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贵港市人民医院医用耗材及检验试剂遴选三次公告
为加强医用耗材的管理和监督，降低医用耗材费用，减轻患者负担，提高医用耗材临床合理使用水平，我院根据《医用耗材管理办法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规规定， (略) 工作实际，就以下项目进行耗材及试剂遴选，兹邀请符合条件的供应商参加谈判报价：
一、遴选项目清单如下：
1.医用耗材类：
序号 | 耗材名称 | 使用科室 | 临床用途 | 临床需求及技术要求 | 配套设备 | 产地 | 规格要求 |
1 | 定制式正畸矫治器 | 口腔科 | 该产品用于口腔科辅助治 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系，或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 | 无 | 国产 | 支架基托矫治器、支架扩弓矫治器、树脂基托保持器、无托槽压膜矫治器、压膜保持器 |
2 | GC义齿软衬材料 | 口腔科 | 衬在义齿基托组织面上的软质材料，以减轻支撑组织的创伤 | 有#烯酸酯类义齿软衬材料和硅橡胶类义齿软衬材料 | 无 | 进口 | / |
3 | 一次性使用左心吸引头 | 麻醉科 | 心脏大血管手术中插入心包腔、左心房、左 心室做心腔内吸引血液 | 直型，硅胶，带插芯 | 连接体外循环机用 | 国产 | A 成人型、儿童型、婴儿型 |
4 | 过敏原液加载贴 | 耳鼻喉 头颈外科 | 用于诊断及治疗过敏性鼻炎提供依据 | 过敏原液加载贴与过敏原液配合使用，在加载过敏原液后可以贴附于皮肤表 面，用于吸入类、食入类过敏原的检测（I型变态反应） | 无 | / | 77mm×61mm（8孔） |
5 | 眼科超声生物显微镜配套眼杯 | 眼科 | 用于眼前节部位的临床超声诊断 | 材质：医用硅橡胶 操作：不需要连接机器，使用时倒入盐水直接接触眼睛 | 与以下设备兼容/配套： 眼科超声生物显微镜、MD-300L | 国产 | 规格C |
2.试剂类：
序号 | 耗材名称 | 使用科室 | 临床用途 | 临床需求及技术要求 | 配套设备 | 产地 | 规格要求 |
1 | 胎儿染色体非整倍体（T18、T21 、T14）检测试剂盒（半导体测序法） | 检验科 | 本试剂盒用于定性检测孕周为12+0 周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸 （DNA），通过分析样本中的胎儿游离 DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿 染色体非整倍体疾病21-三体综合征、 18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。 | 组成：试剂盒A（扩增）和试剂盒B（磁珠） 参数： 1、测序样本量PI芯片：20-22样本/次；PII芯片：40-50样本/次 2、测序次数 2-4次/天 （通量灵活） 3、测序平均读长>100bp（可测通外周血游离DNA） 4、特异片段数 4.5M±20%/样本 5、特异性：无创产前基因检测21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征三项特异性均不低于99% 6、灵敏度：无创产前基因检测21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征三项灵敏度均不低于98% 7、胎儿游离DNA富集检测方法有“胎 儿浓度富集” 专利技术检测技术，能 够去除母亲基因组DNA和在运输过程中基因组DNA的降解片段，从而达到胎儿浓度富集，提高胎儿浓度。 8、评估胎儿游离DNA浓度可准确评估胎儿游离DNA浓度(不受胎儿性别限 制） 9、实验内部质控：配套试剂盒含阳性和阴性对照品，对照品参与整个实验流程 | 设备名称：基因测序仪 型号：BioelectronSeq4000 | 国产 | 160测试/套 |
2 | 测序反应通用试剂盒（CNV-seq) | 检验科 | 与特定检测试剂盒、半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通 用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。 | 1、试剂组成：扩增测序试剂以及芯片2、检测原理：对带有接头的文库进行乳液PCR扩增，使其固定在测序微珠表面上，对上述带有文库的测序微珠进行富集纯化，去除扩增失败的微珠，并将表面的双链DN (略) 理变成单链后， 加载到半导体芯片中进行测序反应。 3、测序性能：微珠加载率（Loading）≥70%，低质量比例（LowQuality）≤25%。 4、序列结果质量：总序列数（TotalReads）≥70M，信号值（KeySignal）≥70，比对成功的序列比例（MappedReadsRatio)>95%。 6、适用样本类型：带有接头的DNA文 库，浓度应≥0.2nmol；文库DNA片段的主峰≤250bp | 设备名称：基因测序仪 型号：BioelectronSeq4000 | 国产 | 4C8R/套 |
3 | 测序反应通用试剂盒（宏基因组测序法） | 检验科 | 与特定检测试剂盒、半导体测序仪配合使用，完成高通量测序过程，是该测序反应系统的通 用试剂。用于体外检测人体样本中的人类、细菌或病毒的基因序列信息。 | 1、试剂组成：扩增测序试剂以及芯片2、检测原理：对带有接头的文库进行乳液PCR扩增，使其固定在测序微珠表面上，对上述带有文库的测序微珠进行富集纯化，去除扩增失败的微珠，并将表面的双链DN (略) 理变成单链后， 加载到半导体芯片中进行测序反应。 3、测序性能：微珠加载率（Loading）≥70%，低质量比例（LowQuality）≤25%。 4、序列结果质量：总序列数（TotalReads）≥70M，信号值（KeySignal）≥70，比对成功的序列比例（MappedReadsRatio)>95%。 6、适用样本类型：带有接头的DNA文 库，浓度应≥0.2nmol；文库DNA片段的主峰≤250bp | 设备名称：基因测序仪 型号：BioelectronSeq4000 | 国产 | 4C8R/套 |
4 | 四环牌ME-压力蒸灭菌生物指示剂 | 检验科 | 适用于医疗卫生机构、制药工业、医院制剂生产等各行业使用的121℃下排气式压力蒸汽灭菌器、132℃~134℃预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测。 | 压力蒸汽灭菌生物指示剂是由嗜热脂肪杆菌（ATCC7953）芽孢菌片、恢复培 养基溶液和外管组成。菌片回收菌量为5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。 生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：在121℃饱和蒸汽条件 下，存活时间≥3.9min，杀灭时间≤19min，D10值1.3min～1.9min。 | 无 | 国产 | 20支/盒 |
二、供应商资格条件：
（一）报价单（需密封交设备科，格式见附件1）；
（二）针对每种遴选产品，供应商仅能递交单一品牌的单一产品参加遴选，若发现供应商对同一产品进行多个品牌或同一品牌多种产品重复递交，则视为无效。
（三）供应商须提供真实、有效的资质证件及相关授权文件(交设备科审核，具体要求如下)；1.遴选参与人（受邀人）资格要求
（1）具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力；
（2）具有独立承担民事责任的能力；
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
（4）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
（5）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
（6）参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；
（7）法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。2.遴选参与人资质证明材料的要求
（1） (略) 营业执照（当前年度的有效证件）
（2）经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
（3）参与人公司法定代表人身份证复印件
（4）参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
（5）负责本次遴选事宜人的身份证复印件3.医用耗材生产厂家资质证明材料的要求
（1）营业执照副本（当前年度的有效证件）
（2）医疗器械生产许可证或生产备案凭证
（3）医用耗材产品资质证明材料的要求：医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（4）生产厂家授予代理商的授权书
（5）用户名单
（6）产品样品（无样品视为弃权，试剂类除外）
三、医用耗材遴选程序：
（一）公示需要参与遴选的医用耗材，公示时间为5个工作日；
（二）材料递交时间：2024年11月25日-2024年11月29日；
（三）材料递交地点： (略) (略) 设备科办公室；
（四）遴选会议时间：以电话或短信方式另行通知；
（五）遴选地点： (略) (略) 。联系人：徐老师、梁老师
联系方式：设备科#、#
(略) (略)
2024年11月25日
附件1
报价单
| 序号（填写该耗材 (略) 文件中序 号） | 产品名称 | 生产厂家（全称） | 规格型号 | 报价 | 产品注册证号 | 国家医保代码 | 供货公司 | 联系人 及联系 方式 |
京公网安备 11010802042560号