医用耗材采购更正公告

序号

耗材名称

规格（尺寸大小）

主要用途

是否专机专用

备注(其他重要参数)

1

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

是

★1.注册证：具备医疗器械注册证；

2.试剂保存温度：试剂冷藏、常温保存；

3.有效期：≥6个月；

4.样本类型：尿液或全血或血清等；

★5.可利用科室现有设备完成检测；

6.该检测试剂盒属 (略) 挂网产品。

★7.须免费提供试剂盒检测所用的配套耗材、校准品和质控品（附配套耗材、校准品和质控品明细，如清洗液、反应杯、加样枪头等）。

★8.须提供每年至少一次的试剂性能验证及其报告。

★9.须提供每年至少两次的检测项目实验室间比对及其报告。

2

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

全规格

用于检测人体样本(血清、血浆、尿液)中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

是

3

转铁蛋白检测试剂盒（比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本（尿液）中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

是

4

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本（血清或其他体液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

5

α1-微球蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法）

全规格

用于检测人体样本(尿液或血清)中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

是

6

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本(血清或其他体液)中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

是

7

N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT-NAG法）

全规格

本品用于检测人体样本（尿液）中N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

是

8

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中免疫球蛋白A的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

9

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

10

补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量检测人体样本（血清）中的补体C3的含量；临床上主要用于补体低下或免疫性缺陷疾病的辅助诊断。

是

11

补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中的补体C4的含量；临床上主要用于补体低下或免疫性缺陷疾病的辅助诊断。

是

12

κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清)中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

是

13

λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清)中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

是

14

胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清或血浆、尿液)中胱抑素 C的含量主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

是

15

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（焦焙酚红法）

全规格

用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量

是

16

尿酸检测试剂盒（酶法）

全规格

用于体外定量检测人体样本(血清、尿液)中尿酸的含量。

是

17

尿素检测试剂盒（酶法）

全规格

用于体外定量测定人体样本(血清、尿液)中尿素的含量。

是

18

尿生化复合质控品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白、肌酐和尿蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白、肌酐和尿蛋白项目的室内质量控制。

是

19

尿生化复合质控品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白、肌酐和尿蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白、肌酐和尿蛋白项目的室内质量控制。

是

20

尿特定蛋白复合质控品

全规格

与本公司生产的免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K 轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K轻链和λ轻链项目的室内质量控制。

是

21

尿特定蛋白复合质控品

全规格

与本公司生产的免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K 轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K轻链和λ轻链项目的室内质量控制。

是

22

N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）非定值质控品

全规格

与本公司生产的N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶项目的室内质量控制。

是

23

微量白蛋白校准品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白项目定量测定时的校准。

是

24

视黄醇结合蛋白校准品

全规格

与本公司生产的视黄醇结合蛋白检测试剂盒配套使用，用于视黄醇结合蛋白项目定量测定时的校准。

是

25

α1-微球蛋白校准品

全规格

与本公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒配套使用，用于α1-微球蛋白项目定量测定时的校准。

是

26

多项特定蛋白校准品（含κ轻链/λ轻链/α2-巨球蛋/IGM/IGA/IGG/C3/TRF)

全规格

与本公司生产的多项特定蛋白检测试剂盒配套使用，用于多项特定蛋白项目定量测定时的校准。

是

27

N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品

全规格

与本公司生产的N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒配套使用，用于N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶项目定量测定时的校准。

是

28

锌校准品（复合校准品）

全规格

与本公司生产的锌检测试剂盒配套使用，用于锌项目定量测定时的校准。

是

29

生化复合非定值指控血清Ⅰ

全规格

是

30

清洗液

全规格

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

是

31

浓缩清洗液

全规格

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

是

32

灯泡总成

全规格

提供稳定光源。

是

33

反应杯

全规格

实验配套耗材。

是

34

45u过滤器

全规格

过滤水中杂质。

是

35

65u过滤器

全规格

过滤水中杂质。

是

36

脱气膜

全规格

洗脱水中杂质和气泡。

是

37

血氨测定试剂盒（终点法）

全规格

该产品用于定量检测血浆中的氨的浓度。

是

序号

耗材名称

规格（尺寸大小）

主要用途

是否专机专用

备注(其他重要参数)

1

微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本（尿液）中微量白蛋白含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。

是

★1.注册证：具备医疗器械注册证；

2.试剂保存温度：试剂冷藏、常温保存；

3.有效期：≥6个月；

4.样本类型：尿液或全血或血清等；

★5.可利用科室现有设备完成检测；

6.该检测试剂盒属 (略) 挂网产品。

★7.须免费提供试剂盒检测所用的配套耗材、校准品和质控品（附配套耗材、校准品和质控品明细，如清洗液、反应杯、加样枪头等）。

★8.须提供每年至少一次的试剂性能验证及其报告。

★9.须提供每年至少两次的检测项目实验室间比对及其报告。

2

肌酐检测试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

全规格

用于检测人体样本(血清、血浆、尿液)中肌酐的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。

是

3

转铁蛋白检测试剂盒（比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本（尿液）中转铁蛋白的含量，临床上主要用于铁缺乏症、肝脏等疾病的辅助诊断。

是

4

免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本（血清或其他体液）中免疫球蛋白G（IgG）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

5

α1-微球蛋白检测试剂盒（乳胶比浊法）

全规格

用于检测人体样本(尿液或血清)中α1-微球蛋白的含量，临床上主要用于肾小管损伤的辅助诊断。

是

6

视黄醇结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

全规格

本品用于检测人体样本(血清或其他体液)中视黄醇结合蛋白(RBP)的含量，临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。

是

7

N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（MPT-NAG法）

全规格

本品用于检测人体样本（尿液）中N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活性，临床上主要用于辅助评价肾小管损害。

是

8

免疫球蛋白A检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中免疫球蛋白A的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

9

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中免疫球蛋白M的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。

是

10

补体C3检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量检测人体样本（血清）中的补体C3的含量；临床上主要用于补体低下或免疫性缺陷疾病的辅助诊断。

是

11

补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

本品用于体外定量测定人体样本（血清）中的补体C4的含量；临床上主要用于补体低下或免疫性缺陷疾病的辅助诊断。

是

12

κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清)中的κ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

是

13

λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清)中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。

是

14

胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

全规格

用于检测人体样本(血清或血浆、尿液)中胱抑素 C的含量主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。

是

15

脑脊液/尿液总蛋白检测试剂盒（焦焙酚红法）

全规格

用于体外定量检测脑脊液、尿液样本中总蛋白的含量

是

16

尿酸检测试剂盒（酶法）

全规格

用于体外定量检测人体样本(血清、尿液)中尿酸的含量。

是

17

尿素检测试剂盒（酶法）

全规格

用于体外定量测定人体样本(血清、尿液)中尿素的含量。

是

18

尿生化复合质控品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白、肌酐和尿蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白、肌酐和尿蛋白项目的室内质量控制。

是

19

尿生化复合质控品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白、肌酐和尿蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白、肌酐和尿蛋白项目的室内质量控制。

是

20

尿特定蛋白复合质控品

全规格

与本公司生产的免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K 轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K轻链和λ轻链项目的室内质量控制。

是

21

尿特定蛋白复合质控品

全规格

与本公司生产的免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K 轻链和λ轻链检测试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白G(IgG)、转铁蛋白(TRF)、a2-巨球蛋白(a2-MG)、K轻链和λ轻链项目的室内质量控制。

是

22

N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）非定值质控品

全规格

与本公司生产的N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶项目的室内质量控制。

是

23

微量白蛋白校准品

全规格

与本公司生产的微量白蛋白检测试剂盒配套使用，用于微量白蛋白项目定量测定时的校准。

是

24

视黄醇结合蛋白校准品

全规格

与本公司生产的视黄醇结合蛋白检测试剂盒配套使用，用于视黄醇结合蛋白项目定量测定时的校准。

是

25

α1-微球蛋白校准品

全规格

与本公司生产的α1-微球蛋白检测试剂盒配套使用，用于α1-微球蛋白项目定量测定时的校准。

是

26

多项特定蛋白校准品（含κ轻链/λ轻链/α2-巨球蛋/IGM/IGA/IGG/C3/TRF)

全规格

与本公司生产的多项特定蛋白检测试剂盒配套使用，用于多项特定蛋白项目定量测定时的校准。

是

27

N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶校准品

全规格

与本公司生产的N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒配套使用，用于N-*酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶项目定量测定时的校准。

是

28

锌校准品（复合校准品）

全规格

与本公司生产的锌检测试剂盒配套使用，用于锌项目定量测定时的校准。

是

29

生化复合非定值指控血清Ⅰ

全规格

是

30

清洗液

全规格

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

是

31

浓缩清洗液

全规格

用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。

是

32

灯泡总成

全规格

提供稳定光源。

是

33

反应杯

全规格

实验配套耗材。

是

34

45u过滤器

全规格

过滤水中杂质。

是

35

65u过滤器

全规格

过滤水中杂质。

是

36

脱气膜

全规格

洗脱水中杂质和气泡。

是