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原招标文件:原招标文件第五章采购需求第二节技术要求中序号10人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体免疫印迹试剂简单技术要求为:
1、检测方法为蛋白印迹法;2、适用于血浆、血清样品;3、检测带必须同时含HIV-1和HIV-2型阳性质控带;HIV-1抗体为全病毒条带,包括:gp41、gp120、gp160、P24、P55、P17、P66、P51、P31、P39;4、质控血清应分别含强阳性、弱阳性和阴性质控血清,其中强阳性质控血清必须同时含HIV-1和HIV-2质控物;5、投标产品已获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,提供加盖制造商或国内总代理商公章的注册证复印件;6、必需配备检测所需试剂反应板(槽),并应适合用户现有各型全自动蛋白印迹仪器使用;7、试剂实验方法有快速法和过夜法二种,能有效处理弱阳性标本,提供投标产品的使用说明书予以佐证;8、试剂有效期≧24个月;9、≧36测试/盒。
现更改为:1、检测方法为蛋白印迹法;2、适用于血浆、血清样品;3、检测带必须同时含HIV-1和HIV-2型阳性质控带;HIV-1抗体为全病毒条带,包括:gp41、gp120、gp160、P24、P55、P17、P66、P51、P31、P39;4、质控血清应分别含强阳性、弱阳性和阴性质控血清,其中强阳性质控血清必须同时含HIV-1和HIV-2质控物;5、投标产品已获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证,提供加盖制造商或国内总代理商公章的注册证复印件;6、必需配备检测所需试剂反应板(槽),并应适合用户现有各型全自动蛋白印迹仪器使用;7、试剂有效期≧24个月;8、≧36测试/盒。