前锋区疾病预防控制中心进口产品专家组论证意见 招标公告

采购人

（盖章）

(略) 市 (略) 区疾 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

肖锦

* 川 (略)

高级实验师

检验

陈隽

* 川省疾 (略)

高级工程师

医疗

黄大斌

(略) (略)

主任医师

医疗

王 (略)

(略) 医院

主任医师

医疗

严雪

* 川鼎 (略)

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

* 、结核药敏快速检测系统

采购人拟购买的结核药敏快速检测系统是对痰涂片阴性或阳性、培养物（固体叶液体） (略) 分枝杆菌的鉴定，以及利福平、异烟肼等抗生素的耐药检测， (略) 所有分枝杆菌分子检测的国家任务要求。使用当前国际分子检测的国际标准——PCR检测原理，运用探针检测技术，可完成痰标本鉴定和抗生素的耐药检测。采购人需求合理。

进口产品采用PCR探针检测技术，是目前世界上最先进的检测方法。采用PCR探针检测痰样本或培养物中分枝杆菌不同位点的变化，因而能更快更敏感地对标本中 (略) 鉴定、同时对利福平和异烟肼 (略) 检测。

进口产品平均检出时间为6小时，国产产品需要1～2个月，大大缩短了检测周期，实现了准确快捷的分枝杆菌鉴定和耐药检测。

同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议购买进口结核药敏快速检测系统。

* 、艾滋病毒载量提取及检测系统

采购人拟采购的艾滋病毒载量提取及检测系统主要用于艾滋病感染者核酸定量和定性检测。该系统需满足高灵敏度、高特异性、防止交叉污染和减少职业暴露风险，要求产品满足：1、能对 (略) 处理，不造成试剂浪费；2、处理的核酸配套检测试剂的灵敏度HIV可达到 * copies/ml（ * ％可信区间）；3、有多重安全防护能力，防止交叉污染，减少职业暴露风险；4、可同时加载多重不同项目的试剂，满足不同检测项目的需求；5、 (略) 核酸定性检测及使用干血 (略) 早诊检测。采购人需求合理。

进口产品可以吸取5μl～ * μl的液体，而国产产品吸取 * μl～ * μl的液体，无法达到对 (略) 理。

进口产品配套检测试剂的检测灵敏度可以达到：HIV≤ * copies/ml，HBV≤ * IU/ml，HCV≤ * IU/ml（ * ％可信区间），而国产产品配套检测试剂的检测灵敏度只能达到HIV项目 * copies/ml（ * ％可信区间）。

进口产品可以通过机械臂的作用实现样本、试剂等闭管方式，而国产产品在核酸提取中不能采用闭管方式，开放的加样方式易导致样本交叉污染，对检测结果产生影响，也会增加操作者职业暴露的风险。

进口产品配套的核酸定性检测试剂可以运用到艾滋病早期诊断及母婴阻断，而国产产品无同品牌配套核酸定性检测试剂，不能完全达到检测结果的 * 致性及稳定性。

同时该产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议购买进口艾滋病毒载量提取及检测系统。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

结核药敏快速检测系统

1

2

艾滋病毒载量提取及检测系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：龚老师电话： ***

(略) 门联系人：李老师电话： ***