鄂州市中医医院医疗设备采购项目进口产品专家论证意见公示

采购人

(略)

采购人地址

(略) (略) 区 (略) 北路 * 号

联系人

熊科长

联系方式

***

申请采购进口产品的理由

□1.中国境内无法获取。□2.无法以合理的商业条件获取。√3.其他。

政策依据

(略) 关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知（财库〔 * 号）

产品明细

序号

货物名称

预算金额（万元）

备注

1

持续性血液净化机（CRRT）

*

无

2

血液透析机

*

无

3

电子输尿管肾盂镜系统（电子输尿管软镜摄像平台、电子输尿管软镜）

*

无

4

钬激光治疗机

*

无

5

全脊柱内窥镜系统 （椎间孔镜手术系统）

*

无

6

全自动化学发光仪

*

无

7

全自动血凝测试仪

*

无

8

血气分析仪

*

无

原因阐述

（ * ）持续性血液净化机（CRRT）

(略) 肾病科发展需要，保障医疗安全，经科 (略) 领导，拟购置 * 台持续性血液净化机(CRRT) * 台。原因如下：

1.持续性血液净化机及其专业配套耗材用于危重症病人抢救，治疗于 * 体，在中毒，大面积创伤，急性肾损伤，脓毒血症炎性介质清除等方面有明显作用。

2.进口持续性血液净化机能提供更多的治疗模式，多达十余种治疗模式，国产机器只是提供在某些方面的治疗，模式单 * 。

3.进口持续性血液净化机操作更加智能简单，比如可以根据治疗 (略) 相关耗材的自动安装，节省医护时间和工作强度，更加有利于危重症患者的抢救。

4.进口CRRT机器提供更多的治疗模式，有更多配套耗材可以使用，比如在脓毒血症方面，进口机型可以提供具备内毒素截留，专业清除炎性介质的治疗耗材，能极大限度抢救这方面的病人，保障病人的生命安全。

5.CRRT治疗模式中对耗材有更高的要求，进口机型配套使用耗材具备更长的使用寿命，能够长达 * 小时，而国内配套相关耗材在使用 * 小时之后基本失去功能。

6.在设计合理性方面，进口产品基本上都是套装模式出现，简单明了，而国产产品需要 (略) 组装，对护理人员要求更高，不具备普适性，增加科室人员负担。

7.安全性方面，进口机器对每 * 步操作都严格图示，及时检测，保障操作者安装准确，确保患者安全。

     (略) 述，进口产品更加安全，提供更多治疗模式在更多科室之间轮转使用，增加设备使用效率，较长的配套产品使用寿命能减轻患者负担，减轻科室成本，操作更加便利，特申请购置进口设备。

（ * ）血液透析机

(略) 肾病科发展需要，满足日益增长病人需求，保障医疗安全，经科 (略) 领导，拟购置 * 批血液透析机（单泵）用清除肾衰竭患者体内毒素的治疗。原因如下：

1.血液透析机是用于治疗各种急慢性性肾功能损伤的专用设备，用于维持体内水，电解质平衡，清除各种毒素。所以对产品要求比较高。

2.产品性能反面，要比较高的脱水控制能力，用于清除患者体内多余的水分，确保患者不至于脱水不足水肿或者脱水过度导致患者出现血压下降等情况危急患者安全。

3.监控数据方面，患者各项检测指标必须准确且精准，在治疗期间利于医护人员对患者出现的各种情 (略) 理。进口机型在监控数据方面更加严格，报警准确，并且误报警较少。

4.操作方面，进口机型都有经 (略) 检验，医护人员进修培训也多是进口机型，医护人员更加容易熟悉操作。

5.售后服务方面，省内大都是进口血液透析机，厂家在省内都配置多名售后工程师及临床培训师， (略) (略) 占有率低，多是几个省份共用 * 两个工程师，导致机器售后不及时。

      (略) 述，血液透析机要求较高的精密度，安全性，便捷的操作性，较为快速优质的售后，目前国内 (略) 家生产， (略) 时间短，内在质量不稳定，在安全，操作便捷等方面与进口产品存在明显差距，故申请采购进口设备。

（ * ）电子输尿管肾盂镜系统（电子输尿管软镜摄像平台、电子输尿管软镜）

(略) 泌尿外科发展需要，保障医疗安全，经科 (略) 领导，拟购置 * 台进口电子输尿管肾盂镜系统（ * 套）。原因如下：

随着医学科学的进步和人民生活水平的不断提高，泌尿外科碎石手术逐渐由微创向无创手术方式转变。自 * 年Marshall首次运用内窥镜观察到结石，软镜及相关辅助设备的制造技术有了快速的进展，镜体从F * 发展为至今的F7.5，尤其是光纤技术的发展、主动弯曲技能的设计和工作通道的出现，提高了软镜在上尿路疾病的使用价值，常用于硬镜 (略) 位。软镜碎石术因其无创、高效、并发症少的特点，日益在临床上显现其作用。 * 年《欧洲泌尿外科指南》更进 * 步将其列入标准诊疗方法之 * 。在欧美日本等国家，软镜已经得到广泛应用。经皮肾手术数量逐年下降，软镜手术数量逐年上升，现在已经占到了泌尿系结石的 * %以上。我省软镜技术普及较快， (略) (略) 均已开展输尿管软镜取石技术， (略) 中， (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 、 (略) 均已常规开展软镜手术， (略) * 年前医购买了软镜，已常规开展软镜碎石取石技术。随着的技术进步，软镜将成为泌尿系结石症治疗的未来。

我科由于没有软镜设备，无法开展软镜无创碎石手术，病人流失严重。开展软镜碎石技术，从病人的角度出发，给病人更快、更准确的诊断，同时治疗质量得到进 * 步的提高，特申请购置进口设备。

（ * ）钬激光治疗机

尿路结石是泌尿外科的常见病、多发病，在 (略) 患者中占居首位， (略) ，泌尿结 (略) 患者总数的 * %。近年来，尿路结石的发病率仍有增加趋势。

目前临床上微创治疗结石的方式主要有 * 类：1、钬激光碎石；2、超声碎石；3、气压弹道碎石。

钬激光碎石是唯 (略) 有碎石手术的方式， (略) 主要使用的 * 种方式。其主要特点在于：

1、 (略) 位的结石，肾结石、输尿管结石、膀胱结石， (略) 理，而超声碎 (略) 理输尿管结石。

2、钬激光不易损伤组织，手术视野清晰，不出血。而超声和气压弹道碎石都容易造成粘膜损伤，易出血，手术视野模糊。

3、钬激光能将结石粉末化，清石效率高，不易残留。气压弹道不能粉末化结石，容易形成残留，甚至石街。

4、对于 * 些复杂的症状，如包裹性结石，输尿管狭窄， (略) 理，超声和其他弹道则不能。

5、 (略) 软性输尿管镜技术。

为满足工作需要，我院拟购置进口钬激光碎石机手术系统，其原因如下：

1.随着科学技术的高速发展和医疗卫生改革的深入推进，医疗设备 (略) 建设和发展不可缺少的物质基础。医疗设备的先进程度和 (略) 现代化水平的高低， (略) 的诊疗水平，为进 * 步提升医疗服务品质，保障医疗安全，我院计划釆购进口医疗设备。

2.医院将持续不断的向高端手术领域方面发展，对临床科研的基本配套设施等方面要求更为严谨。

3.鉴 (略) 分技术指标达不到用户需求，进口产品更能满足工作需求，且该设备不属于国家法律法规政策明确规定限制进口产品，特申请购置进口设备。

（ * ）全脊柱内窥镜系统 （椎间孔镜手术系统）

根据目前骨科手术微创化的发展趋势，并考虑到椎间盘突出病患的多发和病人对脊柱微创治疗的期望度高，椎间孔镜治疗的安全性和远期效果良好等方面综合考虑，科室引进该技术具有广阔的发展前景该.项目是目前全球最新技术集合体，能够完成颈后，胸侧后， (略) 分中央狭窄等手术，借助技术革新，争强地区影响力，提高医技水平，提高患者满意度，提高医技收益。产品为最新设计，并且可以兼容EndoLIF，Uless 靶点技术，和简式技术，可以完成颈椎 * 度全颈椎减压手术系统以及胸腰完成侧路 * °；后路 * °全面减压，及U-EndoLIF，操作简便医患避免吃X-yay，医患满意度高。

进口全脊柱内窥镜系统采用进口优质光学玻璃组件做镜体，在畸变控制和通光量上远优于国产品牌，其视角最大可达 * 度，保证了手术中能够清晰完整的观察病灶。良好的解决了医生术中看的见的问题。而国产品牌镜体在成像质量和视野上均无法达到以上标准，无法保证手 (略) 。

进口全脊柱内窥镜系统采用进口的 * 优质不锈钢，在保证对人体无害的前提下，提供了稳定的工作强度，其咬骨钳的硬度超过 * HV，远远大于其他国产品牌手术器械强度，保证了术中的安全，防止了质量不稳定带来的器械头端微屑脱落和器械断裂等不良事件的发生，是临床最可靠的选择，特申请购置进口设备。

（ * ）全自动化学发光仪

随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 (略) 的不断发展，我科需求 * 台全自动化学发光仪，更好的满足临床诊疗工作的需要。

全自动化学发光仪工作原理是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成 * 个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hM) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。

化学发光(CLIA)免疫分析对于疾病的诊断、疗效评价、健康人群筛查等具有重要指导意义,通过对人血清中各种微量活性物质的精确定量分析,为临床医生对疾病的准确诊断提供重要依据。

全自动化学发光仪是免疫分析发展的 * 个新阶段， * 个新的时代，然而在此之前更多的是放射免疫检验、荧光免疫检验、酶标免疫检验，由于全自动化学发光仪的环保、快速、 (略) 以越来越受到人们的青睐，从而使用越来越广泛。

(略) 全自动化学发 (略) (略) 家2种，根据调查和掌握的情况，进口设备和国产设备相比，具有性能稳定、寿命长、售后服务好等显著优势，能更好地提供检测结果。目前此仪器虽国内也有生产，但功能的多样性以及系统的稳定性均不能与进口产品相比，为了能快速、准确的提供检测结果，特申请购买进口设备。

（ * ）全自动血凝测试仪

全自动血凝仪是检验科必备的重要设备，主要用于出血性疾病和手术病人术前常规检查，对质量要求较高，仪器检测的精度、准确性、 * 致性、稳定性、质控达标率等是极为重要的。

目前国内生产的全自动血凝仪，其性能、检测试剂的配套性、溯源性以及配套的试剂、质控、定标品等方面相比还存在较大的不足，而且也不能检查 * 些特殊凝血因子。

在同类产品中，进口设备技术成熟、灵敏度高、性能稳定、抗干扰性能好，分析精密度、准确度、市场占有率高，故障率低，使用寿命长，售后服务好，维修方便，国内同类产品与之相比存在较大差异，无 (略) 述的要求，具有不可替代性。为了保证医疗质量与安全，降低医疗风险，也为了能更好地开展相关领域的临床诊断和手术，以及科研研究等工作，故申请采购全新的进口全自动血凝仪。

（ * ）血气分析仪

(略) ，且《按照重症监护病房指南》要求，必须配备血气分析仪。为了遇到重症高危患者及早产儿、新生儿呼吸暂停的高危患儿能及时救治，为了更好的抢救高危患者，让患者就地及时救治，降低医疗风险，提高医疗技术服务能力，配置 * 台进口血气分析仪尤为重要。经了解，进口血气分析仪具有性能稳定、灵敏度高、噪音小、线性范围、耐用性及操作性方面有较大优势。

经比较，进口血气分析仪比国产血气分析仪有以下优势：（1）进口设备准备度高，重复性好。（2）进口设备检测参数齐全，线性范围宽。（3）进口设备故障率低。

(略) 的医疗水平，保障医疗安全，特申请购置 * 台进口血气分析仪。

专家组论证意见

专家组审阅了项目需求，充分了解项目情况，对需要采 (略) 审核、论证，经讨论，形成如下意见：

（ * ）持续性血液净化机（CRRT）

1.进口持续性血液净化机能提供更多的治疗模式，多达十余种治疗模式，国产机器只是提供在某些方面的治疗，模式单 * 。

2进口持续性血液净化机操作更加智能简单，比如可以根据治疗 (略) 相关耗材的自动安装，节省医护时间和工作强度，更加有利于危重症患者的抢救。

3.进口CRRT机器提供更多的治疗模式，有更多配套耗材可以使用，比如在脓毒血症方面，进口机型可以提供具备内毒素截留，专业清除炎性介质的治疗耗材，能极大限度抢救这方面的病人，保障病人的生命安全。

4.CRRT治疗模式中对耗材有更高的要求，进口机型配套使用耗材具备更长的使用寿命，能够长达 * 小时，而国内配套相关耗材在使用 * 小时之后基本失去功能。

5在设计合理性方面，进口产品基本上都是套装模式出现，简单明了，而国产产品需要 (略) 组装，对护理人员要求更高，不具备普适性，增加科室人员负担。

6.安全性方面，进口机器对每 * 步操作都严格图示，及时检测，保障操作者安装准确，确保患者安全。

  (略) 述，进口产品更加安全，能提供更多治疗模式在更多科室之间轮转使用，增加设备使用效率，较长的配套产品使用寿命能减轻患者负担，减轻科室成本，操作更加便利。而国产持续性血液净化机（CRRT） (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口持续性血液净化机（CRRT）。

（ * ）血液透析机

1.血液透析机是用于治疗各种急慢性性肾功能损伤的专用设备，用于维持体内水，电解质平衡，清除各种毒素。所以对产品要求比较高。

2.产品性能反面，要比较高的脱水控制能力，用于清除患者体内多余的水分，确保患者不至于脱水不足水肿或者脱水过度导致患者出现血压下降等情况危急患者安全。

3.监控数据方面，患者各项检测指标必须准确且精准，在治疗期间利于医护人员对患者出现的各种情 (略) 理。进口机型在监控数据方面更加严格，报警准确，并且误报警较少。

4.操作方面，进口机型都有经 (略) 检验，医护人员进修培训也多是进口机型，医护人员更加容易熟悉操作。

5.售后服务方面，省内大都是进口血液透析机，厂家在省内都配置多名售后工程师及临床培训师， (略) (略) 占有率低，多是几个省份共用 * 两个工程师，导致机器售后不及时。

(略) 述，血液透析机要求较高的精密度，安全性，便捷的操作性，较为快速优质的售后。而国产血液透析 (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口血液透析机。

（ * ）电子输尿管肾盂镜系统（电子输尿管软镜摄像平台、电子输尿管软镜）

进口电子输尿管肾盂镜系统能提供清晰的图像，并且具有镜身微调功能，可对尿道、输尿管、肾盂和 (略) 观察、诊断，可配合 (略) 高效的输尿管软镜碎石术等。而国产电子输尿管肾盂镜系统在参数、技术要求和使用性能上不能完全满足临床的使用要求， (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口电子输尿管肾盂镜系统。

（ * ）钬激光治疗机

进口钬激光治疗机输出功率稳定度高、 (略) 命，能够更好的达到治疗救治要求。而国产钬激光手术在参数、技术要求和使用性能上不能完全满足临床的使用要求，对肾展及 (略) 位不能快而准的碎石， (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口钬激光治疗机。

（ * ）全脊柱内窥镜系统 （椎间孔镜手术系统）

进口全脊柱内窥镜系统采用德国产优质光学玻璃组件做镜体，在畸变控制和通光量上远优于国产品牌，其视角最大可达 * 度，保证了手术中能够清晰完整的观察病灶。良好的解决了医生术中看的见的问题。而国产品牌镜体在成像质量和视野上均无法达到以上标准，无法保证手 (略) 。

进口全脊柱内窥镜系统采用进口的 * 优质不锈钢，在保证对人体无害的前提下，提供了稳定的工作强度，其咬骨钳的硬度超过 * HV，远远大于其他国产品牌手术器械强度，保证了术中的安全，防止了质量不稳定带来的器械头端微屑脱落和器械断裂等不良事件的发生，是临床最可靠的选择。

国产全脊柱内窥镜系统在参数、技术要求和使用性能上不能完全满足临床的使用要求， (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全脊柱内窥镜系统。

（ * ）全自动化学发光仪

进口全自动化学发光仪具有性能稳定、寿命长、售后服务好等显著优势，能够快速、准确的提供检测结果。而国产全自动化学发光仪在参数、技术要求和使用性能上不能完全满足临床的使用要求， (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要，同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动化学发光仪。

（ * ）全自动血凝测试仪

进口全自动血凝测试仪技术成熟、灵敏度高、性能稳定、抗干扰性能好，分析精密度、准确度、市场占有率高，故障率低，使用寿命长，售后服务好，维修方便，国内同类产品与之相比存在较大差异，无 (略) 述的要求，具有不可替代性。而国内生产的全自动血凝测试仪，其性能、检测试剂的配套性、溯源性以及配套的试剂、质控、定标品等方面相比还存在较大的不足。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口全自动血凝测试仪。

（ * ）血气分析仪

进口血气分析仪具有性能稳定、灵敏度高、噪音小、线性范围、耐用性及操作性方面有较大优势。进口血气分析仪比国产血气分析仪有以下优势：（1）进口设备准备度高，重复性好。（2）进口设备检测参数齐全，线性范围宽。（3）进口设备故障率低。而国内生产的血气分析仪在参数、技术要求和使用性能上不能完全满足临床的使用要求， (略) 分功能技术，无法完全满足临床需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口血气分析仪。

论证专家名单

其他需要公示的事项

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