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关于第一类医疗器械产品备案信息的公示（2023年第1期）
根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗器械生产监督管理办法》 、《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）的有关规定和程序，下列产品予以备案公示。
2023年3月1日
附件：第一类产品备案信息表
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：晋运械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *54G |
备案人住所 | 山西运城盐湖工业园区 |
生产地址 | (略) 盐湖区盐湖工业园区; |
产品分类名称（产品名称） | 增菌培养基 |
包装规格 | 100ml;250ml;400ml;500ml。 |
产品有效期 | 2～25℃，密闭保存，有效期12个月。 |
主要组成成分 | 大豆木瓜蛋白酶水解物、胰酪胨、葡萄糖/无水葡萄糖、氯化钠、磷酸氢二钾、水。 |
预期用途 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 |
备注 | 无 |
备案部门 备案日期 | (略) 行政审批服务管理局 |
变更情况 | 无 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：晋运械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *54G |
备案人住所 | 山西运城盐湖工业园区 |
生产地址 | (略) 盐湖区盐湖工业园区; |
产品分类名称（产品名称） | 增菌培养基 |
包装规格 | 100ml;250ml;400ml;500ml。 |
产品有效期 | 2～25℃，密闭保存，有效期12个月。 |
主要组成成分 | 胰酪胨、氯化钠、酵母浸出粉、葡萄糖/无水葡萄糖、刃天青溶液、L-胱氨酸、琼脂、硫*醇酸钠/硫*醇酸、水。 |
预期用途 | 用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。 |
备注 | 无 |
备案部门 备案日期 | (略) 行政审批服务管理局 |
变更情况 | 无 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：晋运械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *54G |
备案人住所 | 山西运城盐湖工业园区 |
生产地址 | (略) 盐湖区盐湖工业园区; |
产品分类名称（产品名称） | 缓冲液 |
包装规格 | 100ml;250ml;400ml;500ml。 |
产品有效期 | 2～25℃，密闭保存，有效期12个月。 |
主要组成成分 | 蛋白胨、水。 |
预期用途 | 仅用于提供/维持反应环境。 |
备注 | 无 |
备案部门 备案日期 | (略) 行政审批服务管理局 |
变更情况 | 无 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案编号：晋运械备*
备案人名称 | (略) |
备案人统一社会信用代码 | *54G |
备案人住所 | 山西运城盐湖工业园区 |
生产地址 | (略) 盐湖区盐湖工业园区; |
产品分类名称（产品名称） | 缓冲液 |
包装规格 | 100ml;250ml;400ml;500ml。 |
产品有效期 | 2～25℃，密闭保存，有效期12个月。 |
主要组成成分 | 磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、氯化钠、蛋白胨、水。 |
预期用途 | 仅用于提供/维持反应环境。 |
备注 | 无 |
备案部门 备案日期 | (略) 行政审批服务管理局 |
变更情况 | 无 |
第一类医疗器械备案信息表
备案编号：晋运械备*
备案人名称 | 山西 (略) |
备案人统一社会信用代码 | *MA7Y5QCA7D |
备案人住所 | (略) 闻喜经济技术开发区城西产业园9号办公楼101室 |
生产地址 | (略) 闻喜经济技术开发区城西产业园1号厂房东侧 |
产品名称 | 医用检查手套 |
型号/规格 | XL、L、M、S |
产品描述 | 一般采用聚氯*烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 |
预期用途 | 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 |
备注 | 无 |
备案部门 备案日期 | (略) 行政审批服务管理局 |
变更情况 | 无 |
京公网安备 11010802042560号