国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第1号）

为深入推进并巩固国家组织高值医用耗材集中带量采购改革成果， (略) 办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）要求，按照国家组织、联盟采购、平台操作 (略) ，全国各省份组成采购联盟，委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”），代表各地区公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）及自愿参加的社会办医疗机构等实施国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购， (略) 医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。现就有关事项公告如下：

一、采购产品

本次集中带量采购产品为获得中华人民共和国医疗器械 (略) 冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。

二、企业资质

已取得本次集中带量采购品种合法资质的医疗器械注册人（代理人），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。符合采购产品和企业资质要求的企业须于规定时间在国家组织 (略) 维护产品信息，未维护的，将影响该企业所涉冠脉支架在全国范围内的集中采购活动。

（一）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业须明确供应区域，并承诺各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

（三）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》。

（五）同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（六）不同医疗器械注册人（代理人）间，如为同一实际控制人或存在控股关系，则视为企业间存在关联关系。在规定时间内完成相应操作的申报企业为有效申报企业，可参与竞价。

三、医疗机构范围

有使用冠脉支架的公立医疗机构均应参加。社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。

四、采购规则

（一）采购需求量

联合采购办公室组织企业维护产品信息，组织医疗机构填报采购需求量，并汇总采购需求量。

1.企业维护产品信息。申报企业按照本公告“一、采购产品”中的要求，维护产品信息，确保产品可满足临床使用需求，确认供应区域范围，并填 (略) 场的年最大产能信息。

2.医疗机构填报采购需求量。医疗机构结合临床使用状况、医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并填报每个产品未来一年的采购需求量，填报总量不得低于2021年实际采购量的95%，达不到要求的须作出书面说明。

3.联合采购办公室汇总医疗机构填报的采购需求量。联合采购办公室将对各医疗机构填报的采购需求量进行核查，如有异常情况，将要求相关医疗机构复核并书面说明情况。

（二）企业报价

申报企业维护的所有产品均应参与报价。申报企业结合采购需求量，以医疗器械注册证为采购单元进行报价，每一个注册证所包含的所有规格型号仅允许有一个申报价。申报价格包含产品价格和伴随服务价格。冠脉支架产品最高有效申报价为798元/个，伴随服务最高有效申报价为50元/个。伴随服务包括必要的使用指导、对医疗机构进行使用操作培训等。

（三）拟中选规则

1.产品排名

按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。当出现申报价相同的情况时，根据产品历史销售量等因素进一步确定排名。具体规则另行公告。

2.产品拟中选

申报价格不高于最高有效申报价的产品确定为拟中选产品。拟中选排名与产品排名相同。如公示期间出现拟中选产品取消拟中选资格情况，拟中选排名依序调整。

（四）中选及协议量分配

拟中选产品公示无异议后确定为中选产品。坚持临床需求导向，按照量价挂钩要求，中选产品根据排名梯度分配基础量，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。具体规则另行公告。

（五）采购周期

采购周期3年，以联盟各地区中选结果实际执行日起计算，每年签订采购协议。续签采购协议时，由医疗机构参考上年度临床实际使用情况、企业供应情况等因素填报需求量。原则上填报总量不得低于上年实际采购量的95%，对同一中选企业填报的需求量不低于该中选企业上年协议采购量的90%，允许需求量在同一企业不同产品间调整。

（六）其他要求

1.采购周期内，医疗机构优先使用中选产品，并确保完成协议采购量。

2.各省（区、市）进一步加强对非中选 (略) 管理，要按照性能和价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，将非中 (略) 价格进一步导入合理区间，并加强执行过程中的监测监管。

五、相关工作安排

申报企业使用数字证书登录国家组织 (略) （http://**:*），进入冠脉支架集采系统，在“产品申报”菜单，维护产品信息；在“供应区域”菜单，填 (略) 场的年最大产能信息，并确定本企业冠脉支架产品在联盟地区的供应区域范围， (略) 级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系等）。具体操作方法详见系统内操作手册。

系统开放时间：2022年9月13日9时至9月23日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后，不再接受相关信息的新增、删减或变更。

六、联系方式

联系电话：022-*；联系传真：022-*。

服务时间：9:00-12:00，13:30-16:30，节假日除外。

联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（ (略) 河 (略) 20号）

其他未尽事宜另行公告。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2022年9月9日