食品药品检验检测中心进口产品招标公告

采购人

（盖章）

(略) 食品药 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

但德忠

(略)

   教授

环境监测

方新红

(略)

高级工程师

分析化学

徐先顺

(略) 省疾 (略)

主任技师

卫生检验

杨  元

(略) 市疾 (略)

主任技师

卫生检验

祝枝利

(略) 法 (略)

   律师

  法律

专

家

组

论

证

意

见

高效液相色谱仪

主要用于食品中添加剂和非法添加物的检测，要求 (略) 定性和定量分析，具有高的灵敏度和检测效率。国产设备和进口设备相比，在输液泵流速精度，冷凝梯度槽区、二级管阵列检测管较国产各方面存在较大差异，主要体现以下几方面：

1.进口设备的输液泵流速精度可以达到<0.06%RSD，国产设备一般为0.1%RSD。

2.进口设备的梯度精度可以达到<0.15%RSD，国产设备一般为<0.25%RSD。

3.进口设备的二极管阵列检测器数据采集频率可以达到80HZ，基线噪音<±0.5×10-5 Au ，基线漂移<1×10-4Au/hr，国产设备数据采集频率一般为70HZ，基线噪音一般为<±0.75×10-5Au，基线漂移<3×10-4Au/hr。

4. 进口设备最高操作压力可高于60MPa，国产设备最高操作压力一般为40MPa左右，60MPa的产品还不够成熟；

5. 进口设备的柱后衍 (略) 生产， (略) 家没有自己的柱后衍生装置，需要外购，协调性不好。

氮气发生器、氢气发生器

(略) 市食品药 (略) 申购的氢气、氮气发生器要求与进口气相色谱仪联用，进口气相色谱仪要求氢气、氮气发生器安全、稳定、故障率低，流速及压力稳定，能够保证进口气相色谱仪基线稳定。氢气发生器要求纯度≥99.9995%，超纯水电解，自动进水及安全报警自动关闭功能。氮气发生器纯度≥99.9995% 。国产发生器在长期使用的情况下不能保证流量、纯度的稳定性，从而不能保证气相色谱稳定的检测工作。

进口液相色谱质谱联用仪属于高灵敏度大型分析仪器，要求氮气发生器的能够安全、稳定、故障率低。液相色谱质谱联用仪对氮气的流量要求较大，供气必须长期稳定，纯度≥99.5%才能保证质谱仪的稳定状态工作，国产发生器不能满足上述要求。

电感耦合等离子体质谱仪

该设备用途主要是食品、药品等样品中元 (略) 有元素的测定，用户单位因开展检测工作中需要对痕量重金属定量分析测试，需配置电感耦合等离子体质谱仪。用户单位采购要求：1、能适用于应用领域广泛的各种样品的元素分析、同位素分析、纳米材料分析；2、要求可与液相色谱仪、毛细管电泳等分离设备联用，进行元素价态、结合形态的分析能力；3、要求配置碰撞反应池，消除质量数的干扰，并要求碰撞反应池条件和标准条件的切换为全自动化。4、要求仪器检出限低，如：通过反应池技术， 27Al+的检出限优于0.5ppt。5、仪器稳定性好,要求仪器长期稳定性（RSD）：≤3%（4小时，1ppb混合溶液、无内标）

相对于国产电感耦合等离子体质谱仪，申请购买的进口电感耦合等离子体质谱仪有以下优点：

1、目前国内刚推出商品化产品出现，其技术性能不成熟，无成熟的应用案例。

2、其中国产设备某些主要指标如：检出限：低质量数元素Be（9）：≤5 ppt；中质量数元素In (115)：≤0.88 ppt；高质量数元素U (238)：≤ 5.03ppt；而国外同类产品检出限：低质量数元素Be（9）：≤1 ppt；中质量数元素In (115)：≤0.1 ppt；高质量数元素U (238)：≤ 0.2ppt

3、灵敏度：低质量数元素Be（9）：> 5.1M cps/ppm；中质量数元素In (115)：> 67.8M cps/ppm；高质量数元素U (238)：> 71.2M cps/ppm；而国外同类产品灵敏度：低质量数元素Be（9）：> 80M cps/ppm；中质量数元素In (115)：> 150M cps/ppm；高质量数元素U (238)：> 150M cps/ppm；

4、分辨率只有高低分辨率，无法在线可调。不能满足采购人的工作需要。分辨率在线可调，可在一次分析中对不同元素设置不同的分辨率。经技术专家组论证一致认为该单位购买进口电感耦合等离子体质谱仪的申请合理，技术参数能满足目前工作需要，并具有较好前瞻性。目前国产产品无法达到这些功能要求，具有不可替代性，并且预计金额在预算范围内，故同意该单位申请意见，建议购买进口电感耦合等离子体质谱仪。

同时，法律专家认为拟购设备不属于国家禁止或限制进口产品，且通过了技术专家论证，建议采购进口产品。

电子天平

1.进口十万分之一天平采用高分辨后置式传 (略) 格盘，保证了仪器重复性可达到0.01mg满足标准品及样品精密称定要求。国产目前不具备该传感器技术，重复性在0.04mg以上，难以满足日常使用要求。

2.进口十万分之一天平采用专业级全自动校准技术，可感应环境温度气流等因素的变化，实时启动校准程序保证仪器校准的及时性和称量数据的准确性。国产产品目前不具备该技术，难以满足使用要求。

3.进口十万分之天平采用模块化技术，将传感器称量单元，显示单元等分开设计，保证各个单元之间不会相互干扰，杜绝称量过程中样品落入传感器的可能，保证一起长期耐用性和长期稳定性，国产产品目前还不具备该技术，样品容易落入传感器导致仪器漂移，重复性差。

水分测定仪

(略) 食品药 (略) 开展口腔材料检测工作，需购买卡氏水分测定仪，其主要用于对口腔材料样品中 (略) 检测。由于水分含量很低 ,通常为 10-100ppm，所以要求仪器灵敏度较高，要求测量精度达到≤ 0.3%、测定速度达到 2.1mgH 2O/min；要求仪器稳定性较好，寿命通常为 10年。采购人为了实际工作需要提出的采购要求合理。

目前国产卡氏水分测定仪技术不成熟，关键技术指标达不到要求，例如测量精度：国产仪器仅为≤ 1%，测定速度：国产仪器为 1.5mgH 2 O/min；在仪器扩展性方面，国产仪器配套设备不足，例如没有用于固体水分测定的卡式炉；国产仪器的使用稳定性欠佳，仪器使用 1-2年后经常出现故障。

目前国内产品无法满足采购人工作需求，建议购买进口卡氏水分测定仪。

气相色谱仪:

1、进口产品气路压力控制精度可达0.01psi，而国内产品压力精度只能达到0.1psi左右,影响数据的稳定性和重现性,对气路国产品无法达到精密控制的要求.

2、进口产品保留时间重现性<0.008%，国内产品无该项指标说明。

3、进口产品峰面积重现性<0.5%RSD，国内产品无该项指标说明。

4、进口产品具有大气压力传感器，可补偿高度或环境温度的变化对气路压力的影响，提高色谱分析重现性，国内产品无。

5. 数据采集和数据解析方面, (略) 无法实现以下功能: 采用一体化的数据结构，利用定量浏览器和数据浏览器 (略) 分析操作和信息追溯，满足GLP/GMP操作规范。具有丰富的计算功能和数据比较功能，可以显示相对保留时间（RRT），具有保留时间自动校正功能（AART）。可针对工作流程灵活设定软件操作界面。

6、法规符合性方面,国产设备无法实现以下功能: LabSolutions LC/GC具有安全性策略、系统策略、用户权限和用户管理、审核追踪和理由输入等功能，完全符合GxP和FDA 21 CFR Part11或厚生劳动省相关法规的要求。

电子拉力试验机

   主要用于各种生物材料的物理性能评价。为新材料研发提供技术技术参数，为新产品的生产提供技术保障。是生物材料物理性能指标检测不可缺少的一种检测仪器。此类产品国内外都有在生产，但是国内的长期使用寿命、在国内外的品牌影响力等方面不够理想，尤其是技术参数方面，国产的设备和进口的还有较大的差异，直接影响检测结果的主要差异：

1、传感器精度：进口机器的载荷传感器精度：0.5级  精度范围：1/ * ，

植入体疲劳试验机

 由于种植体需要不断地承受咀嚼带来的反复受力，所以种植体的寿命考核便成为一个很关键的考察指标。该机器主要用于种植体材料的耐久性和可靠性的考核，基于ISO14801的国际标准作为试验准则，提供200~500万次，频率在2~10赫兹的耐久疲劳试验。

该种类型机器国内没有生产，只有采购进口设备。

显微硬度计

为了保证被使用的人工牙齿或者植入牙齿在口腔内能够长期反复的咀嚼或者磨合，必须具备耐磨性和一定的表面硬度。国产设备和进口设备在功能性、稳定性、重复性、再现性、耐用性、在国际上的品牌影响力等很多方面还存在巨大差异很多。硬度计差距就在载荷方式，载荷精度，保荷精度，测试精度上。具体体现在用的时候，一个是精度，测值重复性，稳定性，以及使用一段时间之后的精度保持。 (略) 家的技术指 (略) 家相比并没有落后太多，但实际使用效果完全不一样。

    上述产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》中禁止或限制的产品。采购人申请理由是合理、必要的，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电感耦合等离子体质谱仪

1

2

电子拉力试验机

1

3

植入体疲劳试验机

1

4

显微硬度计

1

5

液相色谱仪

1

6

液相色谱仪

1

7

卡尔费休水分测定仪

1

8

气相色谱仪

1

9

氮气发生器

1

10

氮气发生器

2

11

氢气发生器

1

12

电子天平

3

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日- * 日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采   购   人    联系人：袁文洪     电话： ***

(略) 门    联系人：陈荟静     电话： ***