关于四川郝瑞豪科技有限公司对省级环境应急物资储备乐山库应急物资采购项目（第二次）的质疑回复

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质疑回复

* 、质疑人

质疑人： * (略)

地址： (略) 市 (略) 区荆竹坝路 * 号1栋6层 * 号

邮政编码： ***

联系人：刘桂瑛

联系电话： ***

* 、被质疑人

被质疑供应商： (略) 、 * (略) 、 (略)

* 、质疑函递交、接收情况：

* (略) （以下简称质疑人）对省级环境应急物资储备 (略) 库应急物资采购项目（第 * 次）【采购项目编号： *** 】提出质疑。我单位于 * (略) 邮寄的质疑函并依法予以受理，并于7月6日抄送 (略) (略) 。

* 、质疑事项：

* (略) 对省级环境应急物资储备 (略) 库应急物资采购项目（第 * 次）【采购项目编号 *** 】采购活动提出质疑。具体事项如下：

质疑事项:1、 (略) 、 * (略) 、 (略) 不具备《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条中“6、法律、行政法规规定的其他条件。”

事实依据:竞争性谈判文件第 * 章 采购项目内容及技术、服务与其他商务要求 * 、项目清单及技术参数要求

此项医用急救箱中有大量 * 类医疗器械产品（如：碘伏棉棒/酒精消毒片/医用纱布片、电子体温计等）。按照国家相关法律法规销售医疗器械 * 类产品必 (略) 政许可后方可开展经营活动。经查 (略) 、 * (略) 、 (略) 无 * 类医疗器械经营备案凭证。

质疑事项:2、 (略) 、 * (略) 、 (略) 提供虚假材料以谋取中标。

事实依据: (略) 、 * (略) 、 (略) * 家公司均通过了资格审查， (略) 均提供了承诺函原件。 (略) 无 * 类医疗器械经营备案凭证， (略) 提供了虚假承诺满足：“6、法律、行政法规规定的其他条件。”

法律依据：

1.《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条

2.《医疗器械监督管理条例》（ * 年 * 月 (略) 第 * 次常务会议修订通过，本条例自 * 年6 (略) ）

* 、质疑答复

我公司依据《政府采购质疑和投诉办法》（ (略) 第 * 号令）及政府采购相关法律法规并根据采购人的需求，现回复如下：

针对质疑事项回复：

本次采购的医疗急 (略) 分产品涉及 * * 类医疗器械，其中医用检查手套（非灭菌的医用检查手套）、创口贴等为 * 类医疗器械，根据《医疗器械经营监督管理办法》第 * 条规定“经营第 * 类医疗器械不需许可和备案”；根据《医疗器械监督管理条例》（ * 年 * 月 (略) 第 * 次常务会议修订通过， * 年6 (略) ）第 * 十 * 条的相关规定“ (略) 药 (略) 门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第 * 类医疗器械，可以免于经营备案”。根 (略) 公布《免于经营备案的第 * 类医疗器械产品目录》的公告（ * 年第 * 号），医用纱布片为免于经营备案产品；本次采购的碘伏棉棒、酒精消毒片为消毒产品，并非用于临床上对完整皮肤消毒的医疗器械；本次采购的电子温度计非用于人体，与医疗器械无关。本项目采购文件中医用急救箱里的其余产品也是不需要备案的。

因此 (略) 、 (略) 、 (略) 这 * 家公司符合政府采购法第 * 十 * 条之规定，也不存在提供虚假材料。

(略) 述，质疑事项1、质疑事项2均不成立。

质疑人对本质疑答复不满意的，可在质疑答复期滿十 * 个工作日内 (略) 门依法提起投诉。

感谢你公司对本项目的关注。

* 川诚 (略) 有限公司

* 日

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