温度验证仪招标公告



国药中生武招字第（2015）51号

本公司因经营管理需要， (略) ，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。

项目名称： (略) 生 (略) (略) 温度验证仪采购

一、内容

（一）概述

(略) 计划采购2套16路有线温度验证仪（每套16个湿热探头，16个干热探头及附件）和1套低温校准系统（带1个标准探头，均热棒2个）。该“温度验证系统”主要用于 (略) 生 (略) (略) 的相关设备的温度热分布验证和温度传感器的校准，主要适用于水浴灭菌器、蒸汽灭菌器、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冰箱等温度设施设备。

（二）法规要求

1.1 GMP要求

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP指南》无菌药品（2011版）

《中国药典》（2010版）

《药品生产验证指南》（2003）

计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求

CFR 21 Part 11

1.2安全及环保要求

安全：达到国内相关标准及CE标准要求

防护等级：电机、电气、 (略) 有 (略) 件（包括控制盘）的机械防护等级IP55

机械安全机械电 (略) 分：通用技术条件GB- *** 2

1.3其他要求

EN285

EN554

（三）安装要求

1.1 安装位置

该温度验证系统到货后需送至综合 (略) 办公室。

1.2安装尺寸

1.2.1外壳尺寸：大小必须应适用于水浴灭菌器、蒸汽灭菌器、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱等的温度验证

1.2.2 32根探头长度均为10米。

1.2.3温度验证系统各组件尺寸应适合验证需求。

1.2.2低温校准系统尺寸应与有线温度验证仪尺寸相匹配，满足校准需要。

1.3地面承重

温度验证系统重量应满足使用要求，应适合验证需求。

1.4洁净级别及房间环境要求

1.4.1环境温度：-10℃～55℃；

1.4.2相对湿度：不大于85%。

1.5可用的能源配置

1.5.1交流电电源。

1.5.2电压：220V，50HZ

1.6外观及材质要求

1.6.1根据相关设备的热分布测试的验证需求，该系统应包 (略) 分：

（1）硬件系统

（2）有线温度传感器（温度探头）

（3）引线器，集线器

（4）温度验证仪主机

（5）温度标准

（6）温度基准系统（干井）

（7）设备保存运输箱

（8）软件系统

（9）验证文件&服务

1.6.2外观：整体外观不得有明显的毛刺和锈蚀等缺陷；

1.6.3温度探头便于更换，有唯一的、清晰的、明显的序号编号，便于观察使用、识别和维修。

1.6.4 与灭菌 (略) 分，材质符合GMP要求，确保无污染、无脱落物。

1.6.5探头材料不应对系统的质量特性产生影响。应采用进口探头或质量可靠的探头，保证温度探头的精度。

1.6.6探头导线组件：必须具有铁氟龙保护的三芯热电阻导线，或其它可靠方式。

1.6.7 引线器：不能有机械加工留下的螺纹和锋利的边缘，不会导致刮破探头线的外皮，损坏热电阻探头，减少探头的使用寿命。

1.6.8硅橡胶密封垫，多种口径接管，保证国内品牌灭菌柜均可方便引入探头。

1.6.9温度验证仪：提供接口供以下设备能同时连接： 1个或2个集线器输入模块、1台计算机、电源、数据报告导出接口、干井。

1.6.10供应商应提供本设备使用的与相关系统组件相连接的电缆或数据线（连接成为完整的可靠的验证系统）。

1.7其他安装要求

1.7.1探头与导线的连接必须可靠，不能影响数据的准确性，误差需在工艺参数可接受范围内，不易断裂、不易进水。

1.7.2温度基准系统（低温干式计量炉）：国际知名品牌。

1.7.3安装应满足国家相关 (略) 的有关要求；

(四)运行要求

1.1工艺参数范围

1.1工艺参数

工艺参数.xls

1.2其他参数

其他参数.xls

1. (略) 要求

1.3.1温度基准系统（低温干式计量炉）冷却时间和加热时间等应适合验证的需求。

1.3.2热电阻探头输入模块设计有用于减缓验证过程中拖拽探头产生的拉力。

1.3.3验证仪应稳定耐用，能在验证时的特殊温度和湿度环境下工作(如湿热灭菌柜验证时形成的特殊的温度和湿度)

1.3.4温度标准：可以插入 (略) 温度可靠检测。

1.3.5温度基准系统（低温干式计量炉）：能保证温度探头的浸入位置准确可控。可以选择是否插入标准温度计，标准温度计和待校准的温度传感器可以插 (略) 测温。

（五）电气、自动控制要求

1.1自动控制过程的要求

1.1.1热电阻探头输入模块： (略) 要有储存器，用来保存校正传感器的补偿值，为下一次的验证节省时间

1.1.2温度验证仪

（1）满足CFR 21 Part 11要求和2010版GMP要求。

（2）同时可以对1 (略) 温度数据读出工作，可以对1 (略) 数据读出、保存、打印等工作。

（3）能够接热电阻信号或者可以接热电偶信号。

（4）能够单独工作或者同 (略) 工作。

（5）能够实时显示数据（温度、F0/Fh值、最大值/最小值/平均值、温度曲线\可设计打印探头分布图等）。

（6）4 (略) 储存，保证在USB存储器已满的情况下的数据备份。

（7）提供整体系统高精度传输数据，能与 (略) 数据传输。

（8）有全自动或手动校准功能，一次可对至少16个温度传感器的同时校准，形成1个校准报告。

（9）将数据导成PDF格式的文件，可以方便的通过U盘将数据拷出到连接打印机的电脑上打印，或者直接 (略) 打印。

1.1.3温度基准系统（低温干式计量炉）：温度基准系统（干井）能与被校准温度探头相连，能实现自动对整个温度验证系统的温度校准。

1.2计算机化系统的要求

1.2.1温度验证仪软件要求：

温度验证仪软件要求.xls

    1.2.2计算机化系统验证要求

该温度验证系统需经过IQ、OQ、PQ。其验证可与设备 (略) ，即其设备IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。

（六）文件要求

1.1投标文件、合同及订单。

1.2卖方发运清单及相关检验报告。

1.3系统功能配置清单&说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。

1.4图纸：实物图；连接示意图；各种验证、 (略) 需的电子版及打印版系统相关图、设备尺寸图、 (略) 部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等； P&ID图（至少是控制原理图）等。

1.5配件清单、易损件清单、备件、消耗品清单：包括名称、编号、 (略) 家名称、生产地、规格及必要说明。

1. (略) 测试合格证

1.7材质报告及合格证（写明材料有效期）。

1.8设备标准技术文件

1.9设备操作手册（SOP）：语言为中文，应说明校准周期，并能提供校准服务（此项服务可付费）。

1.10校验报告、计量证书及合格证，包括：

（<, SPAN lang=EN-US>1）温度标准组件：在精度范围内，提供精度可追溯的法定校验证书（有效期一年）

（2）温度基准（干井、标准探头）系统： (略) 门出具的校验证书

（3）温度验证仪：温度标准必须有省级或直辖 (略) 门出具的可追溯的校准证书。

1.11提供标准温度计的 (略) 质量证明文件。

1.12选型确认文件。

1.13调试文件：调试计划、调试方案、设备测试记录，检测清单，测试报告，调试总结报告、现场验收报告等。

1.14验证文件，满足2010 版GMP 要求：

1.14.1评估文件；

1.14.2安装确认及文件（IQ）；

1.14. (略) 确认及文件（OQ）；

1.14.4性能确认及文件（PQ）。

1.15安全报告。

1.16设备交付计划表。

1.17使用操作说明书及维护保养说明（ (略) 及维护手册）3份。

1.18提供 (略) 件使用寿命清单。

1.19文件具体要求：

（1）系统相关方案中，应明确本系统的配置、规格，并且通过分析阐述每一个系统环节的必要性；

（1）标书 (略) 有组件的品牌、材质、型号，并且注明每一个组件的保修期；

（七）服务要求

1.培训要求

1.1设备供应商应免费对设备使 (略) 全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。

1.2操作、技术人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除、维护保养等基本知识3-5天。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备 (略) 维护保养，会排除常见故障。

1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员 (略) 日常维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见 (略) 件有明确认识。

2.运输要求

2.1设备运输在运输途中需做好防护措施，不得有任何损伤。

2.2运输箱结实耐用，便于运输。

3.验证要求

3.1验证包括IQ、OQ、PQ。

3.2各验证工作开始前 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

3.3验证工作应按时保质完成，供应商需提供验证工作计划表。

3.4验证项目应包含法规要求的测试项目，以及本公司提出的测试项目。

3.5验证工作完成后， (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

3.6验收前，验证工作已成功完成，验 (略) (略) 门审核，并 (略) 批准。

4.售后服务及备件要求

4.1供应商应提供温度探头以及封头和绝缘保护的单价以及热电阻线每米的单价，而由本公司决定采用的具体数量和长度；

4.2供应商应能提供完善的售后服务，包括产品的校验、维修等，所需费用应在标书中专项说明；

4.3设备的安装、连接和使用由供应商提供专业意见；

4.4供 (略) 安装调试。

4.5供应商应提供该系统的安装、调试、运行等服务；

4. (略) 代表性设备的验证的空载3次、满载3次、热穿透3次验证， (略) 操作人员熟练掌握验证设备的使用，以及日常保养及和常见故障分析。

4.7本系统SOP应由供应商提供，供应商应能提供本系统完整的安装、操作步骤及相关培训，并能提供相关的文件材料证明系统的安装和操作符合相关的法律、法规的需求。

4.8供应商对URS中的项目要求条款予与确认，有偏离的做对应的详细说明。

4.9仪器、设备提供商应 (略) 业经验，在业界具有一定技术优势，具有良好的售后服务、技术支持和美誉度。提供近2年业绩单。

4.10售后及保修等要求：

（1）设备保质期从确认验收的阶段就开始计算。

（2）设备质保期至少为一年， (略) 供货物在操作规程内出现任何问题，供应商免费保修或更换，质保期后应终, 生提供良好的售后服务。

（3）售后服务必须响应及时，要求 (略) 家维修的故障后，应在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决时，须24小时 (略) 解决。

（4）免费保修期后，厂家应终生提供及时的维修、维护、免费软件升级等，厂家应定期回访， (略) 当中可能出现的疑问，排除潜在故障，使设备保持良好工作状态。

（5）厂家应提供合格的备件，用 (略) 件的维修、更换。

5.验收要求

5.1货物到达 (略) 后，由买卖双方共同验收，卖方工程师免费为买方提供调试。

5. (略) 安装需遵守安全和安装规定。

5.3确认调试验收合格后，买卖双方签订验收报告。

二、开标时间及开标地点：
1、报名截止日期： * 日下午4点

2、报名办法： (略) 营业执照（副本）、行业许可证、税务登记证、组织机构代码证、法人委托书、代理人身份证前来报名。

3、发布人名称： (略) 生 (略) (略)

4、联系地址： (略) 市 (略) 区黄金工业园路一号

5、联系人：吴德鑫 张慧

联系电话： ***