威远县疾病预防控制中心HIV抗体确证试剂、CD4检测试剂进口论证

采购人

(略) 疾 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

童永桂

(略) (略)

副主任医师

肝胆外科

殷文娣

自流 (略)

副主任护师

妇产科护理

王纯良

(略)

主任医师

医学影像

周志红

(略)

主任技师

临床医学检验

李超

* 川蜀 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

* 、HIV抗体确证试剂

HIV抗体确证试剂，必须包含 * 版《全国艾滋病检测技术规范》 (略) 有条带。HIV抗体确证试验结果判定：至少有2条env带（gp * 和gp * /gp * ）出现，或至少1条env带和p * 带同时出现。HIV抗体确证试验结果异常，但不足以判定阳性的条带包括：env带：gp * 和gp * 、gp * ；gag带：p * 、p * 、p * （或p * ）；pol带：p * （或p * ）、p * 、p * 。同时，针对国内日益增多的HIV-2型感染患者，也应该具备提示诊断的功效

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（ * ）进口产品：

1、包含 * 版《全国艾滋病检测技术规范》 (略) 有条带，具有更可靠的试剂质量及大量客观真实的评估。

2、具备HIV-2提示条带，可以避免疑似HIV-2型患者的漏检。

（ * ）国内产品：

1、目 (略) 有国产HIV抗 (略) 家生产的HIV确证试剂其条带中均不包括P * 或阳性对照条带中未提及P * ，容易导致漏检。

2、目 (略) 有国产HIV抗 (略) 家生产的HIV确证试剂其条带均不具备HIV-2提示条带，无法避免疑似HIV-2型患者的漏检。

(略) 述，进口产品更能够满足采购人的工作需要，同时该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，建议购买进口产品。

* 、CD4检测试剂

进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较

（ * ）进口产品：

1、采用免溶 (略) 检测，无需采用离 (略) 理步骤。可以完整的对待检测样本中的C (略) 绝对计数，在检测前不需要 (略) 荧光补偿和质控校准。

2、根据SFDA批准的说明书提示可以匹配进口仪器配套使用，不会影响检测结果。

（ * ）国内产品：

1、需采 (略) 前处理， (略) 离心，需预先 (略) 荧光补偿，不满足采购需求。

2、市场上SFDA批准的国产试剂说明书适用仪器范围不包含进口仪器，检测结果及精度无溯源性保证。

(略) 述，进口产品更能够满足采购人的工作需要，同时该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制采购产品，建议购买进口产品。

拟采购的清单

序号

产品名称

数量

1

HIV抗体确证试剂

* 人份

2

CD4检测试剂

* 人份

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日- * 年 * 月 * 日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采 购 人 联系人：杨老师电话： ***

(略) 门 联系人：曹先生吴女士电话： ***