德阳市人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

周艳

(略) (略)

主任医师

临床医学

罗劲松

(略) (略)

副主任医师

临床医学

王光勇

(略)

副主任医师

临床医学

田和炳

(略) (略)

主任中医师

康复

杨兵

(略) 宗 (略)

律师

法学

专

家

组

论

证

意

见

受 (略) 委托，专家组根据大家对有创呼吸机 (略) (略) 的了解，结合我们临床使用情况，做出如下建议：

一、有创呼吸机

由于国产设备不具备下列一些呼吸机使用的一些功能，所以建议采购进口设备。

1 进口呼吸机故障率低，稳定性高。具有BIPAP或Blieve等模式，人机对抗性小，提高脱机成功率。

2进口呼吸机采用超声或者铂金丝流量传感器，监测精准，误差小，满足临床科室要求。

3进口呼吸机在紧急状态：如果供氧压力失败，机器会自动启用四周滤 (略) ，提高病人的安全性。

且该产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》，因此需要购买进口有创呼吸机。

二、电生理肌电图仪（全功能高级专业肌电图诱发电位仪）

(略) 采购肌电图诱发电位仪不属于《中国禁止进口、限制进口技术目录》中禁止或限制产品。首先目前国内同类产品设备放大器多为4通道，采样精度16Bit，共模抑制比CMRR：≥100dB， (略) 噪声≥1.0μVｒｍｓ；国产设备硬件参数较低：听觉诱发电位；体感诱发电位；视觉诱发电位；运动诱发电位；事件相关诱发电位等多方面的数据质量和精确度不能满足病人临床检查的需求，也不能符合科研教学的需求。进口设备比国产设备采集到的数据更真实可靠，而国产的远低于此。目前国外同类产品性能更高，进口设备放大器一般是6通道，采样精度18Bit，共模抑制比CMRR：≥125dB， (略) 噪声≤0.06μVｒｍｓ；还具备动态电极，有双放大器通道，在电极上包含放大器技术动态电极，可以做４通道以上,。软件分析功能更强：进口设备肌电图分析 (略) 自发肌电，运动单位分析，大力收缩等外， (略) 定量肌电图分析，单纤维项目中的颤抖分析。而且手动MUP和自动MUP相结合，灵活快速，选出的M (略) 计算。诱发电位软件分析方面进口设备比国产设备更完善，表现在：听觉诱发电位软件：听觉脑干反应（ABR）、中潜伏期反应（MLR）、长潜伏期反应、缓慢颅顶反应（SVR）、耳蜗电图（EcochG）、前庭诱发肌源电位（VEMP）、听觉诱发（自由编辑）；体感诱发电位软件：体感诱发电位（SEP）、短潜伏期体感诱发电位（SSEP）、心电图触发短潜伏期体感诱发电位（ECG-SSEP）、脊髓诱发电位（ESCP）、体感诱发(自由编辑）；运动诱发电位：可外接磁刺激器实现磁刺激运动诱发电位采集；视觉诱发电位软件：翻转模式（棋盘格）诱发电位（Pattern-VEP）、眼罩诱发电位（Goggle-VEP）、外接刺激器视觉诱发电位（Foggle-VEP）、视网膜电位图（ERG）、眼球电位图（EOG）、视觉诱发（自由编辑）；神经传导研究软件：运动神经传导速度（MCS）、感觉神经传导速度（SCS）、F波（F-Wave）、H反射（H-Reflex）、重复刺激（Rep Stim）、瞬目反射（Blink Reflex）；事件相关诱发电位：P-300反应及分析、失匹负反应MMN 、关联负变CNV、 运动相关诱发电位MRCP 、语言相关诱发电位N-400；能实现诱发电位波形通道叠加、左右对比叠加、单侧多次叠加等方式，观察诱发电位的重复性和传导通路；自主神经检查：自主皮肤交感反射（SSR）、电刺激皮肤交感反射（GSR）和RR间期心率变异分析；满足临床需要。

因此，肌电图诱发电位仪需要同时具备较高的灵敏度和抗干扰性才能在复杂的环境中采集到真实完整的数据及波形，才能得到正确的诊断结果，这些都是国产设备不具备的不能满足临床应用需求， (略) 的发展和病人量的不断增加，为了进一步提高医疗技术水平，对设备性能和整体质量均有较高的要求。国产设备在性能、整机质量上与进口设备仍有很大差距。为真正意义上合理、高效地使用资金，采购到最佳性价比的产品，本次将采购进口设备，以切实满足我单位需求， (略) 会和经济效益。

三、放疗调强计划验证系统（验证系统）

1.进口二维矩阵验证系统,可以兼容与ViDar扫描仪及平板扫描仪接口（TWAIN协议），可以满足放疗计划的验证使用。减少设备的更换。国产产品无此功能。

2. 进口二维矩阵验证系统,具备快速升级功能，可快速升级为圆柱形 (略) 容积调强计划验证。国产产品无此项升级技术。

3. 进口二维矩阵验证系统，电离室灵敏体积：￡ 0.125 cm3, (略) 绝对剂量测量: 30.125 cm3。国产产品电离室￡ 0.25 cm3,性能及 (略) 满足临床科室的要求。

 4. 进口二维矩阵验证系统，可比较任意2组治疗数据，无论是来自计划系统，二维矩阵或胶片。国产产品无此功能。

5. 进口二维矩阵验证系统，电离室矩阵与电气元件分离，避免辐射损伤。国产产品电离室矩阵与电气元件未分离,长期使用设备故障率较高。

(略) 述，国产验证系统性能上不能满足用户需求，且该设备不属于《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，因此需要购买进口产品。

四、甲状腺术中神经检测仪（术中神经监护仪）

(略) 采购术中神经监护仪不属于《中国禁止进口、限制进口技术目录》中禁止或限制产品。国产设备无法满足的有关技术条款的说明：

1. APS监测技术：

目前在喉返神经监测技术的应用里，有两种技术，一是间歇性监测技术，第二种是自动周期性监测技术(APS)，又名持续性监测技术。

间歇性监测技术虽然目前应用较为普遍，但 (略) 限性。

而持续性监测技术可以弥补前者的不足，并应用的日渐成熟和广泛。目前，国产设备只能支持间歇性监测技术，而无APS技术的支持模块，同时也无配套的APS电极生产，完全不支持APS技术的开展。

而进口设备能同时支持两项技术的开展，并有相应配套的电极。因此考虑到科室的发展需求，需要采购监测技术最全面的仪器，而国产设备无法满足此应用。

2.记录电极：

目前国产的记录电极有两种：一种是贴片式电极，需手动缠绕在普通麻醉插管上，极不稳定，容易脱落，导致信号不稳定而引起临床医师的误判，且边缘锋利，易割伤声带造成医源性损伤；另一种是插管式电极，电极整合在气管插管上，但生产工艺粗糙，导电的钢丝电极韧性不够，且暴 (略) ，在受力弯曲时易断裂弹出，刺穿气管和血管，导致术中出血，造成更大的手术风险。

而进口产品采用的是插管上电极，工艺精良成熟，从未出现折断、断裂和弹出等现象，信号稳定使用方便。因此从产品的安全性稳定性出发，国产产品达不到临床科室要求。

3.灵敏度：

神经监测技术的应用，对仪器的电信号灵敏度有较 (略) 求，需要对肌电信号做最准备的探测和分析。进口设备的灵敏精度可达20uV,国产的精确度只能到达50uV‘

4.抗干扰能力和信号失真检测：

神经监护仪是电信号监测设备，在术中使用时不可避免的将会受到外界电磁信号干扰，进而影响正常肌电信号的解读和判断。因此需要设备具有较高的抗干扰能力，并且在受到干扰时能自动检测、区分真伪肌电信号。

  进口的设备不仅抗干扰能力强，还具备信号失真检测功能，能在屏幕上将真正的EMG信号用白色显示，而伪信号用黄色波形显示，这样就能有效的区分干扰信号。而国产设备无此功能，不能有效的区分真伪信号，从而影响临床对监测肌电信号的判断和设备的使用。

因此，基于以上几点原因，可见国产设备的重要技术支持及参数达不到临床要求，产品性能也欠稳定。综合考虑下，需要采购进口的神经监护。

五、 (略) （消 (略) ）

由于国产设备不具备下列一些內镜下使用的一些功能，所以需要采购进口设备。

1、设备具有ENDO-CUTIQ(內镜电切)功能，该功能是专门用于消 (略) 息肉切除、ERCP、EMR、ESD等专用程序。

2、设备具有三种氩气模式，强力APC，脉冲APC，精细APC，不同的适应症选择相应不同的模式。

3、设备具有多种氩气软管，有直喷，侧喷，环喷电极。

4、设备采用低电压设计，主要为了內镜下治疗的安全，不损伤镜子，喷射电凝下最高电压不到4500伏。

5、设备模块化设计具有升级功能，能够升级为海博刀系统。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

有创呼吸机

2

2

全功能高级专业肌电图诱发电位仪

1

3

验证系统

1

4

术中神经监护仪

1

5

消 (略)

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ * 日— * 日），将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：彭婧       电话： ***       传真： ***

(略) 门联系人：景老师     电话： ***       传真：