储备物资核酸扩增试剂招标变更

序号

更正项

更正前内容

更正后内容

和田地区储备物资核酸扩增试剂采购项目（包一）

1

物资名称

中元

核酸扩增试剂96人份

2

技术参数

核酸检测试剂（96人份）

1、采用荧光PCR方法，三重荧光PCR技术，单管同时检测两个靶标基因和内标基因。

2、包装规格：32 人份/盒，96人份/盒

3、适用样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本

4、靶标基因：ORF1ab基因、N基因

5、适用仪器：ABI * 、SLAN-96P 等荧光定量 PCR 仪

6、上样量：10μL

★7、最低检出限： * copies/mL

8、精密度：Ct值变异系数（CV）<5%

9、扩增时间：≦70min,扩增循环数45个，参考值CT值40

10、注册证有效期：5年

11、防污染体系：采用 UNG-dUTP 防污染措施，降低 PCR 扩增产物污染的可能性

★12、储存条件及有效期：在-25~ -15℃避光保存，有效期为 12个月，试剂稳定性高

13、内标：采用一段不含有靶标基因片段的假病毒，检 测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR 反应的有效性，避免假阴性。

★14、 (略) (略) 生产的核酸提取试剂和病毒采样管，提供备案证以证明。

核酸检测试剂（96人份）

1、采用荧光PCR方法，三重荧光PCR技术，单管同时检测两个靶标基因和内标基因。

2、包装规格：96人份/盒

3、适用样本类型：口咽拭子、鼻咽拭子、痰液样本

4、靶标基因：ORF1ab基因、N基因

5、适用仪器：ABI * 、SLAN-96P 等荧光定量 PCR 仪

6、上样量：10μL

★7、最低检出限： * copies/mL

8、精密度：Ct值变异系数（CV）<5%

9、扩增时间：≦70min,扩增循环数45个，参考值CT值40

10、注册证有效期：5年

11、防污染体系：采用 UNG-dUTP 防污染措施，降低 PCR 扩增产物污染的可能性

★12、储存条件及有效期：在-25~ -15℃避光保存，有效期为 12个月，试剂稳定性高

13、内标：采用一段不含有靶标基因片段的假病毒，检 测过程中与待 (略) 理，通过内标扩增的正常与否来监控 PCR 反应的有效性，避免假阴性。

★14、 (略) (略) 生产的核酸提取试剂和病毒采样管，提供备案证以证明。

和田地区储备物资核酸扩增试剂采购项目（包二）

3

物资名称

达安快检试剂（加配套）

核酸扩增试剂96人份（加配套）

4

技术参数

核酸扩增试剂（配套八排管、采样器、采样管）

【包装规格】
大包装，24 人份/盒；大包装，48 人份/盒；大包装，96 人份/盒；大包装， * 人份/盒；大包装， * 人份/盒。
单管单人份，24 人份/盒；单管单人份，48 人份/盒；单管单人份，96 人份/盒
【检验原理】
本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术，选取新型冠状病毒 * -nCoV ORF1ab 和 N 基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中新型冠状病
毒 RNA 的检测；本试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及 PCR 扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。另外，本试剂
盒添加了防污染组分（尿嘧啶 DNA 糖基化酶，即 UDG 酶），其作用机理是选择性水解断裂含有 dU 的双链或者单链 DNA 中的尿嘧啶糖苷键，形成的有缺失碱基的
DNA 链，在碱性介质以及高温下会进一步水解断裂，从而被消除
【储存条件及有效期】
试剂盒保存于-20±5℃，有效期 9 个月。 大包装，24 人份/盒；大包装，48 人份/盒；大包装，96 人份/盒；大包装， * 人份/盒；大包装， * 人份/盒。
单管单人份，24 人份/盒；单管单人份，48 人份/盒；单管单人份，96 人份/盒
【检验原理】
【适用仪器】AGS * 、AGS * -8、AGS *** 、ABI * 。
【样本要求】
1.适用样品类型：咽拭子，痰液。
2.样品采集（注意无菌操作）：采集按照国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行采集。
2.1 咽拭子：用 2 根聚 * 纤维头的塑料杆拭子或说明书声称配套采样液中拭子同时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含 3mL 采样液的管中，尾部弃
去，旋紧管盖。
2.2 痰液：将咳出的痰液收集于含 3mL 采样液的 50mL 螺口塑料管中
【产品性能指标】
产品分析性能评估结果：
1. 本试剂盒的分析灵敏度为 * copies/mL；检测国家灵敏度参考品 S，符合要求。
2. 交叉反应：与新型冠状病毒种属相近或引起症状相似的其他病原体（如 * 型流感病毒（H1N1 、H1N1( * )、H3N2、H5N1、H7N9）， * 型流感病毒（B/Yamagata、
B/Victoria），副流感病毒（I 型、II 型、III 型），呼吸道合胞病毒（A 型、B 型），鼻病毒 A，鼻病毒 B，鼻病毒 C，腺病毒（1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、7 型、55 型），肠道病毒（A 型、B 型、C 型、D 型），人偏肺病毒，EB 病毒，麻疹病毒，人巨细胞病毒，轮状病毒，诺如病毒，腮腺炎病毒，水痘—带状疱疹
病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体，军团菌，百日咳杆菌，流感嗜血杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，肺炎克雷伯杆菌，结核分枝杆菌，烟曲
霉，白色念珠菌，光滑念珠菌，新生隐球菌，冠状病毒（NL63，OC43，HKU1， * E），SARS 冠状病毒和 MERS 冠状病）以及人基因组 DNA 无交叉反应。
3. 外源性干扰物质：样本中存在新型冠状病毒的治疗药物，如苯福林（ * μg/mL）、羟 * 唑啉（ * μg/mL）、氯化钠(0.9%)、倍氯美松（ * μg/mL）、地
塞米松（ * μg/mL）、氟尼缩松（ * μg/mL）、曲安奈德（ * μg/mL）、布地奈德（ * μg/mL）、莫米松（ * μg/mL）、氟替卡松（ * μg/mL）、盐酸组
胺（ * μg/mL）、干扰素（ * U/mL）、扎那米韦（ * μg/mL）、利巴韦林（ * μg/mL）、奥司他韦（ * μg/mL）、帕拉米韦（ * μg/mL）、洛匹那韦（ *
μg/mL）、莫匹罗星（ * μg/mL）、左氟沙星（ * μg/mL）、阿奇霉素（ * μg/mL）、妥布霉素（ * μg/mL）、利托那韦（ * μg/mL）、美罗培南（ *
μg/mL）、阿比多尔（ * μg/mL）、头孢曲松（ * μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。
4. 咽拭子和痰液样本中可能存在的内源性物质如全血（10%）和粘液（20μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。
5. 精密度：强阳性样本批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于 5%；检测国家参考品 R 精密度变异系数小于 5%。

核酸扩增试剂（配套八排管、采样器、采样管）

【包装规格】
单管单人份，96 人份/盒
【检验原理】
本试剂盒基于一步法 RT-PCR 技术，选取新型冠状病毒 * -nCoV ORF1ab 和 N 基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中新型冠状病
毒 RNA 的检测；本试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及 PCR 扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。另外，本试剂
盒添加了防污染组分（尿嘧啶 DNA 糖基化酶，即 UDG 酶），其作用机理是选择性水解断裂含有 dU 的双链或者单链 DNA 中的尿嘧啶糖苷键，形成的有缺失碱基的
DNA 链，在碱性介质以及高温下会进一步水解断裂，从而被消除
【储存条件及有效期】
试剂盒保存于-20±5℃，有效期 9 个月。 单管单人份，96 人份/盒
【检验原理】
【适用仪器】AGS * 、AGS * -8、AGS *** 、ABI * 。
【样本要求】
1.适用样品类型：咽拭子，痰液。
2.样品采集（注意无菌操作）：采集按照国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》进行采集。
2.1 咽拭子：用 2 根聚 * 纤维头的塑料杆拭子或说明书声称配套采样液中拭子同时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含 3mL 采样液的管中，尾部弃
去，旋紧管盖。
2.2 痰液：将咳出的痰液收集于含 3mL 采样液的 50mL 螺口塑料管中
【产品性能指标】
产品分析性能评估结果：
1. 本试剂盒的分析灵敏度为 * copies/mL；检测国家灵敏度参考品 S，符合要求。
2. 交叉反应：与新型冠状病毒种属相近或引起症状相似的其他病原体（如 * 型流感病毒（H1N1 、H1N1( * )、H3N2、H5N1、H7N9）， * 型流感病毒（B/Yamagata、
B/Victoria），副流感病毒（I 型、II 型、III 型），呼吸道合胞病毒（A 型、B 型），鼻病毒 A，鼻病毒 B，鼻病毒 C，腺病毒（1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、7 型、55 型），肠道病毒（A 型、B 型、C 型、D 型），人偏肺病毒，EB 病毒，麻疹病毒，人巨细胞病毒，轮状病毒，诺如病毒，腮腺炎病毒，水痘—带状疱疹
病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体，军团菌，百日咳杆菌，流感嗜血杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，肺炎克雷伯杆菌，结核分枝杆菌，烟曲
霉，白色念珠菌，光滑念珠菌，新生隐球菌，冠状病毒（NL63，OC43，HKU1， * E），SARS 冠状病毒和 MERS 冠状病）以及人基因组 DNA 无交叉反应。
3. 外源性干扰物质：样本中存在新型冠状病毒的治疗药物，如苯福林（ * μg/mL）、羟 * 唑啉（ * μg/mL）、氯化钠(0.9%)、倍氯美松（ * μg/mL）、地
塞米松（ * μg/mL）、氟尼缩松（ * μg/mL）、曲安奈德（ * μg/mL）、布地奈德（ * μg/mL）、莫米松（ * μg/mL）、氟替卡松（ * μg/mL）、盐酸组
胺（ * μg/mL）、干扰素（ * U/mL）、扎那米韦（ * μg/mL）、利巴韦林（ * μg/mL）、奥司他韦（ * μg/mL）、帕拉米韦（ * μg/mL）、洛匹那韦（ *
μg/mL）、莫匹罗星（ * μg/mL）、左氟沙星（ * μg/mL）、阿奇霉素（ * μg/mL）、妥布霉素（ * μg/mL）、利托那韦（ * μg/mL）、美罗培南（ *
μg/mL）、阿比多尔（ * μg/mL）、头孢曲松（ * μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。
4. 咽拭子和痰液样本中可能存在的内源性物质如全血（10%）和粘液（20μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。
5. 精密度：强阳性样本批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于 5%；检测国家参考品 R 精密度变异系数小于 5%。

和田地区储备物资核酸扩增试剂采购项目（包三）

5

物资名称

伯杰

核酸扩增试剂50人份

6

技术参数

酸扩增试剂（50人份）【包装规格】50人份/盒；96人份/盒

【检验原理】

本试剂盒采用实时荧光PCR技术，以新型冠状病毒 * - nCoV 的ORFlab和N基因设计特异性引物和TaqMan探针，通过 荧光定量 (略) 扩增，从而实现对 * -nCoV核酸的检测。 临床样本核酸提取后，进行一步法RT-PCR扩增，并检测荧光信号， 仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线。本试剂盒设置了内源性 核糖核酸酶P （RNaseP）作为内参对照，对样本釆集、保存、运 输以及核酸 (略) 监控，避免假阴性结果的误判。

4.标本保存：

用于病毒分离和核酸检测的标 (略) 检测，能在24小 时内检测的标本可置于4C保存；24小时内无法检测的标本则应 置于-70C或以下保存（如无-70C保存条件，则于-20C冰箱暂存）。 标本运送期间应避免反复冻融。

【储存条件及有效期】

避光-20±5°C储存，有效期6个月。

避免反复冻融，冻融6次不影响检测效果。

生产日期、有效期至：见外包装盒。

【适用仪器】

ABI * 荧光定量PCR仪。

【样本要求】

样本类型：人口咽拭子和痰液。

样本釆集参考《新型冠状病毒肺炎防控方案》：

口咽拭子：用拭子（推荐聚 * 烯纤维拭子或尼龙植绒拭子）同 时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含3mL釆样液的 管中，尾部弃去，旋紧管盖。

②痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含3mL釆样液的 50mL螺口塑料管中。如果痰液【产品性能指标】

1.最低检测限∶ * copies/mL。

2.精密度∶对同一份精密 (略) 20天、2人、3个批号试

剂检测，批内、批间精密度;日内、日间精密度;操作者内、间精密度;实验室内、间精密度的 CV均不大于5.0%。

未收集于釆样液中，可在检测前， 加入3mL采样液。

核酸扩增试剂（50人份）【包装规格】50人份/盒；

【检验原理】

本试剂盒采用实时荧光PCR技术，以新型冠状病毒 * - nCoV 的ORFlab和N基因设计特异性引物和TaqMan探针，通过 荧光定量 (略) 扩增，从而实现对 * -nCoV核酸的检测。 临床样本核酸提取后，进行一步法RT-PCR扩增，并检测荧光信号， 仪器软件系统自动绘制出实时扩增曲线。本试剂盒设置了内源性 核糖核酸酶P （RNaseP）作为内参对照，对样本釆集、保存、运 输以及核酸 (略) 监控，避免假阴性结果的误判。

4.标本保存：

用于病毒分离和核酸检测的标 (略) 检测，能在24小 时内检测的标本可置于4C保存；24小时内无法检测的标本则应 置于-70C或以下保存（如无-70C保存条件，则于-20C冰箱暂存）。 标本运送期间应避免反复冻融。

【储存条件及有效期】

避光-20±5°C储存，有效期6个月。

避免反复冻融，冻融6次不影响检测效果。

生产日期、有效期至：见外包装盒。

【适用仪器】

ABI * 荧光定量PCR仪。

【样本要求】

样本类型：人口咽拭子和痰液。

样本釆集参考《新型冠状病毒肺炎防控方案》：

口咽拭子：用拭子（推荐聚 * 烯纤维拭子或尼龙植绒拭子）同 时擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁，将拭子头浸入含3mL釆样液的 管中，尾部弃去，旋紧管盖。

②痰液：要求病人深咳后，将咳出的痰液收集于含3mL釆样液的 50mL螺口塑料管中。如果痰液【产品性能指标】

1.最低检测限∶ * copies/mL。

2.精密度∶对同一份精密 (略) 20天、2人、3个批号试

剂检测，批内、批间精密度;日内、日间精密度;操作者内、间精密度;实验室内、间精密度的 CV均不大于5.0%。

未收集于釆样液中，可在检测前， 加入3mL采样液。

和田地区储备物资核酸扩增试剂采购项目（包四）

7

物资名称

圣湘

核酸扩增试剂48人份

和田地区储备物资核酸扩增试剂采购项目（包五）

8

物资名称

硕世

核酸扩增试剂50人份