鹤壁市市场监督管理局第一类医疗器械备案信息表变更公告2024第25号-32号

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

一次性使用口镜

型号/规格

c型

产品描述

本产品由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。柄和连接杆由塑料制成，镜面采用玻璃制成。非无菌提供。一次性使用。

预期用途

用于口腔检查。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

成形片

型号/规格

I型大号、中号、小号，II型1#，III型1#、2#，1.330型1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8#、9#，1.398型1#、2#、3#、4#、5#、6#，楔形大号、中号、小号，圈型1#、2#，IV型1#、2#、3#、4#、5#，V型1#、2#。

产品描述

本产品包括成形片、一次性使用间隙楔等。采用木材、金属或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途

用于口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

成形片夹

型号/规格

钳式、杆式、1.003型、1.099型、1.299型、A型、B型。

产品描述

本产品采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途

用于固定成形片等牙科材料，为牙科修复做准备

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

水枪头

型号/规格

型号分为：I型、 II型、 III型，规格（长度×最大外径）：92×4mm 、80×10mm

产品描述

采用不锈钢或塑料材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。

预期用途

配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

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代理人住所

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产品名称

口腔正畸用反光镜

型号/规格

型号：L号颌面镜，规格：14.2*7cm； 型号：M号颌面镜，规格：14*5.5cm； 型号：颊面镜，规格：14.5*5cm； 型号：压舌镜，规格：15*5.5cm。

产品描述

本产品由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。非无菌提供。使用前需由医疗机构进行高温灭菌（非环氧(略)烷灭菌）。

预期用途

于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

吸唾管

型号/规格

I型（弱吸）、 II型（强吸）、 III型（强吸）、IV型（强吸）、V型（直吸带孔）、VI型（直吸不带孔）

产品描述

本产品采用不锈钢和塑料材料制成。本产品与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。

预期用途

配合治疗机抽吸装置使用,用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

牙科输送头

型号/规格

GB01、GB02、GB03、GB04、GB05、GB06、GB07、GB08、GB09、GB10、GB11、GB12、GB13、GB14、GB15、GB16、GB17、GB18、GB19

产品描述

本产品由手持部分和工作端组成。根据用途工作端有不同形状。分为单头和双头两种形式。无源产品。非无菌提供。

预期用途

用于将充填材料输送、填入至目标位置。

备注

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变更情况

产品描述变更。

备案人名称

河南省 (略)

备案人统一社会信用代码

(略)MA9LMBFR9A

备案人住所

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

生产地址

(略) 浚县伾山街道前毛村委会向西 (略)

代理人

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代理人住所

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产品名称

模型树脂

型号/规格

DK01:3ml 、DK02:1kg、DK03:5g、DK04:100ml、DK05:500ml、DK06:0.5kg、DK07:1kg、DK08:2kg、DK09:100ml、DK10:500ml、DK11:1kg、DK12:5g、DK13:10g、DK14:3ml、DK15:1kg、DK16:12g、DK17:1kg、DK18:1kg、DK19:1kg、DK20:1kg。

产品描述

本产品由氧化锌、树脂材料组成。

预期用途

用于制作牙科模型。

备注

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变更情况

去除原来产品型号进一步的别名，规范统一为模型树脂。