龙华新区人民医院全自动酶免分析仪招标文件答疑及变更公告

各投标人：

我单位对龙 (略) 全自动酶免分析仪（项目编号：UHO2015-LXG0022）招标文件，答疑及变更如下：

一：招标文件答疑

问题一：1.4 认证要求：有CE 认证和SFDA注册证（国家食品药 (略) 所颁发，非省级食品药 (略) 颁发），同时具有美国FDA认证。

回复： CE认证是欧盟的产品安全认证，尽管国际上认可的国家较多，但 (略) 称终究还是一个区域性的标准，经过科室讨论，认为“有CE 认证和SFDA注册证（国家食品药 (略) 所颁发，非省级食品药 (略) 颁发）”，修改为“有SFDA注册证和美国FDA认证”。FDA认证是美国政府食品与药品管理总署签发的食品或药品的合格证书，尽管它是美国政府食品与药品管理总署签发，但在国际是得到广泛认可和使用，国内许多生产商为了提高产品质量、强化管理、拓宽用户群，都申请FDA认证。它是产品质量与技术与国际接轨的一个重要标志，并没有对国内产品限制。

问题二：2.4 加样尖选择与使用同一实验中可使用不同规格（10-1000μl）的一次性加样尖≥2种；加样尖具有导电性能，保证电容液面探测功能实现；一次性加样尖使用后可回放至原位，在下次吸取同一标本时，可再次使用，保证一个标本使用一个加样尖；加样通道与加样尖的结合是柔性装载，非机械冲撞式。

回复：在酶免试验中，采购人认为导电性探测液面优于压力感应，特别是在检样凝固、少样导致的空吸样等方面。一次性加样尖是酶免试验的高值耗材在有完善的防止交叉污染措施前提下可大幅度降低检验成本。“一次性”的原则不是使用一次，而应该是“防止污染”，该参数的设置不存在不合理。

问题三：2.8 工作台面：标本位≥96个(同时容纳的标本数，非连续装载累计的标本数量)，质控位≥32个，试剂位≥15个，可以放置的一次性TIP头数量≥480个，试剂槽容量≥50ml，同时加样板位≥10个；轨道数量≥30个轨道，以轨道为单位，每个轨道可放置一个试管载架(32管/架)，每个轨道可放置一个试剂槽载架(5个/架)，每六个轨道可放置一个微板载架(5板/架)。

回复：该组参数主要是建立在科室检验项目多和标本数大基础上的，不存 (略) 。

问题四：3.1 控温孵育槽：塔式结构孵育槽，温控范围：(室温+5) ℃ 至70℃；孵育槽数量≥15个；控温模式采用上下同时加温孵育方式(非底层加热),每个孵育槽均可独立控温、避光和防冷凝设计；具有三种及以上的加热模式(如慢速加热，中速加热，快速加热)，符合不同实验对加热速度的需求。

3.2 常温孵育槽：塔式结构孵育槽；孵育槽数量≥5个；每个孵育槽具备独立温度监测、避光、及室温超限报警功能。

回复：基于采购人检验科目前空间较小、标本量大而设的一组参数，不存 (略) 。

问题五：4.1 洗板单元：洗板头每通道均为注液针和吸液针相互独立双针设计；配备2个洗板模块，可以同时机内“并行”工作；每个洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个；洗板头每通道都有独立的液面探测功能，自动监控微板上每个微孔的注液量及残留量，并有相应的检测报警提示。

回复：基于检验科目前空间较小、标本量大而设的一组参数，不存 (略) 。

问题六：5.5 试剂注射器数量和单个注射器容量：试剂注射器数量≥24个，单个注射器容量≥20ml。

回复：这是斟于高效、快速检验而设的一组参数，不存 (略) 。

二：招标文件变更：

一、关于项目需求的变更：

原招标文件“第二章项目需求”三、参数要求1、仪器用途1.4：

1.4 认证要求：有CE 认证和SFDA注册证（国家食品药 (略) 所颁发，非省级食品药 (略) 颁发），同时具有美国FDA认证。

现变更为：1.4认证要求：有SFDA注册证，同时具有美国FDA认证。

其他内容与原《招标文件》一致。

特此公告。

(略) 市 (略)

* 日