乐山市妇幼保健院小儿呼吸机等医疗设备进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略) (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工 作 单 位

职称

专业

李 (略)

峨 (略)

副主任药师

医疗

张丽琴

(略) 市市中 (略)

副主任医师

医疗

王杰文

(略)

副主任医师

医疗

王雨谷

(略)

副主任医师

医疗

许农新

* 川永 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

* 、小儿呼吸机（常频+高频 * 体机）

进口设备与同类国内设备的技术指标和性能的优劣：

1、 (略) 调研，进口小儿呼吸机最小潮气为2ml，而国产最小潮气量大于 * ml；2、进口小儿呼吸机除具备流速图、压力图等常规监测功能外，还具有呼吸环、趋势图、病人肺视图等高级监测功能；3、同时具有A/CMV、PTV、PSV、SIMV、HFO、HFO+CMV、无创高频、TTV叠加等高级通气模式，而国产小儿呼吸机只具备流速图、压力图等常规监测功能无法满足采购人需求。

* 、婴儿呼吸机（无创双水平）

为了给有呼吸障碍的新生儿提供呼吸支持，改善氧合、排出 * 氧化碳，减少患儿呼吸做功。要求该设备及其关键配件有很好的协同性，并经过长期、大量使用验证具备有效、安全的特点。

国产与进口产品对比：

1、国产设备没有呼吸频率监测和窒息后备通气功能；

2、国产设备的氧浓度控制采用空气、氧气流量调节方式混合，其精度误差较大，不能保证新生儿的用氧安全。

3、国产压力为远端监测，不能及时反映病人的气道压力，压力为指针式监测，误差较大。

4、国产设备采用气流强制补偿维持通气压力，容易造成压力过冲，强制压力限制功能，带来更大的肺损伤风险。

目 (略) 口产品：1、进口设备具有呼吸频率监测和低呼吸频率报警以及后备通气功能。2、进口设备采用内置式空氧混合调节功能，可以精确的控制病人的吸入氧浓度，精度为±3%，且具备氧浓度监测，可有效保证病人的用氧安全。3、进口设备采用病 (略) 电子压力监测，精度±1 cmH2O，可以及时有效的反映病人气道压力变化，避免因管路和积水问题导致的压力不稳定，给患者治疗带来的损伤。

由于新生儿/早产儿的临床特点决定了无创双水平机械通气支持时，安全性是第 * 位的，所以，选择经过长期使用验证的进口设备更为安全、可靠。

* 、脑电测量系统（新生儿）

该产品主要用于重症患儿脑功能监测与评估，如心肺复苏后脑功能复苏情况;癫痫及癫痫持续状态的判定; (略) 致昏迷;脑外伤后的恢复情况,心脏手术脑功能监测及术后评估,外科手术的术后恢复等。需满足以下功能：1、要求超强的抗干扰性,专为ICU设计。高性能 * 通道放大器，放大器采用双层光电隔离技术，输入阻抗：> * M ，共模抑制比＞ * dB，噪声1.5μVpk-pk，有效噪声RMS＜0.5μV。2、具备常规脑电,视频脑电;脑功能趋势图为 * 体移动式床旁机，趋势图、原始脑电、视频实时同步同屏显示；3、具备多种趋势图表达脑功能的变化 ，具有aEEG(振幅整合趋势图)、IBI趋势图、光谱边缘、包络趋势图、光谱熵趋势图、相对频带能量趋势图等多种趋势图。上述需求符合实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

目前国内的脑电测量系统：1、国内产品脑电信号失真,客观诊断依据不佳,易造成漏诊。2、产品在数据的清晰度、真实性、抗干扰性能方面不能满足ICU环境使用。3、国内产品其提供aEEG(振幅整合趋势图)分析临床应用不稳定, 趋势图种类少，不能作为诊断标准。4、国内产品国际及国内用户少，临床交流，应用培训缺乏。

目 (略) 口产品：1、进口产品为可以提供实时脑电信号的真实性,反映脑功能真实状态。2、进口产品产品的放大器噪声为1.5微伏，采样率 * Hz，共模抑制比 * 分贝，在数据的清晰度、真实性、抗干扰性能方面由于国内产品,满足ICU复杂的环境要求。3、进口产品在振幅整合分析功能方面可以为临床提供全面详细的分析结果，主要的分析功能有：aEEG(振幅整合趋势图)、IBI趋势图（判断早产儿脑发育成熟度的重要指标）、光谱边缘（判断早产儿脑白质病变）、包络趋势图（用于新生儿惊厥的监测）、光谱熵趋势图（兼容了BIS功能,可以判断镇静深度）、相对频带能量趋势图（可以直观判断左右脑功能状态）等 * 余种趋势图。4、进口产品在国际及国内有较多用户，临床交流，应用培训比较完善， (略) 业中使用的诊断图谱，是以进口产品的数据为模。并且发表了大量的文献。进口产品能够满足采购人的工作需要。

* 、医用控温仪系统

主要用于早产儿及新生儿HIE的治疗，唯 * 的国际国内公认的治疗方法，是新生儿监护室的重要设备，主要是减少新生儿、早产儿的死亡率、致残率，提 (略) 生儿、早产儿的生存质量。

需满足以下功能：1、控温方式：智能梯度温控技术,采用压缩机制冷。2、具有精准亚低温控温功能，能使水温与体温之间保持设定的温度差功。3、可采用智能阶梯方法，将水温与体温之间的温差程序化拉大，逐步加快升/降温速度。4、 * 种操作模式：手动模式、自动模式、监测模式、 * 度恒定模式、自定义恒定模式、智能Gradient * 度恒定模式、智能Gradient自定义恒定模式。

目前国内的医用控温系统：1、只有降温，复温，无升温、控温功能。2、水毯使用PVC材质较硬、受温度影响大，易氧化，增加褥疮发生率，使用成本高。3、使用普通传感器，精度为0.5-1.5度，误差大、

目 (略) 口产品：1、具有降温、升温、控温功能满足新生儿亚低温治疗要求。2、水毯采用聚胺脂材质，抗穿刺、柔软不受温度影响、耐用、易清洁，可修补能有效降低褥疮发生率。3、进口设备 (略) 业金标准传感器精度±0.2度更能精准控制患者体温。

* 、输液泵（带输血功能）

该设备主要应用于婴幼儿患者的精准输注治疗，结合临床特点，所使用的设备应具备：1.精准度、安全系数足够高。输液泵输液精度±5%，机械精度±0.2%。2.具有输血功能，用于新生儿输血换血，国内产品均无输血功能。3、空气探测器： (略) 有＞0. * ml的气泡。单个气泡＞0. * ml时报警，每小时累计的气泡＞0.3ml时报警。报警灵敏度可调。

独特的两套动态压力监测（输液管路上、下端动态压力监测）：动态监测并显示输液泵管、注射器管路中的压力。压力阈值至少8级可调。

(略) 述，目前国内尚无完全满足采购人技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，建议采购进口产品，但不排除符合采购人技术需求的国内产品参与投标。

法律专家意见：

该院本次采购产品不属于<<中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录>>中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

小儿呼吸机（常频+高频 * 体机）

2台

2

婴儿呼吸机（无创双水平）

2台

3

脑电测量系统（新生儿）

1套

4

医用控温仪系统

1套

5

输液泵（带输血功能）

3台

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(从 * 日至 * 日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采购人联系人：周老师     电话： ***    传真： ***

(略) 门联系人：曾老师   电话： ***  传真： ***