进口HIV病毒载量检测试剂招标公告


德宏州疾 (略) 申请采购进口HIV病毒载量检测试剂的公示



德宏州疾 (略) 拟申请政府采购进口HIV病毒载量检测试剂1批。现将有关情况公示如下：

一、申请理由：

为了满足分子实验的需要，所采购的HIV病毒载量检测试剂须具备如下要求：

1、用于定量检测HIV病毒载量

2、原理：实时NASBA扩增检测

3、线性范围：7个数量级 （不需要稀释检测）

4、线性 (略) 学范围10 - 10,000,000 copies/mL

5、特异性：99.7%（95%可信区间98.5-100%）

6、精密度：10 - 10,000,000 copies/mL， >794 cps/ml时，精密度0.09-0.12 log cps/ml；79-794 cps/ml时，精密度0.19-0.28 log cps/ml；<79 cps/ml时，精密度0.29-0.54 log cps/ml。

7、样品体积： *** 微升

8、试剂盒包装规格： 扩增检测试剂48人份/盒，核酸提取试剂384人份/盒

9、检测亚型：HIV-1 M组 A-J亚型

10、HIV病毒载量试剂必须通过国家食品药 (略) 进口注册

11、耗材： (略) (略) 耗材。

目前国内无相应的试剂可以同时满足以上要求，申请采购进口产品。

二.专家论证意见：

2016年11月2日召开论证会议，专家论证意见如下：

（1）技术意见

因该HIV病毒载量检测试剂必须和法国生物梅里埃miniMAG配套使用，经专家论证，同意采购进口试剂。

（2）法律意见

HIV病毒载量检测试剂不属于国家法律法规明文规定禁止或限制进口的试剂。

（3）综合论证意见

专家组一致建议采购进口试剂。

三.论证专家组名单：