根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定,我局对以下1家单位《第一类医疗器械备案凭证》变更信息予以公开,请社会各界予以监督。
附:第一类医疗器械备案信息表4份
(略) 场监督管理局????
2024年8月2日????????
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖六械备 *
备案人名称 | 安徽美 (略) | |
备案人统一社会信用代码 | *MAD7KNT97M | |
备案人住所 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1 | |
生产地址 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1 | |
代理人 | ||
代理人注册地址 | ||
产品名称 | 高分子固定绷带 | |
型号/规格 |
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产品有效期 | 三年 | |
产品描述 | 由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | |
预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 | |
备注 | ||
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期:2024 年08 月1日 | |
变更情况 | 1.型号规格由型号:MKN-J-1 ;规格:(30±5mm)×(100±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-2 ;规格:(50±5mm)×(120±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-3 ;规格:(50±5mm)×(200±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-4 ;规格:(60±5mm)×(300±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-5 ;规格:(70±5mm)×(250±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-6 ;规格:(70±5mm)×(400±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-7 :规格:(80±5mm)×(200±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-8 ;规格:(90±5mm)×(300±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-J-9 ; 规格:(100±5mm)×(400±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒。 变更为型号:MKN-G-1 ;规格:(30±5mm)×(100±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-2 ;规格:(50±5mm)×(120±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒; 型号:MKN-G-3 ;规格:(50±5mm)×(200±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒; 型号:MKN-G-4 ;规格:(60±5mm)×(300±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-5 ;规格:(70±5mm)×(250±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-6 ;规格:(70±5mm)×(400±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-7 ;规格:(80±5mm)×(200±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-8 ;规格:(90±5mm)×(300±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒;型号:MKN-G-9 ;规格:(100±5mm)×(400±5mm);包装1贴/袋;1-6袋/盒。产品技术要求中型号也发生相应变化。变更日期为2024年2月1日。 2.变更产品技术要求,变更日期为2024年7月23日。 3.产品技术要求变更,增加规格划分说明。并上传新的检验报告。变更日期为 2024 年8月1日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖六械备 *
备案人名称 | 安徽美 (略) | |
备案人统一社会信用代码 | *MAD7KNT97M | |
备案人住所 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1 | |
生产地址 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园7号楼3-1 | |
代理人 | ||
代理人注册地址 | ||
产品名称 | 聚酯纤维绷带 | |
型号/规格 |
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产品有效期 | 三年 | |
产品描述 | 由纺织品加工而成的卷状材料。其形状通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动,以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力和自粘特性。非无菌提供,一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 | |
预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。 | |
备注 | ||
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期:2024 年08 月1日 | |
变更情况 | 1. 型号规格由型号:MKN-J-1 ;规格:30mm×100mm;包装1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-2 ; 规格:50mm ×120mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-3 ;规格:50mm ×200mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-4 ;规格:60mm ×300mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-5 ;规格:70mm ×250mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-6 ;规格:70mm ×400mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-7 ;规格:80mm ×200mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-8 ;规格:90mm ×300mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-9 ;规格:100mm×400mm;包装1贴/袋/盒。型号:MKN-J-10 ;规格:80mm ×100mm;包装1 贴/袋/盒。型号:MKN-J-11 ;规格:100mm ×200mm;包装1 贴/袋/盒。型号:MKN-J-12 ;规格:100mm ×300mm;包装 1 贴/袋/盒。型号:MKN-J-13 ; 规格:100mm ×450mm;包装1贴/袋/盒。 型号:MKN-J-14 ;规格:200mm ×400mm;包装1贴/袋/盒。 型号:MKN-J-15 ;规格:200mm ×450mm;包装 1 贴/袋/盒。变更为此次型号规格。变更日期为 2024年8月1日。 2. 产品技术要求变更增加规格划分说明,变更性能指标及检验方法。变更日期为 2024 年8月1日。 3.型号规格由型号:MKN-J-1 ;规格:(30±5mm) ×(100±5mm);包装1贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-2 ;规格:50±5mm)×(120±5mm);包装1贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-3 ;规格:(50±5mm)×(200±5mm);包装 1 贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-4 ;规格:(60±5mm)×(300±5mm);包装1贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-5 ;规格:70±5mm) ×(250±5mm);包装1 贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-6 ;规格:(70±5mm)×(400±5mm);包装1贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-7 ;规格:(80±5mm)×(200±5mm);包装1贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-8 ;规格(90±5mm ×(300±5mm);包装1 贴/袋;1-6 袋/盒;型号:MKN-J-9 ;规格:(100±5mm)×(400±5mm);包装 1 贴/ 袋;1-6 袋/盒。变更为型号:MKN-J-1;规格:30mm ×100mm;包装1贴 /袋/盒;型号:MKN-J-2 ;规格:50mm ×120mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-3 规格:50mm ×200mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-4 ;规 格:60mm ×300mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-5 ;规格:70mm ×250mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-6 ;规格:70mm ×400mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-7 ;规格:80mm ×200mm;包装1贴/袋/盒;型号:MKN-J-8 ;规格:90mm ×300mm;包装 1 贴/袋/盒;型号:MKN-J-9 ;规格:100mm ×400mm;包装1贴/袋/盒。型号:MKN-J-10 ;规格:80mm ×100mm;包装1贴/袋/盒。型号:MKN-J-11 ;规格:100mm ×200mm;包装 1 贴/袋/盒。型号:MKN-J-12 ;规格:100mm ×300mm;包装 1 贴/袋/盒。型号:MKN-J-13 ;规格:100mm ×450mm;包装1贴/袋/盒。 型号:MKN-J-14 ;规格:200mm ×400mm;包装1贴/袋/盒。型号:MKN-J-15 ;规格:200mm ×450mm;包装1贴/袋/盒。产品技术要求相应变更。变更时间为 2024 年5月28日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖六械备 *
备案人名称 | 安徽美 (略) | |
备案人统一社会信用代码 | *MAD7KNT97M | |
备案人住所 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 | |
生产地址 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 | |
代理人 | ||
代理人注册地址 | ||
产品名称 | 医用退热贴 | |
型号/规格 |
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产品有效期 | 三年 | |
产品描述 | 由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚*烯薄膜覆盖层组成。 其中凝胶层由甘油、纯净水、聚*烯酸钠、羧*基纤维素钠、交联剂(甘羟铝、酒石酸)、二钠盐、聚*烯吡咯烷酮、防腐剂(非禁止添加成分名录)组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》,非无菌产品。 | |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | |
备注 | ||
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期:2024 年08月1日 | |
变更情况 | 1. 型号规格由A型尺寸(50±5mm)×(120±5mm);包装 1-12 贴/盒;成人款;B 型尺寸(40±5mm)×(100±5mm);包装1-12 贴/盒;儿童款;C 型尺寸(40±5mm)×(90±5mm);型包装 1-12 贴/盒;婴幼儿款。变更为A型尺寸(50±5mm)×(120±5mm);包装 1-12 贴/盒;成人款;B 型尺寸(40±5mm)×(100±5mm);包装 1-12 贴/盒;儿童款;C 型 尺寸(40±5mm)×(90±5mm);包装 1-12 贴/盒;婴幼儿款。变更日期为2024年8 月1日。 2.重新修订产品说明书,并上传产品实物包装照片,变更日期为 2024 年 8 月 1 日。 3. 变更产品技术要求,变更日期为2024年4 月9日。 |
第一类医疗器械备案信息表
备案号:皖六械备 *
备案人名称 | 安徽美 (略) | |
备案人统一社会信用代码 | *MAD7KNT97M | |
备案人住所 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 | |
生产地址 | (略) 金安区城北镇国骄医美产业园 7 号楼 3-1 | |
代理人 | ||
代理人注册地址 | ||
产品名称 | 医用退热贴 | |
型号/规格 |
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产品有效期 | 三年 | |
产品描述 | 由降温物质(凝胶层)、固定器具(无纺布背衬层)和聚*烯薄膜或 PET膜覆盖层组成。其中凝胶层由甘油、纯净水、聚*烯醇、聚*烯酸、聚*烯酸钠、羧*基纤维素、聚*烯吡咯烷酮组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,不包含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名 录》,非无菌产品。 | |
预期用途 | 用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 | |
备注 | ||
备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期: 2024 年08 月1日 | |
变更情况 | 1.型号规格由 A 型 尺寸(50±5mm) ×(120±5mm);包装 1-12 贴/盒;成人款; B 型 尺寸(40±5mm) ×(100±5mm);包装 1-12 贴/盒;儿童款;C 型尺寸 (40±5mm) ×(90±5mm);型包装 1-12 贴/盒;婴幼儿款。变更为A型尺寸(50±5mm) ×(120±5mm);包装 1-12 贴/盒;成人款; B 型尺寸(40±5mm)×(100±5mm);包装 1-12 贴/盒;儿童款;C 型 尺寸(40±5mm) ×(90±5mm);包装 1-12 贴/盒;婴幼儿款。变更日期为2024年8月1日。 2.重新修订了说明书,变更日期为2024 年8月1日。 3.变更产品技术要求,变更日期为2024 年4月16日。 |