进口全自动酶免系统招标公告



 项目编号 *** -7-2 招标方式 单一来源采购
招标文件发布时间 *** /7 15:48:14 提交意见截止时间 *** 17:30:00
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预公告
（ (略) ，不作为投标依据。招标信息以“项目信息”内正式公告和文件为准。）
(略) 血站申请“进口全自动酶免系统”项目采用单一来源方式采购，现公告如下：

一、拟定供应商名称、地址

A标段进口8通道 (略) (略) :

拟定供应商名称： (略) 市赛勒实验 (略)

地址： (略) 市 (略) 区车公庙英龙大厦 ***

B标段进口 (略) 理分析系统：

拟定供应商名称： (略) 澳 (略)

地址： (略) 经济技术开发区华山路2号

二、拟提供货物或服务项目基本情况

标段
 标段名称
 技术参数
 预算金额
 
A
 进口8通道 (略) (略)
 详见附件
 130万元
 
B
 进口 (略) 理分析系统
 195万元
 

三、单一来源原因及相关说明

(略) 血站该项目用于检测采集血样的传染性疾病（艾滋梅毒乙肝丙肝等）。该检验 (略) 检测设备， (略) 理标本量大，检测结果精准度高， (略) 稳定，才能更好地保障 (略) 市临床医疗用血安全。

该设备包括 (略) (略) 分，因其用户有限，供应商较少。经了解 (略) 该类设备使用情况，全省 (略) ，该检测设 (略) 分，全省有17家用户使用的是 (略) 赛勒实验 (略) (略) 产品， (略) 分，全省有14家用户使 (略) 代理的瑞士哈美顿产品。

A标段中拟采购的设备有以下特点：

1、系统安全可靠、经过严格的质量体系认证。唯一符合IVD-D98／79／EC标准，唯一具有软、硬件双IVD-D认证和CE标识的产品。包括样本准备，条码识别，液体加注，模块装卸载等环节均有双重监测及保护。

2、新型Cavro®Xcalibur稀释器，将原有3000等分推进步长密分为24000等分，从而使加注精度提高了8倍；此外，最新的激光标尺绝对运动矢量监测技术， (略) 有同类产品只能间接监测和计算运动位置的弊端；全新内置的吸排液初速度、末速度及极端速度设置，适应了各种不同粘度和体积液体的精确分配，有力 (略) 理的精密度和准确度。

3、从结构看该设备Y维方向的TMYSE(twomotorsonlyYshrinking&expandingsystem)技术,集经典瑞士精密机械设计及制造技术之大成，是全球仅有的仅由双马达驱动的多通道扩张及收缩结构。该结构最大特点，是大大简化了驱动及控制系统的结构，使得机械臂超薄超轻，进 (略) 快捷顺畅，定位准确、无噪音，并大大降低了系统故障率。

4、 (略) 理器扫描头采用主动、自动纠错式三维激光条码扫描器；可实现样本，微板，试剂，质控品条码扫描；激光扫描器，X/Y/ (略) ，可自动拖拽容器架；激光头可旋转以自动扫描水平，垂直条码；参考条码比对技术以杜绝ID错配。

5、该设备是唯一具备消除气溶胶能力的设备。贯穿各加样通道的系统液，在每次加、注液完成后，均通过专用M (略) 通道清洗，清洗速度、压力及清洗量均可通过参数预设。

6、该设备是唯一配置智能化多态加样针的系统，可以在同一任务中，由软件智能选择不同类型、不同规格的加样针， (略) 理不同体积的样本、控制物与试剂，进而实现降低一次性加样针使用数量、保障加样速度及精度的三重目标。

B标段拟采购的设备设备有以下特点：

1、孵育：该设备先进的孵育模块，保障最佳的实验特异性和灵敏度。每块酶标板均孵育在独立的孵育槽中、独立的温度传感监控、独立的温度设定和独立温度曲线设置。

2、洗板：该设备洗板头的每个通道都有独立的液面探测功能，可自动监控每次注液完成后每个微孔的洗液量，保证洗液注满每个微孔，可自动监控每次洗板完成后每个微孔的洗液残留量，若吸液针堵塞或洗液残留量超出范围，则可自动报警。

3、读数：该设备的读数系统为高品质的数控LED光源，这使得设备的光学系统寿命延长，无需过多的维护和保养， (略) 节省开支。酶标读数系统分辨率达到0.0001OD，是传统酶标仪的10倍。

4、微板传递：微板在孵育、洗板和读数单元之间的传递，采用轨道转运模式，优于机械抓手转运微板的方式，无掉板风险。

5、溯源性：该设备的软 (略) 验证，每个新方法只有通过程序自检、验收实验验证、试剂验证后 (略) 。完全按照GMP规范设计，每种酶标板、试剂、洗液都由相对应的唯一条码来识别， (略) 理的准确性和可溯源性。

6、高通量：2015年国家卫生计生委和财政厅联合要求 (略) 筛查核酸检测，从保证血液供应的及时性考虑，要求全自动酶免检测设备必须具备足够的检测速度和同时大批量检 (略) 理，且单台控温塔式孵育位大于等于20个,并可扩展、可独立控温；能随时插入试验任务，进板、孵育、洗板、加试剂、读数、退板等功 (略) 工作，至少应具有8个检测试剂洗液通道等。而此标段拟采购的设备各项性能指标 (略) 现有的高通量检测需求。

综合以上因素，为了保障 (略) 市的临床用血安全，需要单一来源采购该进口全自动酶免系统检验设备。

公示期限从 * 日至 * 日止。

潜在政府采购采购供应商对内容有异议的，请于公示期满后2个工作日内以实名书面（包括联系人、地址、联系电话）形式将意见反 (略) 采购监督管理科（联系人：曹杰，联系电话： *** ）和 (略) (略) （地址：市民之家四楼，联系人：李川，联系电话： *** ）。

二〇一五年十二月七日

专家论证意见

采购单位
  (略) 血站
 
项目名称
 进口全自动酶免分析系统
 
专家1论证意见
 由于血液检测设备的性能直接关系到血液质量和临床用血安全，为慎重起见，血站系统在选择检测设备时会对不同品 (略) 调研，血站系统业内专家一致 (略) (略) 的进口8通道 (略) (略) （前加样）和 (略) 澳斯邦 (略) 的 (略) 理分析系统（后处理）组 (略) 目前的检测工作需求。本着为病人负责的态度，血站需要单一来源采购该套设备。

专家姓名：刘自安工作单位： (略) 血站

职称：副主任技师（检验科主任）
 
专家2论证意见
 血站担负着为全市人民安全供血的重任，承担的风险比临床高，应使用标准最严格、质量最严谨的产品。 (略) (略) 分使用上述检测设备的实际情况，需要单一来源采购上述进口设备。

专家姓名：孟毓工作单位： (略) 血站

职称：副主任技师（检验科主任）
 
专家3论证意见
 招标单位拟采购的进口 (略) 占有率高、口碑好、故障率低， (略) (略) (略) 均选择使用该套设备。从患者用血安全的角度考虑，需要单一来源采购上述进口设备。

专家姓名：任 (略) 工作单位：大沧 (略)

职称：高级律师（执行主任）
 

附件：技术参数

A标段：进口8通道 (略) (略)

项目名称
 参数要求
 
1.1通道及加样针配置
 8通道系统，永久性针和多种规格的一次性加样针可同时使用，运行时由系统实时计算，自动选取。
 
1.2机械臂要求
 加样通道Y向分布须采用双节点扩张收缩(BinodalExpansionandcontraction)技术，8通道Y电机总数不超过2个。
 
1.3一次性加样尖装卸及监控要求
 适配器O型端子与加样尖反O型内壁严密配合；带自动感应装置，全程监控一次性加样尖装针及脱针，一旦异常马上报警,完全杜绝错判的问题。
 
1.4加样原理及自动清除气溶胶要求
 采用加样通道贯通的液体置换加样原理，配备专用清洗模块，确保每次移液操作后均自动清除通道内的气溶胶。
 
1.5吸液量、注液量监测
 基于激光标尺运动矢量技术的绝对位移监测系统，避免传统编码轮相对监测技术可能产生的错量。
 
1.6液面、凝集及气泡监测功能
 加样通道支持clld&pLLD多重检测模式，实现液面探测、凝集及气泡检测及报警功能、不同电导率及不均相液体识别功能；系统液、废液配有液量监测及报警功能。
 
1.7防漏加监测功能
 PMP模块支持防止漏加及加注量不足。
 
1.8条码扫描要求
 搭载主动、自动纠错式三维激光条码扫描器，可对样本、微板、试剂、质控品等多种容器及载架的水平及竖直条码实施自动扫描；具有参比条码校验技术，杜绝ID识别错误。96人份标本的条码扫描时间≤50秒。
 
1.9耗材的连续装载上架能力
 工作平台上使用的包括样品管、试剂、微孔板的耗材， (略) 中，持续不断地插入/撤出工作平台，真正实现耗材的连续上架功能。
 
2.0警报及状态指示
 声光双重报警；配备状态指示灯系统，利用灯光的变化实时反映设备的工作状态。
 
3.0实验前预检系统
 具有3维模拟仿真系统，可动画预演示试验全过程。
 
4.0可拓展性
 支持核酸检测
 
5.0N孔复试功能
 支持同一标本多孔复试。（ForEvolution）
 
6.0软件系统
 
 
6.1操作系统
 正版操作系统，含中文
 
6.2通讯界面
 双向ASTM界面
 
6.3用户界面
 采用直观的图形化工作环境；中文用户界面；日常检验项目配备傻瓜式自动导航系统；3D模拟仿真系统，动画演示试验全过程，并具有自检纠错、报警功能；
 
7.0性能参数
 
 
7.1加样精度
 200ul规格一次性针：10μL加样量，≤3.5%

100μL加样量，≤0.75%

1000ul规格一次性针：100μL加样量，≤1%
 
7.2加液量范围
 1-1000ul(标配)，1-5ml(选配)，步长1/3000（标准模式）；1/24000（微步进模式）。
 
7.3批 (略) 理量
  (略) 加样板数≥12块,循环进板，无上限。
 
8.0资格认证
 
 
8.1电子安全
 具有多级用户管理权限、全试验过程监控（fullaudittrail）、电子记录（electronicrecords）、电子签名（electronicsignatures）。
 
8.2法规认证
 具有CE标识，具有《中华人民共和国医疗器械注册证》
 
9.0硬件防护
 具有安全防护面板，配备门锁，可防止非法进入工作台面。
 

8通道 (略) (略) 中标单位售后服务应做到以下：

1、对采购单位提供技术服务（维修和使用）的所有人员， (略) 接受中标单位的正规培训并取得相应资质证书。

2、安装前，中标单位工程师应与采购单位代表共同开箱验货，以箱内装箱单为依据。安装后，中标单位工程师将与采购单位代表按设备说明书和双方认定的标准对设备的各项 (略) 检验调试，合格后采购单位组 (略) 验收，双方在验收单上签字，签字之日即为验收合格之日。质保期从验收合格之日起24个月。质保期间中标单位派有资质人员免费上门保修，对任何故障中标 (略) 维修。

3、在 (略) 设 (略) 点。

4、每年提供至少一次设备的全面维护和校准，并提供相关报告。

5、有充足的仪器耗材，保证在接到耗材订单7天内，送达用户指定地点，并保质保量。

6、中标单位设备配 (略) 件规格型号齐全，保证供应及时。

7、系统发生故障，1小时内给予响应，2小时内提供解决方案。 (略) 维护，维护人员应在24小 (略) 。

8、能及时向采购单位提供有关该系统的最新技术进展资料，并及时对 (略) 新技术的培训。

9、质保期过后，在设备使用的期限内，能提供优质长期的维修维护服务和技术支持。

B标段进口 (略) 理分析系统（又名全自动酶标仪）

序号
 技术要求
 
1、
 仪器用途
 
1.1
 可完成酶联免疫 (略) (略) 有工作，包括孵育、洗板、试剂分配、读数等。
 
1.2
 完全开放酶免试剂系统。
 
1.3
 认证要求：应具有CE认证和SFDA注册证（国家食品药 (略) 所颁发，非省级食品药 (略) 颁发）。具有《中华人民共和国医疗器械注册证》
 
2、
 孵育功能要求
 
2.1
 控温孵育槽
 
2.1.1
 塔式结构孵育槽，温控范围：(室温+5)℃至70℃；孵育槽数量≥25个；控温模式采用上下同时加温孵育方式(非底层加热),每个孵育槽均可独立控温、避光和防冷凝设计。
 
2.1.2
 具有三种及以上的加热模式(如慢速加热，中速加热，快速加热)，符合不同实验对加热速度的需求。
 
2.2
 常温孵育槽
 
2.2.1
 塔式结构孵育槽；孵育槽数量≥5个；每个孵育槽具备独立温度监测、避光、及室温超限报警功能。
 
2.3
 孵育超时管理
 每次孵育都可以根据试剂说明书设置孵育时间宽容度，运行中，实际孵育时间超出宽容度时间，可以自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。
 
2.4
 微板候等时间管理
 用户可以定义每次实验的微板候等时间(加样完成后，微板在孵育器外 (略) 理的时间)。如果候等时间超出设定值，系统能自动终止此微板的实验。
 
2.5
 控温孵育器温度监控
 用户可以设置孵育温度的上下限，可以实时监控每个孵育器的温度，如果温度超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。
 
2.6
 室温孵育器温度监控
 用户可以设置室温孵育温度的上下限，可以实时监控每个室温孵育器的温度，如果温度超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。
 
3、
 洗板功能要求
 
3.1
 洗板单元
 
3.1.1
 洗板头每通道均为注液针和吸液针相互独立双针设计。
 
3.1.2
 配备2个洗板模块，可以同时机内“并行”工作；单个洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个；洗板头每通道都有独立的液面探测功能，自动监控微板上每个微孔的注液量及残留量，并有相应的检测报警提示。
 
3.2
 洗液进液通道
 ≥6个，条码主动识别洗液种类，具洗液量监测与洗液瓶自动切换功能。
 
3.3
 洗板残液量
 U型板≤1微升/孔；平底板≤2微升/孔，(对平 (略) 清扫功能)。
 
3.4
 洗板方法
 可编程设定洗液量、洗涤循环次数、浸泡时间、洗板振荡、底部多点吸液等各种参数。
 
3.5
 洗板模式
 条洗:循环洗同一条或几条微孔，直到一条或几条微孔洗板完成， (略) 下一条或 (略) 循环洗板；
顶部连续洗板:微孔注满液体后， (略) 注入一定量的洗液，边注边吸；底部连续洗板: (略) 一定高度，注入一定的洗液量，边注边吸；
底部扫洗:吸液时，吸液针从微孔的一侧移到另一侧，减少残留量。
 
3.6
 注液/吸液强度
 可根据不同的实验要求设置低、中、高三级注液/吸液强度。
 
3.7
 洗液量监控
 可监控每个洗液桶的洗液量，洗液量不足时可自动报警。
 
3.8
 洗液桶自动切换
 洗液量不足时，可自动切换使用含有相同洗液的洗液桶；可自动切换使用不同的洗液，满足不同实验对吸液的要求，且切换过程中可自动清洗洗液管路，防止交叉污染。
 
3.9
 废液桶
 ≥8L，自动检测废液量并有相应报警提示。
 
3.10
 废液监测与清空
 可自动监测废液量，当废液超标时，可在线清空废液，不 (略) 。
 
3.11
 微板适应性
  (略) 家的微板尺寸(微孔类型，微板长度，微板高度、孔直径、孔深等)设置洗板动作参数。
 
4、
 试剂分配功能要求
 
 
4.1
 试剂种类
 ≥24种，每种试剂配备对应的试剂瓶和试剂分配注射器,不能混用，防止交叉污染。
 
4.2
 试剂识别
 条码主动识别试剂种类,无需物理定位，可动态更换。
 
4.3
 试剂瓶容量
 ≥90ml。
 
4.4
 试剂分配能力
 可同时分配3种不同试剂于3块微板上，速度≤60秒/3板（每孔分配的试剂为100µl时）。
 
4.5
 试剂注射器数量、单个注射器容量和液面水平探测功能
 试剂注射器数量≥24个，单个注射器容量≥20ml；采用的是电容感应式液面探测模式。
 
4.6
 试剂瓶盖检测
 每个试剂瓶有对应的瓶盖；仪器能自动检测试剂瓶盖的开关状态；并有自动报警功能。
 
4.7
 试剂分配全过程监控
  (略) 液面探测，若试剂量不足，则自动报警；吸液后对分配器 (略) 检测，若吸到气泡，则自动报警。
 
4.8
 振荡混匀
 具有振荡混匀功能，可编程设定振荡强度和时间。
 
5、
 酶标仪功能要求
 　
 
5.1
 光学系统
 8通道，LED光源系统。
 
5.2
 测量范围
 波长范围： *** nm，滤光片位置≥8个。
 
5.3
 测量速度
 7秒/板（单波长）；10秒/板（双波长）。
 
5.4
 试验项目
 ELISA定性试验、定量试验、半定量试验。
 
6、
 条码管理功能
 
6.1
 试剂条码识别
 在对试剂的条码扫描过程中，具备主动式条码扫描功能和位置定位功能，即条码扫描的过程中试剂架的转动是自动的（ (略) 带动的），不需要人工干预。
 
6.2
 条码匹配
 可将读取的条码和软件数据 (略) 比对，若条码不匹配，则给出错误信息，并终止此实验；可根据条码自动匹配实验方法。
 
6.3
 条码唯一性确认
 可将装载的条码和软件数据 (略) 唯一性确认，若微板条码不唯一，则给出错误信息，并终止此实验。
 
7、
 实验方法管理功能
 
7.1
 方法代码管理
 每次修改实验方法后，可生成唯一的方法代码。
 
7.2
 方法版本号管理
 每个实验的方法都具有独立的版本号。
 
7.3
 方法验证
 包括软件自检和盐水实验验证。
 
7.4
 权限管理
 多级权限管理， (略) 、维护、批号编辑、编辑方法、删除方法不同权限。
 
8、
 其它
 　
 
8.1
  (略) 中，孵育、分配、洗板模块若发生故障，则软件可自动调整到相同功 (略) ，保证 (略) 。
 
8.2
 可以随机增加工作任务， (略) 理， (略) 理模式。
 
8.3
 并行工作模式，分配试剂、孵育、洗板、读数 (略) ，提高实验效率。
 
8.4
 微板在孵育洗板读数单元之间的传递都是采用轨道转运模式，非采用机械抓手。
 

(略) 理分析系统中标单位售后服务应做到以下：

1、安装、调试：自接到用户通知24小时内，工程 (略) 安装调试。

2、安装前，中标单位工程师应与采购单位代表共同开箱验货，以箱内装箱单为依据。安装后，中标单位工程师将与采购单位代表按设备说明书和双方认定的标准对设备的各项 (略) 检验调试，合格后采购单位组 (略) 验收，双方在验收单上签字，签字之日即为验收合格之日。

3、全部设备由中标单位负责质量保证，质保期从验收合格之日起24个月。

4、有充足的仪器耗材，保证在接到耗材订单7天内，送达用户指定地点，并保质保量。

<!--[if !supportLists]-->5、<!--[endif]-->对仪器软件提供终身维护与升级。

<!--[if !supportLists]-->6、<!--[endif]-->每年提供至少一次设备的全面维护和校准，并提供相关报告。

7、在 (略) 设 (略) 点。

8、现场维修服务12小时内响应，并在24小 (略) 。

9、设备配 (略) 件规格型号齐全，保证供应及时。

10、装机调试后，对采购单位提供技术服务（维修和使用）的所有人员， (略) 接受中标单位的正规培训并取得相应资质证书。