防城港市大数据和行政审批局行政许可决定书防审批安全质量〔2024〕250号

(略) ：

你店于2024年7月9日向本机关提交医疗器械（第三类）经营许可证核发申请，我局当天予以受理。经审查，提交的申请材料齐全，符合法定要求。2024年7月22日，本机关以《医疗器械经营质量管理规范》为标准，依法组织现场审查，结果评定为限期整改后复查检查。你店于2024年7月29日提交整改相关材料。2024年7月29日经本机关组织现场复核，评定你企业经营质量管理情况符合《医疗器械经营质量管理规范》规定要求。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款、《医疗器械经营监督管理办法》第十三条的规定，决定准予行政许可。

具体许可内容如下：

同意颁发 (略) 《医疗器械经营许可证》。

许可证编号：桂防审批械经营许*号

企业名称： (略)

经营方式：批发

住所： (略) 江平工业园区潭吉片区B-3-7#地块

经营场所： (略) 江平工业园区潭吉片区B-3-7#地块

库房地址： (略) 江平工业园区潭吉片区B-3-7#地块

法定代表人：李晶港

企业负责人：桂四平

经营范围：Ⅲ类：6804眼科手术器械,6807胸腔心血管外科手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）,6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂除外）,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件,01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械,04骨科手术器械,05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10输血、透析和体外循环器械,14注输、护理和防护器械,16眼科器械,17口腔科器械,18妇产科、辅助生殖和避孕器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械,6840 体外诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）,6840 体外诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏运输贮存）**

有效期限：至2029年8月4日

发证日期：2024年8月5日

(略) 大数据和行政审批局

　　　　　 2024年8月5日

（此件公开发布）

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