关于卫生局医疗器械采购项目技术指标公示

关于 (略) 医疗器械采购项目

技术指标公示

各潜在供应商：

(略) (略) 受用户委托， (略) ，现将招标项目主要技术 (略) 上公示，请各潜在供应商对公示的内容是否有倾向性、歧视性等内容提出有关意见。

所有意见应于 * 日下午 * ： * 前以书面形式(加盖单位公章) (略) (略) ，逾期不予受理。

联系人：刘晶

电话： ***

(略) (略)

* 日

附件：项目要求

* MA双床双管X光机

1 工作条件 见技术总则第2条

1.1 电源要求

1.1.1 电压 * V/ * V± * ％

1.1.2 频率 * Hz±1Hz，其他见技术总则第2条

1.1.3 内阻 0. * -0.3欧姆( * V)；0.7-0. * 欧姆( * V)

1.1.4 接地电阻 ≤4欧姆

2 技术规格 本机是双床双管系统，透视、普通摄影，滤线器摄影

2.1 X线管组件

2.1.1 透视 最大电流5mA，连续工作时间≥3小时,有5分钟限时装置，最大管电压≥ * KV，连续可调

2.1.2 摄影 最大电流 * mA，分档可调；最大管电压≥ * KV，连续可调

2.1.3 焦点 双焦点 * KW/ * KW，焦点1×1；2×2

2.1.4 阳极转速 2, * 转/分

2.1.5 遮光器需要

2.2 曝光时间 0. * ～5秒（或更宽），分档可调

2.3 诊断床 电动

2.3.1 床身转动范围 + * °～- * °或更宽

2.3.1.2 床面移动 纵向≥ * mm，电动

2.3.2 点片装置

2.3.2.1 纵向移动 ≥ * mm

2.3.2.2 横向移动 ≥± * mm

2.3.2.3 前后移动 ≥ * mm，手动

2.3.2.4 摄影尺寸 5×7"，8× * "， * × * "， * × * "，全片；8× * "， * × * "， * 分片；8× * "， * × * "， * 分片

2.3.2.5 滤线器 格比8:1以上，会聚距离≥ * cm，栅密度：固定≥ * lp/cm，移动≥ * lp/cm

2.3.2.6 锁止方式 电磁锁止

2.4 摄影床

2.4.1 床面移动 纵向≥± * mm,电磁锁止式，横向≥± * mm

2.5 球管运动 绕横臂± * 度，绕自身纵轴旋转± * 度， (略) 程≥ * mm

2.5.1 胶片尺寸 5×7～ * × *

2.5.2 滤线器 格比8:1以上，栅密度≥ * lp/cm，会聚距离≥ * cm，移动范围≥ * mm

2.5.3 床面制动 电磁锁定

2.6 高压整流方式单相全波桥式硅整流

2.7 保护装置 X线管容量、阳极启动、摄影限时保护装置

2.8 X射线散射防护 符合国际标准IEC * － * 或等效的中国国家标准

2.9 医用电视系统

2.9.1 进口影像增强器 ≥9”

2.9.2 信噪比 ≥ * db

2.9.3 系统分辨率 ≥ * lp/cm

2.9.4 灰度 ≥8级

2.9.5 显示器 ≥ * ”

2.9.6 摄像机 CCD摄像机

3 基本配置

3.1.1 控制台 1台

3.1.2 高压发生器 1台

3.1.3 X线管组件 2支

3.1.4 诊断床 1台

3.1.5 摄影床 1台

3.1.6 高压电缆 4条（8米和 * 米,各2条）

3.1.7 防护物品 铅裙、铅手套、铅围脖、铅眼镜等X射线防护设备1套

3.1.8 遮光器2台

3.1.9 立式摄片架 带滤线器1件

3.1. * 暗适应眼镜 1付

3.2 X线电视系统

3.2.1 影像增强器 1台

3.2.2 摄像头 1台

3.2.3 监视器( * ") 2台

3.3 专用工具 1套

4.1 售后服务 在接到用户通知后,应 * 小时内响应,需到达用户的 * 小时内到达用户。

4.2 培训 供货商负责 (略) 安装、调试、培训

4.3 维修点 在 (略) 市至少有1个维修点,并提供维修点联系人、地址、电话

5 质保期 * 个月

6 交货地点及数量 4台（其中1台含医用X线电视系统1套），各用 (略)

7 交货期 合同签署后1个月内

* MA双床双管X光机

序号　 项目 技术指标

1.1 电源要求

1.1.1 电压 * V/ * V± * ％

1.1.2 频率 * Hz±1Hz，其他见技术总则第2条

1.1.3 内阻 0. * -0.3欧姆( * V)；0.7-0. * 欧姆( * V)

1.1.4 接地电阻 ≤4欧姆

2 技术规格 本机是双床双管系统，用于透视，普通摄影，滤线器摄影

2.1 X线管组件

2.1.1 透视 电流0.5~5mA，连续工作时间≥3小时,有5分钟限时装置，管电压 * ~ * KV，步进1KV可调

2.1.2 摄影 管电流 * ~ * mA，分8档可调；管电压 * ~ * KV，连续可调；曝光时间0. * ~5s,≥ * 档可调

2.1.3 焦点 双焦点 * KW/ * KW，焦点1×1；2×2

2.1.4 阳极转速 2, * 转/分

2.1.5 遮光器需要

2.2 诊断床 上球管遥控床

2.2.1 床身转动范围 + * °～- * °或更宽,变频软启动

2.2.2 点片装置

2.2.2.1 纵向移动 ≥ * mm，手动

2.2.2.2 横向移动 ≥± * mm

2.2.2.3 压迫向移动 ≥ * mm

2.3.2.4 摄影尺寸 8× * "， * × * "， * × * "，全片；8× * "， * × * "， * 分片；8× * "， * × * "， * 分片、 * 分片

2.3.2.5 锁止方式 电磁锁止

2.4 摄影床

2.4.1 床面移动 纵向≥± * mm,横向移动≥± * mm;电磁锁止式，会聚距离≥ * cm

2.5 摄影尺寸 5X7,8× * "， * × * "， * × * "， * × * "， * × * "

2.5.1 滤线器 震动式，格比8:1以上，栅密度≥ * lp/cm, 会聚距离≥ * cm

2.5.2 球管运动 绕自身旋转≥ * 度，绕自身纵轴旋转± * 度， (略) 程≥ * mm

2.5.3 保护装置 球管容量、阳极启动、摄影限时等保护装置

2.6 高压整流方式单相全波桥式硅整流

2.7 医用电视系统

2.7.1 进口影像增强器 ≥9”

2.7.2 信噪比 ≥ * db

2.7.3 系统分辨率 ≥ * lp/cm

2.7.4 灰度 ≥8级

2.7.5 显示器 ≥ * ”

2.7.6 摄像机 CCD摄像机

2.8 X射线散射防护 符合国际标准IEC * － * 或等效的中国国家标准

3 基本配置和附件

3.1 基本配置

3.1.1 控制台 1台

3.1.2 高压发生器 1台

3.1.3 X线管组件 2支

3.1.4 诊断床 1台

3.1.5 摄影床 1台

3.1.6 高压电缆 4条（8米和 * 米,各2条）

3.1.7 防护物品 铅裙、铅手套、铅围脖、铅眼镜等X射线防护设备1套

3.1.8 立柱机组件 1套

3.1.9 遮光器2台

3.1. * 立式摄片架 带滤线器1件

3.1. * 暗适应眼镜 1付

3.2 专用工具 1套

4 医用X线电视系统

4.1 影像增强器 1台

4.2 摄像头 1台

4.3 监视器( * ") 2台

6.1 售后服务 在接到用户通知后,应 * 小时内响应,需到达用户的 * 小时内到达用户。

6.2 培训 供货商负责 (略) 安装、调试、培训

6.3 维修点 在 (略) 市至少有1个维修点,并提供维修点联系人、地址、电话。

7 质保期 * 个月

B超

1 技术规格要求

1.1 适用范围：主 (略) ，妇科、产科、心脏、小器官、腔内、泌尿科、矫形外科等临床超声诊断应用

1.2 主机平台；数字超声主机平台

1.3 成像技术：

1.3.1数字波束合成技术

1.3.2实时逐点动态接受聚焦技术

1.3.3实时声束变迹技术

1.3.4数控动态频率扫描技术

1.3.5实时动态孔径成像技术

1.4组织谐波成像：具备

1.5 显示器：≥ (略) 无闪烁扫描显示器(液晶显示器)

1.6 扫描方式：电子线阵、电子凸阵

1.7 探头接口：≥3个接口、电子切换，自由选择

1.8 工作频率：主机工作频率、宽带变频范围：2.0- * .0MHZ， * 段变频，其中两段谐波频率，扫描角度≥ * °

1.9 分辨率在3.5MHZ探头、深度8cm条件下横向≤2mm，纵向≤1mm，盲区≤3mm

1. * 图像放大：≥4倍

1. * 显示模式：B、B/B、4B、B/M、M模式或更多

1. * 扫描深度：≥ * mm

1. * 灰阶：≥ * 灰阶

1. * TGC控制：≥8段 TGC增益补偿

1. * 动态范围：≥ * db（或更宽），可视可调

1. * (略) 理：前处理、后处理、 (略) 理、内插、黑白翻转、左右翻转、上下翻转、边缘增强或更多

1. * 电影回放功能：≥ * 帧

1. * 图像存储：≥ * G

1. * 图像存储格式：BMP、JPG、FRM、CIN或其它可应用于PC机的图像格式

1. * 外接存储及传输：RS- * 、≥2个USB、CD-RW、1个DICOM3.0（激活开放，以利于远程会诊），RJ- * 接口（PT）

1. * .1输入信号：VCR,外部复合视频或S－视频

1. * .2输出信号：S-video out,video-out

1. * 体位标记：≥ * 种带有探头位置的体位标记

1. * 穿刺引导功能：穿测引导线角度和位置可调，具有穿刺测量功能

1. * 计测功能：距离、面积、周长、容积；孕周、心率、心功能、胎儿体重、预产期、妇产科报告

1. * 中文操作界面，支持中文输入功能, (略) 中英文切换

1. * 内 (略) ，有中文打印报告格式和图像管理系 (略) 软件系统

2 基本配置和附件/专用工具和零配件

2.1 基本配置

2.1.1 数字化超声主机

2.1.2 标准配置：宽 (略) 凸阵探头 * 只，阵元数 * ， * 段变频：2.5，3.0，3.5，4.0，5.0MHZ；线阵探头 * 只，阵元数 * ， * 段变频：5.0，6.0，7.5，8.5， * MHZ；

2.1.3 可选配件:

2.1.3.1 高频线阵探头

2.1.3.2 腔内探头

2.1.3.3 心脏探头

2.1.3.4 黑白视频热敏打印机

2.1.4 专用显示器 1台

2.2 附件及专用工具

2.2.1 电源线和地线 各1根

2.2.2 防尘罩 1个

2.2.3 (略) 线 1根

2.3 中文说明书 1套

2.4 消耗品和零备件超声耦合剂 1瓶( * ml/瓶)

3资格证明和技术文件

3.1 国家食品药 (略) 授权的医用超声检测机构的检验报告

3.2 ISO * 认证：需要

3.3 注册证和生产制造认可表：需要

3.4 中国医疗器械质量体系认证（CMD）、CE体系认证：需要

全自动血细胞分析仪

2 技术规格

*2.1 测试项目 全自动血球 * 分类≥ * 项+3直方图

2.2 样品源 全血、预稀释末梢血

*2.3 检测速度 ≥ * 个样品/小时

2.4 标本量 全血模式≤ * ul；预稀释模式≤ * ul

2.5 标准系数 具有全血、末梢血两套独立校准系统

2.6 试剂用量 稀释液≤ * ml/标本；冲洗液≤ * ml/标本

2.7 试剂各类 开放型试剂

2.8 HGB检测试剂 无毒无氢化物试剂

2.8.1 检测原理 鞘流技术阻抗法

2.8.2 检测通道 单通道双样器流检测

*2.9 检测精度 WBC≤2.0%；RBC≤1.5%；HGB≤1.5%；PLT≤4.0%；MCV≤1.0%

2. * 线性范围 WBC:1.0? * .9X * /ul；RBC:0. * ?9. * X * /ul；HGB：0.1? * g/dl；PLT：0? * X * /ul

2. * 数据存储量 ≥ * (略) 测试数据

*2. * 校准和质控 同时具有经国家SFDA注册的配套校准品和质控品（提供注册证复印件）

2. * 显示器 ≥7英寸彩色液晶显示器，中文操作提示

2. * 操作键 轻触式薄膜键盘或触摸屏触摸键

2. * 打印输出 内置热敏打印，外置打印机（可选配）

2. * 外接输出口 RS * 接口

2. * 应用软件 带中文操作界面并可打印中文报告

3 基本配置要求 　

3.1 主机 1台

3.2 试剂 * 人/份

3.3 以上保证上述技术规格要求的相关配置需要 　

4 备品备件、特殊工具及选配件 见总则

*5 资格证明文件和产品质量证明文件 见总则(此*号包括后缀号的各条目)

5.1 产品的准字号注册证及注册检验报告书(完整的) 必须提交

5.2 (略) 的医疗器械生产企业许可证 必须提交

5.3

生产企业已通过ISO * 体系认证书 需要

5.4 供应商的医疗器械经营许可证 必须提交

5.5 业绩要求 近两年内 (略) 省内投标型号销售 * 台以上，提供合同、用户名单及联系方式

6 技术服务 其它见总则

6.1 培训 供货商负责 (略) 安装、调试、培训

6.2 售后服务 在接到用户通知 * 小时响应, * 小时内到达用户

6.3 (略) 点 在 (略) 省内至少有2个以上维修点,并提供维修点的联系人,地址,电话

7 质量保证期 * 个月

半自动生化仪技术参数表

1 光学系统 光栅式，采用凹面光栅技术。波长范围： * － * nm 波长准错度±2 nm

2 光源 * W/ * V卤素灯泡 寿命大于≥ * 小时

3 吸光度范围 吸光度范围0. * ～2. * ABS

4 精确度 精确度≤±1nm

5 温度 * C、 * C、 * C±0.1（可调）

6 重复性 重复性≤1% 稳定性≤0. * A/ h

7 测量精度 误差≤1%，漂移＜0. * A/小时

8 控温精度 精度±0.1oC

9 进样量 0- * ｕl

* 测试方法 终点法（包括吸光度、线性浓度、非线性浓度， (略) 双波长测量），固定时间法（两点法）、连续监测法（ (略) 学法）

* 自检及维护 完善的自检功能、开机后可对仪器各系统及故障检测自动实施检测分析过层、对异常情况《如气泡、底物耗尽》等自动报警

* 比色池 石英钛合金流动比色池

* 大屏幕 8英寸大屏幕真彩液晶屏幕显示，可同时显示反映曲线图

* 质控功能： (略) 质控数据存贮、自动绘制室内质控图

* 电脑要求 内置工控机控制技术控制，软件设置合理；能查询病人历史数据并具有自动校准功能、自动审核检测项目与申请项目是否 * 致；杜绝漏检

* 结果贮存 至少贮存 * 万份储存测定结果；含质控和标准曲线，并能统计任间的工作量及检测收入，能打印LJ质控图。 (略) 编辑可任意扩展

* 电源 * V± * V， * Hz±1 Hz 室温环境

* 试剂要求 试剂完全开放

* 打印机 直接外接外置打印机，可内置热敏打印机，可打印参数、测量曲线、定标曲线及综合报告，可

* 断电保护 断电保护功能，断电时参数结果都不会丢失

* 隔离技术 实行空气自动隔离，避免交叉污染

呼吸机

*1、通过欧盟CE认证

2、驱动方式：气动电控

3、工作方式：容量控制，压力限制，时间切换

4、操作方式：触摸式按钮及旋钮

*5、通气模式：A/C、SIGH、SIMV、SPONT、Manual

6、潮 气 量： 0～ * ml

7、呼吸频率：4～ * bpm

8、吸 呼 比: 2：1～1：6

9、具有反比通气功能

* 、压力触发灵敏度：- * cmH2O ～ 0cmH2O

* 、压力上限：0～ * cmH2O

* 、压力下限：0～ * cmH2O

* 、PEEP：0～ * cmH2O（选配）

* * 、氧浓度调节： * %～ * %

* 、报警静音：不大于 * 秒

* 、窒息后备通气功能

* 、监测参数:潮气量、分钟通气量、峰值压力、总计呼吸频率、氧浓度调节与监测、触发显示、交流供电指示、直流供电指示、充电指示、电池电量监测

* * 、监测波形：气道压力波形

* 、具有加热湿化功能

* 、报警：气道压力上限、气道压力下限、窒息、外部电源断电、电池低电量、系统故障、气源压力低报警

* 、电源: ～ * V, * / * Hz; * V DC

* * 、内置电池：大于4小时供电

* 、供气气源：氧气，压力0. * MPa～0.6MPa，> * L/min

* 、主机重量小于4公斤

多功能麻醉机技术参数

(略) 分：

1、模式：紧闭、半紧闭、半开放、

2、供气气源：氧气 压力0.3-0.5Mpa

3、流量计：氧气两管流量计0- * L(细管，粗管)

4、 快速供氧： * L/min? * L/min

5、低气源报警：氧气气源压力过低时有大于7秒的气动声音报警

麻醉呼吸机：

6、 适用范围：成人、儿童

7、 驱动方式：气动电控

8、 显示方式：高清晰LED数码管显示或液晶屏显示

9、 呼吸模式：容量、手动

* 、潮气量： * ～ * ml

* 、呼吸频率：4～ * bpm

* 、吸呼比:2：1～1：6

* 、压力上限： * ～ * cmH2O

* 、压力下限：0～ * cmH2O

* 、报警静音：不大于 * 秒

* 、监测参数（手动和机控）：潮气量、呼吸频率、气道压力

* 、报警参数：气道压力上限、气道压力下限、分钟通气量上限、分钟通气量下限、气源气压低

* 、溢气安全阀：≤6Kpa

* 、系统顺应性≤4ml/cmH *

* 、电源： * V± * %, * Hz±1%

(略) 分：

* 、单罐位，配进口组装罐

温度、流量、压力补偿功能

温度： * ℃- * ℃

流量： * ml/min- * 0ml/min，保证输出浓度精确稳定

有安氟醚、异氟醚、 * 氟醚等多种蒸发器可供选择

显微镜技术参数（双目）

1、观察镜： * °双目斜视

2、总放大率： * X--- * X

3、目镜： (略) 目镜

4、物镜：4X、 * X、 * X、 * X消色差物镜

5、转换器：精密轴承 * 孔内定位

6、载物台： 尺寸宽≥ * mm，长≥ * mm；活动范围为X轴向 * mm，Y轴向 * mm；双片标本夹

7、调焦机构：载物台垂直运动采用粗微同轴旋钮调节，有粗调限位结构，粗调每圈≥ * mm，微调每圈≥0.2mm；粗调力矩可调。

8、聚光镜：带可变光栏N.A.=1. * ；可装滤光片，聚光镜支架可移动，配黄色、蓝色滤光片。

9、照明系统：白炽灯照明≥ * W，光亮度连续可调。

* 、应用：主要应用于临床试验、生物研究、教学实验等

尿液分析仪

性能特点

*1、 * 项、 * 项、 * 项兼容设计

*2、全中文操作界面，易学易用

*3、全中文综合报告，可选择报告打印的格式

*4、采用超高亮度冷光源测试技术，减少环境光的干扰，光源寿命长，结果更加准确

*5、可输入日期及病人的病历号码，便于查询

*6、具有单条测试和连续测试两种分析模式

*7、断 (略) 有测量数据，使操作者工作得以延续

*8、试剂开放

技术指标

1、波长： *** nm

2、测试速度： * 标本/小时 * 标本/小时

3、存储：自动存储多达 * 份病人数据

4、显示： * × * 图形液晶显示器

5、打印： * mm宽热敏打印机

6、接口：标准RS * 接口

7、校正：全自动

8、工作环境：温度 * - * ℃ 湿度 * - * %

9、电源：AC * V/ * Hz

心电图机（多导）

1、标准 * 导联， * 导联同步采集，同步放大，3通道同步打印输出

2、记录模式：手动模式，自动模式，节律模式及USB打印模式可供选择

3、全数字滤波器，抗基线漂移，抗交流和肌电干扰:交流滤波: * Hz/ * Hz（- * db） 肌 电滤波: * / * Hz（-3db）

4、共模抑制比≥ * dB 耐极化电压:± * mV以上

5、输入方式：浮地输入，具有除颤保护和起搏脉冲抑制电路

6、输入回路：≤0.1μA 输入阻抗≥ * MΩ

7、患者漏电流：≤ * μA　　　定标电压：1mv

8、时间常数≥3.2s 　　 频率响应：0. * ? * Hz

9、噪声电平≤ * mVp-p 　 灵敏度：2.5，5, * , * mm/mV,增益：1／2，1，2cm／mv，手动或自动

* 、记录速度：5、 * 、 * 、 * mm/s（±3%）

* 、A/D转换： * 位

* 、采样率：≤1ms

* 、操作方式：自动或手动操作 节律导联：可随意选择

* 、安全类别：Ⅰ类CF型，交直流两用

* 、电源要求：交流： * V- * V/ * V- * V， * / * Hz，内置可充电锂电池，电池可连续工作 * 例以上病人

* 、外部输入输出端口：RS * 端口，USB接口，网络功能

* 、大屏幕液晶清晰显示工作状态：显示缺纸和导联脱落、导联、心率、增益、性别、年龄、显示操作菜单，同屏显示 * 道/ * 道/十 * 道心电波形

* 、内置高分辨率热敏点阵打印机，打印质量高，图像细腻清晰，有多种打印模式；记录纸宽 * mm以上，可记录清晰准确的 * 道不压缩心电波形及导联标记、灵敏度、走纸速度、滤波器等状态

* 、仅按 * 次键即可开始记录，减轻了工作负担，大大提高了工作效率

* 、具有强大的存储功能，病例存储＞ * 例

* 、可外接打印机，打印 * 导同步波形

* 、小型轻便， (略) 件原装进口，可靠耐用

* 、通过了欧盟CE、ISO * ，ISO * 5,EMD,CCC,EMC等认证

器具毁形器

1、处理能力： * ?? * 注射器

≥8?? * 公斤（塑料制品）

2、毁形方式：连续毁形

3、投料口尺寸： * × * （CM）

4、减容比：＞ * %

5、电源： * V * HZ

6、功率： * W

7、外形尺寸： * × * × *

8、重量： * KG

9、消毒时间：≤ * 分钟