宜宾市第六人民医院-电子鼻咽喉镜等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略) (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

徐志学

(略) 市 (略)

副主任医师

内科

余华文

(略) 市 (略)

副主任医师

放射医学

潘霞

(略) 市 (略)

副主任技师

医学检验

胡显明

(略) 市 (略)

副主任医师

影像专业

赵彦军

* 川琴 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

1.电子鼻咽喉镜系统

我单位拟采购电子鼻咽喉镜系统，用于临床鼻咽喉手术的开展，根据临床的实际需求，鼻咽喉镜系统必须满足以下要求：

（1）分辨率≥ * ，成像显示效果清晰，分辨率高；

（2）主机光源 * 体化，LED光源，操作方便；

（3）能够支持窄带光波成像；

（4）镜子采用先端CCD技术，大景深，免调焦。

进口产品：

（1）进口产品分辨 * ，高清晰图像，观察范围广，防止误操作，提高细微病变观察。

（2）进口产品主机光源 * 体化设计，LED光源使用寿命更长，维护更方便，方便门诊及床旁检查；

（3）进口产品支持窄带光成像技术，可提升早期肿瘤的检出及检出率；

（4）进口产品采用先端CCD技术，大景深，免调焦，对于手术操作更方便；

(略) 述，进口产品满足采购需求。

国产产品：

（1）国产产品不具有先进CCD技术，图像质量不高，提供不了高清晰的图像；

（2）国产产品主机光源分开，LED技术不成熟，增加后期维护成本；

（3）国产产品不具有窄带成像技术，不能对粘膜下 (略) 强化、以及其他组织的可视性较差；

（4）国产产品不具有先进CCD技术，图像质量不高，提供不了高清晰的图像；

不满足采购需求。

2.手术 (略) 系统（耳鼻 * 体）

目前鼻内镜手术是耳鼻喉科手术重要的发展内容。这类型手术更是对 (略) 系统的 (略) 性，精确性，手术多样性提出了更高的要求。需要 (略) 系统有较多的刀头种类。耳科 (略) 系统要求有更高的稳定性，更强的 (略) 性。

进口 (略) 系统具备更多的各种角度刀头，可以更好的切除鼻腔鼻窦的病理组织，全面的扫清手术死角。提高医生手术的效率及安全性。并且有很多专门针对某 * 种手术设计的刀头（如带剥离子的下鼻 * 刀头，鼻中隔整形刀头，上额窦刀头等），大大提高了医生的工作效率和医疗水平。医院承担了较多科研课题，购置进口 (略) 系统设备能够开展更多鼻科手术术式，与他学科联合， (略) * 的建设和学术论文的撰写， (略) 科研需求。而当前国产 (略) 系统因刀头钻头种类型号少，且切割效率偏低易造成术中不必要的出血及损伤， (略) 持续性及稳定性不足会严重影响手术进程及手术疗效。

相比较而言，因进口 (略) 系统设备稳定性好，故障率低， (略) 持久，拥有适应耳鼻喉多种手术需要的刀头钻头等，通过认真考虑认为科室添置 * 套进口耳鼻喉科手术 (略) 系统非常有必要，随着学科发展科室对 (略) 系统的要求提高，特别是在开展鼻眼相关手术和耳科手术方面，现有设备满足不了手术需求。

3.声阻抗仪

拟采购的进口声导抗仪又称为中耳分析仪，主要对中耳 (略) 诊断分析，对于有听力障碍的人群（包含入托、小学适龄儿童体检）进行临床诊断具有重要的依据和使用价值。

国内类似产品：

（1）探头信号只能提供 * Hz纯音探测信号，不能 (略) 检测。

（2）耳道容积范围只有0.5-5.0ml，检测范围较窄，对于某些病人（如儿童，外耳道狭窄，分泌性中耳炎，中耳积液）无法测试，使用后无法保障结果的准确性。

（3）声顺范围：0.0-3.0cc，检测范围过窄，对于听骨链断裂，鼓膜活动性较大的人群根本无法测试，在检测质量上存在差距，使用后可导致检测结果出现较大偏差。

（4）不具备数据库管理功能，不能够满足数据统计、分析的需要。

进口同类产品：

（1）进口产品有 * 、 * 、 * 、 * Hz探测音，可检查从新生儿、儿童到成人的中耳功能。

（2）进口产品耳道容积0.1-8.0 ml。

（3）进口产品声顺范围0.1-8.0 cc。

（4）进口产品具备数据库管理功能，能将每个患者的 (略) 归档，建立大容量的数据库，实现大数据统计分析， (略) 的信息系统HIS。进口产品能够满足采购人的工作需要。

4.听力计

纯音听力计又称为电测听，主要对听力通路 (略) 诊断分析，对于有听力障碍的人群（包含入托、小学适龄儿童体检）进行临床诊断具有重要的依据和使用价值。

国产设备与进口设备参数对比：

（1）国产设备骨导给声动态范围只能提供到 * dB HL（进口产品可到 * dB HL），国产设备不能对 (略) 检测。

（2）没有高频测试功能，无法测试高频听力损失的人群（进口产品可升级到 * 0Hz）。

（3）气导误差2.5% 骨导5%（进口产品气导误差±1%、骨导误差±3%）。

（4）没有言语测试、 (略) ，不能测试病人的言语分辨率和识别阈（进口产品有言语测试、特殊功能测试SISI、Stenger、ABLB、Tone Decay、MLD、DLI、Bekesy）。

（5）质保期仅为 * 个月（进口产品质保期至少 * 个月，且终身维护）。

（6）未说明设备可使用年限（进口产品明确标明设备可使用7-8年）。

（7）不具备数据库管理功能，不能够满足数据统计、分析的需要（进口产品具备数据库管理功能，能将每个患者的 (略) 归档，建立大容量的数据库，实现大数据统计分析， (略) 的信息系统HIS）。

综上，目前国产听力计不能满足采购人工作需要。目前国外同类产品检在检测质量方面，有精准的频率和声强（均控制在1%以内），有言语测试、 (略) ，动态范围大，采用彩色液晶屏，性能远优于国产，并且设备稳定性和精确度均远高于国产；检测单手操作，安全有保障，标准可溯源。

5.彩色多普勒超声诊断系统

我院拟购买的彩色超声诊断系统， (略) 、妇产、成人心脏、小儿心脏、胎儿心脏、小器官、血管（外周、颅脑）、骨骼肌肉、神经、术中，介入等方面的临床诊断和科研教学工作等，为了满足临床实际需要，此设备应满足以下要求：

（1）数字化通道≥ *** 。

（2）动态范围≥ * dB。

（3）最低测量速度：≤0.3mm/s (非噪音信号)。

（4）配备最低频率≤1.0MHz的单晶体心脏相控阵探头、 (略) 凸阵探头。

（5）配置高频线阵探头，最高频率≥ * .0MHz，扫描最大深度≥ * cm。

进口产品与同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

（1）目前国产同类产品：数字化通道≤ *** ；目 (略) 口同类产品：数字化通道≥ *** 。

（2）目前国产同类产品：动态范围仅 *** dB，获取诊断信息量有限，细节表现不够，影响细微病变检测准确率；目 (略) 口同类产品：动态范围≥ * dB。

（3）目前国产同类产品：最低测量速度0. * -0.1cm/s，无法准确测量极低速血流 (略) 学信息，尤其对肿瘤血供 (略) 准确评估；目 (略) 口同类产品：最低测量速度：≤ 0.3mm/s (非噪音信号)。

（4）目前国产同类产品：无法配置最低频率≤1.0MHz的单晶体心脏相控阵探头、 (略) 凸阵探头，对越来越多的肥胖女性及儿童、孕妇及老年人检查无法提供更好的穿透力及图像细微分辨率，影响诊断准确性；目 (略) 口同类产品：配备最低频率≤1.0MHz的单晶体心脏相控阵探头、 (略) 凸阵探头。

（5）目前国产同类产品：无法配置最高频率≥ * .0MHz且扫描最大深度≥ * cm的高频线阵探头；目 (略) 口同类产品：配置高频线阵探头，最高频率≥ * .0MHz,扫描最大深度≥ * cm。

6.定量CT（QCT）骨密度分析系统

进口产品与国产产品的性能比较

（1）进口定量CT骨密度（QCT）骨密度分析系统， (略) (略) * 套，非同步QCT体模（model4） * 个，兼容原有的QCT系统，病人QCT扫描时无需体模，测量精确度极高。是唯 * 获得CFDA认证的产品，科研价值高，不仅能够做脊椎3维骨密度测量和髋关节面积骨密度分析，还能对身体脂肪含量及身体肌肉含量的的体质测量分析；具备中国人参考数据库， * 次扫描可以出 * 个结果。

（2）国内（QCT）测量检测（校准）体模（含 * 个校准柱；质量保证（质控）体模（含 * 个校准柱）两个体膜，测量精确度低；病人做检测时需要将体 (略) 位下。国产QCT 分析软件功能少，只可做腰椎2维骨密度测量，不能做髋关节面积骨密度分析也不可做体质成分分析。国产产品没有注册证，没有参考标准。

以上拟购买的设备用于临床医疗，对设备要求非常高，采购优质设备对于保证手术质量和安全， (略) 影响力和医疗技术水平具有极其重要的临床意义。国产品牌整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距。采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、手术等工作任务，而进口产品能够保证设备长 (略) ，精密性、安全性及先进性均优于国产品牌。

(略) 述：国产设备无法满足我单位的医疗需求，且上述产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，我单位申请采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电子鼻咽喉镜(套)

1

2

手术 (略) 系统（耳鼻 * 体）

1

3

声阻抗仪

1

4

听力计

1

5

彩色多普勒超声诊断系统

2

6

定量CT（QCT）骨密度分析系统

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购 (略) 。

采 购 人 联系人：江先生电话： ***

(略) 联系人：易老师电话： ***