农业农村厅2019-2021年牛口蹄疫A型灭活疫苗招标公告



* 、采购单位： (略) 省农业农村厅

* 、采购项目编号：CLF * GZ * ZC *

* 、采购项目名称： (略) 省农业农村厅 *** 年牛口蹄疫A型灭活疫苗单 * 来源采购项目

* 、采购预算金额（元）： *** . * 元

* 、拟采购货物的说明:

（ * ）产品技术及质量要求

1.   产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》 (略) 颁布的相应产品质量标准。

2.   产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽 (略) 签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。

3.   产品系用牛源A型口蹄疫病毒AF／ * 株细胞毒，接种BHK- * 细胞，通过浓缩培养法培养，收获细胞培养物，经 * * 烯亚胺(BEI）灭活后，加进口矿物油佐剂混合乳化制成。

4.   性状 ：

4.1 外观：本品为乳白色或淡粉红色粘滞性均匀乳状液。

4.2 剂型：呈水包油包水型（W/O/W）。取 * 清洁吸管，吸取少许疫苗滴于清洁冷水表面，应呈云雾状扩散。

4.3 黏度：用lmL吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm）吸取 * ℃左右的疫苗lmL，令其垂直自然流出，记录流出0.4mL所需时间，应在8秒以内。

4.4 稳定性：吸取疫苗 * mL加入离心管中，以 * r／min 离心 * min，应不破乳，并且水相析出应不超过0.5mL。  

5.   无菌检验：按《中国兽药典》（最新版） (略) 检验，应无菌生长。

6.   安全检验

6.1 用体重 *** g的豚鼠2只，每只皮下注射疫苗2mL；用体重 * - * g的小鼠5只，每只皮下注射疫苗0.5mL。连续观察7日，均应不出现因注射疫苗引起的死 (略) 部反应或全身反应。

6.2 用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1:8）3头，于每头牛舌上表面皮内分 * 个点注射疫苗2mL，每点0.1mL，逐日观察至少4日。之后，每头牛肌肉注射疫苗6mL，继续逐日观察6日，均应不出现口蹄疫症状或明显的因注射疫苗引起的毒性反应。

7.   效力检验：用至少6月龄的健康易感牛（口蹄疫细胞中和抗体滴度小于或等于1：8） * 头，分为3

组，每组5头。按使用剂量2mL/头份，将待检疫苗分为1头份、1/3头份、1/9头份3个剂量组，每 * 剂 (略) 肌肉注射 5头牛。接种 * 天后，将各组免疫牛和条件相同的对照牛2头，分别于舌上表面两侧分2点皮内注射制苗用同源A型口蹄疫病毒AF／ * 株，每点0.1mL（共0.2mL,含 * ID * ）。连续观察 * 日。对照牛均应至少3蹄出现水疱或溃疡。免疫牛仅在舌面出现水疱或溃疡， (略) 位无病变时判为保护，除舌 (略) 位出现典型口蹄疫水疱或溃疡时判为不保护。根据免疫牛的保护数，按Karber法计算被检疫苗的PD * 。每头份疫苗应至少含6 PD * 。

8.   作用与用途：用于预防牛A型口蹄疫。

9.   用法与用量： (略) 颁布的 (略) 家推荐的用法与用量使用。

* .  硫柳永残留量测定：按《中国兽药典》（最新版）进行检验，应符合兽医生物制品通则的规定。

* .  贮藏：在2-8℃下保存，有效期为 * 个月。

* 、采用单 * 来源采购方式的原因及相关说明:

（ * ）原因：

根据《中华人民共和国政府采购法》第 * 十 * 条的规定，采用单 * 来源方式采购，须符合下列情形之 * ：

（1）只能从 (略) 采购的；

（2）发生了不可预见的紧急情况不能从 (略) 采购的；

（3）必须保证原有采购项目 * 致性或者服务配套的要求，需要继续 (略) 添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的；

（4）法律法规规定的其他情形。

根据《中华人民共和国政府采购法》要求，本项目属上述规定的第 * 种情形。

（ * ）说明：

采购人拟采购的牛口蹄疫A型灭活疫苗全国只有中农威特 (略) 生产。
* 、拟定的唯 * 供应商名称、地址:
 1. 供应商名称：中农威特 (略)

2. 供应商地址： (略) 技术产业开发区南面滩 * 号（创新园）创业大厦A座 * 层                                
* 、专家论证意见

（ * ）各专家对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯 * 性的具体论证意见，专家的姓名、工作单位和职称：

1.专家1姓名：何光耀  工作单位： (略)   职称：高工

意见: (略) 省农业农村厅拟采购 * 批牛口蹄疫A型灭活疫苗，全国只有 * 家供应商生产该疫苗。因此建议采用单 * 来源 (略) 采购。这家生产该疫苗的唯 * 供应商名称：中农 (略) 。                              

2.专家2姓名:邓锦燕 工作单位:  (略) 市动 (略)   职称: 高级兽医师               

意见：因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》 (略) 颁布的相应产品质量标准，而全国只有 * 家供应商中农威特 (略) 生产，所以建议采用单 * 来源采购方式采购。

3.专家3姓名: 袁少华  工作单位: (略)   职称:高级实验师

意见:  (略) 省农业农村厅拟采购的牛A型口蹄疫灭活疫苗，目前国内只有 * 家供应商生产即：中农威特 (略) ；该公司生产的牛口蹄疫A型灭活疫苗符合 (略) 相关生产规程和产品质量标准。因此，建议采用单 * 来源采购方式采购。                                                                    

（ * ）专家小组综合意见：

经专家论证，因牛口蹄疫A型灭活疫苗需符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》 (略) 颁布的相应产品质量标准，然而全国只有 * 家供应商中农威特 (略) 生产，故建议采用单 * 来源采购方式采购。

* 、本公示期限（不得少于5个工作日）自 * 年4月 * 日至 * 年5月8日止。

十、任何供应商、单位或者个人对采用单 * 来源采购方式公示有异议的，可以在公示期内将书面意见反馈给采购人、采购代理机构，并同时抄 (略) 门。

十 * 、联系事项

（ * ）采购单位： (略) 省农业农村厅

      地址： (略) 省 (略) 市先烈东路 * 号

联系人：蔡小姐

联系电话： ***

传真： ***

邮编： ***

（ * ）采购代理机构： (略) (略)  

地址： (略) 市环市东路 * 号粤海大厦 * 、 * 楼

联系人：张小姐

联系电话：  *** ***

（ * ） (略) 门： (略) 省财政厅政 (略)

地址： (略) 市仓边路 * 号

联系人：/

联系电话： *** *

发布人： (略) (略)

                                                       发布时间： * 年4月 * 日