液相色谱-串联质谱调研公告

　　为了满足临床对各类精神科药物浓度检验项目的检测需求，医学检验科需采购液相色谱-串联质谱检测系统1套。现就此事发布调研公告，以了解各品牌仪器性能和价格，诚邀具备相关条件的供应商参与。

　　一、规格及要求

　　1、注册要求：整套系统须获得二类医疗器械注册证

　　2、数量：1套

　　二、主要用途

　　注册证必须体现用于人体样本中的内源性和外源性物质进行定性或定量检测，适用于人体样本如血液等生物样本分析。

　　三、技术规格

　　以下标注“★”“▲”的内容需，提供证明材料如：如白皮书、彩页、手册、检测报告、软件截图等并加盖供应商公章。

　　（一）液相色谱-串联质谱仪器：

　　1.注册要求：整套系统须获得二类医疗器械注册证。

　　2.数量：1套。

　　3.★国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价报告（应为所投仪器品牌型号，参加单位需是公立医疗机构）。

　　4.★仪器和配套检测试剂的匹配证明材料（需仪器和试剂生产厂家盖章）。

　　5.★仪器销售授权书。

　　6.★仪器生产日期≦半年。

　　7.★仪器售后维保人员的技术资质证明材料 (略) 服务授权书。

　　（二）主要用途

　　★该设备用于人体样本中的内源性和外源性物质进行定性或定量检测，适用于全血、血浆、血清、尿液、唾液等样本类型（并 (略) 的二类医疗器械注册证文件证明）

　　注：

　　1.报价说明：本项目报价包括产品价、税金、运费、安装调试、检验、保险、验收、质保等完成本项目所涉及的一切相关费用。采购人不再支付报价以外的任何费用。

　　2.精神科药物浓度检测试剂（质谱法）：检验试剂必须在“江苏省药品（医用耗材）阳 (略) ”（简称“平台”）上按照供应商中标价格进行采购，协议期内如本次中标价格高于“平台”价格，按“平台”价格执行。

　　四、供货期：

　　1.液相色谱-串联质谱仪器，合同签订后45天内安装并调试完毕。

　　2.精神科药物浓度检测试剂（质谱法），接到采购人订单后15日内送达。

　　五、技术规格：

　　电源电压：单相220V±20V

　　环境温度：15～30℃

　　（一）液相色谱仪技术参数

　　输液单元

　　1.二元高压梯度泵

　　★流速范围：0.01ml/min-2.000ml/min，递增率0.001ml/min（须提供软件截图佐证）

　　★流速精密度：≤0.075%RSD

　　★最大操作压力：≧9500psi

　　2.脱气机

　　多通道在线真空脱气

　　3.控温自动进样器

　　进样位数：≧96*2

　　进样器控温范围：4-40°C

　　4.柱温箱

　　标配柱前预加热器

　　标配卡位可放置多根色谱柱

　　（二）串联质谱仪技术参数

　　1.离子源

　　配有电喷雾离子源（ESI）、大气压化学电离源（APCI）；

　　插拔式可互换ESI及APCI喷针，无需任何工具可实现ESI源及APCI源快速更换；

　　离子源温度：辅助加热气温度不低于650°C，该最大温度可以在软件界面下设置并运行（须提供软件截图佐证）；

　　离子源内 (略) 的主动负压废气排放装置（须提供废气排放装置的结构图佐证）。

　　2.离子源接口

　　★离子源接口采用无毛细管类装置（无需金属毛细管、加热毛细管、DL管等接口装置的更换），不会堵塞（提供接口的硬件结构图和厂家盖章证明文件）。

　　3.质量分析器

　　四极杆采用具有良好的热稳定性、导电性和最好的惰性，无需额外加热来维持稳定性（须提供四极杆的结构材质图佐证）

　　线性范围：≥6个数量级

　　扫描速度：以0.1Da为步进下大于* amu/sec

　　灵敏度和重现性指标

　　ESI+模式：1pg利血平，信噪比≥100,000:1。重现性实验：1pg利血平分别连续进样10次，峰面积CV﹤3%

　　ESI-模式：1pg氯霉素，信噪比≥100,000:1。重现性实验：1pg氯霉素分别连续进样10次，峰面积CV﹤3%；

　　APCI模式：0.5ng/ml维生素K1的血清样本连续进样10针，峰面积CV﹤5%

　　4.检测器和软件

　　光电倍增管检测器或数字脉冲电子倍增器，满足长期大量复杂基质样本定量分析的数据可靠性和重复性。

　　扫描模式:具有全扫描；子离子扫描；母离子扫描；中性丢失扫描；选择离子扫描；选择反应监测扫描；多反应同时监测扫描等功能。

　　在数据采集过程中具有动态背景扣除功能，保证低含量化合物也能采集到有效的二级谱图。

　　（三）主要配置

　　仪器配置需满足使药物浓度质谱法检测上机后正常运行所需一切配置，包括但不限于以下配置：

　　1.高效液相色谱一套

　　2.串联四极杆质谱仪一套

　　3.配备ESI和APCI离子源各一套

　　4.与精神科药物浓度检测试剂适配的色谱柱*2

　　5.氮气发生器一套

　　6.样本分检管理软件一套

　　7.高通量定量优化 (略) 理软件一套

　　8.工作站级别电脑2台，Windows操作系统1套及Office软件1套

　　9.与仪器适配的UPS一台

　　六、精神科药物浓度检测试剂（质谱法）技术参数

　　1.同一品牌试剂检测种类包括但不限于以下39种药物种类：唑吡坦、佐匹克隆、左*拉西坦、扎来普隆、西酞普兰、文拉法辛、托吡酯、舒必利、舍曲林、曲唑酮、齐拉西酮、帕罗西汀、帕利哌酮、米氮平、氯硝西泮、氯氮平、氯*嗪、利培酮、劳拉西泮、拉莫三嗪、喹硫平、卡马西平、氟西汀、氟哌啶醇、氟伏沙明、奋乃静、度洛西汀、地西泮、*戊酸、苯妥英钠、苯巴比妥、奥沙西泮、奥氮平、氨磺必利、安非他酮、艾司唑仑、艾司西酞普兰、阿普唑仑、阿立哌唑。

　　2.▲试剂盒检测的药物种类可调整，检测药物种 (略) 检测情况归属到对应的检测试剂盒。

　　2.技术参数：

　　2.1检测方法：质谱法。

　　2.2用途：对血清/血浆样本进入液相色谱质谱仪之前提取和纯化待测药物，并辅助上机的定性和定量化分析检测

　　2.3包装规格：96测试/盒，试剂盒必须具有并提供一类或二类医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证。

　　2.4样本类型：血浆/血清

　　2.5适用机型： (略) 面主流的具临床器械注册证的串联质谱仪

　　2.6▲试剂组成成分：样本萃取液，校准品，质控品，且包含高、低浓度，同位素内标；校准品，质控品，同位素内标的量可进行≧5检测批次（需提供证明材料），同位素内标与待测药物对应进行实时校准，与待测药物一一对应的同位素内标的数量不得少于待测药物的85%，质控品有效期不低于6个月。

　　2.7▲试剂盒校准品的量值可溯源

　　2.8▲易用性：一步法沉淀释放取上清检测

　　2.9样品检测需要样品量：使用样品量≤50μL

　　2.10校准曲线：线性范围覆盖待测药物治疗范围及中毒剂量

　　2.11校准曲线线性：线性回归系数≥0.99

　　2.12从进样开始到出结果检测时间：≤5分钟/样本

　　2.13批内准确度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批内准确度均在85%-115%之间

　　2.14批间准确度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批间准确度均在85%-115%之间

　　2.15批内精密性：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批内精密度均小于15%

　　2.16批间精密度：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）批间精密度均小于15%

　　2.17基质效应：低浓度质控（LQC）、高浓度质控（HQC）基质效应变异系数小于15%

　　2.18▲定量下限：所有药物均能满足至少覆盖不同给药方式治疗窗的下限1/2。

　　2.19▲ (略) 间：所有药物均有效覆盖药物临床使用 (略) 间、警戒（中毒）浓度，校准曲线线性相关系数r≥0.99， (略) 间浓度范围≥100倍。

　　2.20▲试剂质保期：入库签收后试剂有效期≥6个月，开瓶稳定性，2-8℃保存≥15天

　　2.21抗干扰能力：

　　2.21.1空白基质中内源性物质对待测物和内标的干扰：空白基质中对应保留时间下待测物的峰面积不超过有效校准曲线定量下限样本峰面积的20%，空白基质中对应保留时间下内标的峰面积不超过校准曲线上各校准点平均内标峰面积的5.0%；

　　2.21.2待测物对内标的干扰：样本中内标通道对应保留时间下的峰面积不超过校准曲线上各校准点平均内标峰面积的5.0%

　　2.21.3内标对待测物的干扰，单空白样本中待测物通道中对应保留时间下的峰面积不超过有效校准曲线定量下限样本待测物峰面积的20%

　　2.22▲试剂具有食品药品 (略) 批准的注册证或备案证，试剂必须在“江苏省药品和医用耗材招采管理系统”（简称“招采系统”）上按照供应商中标价格进行采购，协议采购量内如本次中标价格高于“招采系统”价格，按不高于“招采系统”价格执行。

　　2.23▲售后保障：合约期内免费进行仪器校准（校准频次按相关文件要求执行，至少每年1次），并出具ISO*评审认可的校准报告；试剂及配套耗材包含：提取液、内标、质控品、流动相添加剂、进样板、色谱柱、EP管、移液枪头等所有配套材料；提供产品知识、使用方法、实验技巧等售后培训操作指导；设有专业的售后服务人员，提供24小时全天候快速客户响应机制，能得到专业的回答和解决方案；确保产品的稳定性和可靠性，提供出现产品质量问题时，免费退货、退款、更换等售后服务；确保供货稳定。售后回访不低于2次每年，对产品质量及服务的负面评价，提供持续改进相关文件。

　　七、售后服务

　　质保期：验收合格后，液相色谱整机质保期5年、质谱仪质整机质保期5年、氮气发生器质保期5年。在质保期内，中标供应商必须免费提供生产厂商的故障检查、维修、配件更换及日常维护等服务。

　　维护响应：要求4小时内响应，24小时内提出解决方案，48小时内到达现场

　　培训：制造商对操作人员进行仪器基本操作和维护知识进行免费的培训，使相关人员能独立上机进行日常工作操作 (略) 理

　　应用支持：厂家有应用研发实验室，能够为用户的方法开发及优化方面提供支持及协助。提供相关技术标准和文献，提供方案开发数据。

　　八、报名时间、报名方法及联系人

　　1.报名时间：即日起至2024年12月11日

　　2.报名方法：网上报名

　　3.报名资料：见后附“报名表”。

　　4.所需资料（参会时需携带，一式三份）：

　　（1）仪器注册证。

　　（2）证明仪器技术参数、仪器配置、售后服务的材料。

　　（3）产品特点及优势，与其他公司产品对比情况（参数、性能、占有率、价格等）

　　（4）营业执照副本、医疗器械经营资质、销售授权书、业务人员授权（复印件）

　　（5）产品彩页

　　（6）介绍PPT

　　（7） (略) 授权委托书及身份证

　　（8）“报名表”

　　将以上内容放置一个文件压缩包，作为附件在会前发送至邮箱：*@*q.com，如缺少相关资料，将无法参会，邮件命名要求：项目名称（参加项目名称）+公司名称+联系人电话。

　　5、调研会的时间和地点另行通知。

　　6、联系人：岳老师

　　7、联系电话：0516-*

　　感谢您的参与、支持和配合。

　　附件：市场调研报名表.xlsx

　 　 (略) (略) 医院采购办公室

　　 2024年12月4日