山东省戴庄医院经颅电刺激仪采购项目更正公告-更正事项

山 (略) 经颅电刺激仪采购项目

更正公告

一、项目基本信息

1、项目编号：SZBM-2024-G0008（市网）、SDGP**（省网）

2、项目名称：山 (略) 经颅电刺激仪采购项目

3、首次公告时间：2024年3月15日

二、更正信息

更正事项：招标文件

更正内容：

1、招标文件第一章招标公告中采购需求和招标文件第二章投标人须知第4项招标内容：“本项目为山 (略) 经颅电刺激仪采购项目，采购两台常规经颅电刺激仪和一台高精度经颅电刺激仪，适用于辅助治疗或缓解认知障碍、失眠症状。具体内容详见第三章技术标准和要求。”修改为：“本项目为山 (略) 经颅电刺激仪采购项目，采购两套常规经颅电刺激仪和一套高精度经颅电刺激仪，适用于辅助治疗或缓解认知障碍、失眠症状。具体内容详见第三章技术标准和要求。”

2、招标文件第二章投标人须知第10项供货安装期：“合同签订后20日历天内供货、安装、调试完毕。注：根据《医疗器械监督管理条例》等相关要求供货时需提供本年度最新生产日期产品（1月份可提供不早于上年度12月份生产日期产品）。”修改为：“合同签订后20日历天内供货、安装、调试完毕。（超过期限后中标方根据签订合同进行赔偿，同时采购方有权终止合同）。注：由于《医疗器械监督管理条例》等相关要求，供货时需提供最新生产日期产品。”

3、招标文件第三章技术标准和要求修改为：“

常规经颅电刺激仪技术参数

一、产品用途和要求

1.1适用于辅助治疗或缓解认知障碍、失眠症状；

★1.2每套至少可同时治疗8名患者且各刺激器能同时进行不同模式输出；

★1.3具有医疗器械注册证。

二、产品配置

每套至少配置1台经颅电刺激仪及配套管理软件、1套PC工作站、1台黑白打印机（和招标人耗材适配）、至少8套电动真皮沙发椅、1套桌椅等。

三、每套技术要求

3.1 各刺激器硬件要求

★3.1.1 输出方式：分为阴极、阳极两个通道。

★3.1.2 刺激模式：至少支持经颅直流电刺激模式（tDCS）模式、经颅交流电刺激模式（tACS）模式两种刺激模式。

3.1.3 参数设置：可进行刺激参数的选择设置，设置刺激模式、刺激频率、刺激强度、刺激时间等，刺激参数实时显示。

3.1.4 刺激电流

3.1.4.1 输出电流强度范围：0～2 mA，电流强度均连续可调。

3.1.4.2 电流精度：与设定值误差应≤±15%。

3.1.4.3 电流强度控制：在刺激治疗过程可通过电刺激器实现输出电流的实时线性调节。

3.1.5 刺激频率：tACS模式下频率范围为0～200 Hz，连续可调，误差应≤±10%。

3.1.6 刺激时间

3.1.6.1 刺激时间范围：0到40分钟，多档可调。

3.1.6.2 时间准确性：与设定值误差应≤±5%。

3.1.7 脉冲宽度：tACS模式下的单向波脉冲宽度：0～500ms；双向波脉冲宽度：0～330ms，误差应≤±10%。

3.1.8 伪刺激模式：为满足科研需求，需要具有伪刺激功能，形成与真实刺激的对比。

3.1.9 预刺激模式：在实现治疗强度前，给予一定低强度的适应电流，目的是患者更容易接受刺激强度，提高适应性。

3.1.10 输出电压≤36V。

3.1.11 刺激器工作时间：刺激器满电的工作条件下，连续工作时间不低于8小时。

3.1.12 显示功能：专用显示屏实时显示每条通道输出类型、电流强度、剩余时间、电极接触质量、刺激波形、工作状态、电池电量等。

3.1.13 安全保护功能：刺激过程中，不关闭电源的前提下可随时一键终止电流输出。

3.1.14 传输方式：无线传输，抗干扰强，传输距离≥5米。

3.1.15 接触质量提示：实时检测及显示阻抗，接触质量指示灯提醒功能。

3.2 软件要求

3.2.1 (略) ：具备统一 (略) 终端，可独立控制各个刺激器。（提供证明材料）

3.2.2 患者信息管理：可对患者的信息进行录入、搜索、选择、确认，并长久保存。

3.2.3 治疗方案选择：可根据患者既往治疗记录选择直接运行或者重新建立新的治疗方案。

3.2.4报告输出权限及方式：具有权限编辑报告模板，搜索所有患者的治疗报告并自动化输出报告。

3.2.5 数据安全及用户访问权限：区别用户权限不同，一般权限包括软件主界面进行软件操作，特殊权限包括数据管理及导出。

3.2.6 能免费开发电子签名功能，操作人员在登录系统后，其电子签名会显示在报告页中。

3.3 配备要求

3.3.1具备标准的矩形电极片＞50对，电极边缘设有防电流边缘聚焦装置，确保电流密度（须具备医疗器械注册证或备案证）。

3.3.2按照采购方要求至少配备8套电动真皮沙发椅用于患者治疗，可坐可躺。

3.3.3配备1套桌椅用来放置工作站和打印机。

3.3.4配备1台尺寸≥85英寸的可移动式大屏幕，分辨率4K，用于患者情绪放松避免乱动。

3.3.5根据采购方要求设计装修治疗室。

3.4 科研支持

厂方提供数据库支持，培训使用人员或直接按照招标人要求进行数据采集和分析，用于临床科研需求。

3.5 PC端配置要求

CPU性能≥i7-*或R9-7900；内存容量≥16GB；固态硬盘≥1T，显存容量≥8GB；显示器尺寸≥27英寸，分辨率≥1920*1080。

四、售后服务及其他要求

4.1该设备相关使用人员接受基本技能培训（包括操作和保养）后，厂家或供货方提供考核结果材料、至少2份纸质中文使用说明书、电子说明书、简易操作卡或不干胶贴（有售后联系方式）。

4.2质保期≥3年，质保期内每年≥2次保养维护并免费维修、更换配件，保证运行状态稳定。质保期后5年内保证配件供应。设备使用期间操作咨询或设备故障报修应2小时内响应，8小时内未解决需24小时内到达现场处理。

4.3质保期内向供货方报修后48小时内需解决问题保证正常使用，不可抗力或特殊情况经招标人确认后需出具加盖公章说明；质保期1年内若有5次及以上未解决，招标人可向供货方退货且供货方30日内无条件全额退回招标人已支付款项；质保期内每出现1次未解决按照合同总金额的2%赔偿，当实际损失超过该金额时按照实际损失赔偿。

4.4 (略) His或Lis等信息系统厂商完成系统对接并承担相关费用方可验收，提供标准化接口文档。医院信息系统升级时提供技术支持，配合改造和集成联调。随着系统建设进程发展，终生免费提供如数据中心等新建系统的对接服务，不以任何名义收取接口费、对接费等。

4.5厂家或供货方相关人员未经招标人允许不得以任何方式使用或外 (略) 患者信息或其他数据。若出现该问题自动视为违反双方数据信息的安全保密协议并移交公安机关或司法机关，同时承担由此产生的一切经济责任和法律后果。

注: 1.若有英文材料需有中文注释。

2、带★参数为必要技术参数，如出现负偏离评标委员会将作为废标处理，其它参数在不影响产品正常使用的情况下允许出现正偏离和细微负偏离。

高精度经颅电刺激仪技术参数

适应症：适用于辅助治疗或缓解认知障碍、失眠症状。

配置要求：1台高精度经颅电刺激仪及配套管理软件、1套PC工作站、1台黑白打印机（和招标人耗材适配）、1套桌椅、1套电动真皮沙发椅等。

技术参数：

1.硬件要求

★1.1 输出方式：高精度5 通道环形聚焦输出（一阳四阴或一阴四阳）。

★1.2 刺激模式：至少支持tDCS模式、tACS模式两种刺激模式。

1.3 参数设置：可进行刺激参数的选择设置，设置刺激模式、刺激频率、刺激强度、刺激时间等，刺激参数实时显示。

1.4 刺激电流

1.4.1 输出电流强度范围：0～2 mA，电流强度均连续可调。

1.4.2 电流精度：与设定值误差应≤±10%。

1.5 刺激时间范围：0到40分钟，多档可调。

1.6 时间准确性：与设定值误差应≤±5%。

1.7 脉冲宽度：tACS模式下的单向波脉冲宽度：0～500ms；双向波脉冲宽度：0～330ms，误差应≤±10%。

★1.8 伪刺激模式：为满足科研需求，需要具有伪刺激功能，形成与真实刺激的对比功能。

1.9 预刺激模式：在实现治疗强度前，给予一定低强度的适应电流，目的是患者更容易接受刺激强度，提高适应性。

1.10 显示功能：专用显示屏实时显示每条通道输出类型、电流强度、剩余时间、电极接触质量、刺激波形、工作状态、电池电量等。

1.11安全保护功能：刺激过程中，不关闭电源的前提下可随时一键终止电流输出。

1.12 接触质量提示：实时检测及显示阻抗，接触质量指示灯提醒功能。

1.13 PC端配置要求：CPU性能≥i7-*K（二十核）或R9-7950X；内存容量DDR5≥16GB；固态硬盘≥1T；独立显卡性能≥RTX4070，显存容量≥12GB；显示器尺寸≥27英寸，分辨率≥2560*1440。

2.软件要求

2.1 患者信息管理：可对患者的信息进行录入、搜索、选择、确认，并长久保存。

2.2 治疗方案选择：可根据患者既往治疗记录选择直接运行或者重新建立新的治疗方案。

2.3报告输出权限及方式：具有权限编辑报告模板，搜索所有患者的治疗报告并自动化输出报告。

2.4 数据安全及用户访问权限：区别用户权限不同，一般权限包括软件主界面进行软件操作，特殊权限包括数据管理及导出。

2.5 能免费开发电子签名功能，操作人员在登录系统后，其电子签名会显示在报告页中。

3.配件要求：具备标准的矩形电极片≥20套，电极边缘设有防电流边缘聚焦装置，确保电流密度（须具备医疗器械注册证或备案证）。

4. 科研支持：厂方需提供数据库支持，培训使用人员或直接按照招标人要求进行数据采集和分析，用于临床科研需求。

5.配备至少3套直径≤12mm的高精度环形电极，支持与高密度脑电兼容同步使用。

6.可兼容MRI使用，需提供证明材料。

7. 配备兼容的不少于32导的脑电帽。

★8.具有医疗器械注册证。

9.按照采购方要求配备1套桌椅放置工作站和打印机、1套电动真皮可坐可躺沙发椅用于患者治疗。

10. 售后服务及其他要求

10.1 该设备相关使用人员接受基本技能培训（包括操作和保养）后，厂家或供货方提供考核结果材料、至少2份纸质中文使用说明书、电子说明书、简易操作卡或不干胶贴（有售后联系方式）。

10.2 质保期≥3年，质保期内每年≥2次保养维护并免费维修、更换配件，保证运行状态稳定。质保期后5年内保证配件供应。设备使用期间操作咨询或设备故障报修应2小时内响应，8小时内未解决需24小时内到达现场处理。

10.3 质保期内向供货方报修后48小时内需解决问题保证正常使用，不可抗力或特殊情况经招标人确认后需出具加盖公章说明；质保期1年内若有5次及以上未解决，招标人可向供货方退货且供货方30日内无条件全额退回招标人已支付款项；质保期内每出现1次未解决按照合同总金额的2%赔偿，当实际损失超过该金额时按照实际损失赔偿。

10.4 (略) His或Lis等信息系统厂商完成系统对接并承担相关费用方可验收，提供标准化接口文档。医院信息系统升级时提供技术支持，配合改造和集成联调。随着系统建设进程发展，终生免费提供如数据中心等新建系统的对接服务，不以任何名义收取接口费、对接费等。

10.5厂家或供货方相关人员未经招标人允许不得以任何方式使用或外 (略) 患者信息或其他数据。若出现该问题自动视为违反双方数据信息的安全保密协议并移交公安机关或司法机关，同时承担由此产生的一切经济责任和法律后果。

注: 1.若有英文材料需有中文注释。2.带★参数为必要技术参数，如出现负偏离评标委员会将作为废标处理，其它参数在不影响产品正常使用的情况下允许出现正偏离和细微负偏离。”

4.1招标文件获取时间：2024年3月15日—2024年4月7日08时00分前（北京时间）

4.2上传投标文件截止时间：2024年4月7日14时30分(北京时间)

4.3解密时间：2024年4月7日14时30分以后(北京时间，解密时间为20分钟)

4.4提交电子投标文件的时间：2024年4月7日14时30分之前(北京时间)

4.5开标时间：2024年4月7日14时30分（北京时间）

更正为：

4.1招标文件获取时间：2024年3月15日—2024年4月18日12时00分前（北京时间）

4.2上传投标文件截止时间：2024年4月19日09时30分(北京时间)

4.3解密时间：2024年4月19日09时30分以后(北京时间，解密时间为20分钟)

4.4提交电子投标文件的时间：2024年4月19日09时30分之前(北京时间)

4.5开标时间：2024年4月19日09时30分（北京时间）

备注：原招标文件中相关内容与以上公告内容不一致的，以上述内容为准进行调整。原招标文件中其他条款涉及上述内容的，相应随之变更。

更正日期：2024年4月3日

三、其他补充事项

无

四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系

1、招标人信息

招标人：山 (略)

地址： (略) 任 (略) 1号

联系方式：张祥 联系电话：*

2、招标代理机构信息

招标代理机构：中技兴安 (略)

地址： (略) 任城区香樟园14号楼501室

联系方式：商青青 联系电话：*

3、项目联系方式

项目联系人：商青青 联系电话：*