关于苍溪县人民医院拟采购进口产品专家组论证意见的公示

采购人

（盖章）

(略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王 (略)

(略)

主任医师

医疗

陈志刚

(略)

副主任医师

医疗

俞伟民

(略)

副主任医师

医疗

闫新林

(略)

闫新林

医疗

韩丽芬

万商天 (略)

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

1、乳房活检与旋切系统

1、用途与需求：医院拟采购的乳腺旋切系统主要用于在乳房活检穿刺等方面的临床诊断和科研教学工作，设备应具备精确定位，准确切除病灶、切口微小，美容效果好、高科技设计确保安全、诊断更准确、感染率低、更经济、手术快速、方便等特点。要求：单人操作，单次穿刺，连续取样，并直接将样品收集在集样盒内，不需专人夹取；穿刺针针尖为 * 凹面刀尖设计，以保证穿透致密组织；活检取样针的规格必须具有7G大小，其他具有多规格可选；扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，无需停止点，避免靠转速或砧板效应切割时发生刀头变钝、切割中断的现象；驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
2、进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能描述：
进口设备：
采用单人操作模式，可单次穿刺，可连续取样，并可直接将样品收集在集样盒内；穿刺针针尖为 * 凹面刀尖设计，保证穿透致密组织；活检取样针的规格具有7G，其他具有多规格可选；采用扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，可无需停止点，不会因为切割时发生刀头变钝、切割中断的现象；具备驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域。
国产设备：
多人模式，不可单次穿刺，可连续两次取样，需通过载体将样品收集在集样盒内；穿刺针针尖是圆锥形刀尖设计；活检取样针得规格小于6G，无其他规格多选；不具备扇形剪切模式；不具备驱动手柄配有内置前灯。
3、进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣对比：
进口设备采用单人操作模式，可单次穿刺，可连续取样，并可直接将样品收集在集样盒内，而国产产品不具备单人操作模式，不可单次穿刺，只可连续两次取样，不可直接将样品收集；进口设备采用穿刺针针尖为 * 凹面刀尖设计，保证穿透致密组织，国产设备为圆锥形设计，不保证穿透致密组织；进口设备采用扇形剪切模式，利用剪切力确保彻底切断纤维组织，可无需停止点，不会因为切割时发生刀头变钝、切割中断的现象，国产设备不具备该项功能；进口设备具备驱动手柄配有内置前灯，用来在暗室中照亮穿刺区域，国产设备不具备该项功能。
4、 (略) 述:国内产品在单人操作模式、单次穿刺、连续取样、直接收集样品、穿刺针针尖设计等方面明显低于进口产品，且不具备扇形剪切模式、驱动手柄配置内置前灯， (略) 对设备在参数方面和使用要求方面的要求，且该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议采购进口品牌产品。

2、术中彩色多普勒超声诊断仪

进口彩色多普勒超声诊断仪在很多方面都优于国产设备，具体主要在以下几方面：

1、进口彩色多普勒超声诊断扫描仪的特异性和敏感性可达到 * %，可达到mm级，远高于传统的和国产的超声彩超设备。

2、进口彩色多普勒超声诊断扫描仪超声探头满足多种现代消毒方式， (略) 低温等离子消毒和全浸泡消毒等，满足连台手术需求；而国产的设备不能满足低温等离子消毒和全浸泡消毒；

3、进口彩色多普勒超声诊断扫描仪具有专业的双平面（ * 线 * 凸阵）腔内探头，具有双平面同屏实时显示功能，而国产设备不具有此类探头，同时也不能满足同屏显示双平面的功能。

4、进口彩色多普勒超声诊断扫描仪具有非常小巧的微凸阵探头，该探头可以实现在两个肋骨之间实现经皮肾穿手术，这样可以避开肋骨的伪影，同时使穿刺更容易，而国产不具有这么小的微凸阵探头，使用不方便。

5、进口彩色多普勒超声诊断扫描仪超声主机键盘具有防水、防溅，功能，能适合手术室多水的环境，而国产的设备，不具有防水功能，如果超声溅水容易烧坏机器。

(略) 述，当前国产彩超设备不能满足临床的各种需求，而进口设备可以开展超声引导下精准介入治疗，可以更快速的诊断术中病灶大小、边缘、同周围组织关系等，可以开展超声引导的精准穿刺活检或超声引导的经皮射频消融，可以开展在超声和融合引导下的精准靶向前列腺穿刺，技术参数能满足临床的工作需要。所以，建议采购进口的彩色多普勒超声诊断仪。

3、新生儿呼吸机

医院拟购买的新生儿高频+常频呼吸机用于对 (略) 机械通气，提高氧输送、肺脏保护、改善内环境等，需满足以下功能：1、适用于新生儿、儿童，集无创、有创常频、高频于 * 体；2.潮气量要求低至2ml，可满足早产儿的需求；3、要求氧电池非易耗品，节约科室使用成本；4、具备经鼻高流量氧疗功能，便于患者过渡脱机。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内的新生儿高频呼吸机：1、国产呼吸机仅具有无创及有创常频模式，不具备有创高频及经鼻高流量氧疗模式，不能满足临床需求；2、国产产品目前最小潮气量只能达到 * ml, 不能临床早产儿、新生儿对小潮气量的救治需求。3、国产产品氧电池为耗材，需定期更换，后期成本高。4、国产产品不具备经鼻高流量氧疗功能，患者从有创转为高流量氧疗需更换为高流量氧疗设备，增加临床工作量及不利于患儿发育。

目 (略) 口产品：1、进口婴幼儿常频、高频呼吸机集高流量氧疗、无创、有创常频、高频于 * 体，便于患儿脱机，提高患儿救治率，满足临床的不同需求；2、进口产品的容量保证最小可设置呼出为2ml，呼气流速满足可以由呼吸机自动调节，可实现真正意义上的小潮气量，满足临床对早产儿救治的需求。3、进口产品氧电池采用顺磁氧技术，无需更换，节省使用成本。4、进口产品具备经鼻高流量氧疗功能，患者从有创转为高流量氧疗无需更换设备，方便临床使用及保障患者更好是发育。进口产品能够满足采购人的工作需要。

(略) 述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，且该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议采购进口品牌产品。建议购买进口设备。

4、电子鼻咽喉内窥镜

医院申请购买的电子鼻咽喉内窥镜主要用于病人鼻、咽、喉部呼吸道的术前、术后检查及异物取出等工作。设备确需满足以下要求：视野角：≥ * °，景深：3mm-- * mm，能够保证良好的视野角度； (略) 鼻腔内定位、观察和检查，弯曲角度：上≥ * °，下≥ * °；为保证了良好的插入性，减少病人的不适， (略) 外径≤4.8mm， (略) 外径≤4.9mm；需具备良好的操作性、插入性，降低医疗风险及维修成本。采购人需求合理。

目前国内同类产品：国产电子鼻咽喉内窥镜内镜视野角度小（视野角度多为 * °），视野范围窄，亮度分布不均，增加了医生视疲劳；整体操作性、插入性有限，增加检查的风险，容易影响医生诊断治疗的准确性。故国产产品无法满足采购人的需求。

目 (略) 口同类产品：进口电子鼻咽喉内窥镜视野角：≥ * °，观察距离：3～ * mm；弯曲角度：上≥ * °、下≥ * °；先端外径：Ф≤4.8mm， (略) 外径：Ф≤4.9mm。 (略) 述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，且该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议采购进口品牌产品。建议购买进口设备。

5、输尿管镜镜子

医院拟购买的输尿管镜主要用于输尿管或精囊结石的观察和治疗。其需要清晰，明亮，操作灵活，轻便，插入性能优越，保证检查安全性。能让临床医生有效的诊断病灶。采购人需求合理。

现国内输尿管镜视野角度在 * 度左右，无法观察全面，国产内镜视野角度较小，无法观察全面。景深距离小，不易远端和近端同时观察,很多位置观察不到，增加漏诊率，增加患者手术危险。

进口输尿管镜，能够提供输尿管手术中理想的图像，整体设计符合安全的医用人体工程学特征。其直径4.5/6.5Fr，3Fr器械通道的输尿管肾镜，5°广角，其高性能钛合金材质的半软性镜体， (略) 有安全灭菌的要求，经久耐用，操作插入性能优越，医疗风险大大降低，才能够满足用户需求。

(略) 述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

6、肺功能仪

肺功能测定是 (略) 功能是否正常的 * 项常用检查项目，它不仅在呼吸内科、胸外科等领域起到重要作用，在麻醉、心内、康复、体检等许多科室也都成为不可缺少的 * 项检查。它不仅为疾病诊断、病情评估、疗效观察、手术风险评估判定等提供了重要的科学依据，也可以帮助临床医生从呼吸生理角度加深对疾病的认识、理解，培养科学的思维方法，有利于某些科研设计，目前已越来越受到临床医生的重视，根据目前测试技术及测试功能，进口产品与国产产品比较，进口产品存在明显优势，主要情况如下：

（1）须具备弥散、残气测试功能；弥散功能是指肺的换气功能直接反映肺的气体交换能力，是 * 种被动扩散过程。它能有效的反映出病人的呼吸系统疾病状况及发展趋势，如在重度COPD病人，当出现肺弥散功能障碍时，可加重缺氧，进尔出现Ⅱ型呼衰，又如肺间质纤维化患者早期即出现肺弥散功能障碍。国产设备测试功能单 * ， (略) 需的检查功能，无法满足临床需求；

（2）具备良好的质控标准，需有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器 * 流速定标及环境BTPS自动校准模块；肺功能测试的结果可靠性与质量控制有着密切的相关性，同时环境条件（如温度、湿度、海拔等）也是影响测试结果的重要因素，为此，中华医学会呼吸分会从 * 年 * 续发布了相应的技术操作指南，并于 * 年起开始在全国范围内启动肺功能操作规范化培训，明确从设备定标开始，包括流速传感器定标及环境参数校准。因此良好的质控标准与环境参数自动校准能有效的减小测试误差，确保测试结果的准确可靠。国产设备 (略) 流速传感器定标， (略) 高中低 * 流速验证， (略) 环境参数校准；

（3）具备可扩展性，可后续扩展无创心排、阻断法气道阻力、呼吸肌力、体积描记箱等；良好的扩展性能有效降低设备后续使用成本；国产设备因为其功能单 * ，没有体积描记箱等相关技术或扩展功能；

（4）流速测量范围：0— * L/s，流速测量精度：≤2%；而国产的流速测量范围只能达到0— * L/s，流速测量精度：＜2%；红外多气体分析器测试范围：0 - 0. * % CO、0 - 0. * % CH4、0 - 0. * % C2H2；

由于国产产品功能单 * ，测试精度低，且质量控制程序简单，无法保证测试数据的可靠，目前国产产品不能同时满足以上功能要求，且进口肺功能测试系统不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》的产品，考虑临床诊 (略) 呼吸诊治技术发展的需要，建议采购进口产品。

7、电子肠镜镜子

根据医院对于本次采购需求及性能要求，结合进口设备与同类国内设备的主要技术指标和性能比较分析：

1.国产电子肠镜暂时没有对早期癌症的检查手段，容易对早期癌漏诊；进口电子肠镜具有NBI功能（早癌筛查功能）。

2.国产电子肠镜不具备：可变硬度，强力传导、受力弯曲这 * 项功能；进口电子肠镜具备可变硬度，具渐软型插入管，可以让操作者更加便利的插入。

(略) 述，国产设备 (略) 实际临床工作需求，且该产品不属于（中国禁止进口限制进口产品目录）禁止或限制的产品。故建议购买进口电子肠镜。

8、电子支气管镜镜子

采 (略) 采购的电子支气管镜用于呼吸道疾病的临床诊疗工作。为保证支气管内镜临床诊疗工作的质量和安全，提高肺、支气管疾病尤其是呼吸系统早期恶性病变的检出率和诊疗效果，同时提高设备的使用效率， (略) 采购的支气管镜治疗系统需要满足如下技术要求：

1.能够与采购人目前已有的内镜主机相匹配；

2.具有记忆芯片功能，可将此内镜的总要参数显示于显示器上；

3.操作手柄上具有4个或以上遥控按键，可任意设置遥控功能，方便控制图像冻结等功能；

4.视野角度：≥ * 度；观察深度：3～ * mm； (略) 外径：≤5.9mm； (略) 外径：≤6.0mm； (略) 角度：向上：≥ * 度；向下：≥ * 度；最小可视距离： (略) 3mm；有效全长:≥ * mm；

目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内， (略) 述，建议采购进口产品。

9、电子十 * 指肠镜

采 (略) 采购的电子十 * 指肠镜主要用于肝、胆、胰系统疾病的诊断与治疗。

要求该设备需要满足如下技术要求：

1. 能够与采购人目前已有的内镜主机相匹配；

2. 具有记忆芯片功能，可将此内镜的总要参数显示于显示器上；

3. 操作手柄上具有4个或以上遥控按键，可任意设置遥控功能，方便控制图像冻结等功能；

4. 视野角度：≥ * 度；观察深度：5- * mm； (略) 外径≤ * .6mm； (略) 外径≤ * .3mm； (略) 角度：向上≥ * 度；向下≥ * 度；向左≥ * 度；向右≥ * 度；有效全长:≥ * mm；全长≥ * mm；国产设备有效长度较短,进入十 (略) 有时感到困难，很容易在操作过程中引起肠结绊，增加检查风险，同时，视野、图像清晰度不及进口产品。进口产品准确性高，故障率低，技术成熟；对于临床工作开展具有重要作用，在其视野、图像清晰度、操作性能等方面要求很高，

(略) 述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且此设备不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

乳房活检与旋切系统

1

2

        术中彩色多普勒超声诊断仪

1

3

新生儿呼吸机

1

4

电子鼻咽喉镜系统

1

5

输尿管镜镜子

1

6

肺功能仪

1

7

电子肠镜镜子

1

8

电子支气管镜镜子

1

9

电子十 * 指肠镜

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采   购   人    联系人：杨先生           电话： ***

(略) 门    联系人：叶老师           电话： ***