春光九汇干法制粒机招标公告

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

(略) 有中药配方颗粒剂（约 * 个品种）中药药粉、中药浸膏粉的直接压制制粒（除干法工艺不适应外）。

必需

URS *  

以生产麦芽糊精为标准， * 型生产能力不低于 * 千克/小时合格颗粒（ * 目- * 目），最终成品率应≥ * %，颗粒成品率=产出颗粒/投入物料。

必需

URS *  

合格颗粒率要求：

* 次通过干压后产出合格颗粒比例（ * 次成粒率）≥ * %（合格颗粒是指使用中国 (略) * 目和 * 目筛分出来 的颗粒，即 * 目- * 目），

* 次成粒率= * 次通过干压后产出合格颗粒/投入物料。

必需

URS *  

物料收率要求：

生产过程物料收率应大于 * %（取统计平均）

物料收率=（产出颗粒+剩余细粉）/投入物料。

必需

URS *  

考虑不同物料的性状不同，干法制粒机的送料螺杆转速、压辊转速、整粒速度等参数应在工作能力范围内无极变速调节。

必需

URS *  

螺杆转速、压辊压力、压辊转速和整粒速度等（包含但不限于这些）所有工艺参数可在触摸屏上显示并可调整。

必需

URS *  

所制颗粒不含金属屑、黑点。

必需

URS *  

换批时物料易清理干净，挤压轧轮区域清理便利。

必需

URS *  

设备能够连续3班生产， (略) 时间不少于 * 小时。

必需

URS *  

制粒机系统连 (略) 1.0万小时以上。

必需

URS *  

送料系统：

l  真空上料过程确保物料能以密封方式通过真空上料系统进入干法制粒机中，具备原料和筛分出的细粉切换上料。真空加料器配备可靠的料仓物料量检测和自动加料控制功能，确保在干法制粒过程中料仓内物料量的稳定。

l  真空上料机 * 次细粉与新粉间的切换 (略) 器和阀体必须分体并以块状形式链接， (略) 器应固定在支架上。

l  送料系统采用螺杆预压送料，须将物料粉末之间的空气排出，送料转速和压力可调，可持续稳定供给压辊机构，并且压力恒定，不发生堵料、集料等现象。

l  根据物料性质，配置不同规格的送料螺杆。物料性质包括轻物料、堆密度高物料、流动性好的物料等，保证不同性状物料可持续稳定送料。

l  进料系统与物料 (略) 件应易于拆卸以便于清洁。

l  与物 (略) 件的材质为 * 级不锈钢或是符合GMP要求的材质（ (略) 分除外，例如压辊、送料螺杆等）。

必需

URS *  

挤压系统：

l  采取液压方式提供持续稳定的压力。

l  最大压制压 (略) 有中药配方颗粒剂压制制粒的要求。压辊转速、压辊间隙、压力可控、可调并能动态显示，且压力稳定以确保制出的薄片厚度、硬度、颜色等均匀 * 致。

l  压辊的材质为特种不锈钢，材质应符合GMP要求。

l  压辊通过冷却水降温，具有耐用性、生产质量稳定、均 * ，并不得脱落金属碎屑等异物。

l  运行中压辊有实时电子监控，能够精确的反馈压辊的负载大小，压辊工作压力恒定（偏差不大于±0.2   MPa），系统可自动调整并保持在设定的压力上。

l  压辊两侧设计有与压辊匹配的密封板，防止物料从压辊两侧泄漏，密封材料要符合GMP要求。

l  压辊的密封系统要严密，可靠。

l  带刮刀等装置，刮刀与压辊缝隙可调，防止压制后物料在压辊表面附积。

l  压辊通过变频器和变频电机无级变频可调。

l  防尘罩设备有视窗及取样口。

必需

URS *  

负压供水冷却系统：

l  配备外置式独立的冷水机。

l  采用水冷冷却方式， (略) 循环冷却系统降温，无需外接水源，控温范围（5- * ℃） (略) 设定，要求温度稳定、均 * ，防止物料受热变色等。

l    应有足够大的换热面积，可保持物料温度低于 * ℃。

l  冷却水通过流 (略) 调整，确保压辊在设定 (略) 工作， (略) 分通过旋转接头装置，压辊和轴有轴向径向密封，能有效防止冷却水泄露。

必需

URS *  

制粒系统：

l  切制刀可将压制好的片带切制成小块，其转速可无级变频调节并且与挤压系统的出料速度相匹配。

l  通过制 (略) 的切割而将 (略) 需规格。

l  筛网的孔径可根据物料的性 (略) 更换或调整，通过 (略) 的孔径来控制颗粒的粒径为0.3mm-1.5mm。

l  干法整粒机的传动轴与整粒腔间有良好可靠的密封机构，既不使粉尘向传动轴的轴隙泄露， (略) 的油垢污染物料。

l  根据颗粒粒度，配置3套备用 (略) 。

l  切制刀及制粒滚筒易于拆卸以便于清洁。

l  筛网、制粒滚筒与切制刀的材质为 * 级不锈钢。

必需

URS *  

液压控制系统

l  根据PLC指令，挤压、侧封 (略) 需压力，并能长时间保压，无渗漏。

l  挤压压力超过设定的零界值，系统报警并切断主电源。

l  液压系统采用奥林或意大利阿托斯（ATOS）品牌（或同档次进口品牌）。

l  配备囊式蓄能器能有效吸收生产时压力脉动，缓和冲击，稳定压力。

必需

URS *  

防尘装置

l  制粒、筛分系统的防尘罩及与筛分机、料斗之间的管道连接设计及制作应严密可靠。在舱门关闭的状态下，各连接口要求密闭，无粉尘外泄。

l  带有除尘装置，能将防尘罩内的粉尘抽走，保持罩内相对负压，确保粉尘不外泄。

必需

URS *  

筛分回收系统

l  筛分机出来的细粉可以随时返回干法制粒机料仓。

l  系统配置分筛机，处理能力与本机匹配，材质、加工工艺与制粒机 * 致。                        

必需

URS *  

(略) 传动区域与前面操作应做到有效隔离，防止洁净区与机房 * 般区的相通，造成环境污染。

必需

URS *  

传动系统选用同步带及同步轮传动系统，传动马达、减速机、变频器、轴承、传动轴等传动系统应能满足机器最大负荷产量要求，传动系统的设计应充分考虑方便维护、保养与检修。

URS *  

减速机选用杰牌或SEW等知名品牌，关键轴承选用SKF等知名品牌。

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设备可穿墙设计骑墙安装，控制柜、轧辊电机减速机、抽气泵 (略) 件在非操作区内可以检修。

必需

URS *  

设备制造供应商必需提供 (略) 图，带公共介质接口位置，最终设计管道布置图及穿墙管需符合GMP要求。

必需

URS *  

(略) 地空间为长5.0米，宽4.5米，高4.0米。

必需

URS *  

仪表在管道上的安装形式及位置必需符合人机工程学设计和GMP要求，方便数据读取、拆卸和校准。

必需

URS *  

机械设备附近的管道应有足够的支撑，以便设备需要转移或者拆卸的时候，不需要再设立临时管支撑。

必需

URS *  

所有管道的安装必需自然无应力。

必需

URS *  

电源：3相5线制交流电； * ± * % V， * Hz，并有接地保护。压缩空气气压为0.6 MPa。

必需

URS *  

设备周围应有足够的空间，便 (略) 操作和维修。

必需

URS *  

现场设备制造供应商需派驻有资质的工程师负责施工质量和进度控制；现场文明施工，确保安全施工， * 切由于设备制造供应商安全防范措施和管理遗缺引起的安全责任由设备制造供应商全权负责。

必需

URS *  

系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对物料的意外污染。

必需

URS *  

防尘效果可靠，有效的防止粉尘飞扬，保护工作环境。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

*** V，3相5线制， * Hz。

必需

URS *  

所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。

必需

URS *  

设备具有接地线和中性线。

必需

URS *  

电气系统：电气元件应选用德国西门子（或同等档次品牌的产品），并有数据导出功能。变频器采用施耐德（或同等档次品牌的产品）。

主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏（ * 寸）等要有详细的操作手册等技术文件。

必需

URS *  

所有的线路应密闭在接线槽内。

必需

URS *  

(略) 有测量仪器仪表的列表，所有仪表或探头必需校 (略) 校准报告。

必需

URS *  

所有控制配线必需采用低电压控制系统，电压≤ * V。

必需

URS *  

买方只提供连接至干法制粒机的各种介质的接口；设备制造供应商就任何其他公用系统（支持有关设备的操作/系统）提供详细参数清单（标明用电总功率、压缩空气用气量及其它参数要求）。

必需

URS *  

设备制造供应商应标明设备公用系统（水、电、气等）接口位置及参数，说明公用系统使用范围（最小和最大参数）、消耗量要求等，并协助用户完成安装施工图设计。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

压辊的表面构造适合中药类药粉制粒的生产需求，压成片材后容易与压辊脱离，压辊材质采用3Cr * 等特种不锈钢（或更优的材质）， (略) 理，表面具有较强耐磨性和抗疲劳强度，有较好的抗腐蚀性，使用寿命长。

必需

URS *  

所有同物料直接接触的表面应用 * 级不锈钢制造，并要提供第 * 方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度<0.4µmRa。

所有同物料直接接 (略) 件选用聚 * 氟或其它材质，并要提供第 * 方材质证明。材质无毒、耐腐蚀、不脱落。

必需

URS *  

所有非物料直接接触的表面应用 * 级不锈钢制造，外 (略) 磨光到<1.2µmRa，并经 (略) 理且是拉丝不锈钢。

必需

URS *  

(略) 位焊缝完整， (略) 理不得有明显焊点。各焊缝或焊点应做抛光、 (略) 理，焊点表面粗糙度<0.4µmRa， (略) 件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、 (略) 有 (略) 理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。

必需

URS *  

防尘罩采用不锈钢基体，有机玻璃面板，拆卸方便。有机玻璃面板厚度不低于8mm。

必需

URS *  

设备制造供应商需 (略) 有材料应当是全新未用过之组件，无缺陷，完全符合于目标用途。 (略) 分密封材料符合药用要求，整机符合GMP认证要求。

必需

URS *  

设备上的刮油环或密封圈材质优良，应具有良好的韧性、弹性，耐腐蚀、耐油。

必需

URS *  

所有材料必需能耐受 * 醇、臭氧等物质的腐蚀和侵蚀。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设备操作控制系统应采用中文操作界面，设备必需设计 (略) 模 (略) 模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可存储多组工艺数据。

必需

URS *  

PLC控制系统模块有扩展功能。现场通讯协议采用Profibus-DP或其他开放协议及接口，易于扩展，可以在线诊断，便于维护。

必需

URS *  

送料装置转速、压辊压力和压辊转速等主要工艺参数可通过 (略) 设置和调整， (略) (略) 参数可实时显示；具有检测、控制、显示、记录、储存主要工艺参数的功能；设有必要的故障报警和故障信息提示；配有CF卡或USB接口， (略) 数据应便于输出。

必需

URS *  

控制系统应设有必要的联锁或互锁，保证在设备功能失调或失灵时，有必要的保护措施保证人员、 (略) 于安全状态。

必需

URS *  

电气控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止粉尘、水和湿气进入。

必需

URS *  

具有自诊断功能，异常停机时PLC自动记录数据，不会丢失。

必需

URS *  

系统应具有帮助清单可以帮助操作人员如何使用设备，以及在设备出现错误信息时给出指示；为避免错误的操作，系统会给操作人员指示以必需系统的要求.当所有必需的条件都必需后，操作人员可以开启设备， (略) 生产。

期望

URS *  

设备上应配备点动开关，方便检修和保养时盘车和试车。

必需

URS *  

设备应贴有统 * 的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

URS *  

系统采用国际知名品牌产品，在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。

必需

URS *  

具有操作员、管理员和维修员 * 级管理权限。每个登 * 帐号，有相应的登 * 密码。防止未授权的人进入系统操作或修改数据。在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据。

必需

URS *  

* 级安全密码。

1初级，也称操作员级别

1.1登 * 主界面；

1.2查看操作状态；

1.3查看报警状态；

1.4报警复位；

1.5查看设定值。

2中级，也称管理员级别

2.1所有初级权限；

2.2更改设定点和设定值；

2.3系统的 (略) (略) 。

3高级，也称高级维修级别

3.1所有初级和中级权限；

3.2访问PLC编程和PID要素组件；

3.3 (略) 有报警设定点及设定值；

3.4 (略) (略) 及报警的联锁设定。

必需

URS *  

根据实际使用情况如需升级，控制系统应该能够升级以满足这些要求。

必需

URS *  

所有输入和输出的模拟和数字信号必需绝缘任何电流。

必需

URS *  

输入和输出信号的电压是 * V DC。

必需

URS *  

输入、输出信号的电源各自独立提供。

必需

URS *  

提供软件的版本号。

必需

URS *  

(略) 件易维修、更换、清洁， (略) GMP的要求， (略) 件均采用分类编号管理， (略) 件清单，图面和手册中的相 * 致。

必需

URS *  

(略) 件的标签要放在元件安装背板。标签要清晰打印，不允许用手写。标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设备的操作需要完全安全，设备制造供应商应该提供给操作者 * 个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可 (略) (略) 复位。

必需

URS *  

(略) 公共系统发生故障或达不到要求时，设备不能启动或自动停机，设备有故障报警停机功能并有紧急停止按钮。

必需

URS *  

有故障报警指示，并在操作面板上显示故障信息。

必需

URS *  

需要有注明报警日期 (略) 记录。

必需

URS *  

所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。

必需

URS *  

(略) 有操作按 (略) 标示。

必需

URS *  

设备内外表 (略) 理， (略) 位采取保护措施，在容 (略) 设立警示牌。

必需

URS *  

凡对人 (略) 有暴露的运动、高温、 (略) 件必需加防护罩，以免操作人 (略) 件的伤害。

必需

URS *  

距离设备1.0米远的噪音在 * 分贝以下。

必需

URS *  

电气控制柜装有安全锁，设备应有可靠接地装置并有明显的接地标志， (略) 过程中不产生静电，接地电阻应符合国标标准并有防触电保护设置。

必需

URS *  

所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必需经久耐用，不易污损。

必需

URS *  

低压接线（ * V DC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需

URS *  

应有电机过载、过热、缺相保护。

必需

URS *  

电力故障/恢复

突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；

安全状态 (略) 定义：

所有的动作停止；

对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；

电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。

请供应商对突然停电可能存在的质量 (略) 评估，并提出降低风险的方法。

必需

URS *  

提供急停按钮

急停按钮要求是在正常操作状态紧急停 (略) 的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：

所有的损伤设备的情况均要紧急停机；

紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必需的。

当按下急停按钮后， (略) 件均要求停止。

设备机械、电气系统必需确保设备、产品、人员的安全。

请供应商对急停存 (略) 评估及分析，并提出降低风险的方法。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设 (略) 便于清洁，不能有清洁死角。

必需

URS *  

(略) 有材料必需符合GMP规范并能接受各类清洁剂清洗。

必需

URS *  

(略) 件，须具备快接功能，所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。

必需

URS *  

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。暴露的表面必需光滑，无裂纹，以便清洗。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设备内的润滑油依设备制造供应商设计要求，但应确保不能泄漏。设备制造供应商提供首次加入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。

必需

URS *  

设备上或人机操作界面上应设有润滑图或润滑表，并注 (略) 用润滑油的牌号、建议润滑周期等。

必需

URS *  

设备上使用的任何润滑油、润滑剂应当为食品级，使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面及清洁用水相接触。润滑剂及润滑方式要符合GMP要求，不得对环境造成污染。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

设备制造供应商应使用可靠的包装形式 (略) 件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何生锈或破损，设备制造供 (略) 损失和费用。

必需

URS *  

运输时间包含在供货周期内，设备制造供应商应负责将设备及材料运送到指定交货地点，并负责将设备卸到指定地方，并承担运输费用。

必需

URS *  

设备到货清单必需详列每装箱内容物。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

(略) 需易耗、易损备件，必需满足 * 年的维护维修需要。

期望

URS *  

设备制造供应商 (略) 需易耗、易损件清单及更换周期。

必需

URS *  

备件： (略) 方建议备件资料（清单及报价）：详细列出备件清单（规格，型号，数量，及大约使用寿命），备件供应商：列出供应商的详细信息（产地，联系方式，供货周期，价格）。

必需

URS *  

设备制造供应商应提供用于拆卸、安 (略) 件的专用工具及相关常用工具（含工具箱），工具箱材质符合洁净区要求。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *  

货物的开箱启包和检查要在 (略) 进行，应由设备制造供应商和买方各派代表参加；根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。

必需

URS *  

设备、设施安装按照设计平面布置图确定。设备制造供应商提供 (略) 图。

必需

URS *  

由设备制造供应商承担协助设备组装、调整、测试和协助验证工作，设备制造供应商必需在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。

必需

URS *            

安装要求：设备制造供应商必需提供设备指导安装支持，包括及时提供设备的CAD安装图纸，安装文件系统， (略) 设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所配电缆 (略) 设备摆置），必需做到连接紧固可靠，杜绝渗漏现象。

必需

URS *            

调试必需在买方水、电、汽等公用介质到位的情况下 * 周之内完成。

必需

URS *            

设备定位由买方负责，设备制造供应商派技术人员全程配合指导。 (略) 件之间的安装和连接由设备制造供应商全权负责。

必需

URS *            

(略) 前买 (略) 进行设备FAT验收确认；买方签字验收后 (略) 包装和发运。

必需

URS *            

1、终验 (略) 进行，设备制造供应商负 (略) 安装、调试设备，并对操作、维 (略) 技术培训。

2、设备制造供应商负责 (略) 相关验证活动，并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条款。

3、只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才认为终验收合格。

必需

URS *            

在验收期内，设备的平均产能需达到 * 千克/小时以上合格颗粒（ * 目- * 目），合格颗粒 * 次成粒率不低于 * %。

必需

URS *            

(略) 过程中同样的问题多次发生，则设备制造供应商必需根除此问题后才能通过验收。

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *            

设备制造供应商为用户提供长期有效的维护保养服务及维护保养计划。

必需

URS *            

设备及其配件免费保修期限 * 年，有效日以安装试车完成验收日起。

期望

URS *            

保修期限内出现故障需由设备制造供应商负责免费提供维修或更换，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障备件设备制造供应商需无条件负责免费更换且维修需要在 * (略) 。

必需

URS *            

保修期外，设备制造供应商为买方长期提供优惠的维修保 (略) 件。

必需

URS *            

在设备制 (略) 进行预验收，预验收期间买方要对设备是否满足 (略) 确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后 (略) 包装和发运。

必需

URS *            

设备制造 (略) 有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流程图、部件图、管线图、轴测图）、工艺、设备结构原理、性能、操作、维护、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至 * 定熟练度，由双方人员认可，培训费用由设备制造供应商自理。

必需

URS *            

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。

必需

URS *            

设备制造供应商免费为买方提供或配合产品生产工艺关键参数。

期望

编号

技术要求

期望值

备注

URS *            

设备制造供应商必需提供设备系统的验证文件及资料。

必需

URS *            

FAT：

l    设备制造供应商负责编写FAT方案。提前两周将编写的设备FAT文件（ (略) IQ/ (略) 份）提供给用户审核批准确认后，负责实施。 (略) 测试并有记录确认设备情况，设备得到满意的检查，FAT报告合格签字后才能开始货运。

l    合同签订后 * 个月内设备制造供应商提供制造、安装、调试进度计划表，设备制造过程中我方可随时到设备制 (略) 检查。

l    在交货前，设备制造供应商、用户共同完成相关测试。在测试中，设备 (略) ，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量。现场试机过程中如出现异常，设备制 (略) 原因调查，制定整改方案并 (略) 风险评估。测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。

必需

URS *            

SAT：

l    设备制造供应商负责编写SAT方案。

l    用户负责SAT方案的审核批准。

l    设备制造供应商、用户共同完成相关测试。

l    测试结束后形成SAT报告。

必需

URS *            

依合约内容条件逐 * 验收。

必需

URS *            

在设备就位后，设备制造供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。

必需

URS *            

IQ、OQ：

l    设备制造供应商提供IQ、OQ验证方案。

l    设备制造供应商协助用户完成IQ、OQ验证。

必需

满足

编号

技术要求

期望值

备注

URS *            

注明： (略) 有文件资料包括纸质（ * 套）和电子版两类。

综合：

设备制造供应商资质证明材料。

须提供 (略) 件、零件编号

须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）

制造、安装和调试进度计划表

设计、制作和检测依据的标准和规范

装箱单

整套系统的设计说明

公用系统介质需求（如电、仪表空气等）

（ (略) 的）总体布置图

成套装置和各个设备、部件的技术参数表

运输、安装、使用操作和维护说明书

设备标准操作规程（SOP）

设备日常维护保养规程

设备预防性维修规程

进口件的原产地证明和进口报关单复印件

必需

URS *            

(略) 件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图

带有技术特性参 (略) 件和设备清单

必需

URS *            

电气：

电气原理图

电气回路图，标明型号和负载

数据表

电气接线图

逻辑图和说明

端子接线图和接线盒图

带有技术参数的电气设备清单

电气设备证书

必需

URS *            

仪表：

仪表说明书

仪表数据页

带有技术参数的仪表清单

控制系统使用说明书

控制柜元器件清单

控制回路图

气动和电动控制的仪表图

控制盘的端子接线图

仪表校验证书和校验报告

控制系统硬件技术手册

控制系统PLC配置说明

控制系统软件设计和配置说明

(略) 操作模块软件的文件

控制系统各个软件的备份

必需

URS *            

检测、验收和验证文件：

成套（整套）装置的合格证和质量保证书

原材料检测报告和检测证书

零部件和设备的合格证和使用说明书

零部件和设备检测报告和检测证书

变更控制记录与报告

功能说明（FS）和设计说明（DS）文件

(略) 内验收测试（FAT）方案

(略) 内验收测试S（FAT）报告和证书

现场验收测试（SAT）方案

现场验收测试（SAT）文件

现场安装确认（IQ）文件

(略) 确认（OQ）文件

现场性能确认（PQ）文件

设备验证规程

必需的其他竣工资料和验证文件

必需

编号

技术要求

期望值

备注

URS *            

本规格表中基本规格内容，技术数据及参考文件 (略) 提及各项要求设备制造供应商提供资料，若有任何问题应于契约订定前先知会我方，在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。

必需

URS *            

设备制造供应商在报 (略) 有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发 (略) 由供应商自己承担。

必需

URS *            

本URS作为合同的补充条款，URS及双方确认的技术条款作为到货验收的依据。

必需

URS *            

遵照相关标准和规范以及本URS要求既不能减轻设备制造供应商对货物交付（包括软、硬件和文件资料） (略) 件的正确设计和制造安装的责任，也不能减轻设备制 (略) 有功能描述和操作条件的完全满足的责任。总之，设备制造供应商对设备性能 (略) 责任。

必需

URS *            

采购方对设备的建议、检查和确认并不能减轻设备制 (略) (略) 有工作应负有的责任。

必需