关于第一类医疗器械产品备案信息的公示2023年第4期

备案人名称

(略)

备案人组织机构代码

统一社会信用代码 *58D

备案人注册地址

(略) 芮城县西矿北路

生产地址

(略) 芮城县西矿北路

代理人

代理人注册地址

产品名称

医用退热贴

型号/规格

40mm×110mm(±2mm) 67mm×72mm(±2mm)

产品描述

本产品由背衬层、水凝胶膏体层、防粘层组成。背衬层采用医用型无纺布，防粘层采用双塑双硅纸。

预期用途

用于物理退热、冷敷理疗。用于闭合性软组织。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 场监督管理局

备案日期：2019年11月14日

变更情况

备案人-组织机构代码由“*-8”变更为“统一社会信用代码 *58D”；型号或规格由“40mm×110mm(±2mm)”变更为“40mm×110mm(±2mm) 67mm×72mm(±2mm) ”；预期用途由“适用于发热、头疼、牙疼的冷敷理疗、物理退热降温，也可用于学*县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

生产地址

平*县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

代理人

代理人注册地址

产品名称

一次性皮试电极片

型号/规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型，其他特殊规格可按客户要求生产

产品描述

主要由无纺布、塑料件等构成；无纺布盖在长形件上，分别用方形和圆形件固定。

预期用途

用于定向药透仪皮肤电极配套使用，用于皮试药物经皮渗透导入。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 食品药品监督管理局
备案日期：2019年01月16日

变更情况

备案人名称

山西兵娟实业（集团）有限公司

备案人组织机构代码

*MA0GYT3N3M

备案人注册地址

(略) 临猗高新工业区运临路359号

生产地址

(略) 临猗高新工业区运临路359号

代理人

代理人注册地址

产品名称

一次性隔离衣

型号/规格

分身式：160、165、170、175、180、185 连身式：160、165、170、175、180、185

产品描述

由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；工业作业、粉末喷涂，有害颗粒物和低危害性液体有限喷溅的防护使用。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年02月14日

变更情况

备案人名称

(略) (略)

备案人组织机构代码

*332

备案人注册地址

(略) 盐湖区槐东东路天泰文化苑C幢2号门面

生产地址

(略) 盐湖区空港新区南区陶朱公街30号（际华工业物流园内）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

一次性隔离衣

型号/规格

160/165/170/175/180/185

产品描述

采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年03月11日

变更情况

备案人名称

际华 (略)

备案人组织机构代码

*401

备案人注册地址

闻喜县东镇白村

生产地址

(略) 闻喜县东镇白村际华 (略)

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

一次性隔离衣

型号/规格

号型分为160、165、170、175、180和185，共6个号型

产品描述

通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年05月13日

变更情况

产品名称-中文由“一次性防护服”变更为“一次性隔离衣”

变更时间2020年05月13日

备案人名称

亚宝 (略)

备案人组织机构代码

/

备案人注册地址

(略) 芮城县富民路43号

生产地址

(略) 芮城县富民路43号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

透气胶带

型号/规格

带状(24cm 、27cm)

产品描述

以无纺布为基材，以硅凝胶为胶粘剂与防粘纸复合而成的带状粘贴材料，不与创面直接接触，粘贴部位为完好皮肤。

预期用途

用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年05月15日

变更情况

备案人名称

运城 (略)

备案人组织机构代码

*MAOK66QY8F

备案人注册地址

临猗县猗氏镇百里店

生产地址

(略) 临猗县猗氏镇百里店村西50米

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

检查手套

型号/规格

号型分为大码（L）、中码（M）、小码（S）

产品描述

采用高密度聚*烯制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

主要用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年07月31日

变更情况

备案人名称

亚宝 (略)

备案人组织机构代码

*49W

备案人注册地址

(略) 芮城县富民路43号

生产地址

(略) 芮城县富民路43号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

硅凝胶贴

型号/规格

硅凝胶贴Ⅰ型：6.5cm×7.0cm、硅凝胶贴Ⅱ型：4.5cm×6.0cm

产品描述

胶贴以无纺布为基材，以硅凝胶为胶粘剂与珠光膜、防粘纸复合而成的片状弹性粘贴材料，不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤

预期用途

用于对创面敷料提供粘贴力，以起到固定作用

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年09月23日

变更情况

备案人名称

山西 (略)

备案人组织机构代码

*MA0GXFPYXR

备案人注册地址

生产地址

平*县条山大街与古虞路交叉口（瀛航商务中心二楼）

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

一次性使用导向器

型号/规格

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型

产品描述

该产品由管子，无纺布胶贴组成。产品放置于皮肤表面，辅助穿刺针位置固定。

预期用途

放置皮肤表面，辅助穿刺针位置固定

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年09月29日

变更情况

备案人名称

山西 (略)

备案人组织机构代码

*MA0L4NXX08

备案人注册地址

(略) 盐湖区陶村镇张孝村086号厂房

生产地址

(略) 盐湖区陶村镇张孝村086号厂房

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

产妇垫

型号/规格

计量冷敷型/XL、L、M

产品描述

本产品由医用冷敷垫、计量产妇裤组成。

预期用途

适用于用于女性（产后）、护理、检查。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年11月13日

变更情况

产品名称-中文由“医疗器械”变更为“产妇垫”；产品名称-原文由“医疗器械”变更为“产妇垫”；产品名称-英文由“/”变更为“/”；产品描述由“本产品由医用冷敷垫、医用垫单、计量产妇裤、产妇卫生巾组成。”变更为“本产品由医用冷敷垫、计量产妇裤组成。”

变更时间2020年11月13日

备案人名称

山西 (略)

备案人组织机构代码

*MA0L4NXX08

备案人注册地址

(略) 盐湖区陶村镇张孝村086号厂房

生产地址

(略) 盐湖区陶村镇张孝村086号厂房

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用冷敷垫

型号/规格

280×100

产品描述

本产品由发由降温物质和长方形外套组成，降温物质由碳酰胺和水组成。

预期用途

适用于妇女产后会阴区域的物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2020年11月06日

变更情况

备案人名称

(略) 盐湖区 (略)

备案人组织机构代码

*8XM

备案人注册地址

(略) 盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号

生产地址

(略) 盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

牙科种植扫描体

型号/规格

4.0*10 、5.0*10 、6.0*10

产品描述

通常为扭力扳手、螺丝起、上颌窦提升器、骨挤压器、导向定位器等，在牙科种植过程使用。无源产品。非无菌提供，可重复使用。

预期用途

用于牙科种植过程。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2021年01月15日

变更情况

备案人名称

(略) 盐湖区 (略)

备案人组织机构代码

*8XM

备案人注册地址

(略) 盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号

生产地址

(略) 盐湖区城西机电化工产业集聚区机电北路19号

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

牙科种植导板

型号/规格

1#

产品描述

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

预期用途

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2021年01月15日

变更情况

备案人名称

山西 (略)

备案人组织机构代码

*MA0LEH2F4K

备案人注册地址

/

生产地址

(略) 闻喜经济技术开发区城西产业园

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用检查手套

型号/规格

加大码、大码、中码、小码

产品描述

通常采用聚氯*烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。

预期用途

用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2021年04月25日

变更情况

无

备案人名称

山西鑫隆 (略)

备案人组织机构代码

*MA0L9TLAXF

备案人注册地址

/

生产地址

(略) 经济技术开发区安邑东路以东

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

医用隔离垫

型号/规格

60*45*2、60*90*2、60*150*2、90*94*2、90*100*2、90*194*2

产品描述

在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。

预期用途

用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2021年11月30日

变更情况

无

备案人名称

(略)

备案人组织机构代码

*58D

备案人注册地址

(略) 芮城县西矿北路

生产地址

(略) 芮城县西矿北路

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

穴位压力刺激贴

型号/规格

78mm×108mm、67mm×72mm、71 mm×83mm、43 mm×118mm

产品描述

本品由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用

预期用途

贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2021年12月23日

变更情况

备案人-组织机构代码由“*-8”变更为“*58D”

变更时间2021年12月23日

备案人名称

山西 (略)

备案人组织机构代码

*MA7Y0W8F1P

备案人注册地址

/

生产地址

(略) 运城经济技术开发区陶朱公街 30 号际华工业物流园内2号库房

代理人

/

代理人注册地址

/

产品名称

一次性使用病毒采样管

型号/规格

详见附页

产品描述

由采样拭子和采样管组成。采样管的管帽和管体为聚*烯（PP）材质。保存液主要成分为胍盐类溶液。非无菌提供。

预期用途

用于样本的收集、运输和储存等。

备注

无

备案单位

和日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2022年05月12日

变更情况

无

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*54G

备案人住所

山西运城盐湖工业园区

生产地址

(略) 盐湖区盐湖工业园区;

产品分类名称（产品名称）

增菌培养基

包装规格

100ml;250ml;400ml;500ml。

产品有效期

2～25℃，密闭保存，有效期12个月。

主要组成成分

大豆木瓜蛋白酶水解物、胰酪胨、葡萄糖/无水葡萄糖、氯化钠、磷酸氢二钾、水。

预期用途

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

备注

无

备案部门

备案日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2022年09月13日

变更情况

无

备案人名称

(略)

备案人统一社会信用代码

*54G

备案人住所

山西运城盐湖工业园区

生产地址

(略) 盐湖区盐湖工业园区;

产品分类名称（产品名称）

增菌培养基

包装规格

100ml;250ml;400ml;500ml。

产品有效期

2～25℃，密闭保存，有效期12个月。

主要组成成分

胰酪胨、氯化钠、酵母浸出粉、葡萄糖/无水葡萄糖、刃天青溶液、L-胱氨酸、琼脂、硫*醇酸钠/硫*醇酸、水。

预期用途

用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境。

备注

无

备案部门

备案日期

(略) 行政审批服务管理局
备案日期：2022年09月13日

变更情况

无