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公示简要情况说明：
一、 采购人名称： (略) (略)
二、 进口产品公示编号： importedProduct*
三、 采购项目名称： 桐乡二院2023年医疗设备进口论证
四、 采购组织类型：
五、 采购项目概况：
标项一
标的名称： 4K腹腔镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 1、进口4K腹腔镜手术视野可以更清晰显示组织的形态和结构，便于精准操作，减少损伤，提高手术效率。
2、 视野更可清晰显示血管周围的解剖关系，提高处理胃肠道肿瘤血管的精准性。
3、高于全高清的手术视野，空间定位准确，便于精准缝合。
4、数倍于传统腹腔镜的景深为术者在操作中获得准确的手眼协调，也便于初学者缩短学习曲线。
拟申请4K摄像系统具备其他辅助功能，智能照明技术、图像优化解析技术以及两种光谱染色技术，确保色彩真实还原的同时增强组织表面、边缘及血管的色彩表现，为手术提供更多精确的细节，有利于提高手术精确性、安全性及可操控性。
4K摄像系统可以实现模式切换，可实时刻录4K影像模式下的全高清手术视频，方便病例探讨及教学演示，在国内外的学术交流中更加 (略) 外科手术新进展。
标的名称： 4K腹腔镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 1、进口4K腹腔镜手术视野可以更清晰显示组织的形态和结构，便于精准操作，减少损伤，提高手术效率。
2、 视野更可清晰显示血管周围的解剖关系，提高处理胃肠道肿瘤血管的精准性。
3、高于全高清的手术视野，空间定位准确，便于精准缝合。
4、数倍于传统腹腔镜的景深为术者在操作中获得准确的手眼协调，也便于初学者缩短学习曲线。
拟申请4K摄像系统具备其他辅助功能，智能照明技术、图像优化解析技术以及两种光谱染色技术，确保色彩真实还原的同时增强组织表面、边缘及血管的色彩表现，为手术提供更多精确的细节，有利于提高手术精确性、安全性及可操控性。
4K摄像系统可以实现模式切换，可实时刻录4K影像模式下的全高清手术视频，方便病例探讨及教学演示，在国内外的学术交流中更加 (略) 外科手术新进展。
标项二
标的名称： 电子胃镜
预算金额(元)： *
数量： 2
单位: 根
货物或服务的说明: （1）进口电子图像处理器带BLI或NBI光学染色（窄带光）技术，通过光学染色使内镜图像能够更加突出黏膜表层的微血管和微结构的对比，从而实现对病变细微结构的观察，确定早期病变的诊断，提高早癌的诊断率；国产内镜系统都无此功能，只有电子合成染色技术，亮度不够，视野昏暗，无法看清早期病变，容易造成漏诊。
（2）进口电子放大胃镜，采用百万像素COMS传感器，观察景深2-100mm，可实现观察贴近黏膜2mm观察，相当于60倍放大，最大可放大145倍。可清晰看清毛细血管和腺管开口，提高早癌诊断率；国产胃镜，采用40万像素CCD，观察景深4-100mm，观察范围窄，像素低，图像清晰度低，不能诊断早期病变，容易漏诊，无法满足临床诊断。
综上所述，进口高清胃肠镜系统，图像清晰度高，功能齐全，可实现消化道早癌的早诊早治，兼容科室发展需要的多种内镜；国产设备无法达到相关临床要求，故申请购买进口设备。 (略) 消化内镜主机为日本富士能， (略) 内镜
标的名称： 电子胃镜
预算金额(元)： *
数量： 2
单位: 根
货物或服务的说明: （1）进口电子图像处理器带BLI或NBI光学染色（窄带光）技术，通过光学染色使内镜图像能够更加突出黏膜表层的微血管和微结构的对比，从而实现对病变细微结构的观察，确定早期病变的诊断，提高早癌的诊断率；国产内镜系统都无此功能，只有电子合成染色技术，亮度不够，视野昏暗，无法看清早期病变，容易造成漏诊。
（2）进口电子放大胃镜，采用百万像素COMS传感器，观察景深2-100mm，可实现观察贴近黏膜2mm观察，相当于60倍放大，最大可放大145倍。可清晰看清毛细血管和腺管开口，提高早癌诊断率；国产胃镜，采用40万像素CCD，观察景深4-100mm，观察范围窄，像素低，图像清晰度低，不能诊断早期病变，容易漏诊，无法满足临床诊断。
综上所述，进口高清胃肠镜系统，图像清晰度高，功能齐全，可实现消化道早癌的早诊早治，兼容科室发展需要的多种内镜；国产设备无法达到相关临床要求，故申请购买进口设备。 (略) 消化内镜主机为日本富士能， (略) 内镜
标项三
标的名称： 光学相关断层扫描仪
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1、产品性能与质量优秀：原装进口， 全球装机量超过 3 万台， 图像得到全球眼科专家的认可， 产品性能优异，质量稳定。浙江用户众多，目前国产设备稳定性差，用户选择少。
2、具备眼底彩照功能：眼底彩照是诊断眼底疾病的金标准， OCT 断层与眼底彩照结合诊断，临床阅片中能够做到彩照跟 OCT 断层图像一一对应， 从而辅助临床做出更加精确的诊断，眼底彩照功能还可以单独打印报告，并具有收费编码，增加设备的经济效应。目前所有国产设备都不具备彩照、OCT同时获取分析功能。
3、可靠可信的 FDA 认证的正常人数据库：正常人参考数据库，唯一获得 FDA 认证的包含亚洲人种数据库，对于临床诊断以及高质量科研论文的发表具有重要意义。国产设备无行业权威认证数据库。
4、全自动操作方便快捷:采用高端的全自动操作模式， 无需操作手柄， 在主机上一 键点击即可自动测量左右眼数据， 采集快速准确， 可在一分钟内采集双眼信息， (略) 患者检查时间， 亦可降低检查技师的操作难度。国产设备需要手动对焦，影响操作速度及准确性。
5、客观视野分析功能:分析组织分层厚度数据提供中央视野和周边视野客观数据分析，为早发现早质
标的名称： 光学相关断层扫描仪
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1、产品性能与质量优秀：原装进口， 全球装机量超过 3 万台， 图像得到全球眼科专家的认可， 产品性能优异，质量稳定。浙江用户众多，目前国产设备稳定性差，用户选择少。
2、具备眼底彩照功能：眼底彩照是诊断眼底疾病的金标准， OCT 断层与眼底彩照结合诊断，临床阅片中能够做到彩照跟 OCT 断层图像一一对应， 从而辅助临床做出更加精确的诊断，眼底彩照功能还可以单独打印报告，并具有收费编码，增加设备的经济效应。目前所有国产设备都不具备彩照、OCT同时获取分析功能。
3、可靠可信的 FDA 认证的正常人数据库：正常人参考数据库，唯一获得 FDA 认证的包含亚洲人种数据库，对于临床诊断以及高质量科研论文的发表具有重要意义。国产设备无行业权威认证数据库。
4、全自动操作方便快捷:采用高端的全自动操作模式， 无需操作手柄， 在主机上一 键点击即可自动测量左右眼数据， 采集快速准确， 可在一分钟内采集双眼信息， (略) 患者检查时间， 亦可降低检查技师的操作难度。国产设备需要手动对焦，影响操作速度及准确性。
5、客观视野分析功能:分析组织分层厚度数据提供中央视野和周边视野客观数据分析，为早发现早质
标项四
标的名称： 高清电子肠镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 根
货物或服务的说明: （1）进口电子肠镜具备视野角170°，可以观察到肠道褶皱等困难部位，不易漏诊，国产肠镜视野角度140°，对于肠道褶皱等困难部位观察不到，容易漏诊；进口电子下消化道内窥镜具备硬度可调、顺应弯曲功能，弹性部灵活弯曲，能不拉伸肠道就通过脾曲，不易形成拐杖效应，减轻病人痛苦，缩短了肠镜检查时间，国产肠镜无此功能。
综上所述，进口高清胃肠镜系统，图像清晰度高，功能齐全，可实现消化道早癌的早诊早治，兼容科室发展需要的多种内镜；国产设备无法达到相关临床要求，故申请购买进口设备。 (略) 消化内镜主机为日本富士能， (略) 内镜
标的名称： 高清电子肠镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 根
货物或服务的说明: （1）进口电子肠镜具备视野角170°，可以观察到肠道褶皱等困难部位，不易漏诊，国产肠镜视野角度140°，对于肠道褶皱等困难部位观察不到，容易漏诊；进口电子下消化道内窥镜具备硬度可调、顺应弯曲功能，弹性部灵活弯曲，能不拉伸肠道就通过脾曲，不易形成拐杖效应，减轻病人痛苦，缩短了肠镜检查时间，国产肠镜无此功能。
综上所述，进口高清胃肠镜系统，图像清晰度高，功能齐全，可实现消化道早癌的早诊早治，兼容科室发展需要的多种内镜；国产设备无法达到相关临床要求，故申请购买进口设备。 (略) 消化内镜主机为日本富士能， (略) 内镜
标项五
标的名称： 血透机
预算金额(元)： *
数量： 3
单位: 台
货物或服务的说明: 1.单泵血透机适用于血液透析中心急，慢性肾功能衰竭的替代治疗，具备常规透析和碳酸盐透析功能。进口设备病人上下机简单，规范，漏血报警，气泡报警，温度报警，浓度报警等报警及时，无错漏错报，超滤精度高，可以精确超滤掉肌酐，尿液等，调节体内NA浓度，减少因多超滤或少超滤导致的生命体征急剧变化 甚至死亡发生，国内血液透析机性能参数无法满足用户的以上精准需求。
2.进口设备支持预充液联机排放，配备联机排液口，无需连接废液袋，为科室减少成本，国内血液透析设备无此功能
3.进口设备自动双向引血，可实现双向引血，保护患者内瘘安全，国内血液透析设备无此项功能。
4.应急处置，进口设备可一键停止脱水、血流量降低、停止补液，切换旁路状态，国内血液透析设备无此功能。
5.进口机器透析液流量自动适配血流量，设备自动匹配最佳透析液流量，低血流 (略) 透析液，高血流量患者提高治疗效果，国内血液透析设备无此功能。
6.进口设备标准配备联机B干粉功能，可使用B粉+A液或B液+A液，国内血液透析设备不可选配，只能选一种。
标的名称： 血透机
预算金额(元)： *
数量： 3
单位: 台
货物或服务的说明: 1.单泵血透机适用于血液透析中心急，慢性肾功能衰竭的替代治疗，具备常规透析和碳酸盐透析功能。进口设备病人上下机简单，规范，漏血报警，气泡报警，温度报警，浓度报警等报警及时，无错漏错报，超滤精度高，可以精确超滤掉肌酐，尿液等，调节体内NA浓度，减少因多超滤或少超滤导致的生命体征急剧变化 甚至死亡发生，国内血液透析机性能参数无法满足用户的以上精准需求。
2.进口设备支持预充液联机排放，配备联机排液口，无需连接废液袋，为科室减少成本，国内血液透析设备无此功能
3.进口设备自动双向引血，可实现双向引血，保护患者内瘘安全，国内血液透析设备无此项功能。
4.应急处置，进口设备可一键停止脱水、血流量降低、停止补液，切换旁路状态，国内血液透析设备无此功能。
5.进口机器透析液流量自动适配血流量，设备自动匹配最佳透析液流量，低血流 (略) 透析液，高血流量患者提高治疗效果，国内血液透析设备无此功能。
6.进口设备标准配备联机B干粉功能，可使用B粉+A液或B液+A液，国内血液透析设备不可选配，只能选一种。
标项六
标的名称： 关节镜（含射频主机）
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 1.进口动力射频系统，控制台主机具有功能≥2种，即射频消融和刨削两种功能，节约空间和成本，且不会降低刨削射频效率，国产产品都是分体式。
2.进口动力射频系统具有用户偏好设置功能，可通过专用界面进行自定义设置。可设置功能 ≥ 9 种。包括：射频切割功率，凝血功率、刨削最大最小转速，往复转转速率、射频电极手柄/刨削手机/脚踏开关的按钮功能分配，刨削启动触发功能模式选择；控制台具备USB接口，实现用户个性化设置信息的导入，主机可存储多个用户偏好设置，可以以医生姓名或相应术式名来保存自定义设置，实现快速检索选定设置；国产产品无法进行个性化设置，使用便捷性较差
3.进口动力射频系统主机独有ReconiSense芯片识别技术，在工作中可以识别不同刨刀、磨头、射频电极种类和直径，并且可以联动关节泵控制水流速度。国产产品无法达到智能识别和控制。
4.进口动力射频系统具有关节镜头防止电弧灼烧的保护机制，当检测到射频消融电极电弧靠近关节镜时，可以停止射频消融电极工作，进而保护关节镜损坏。国产产品无此功能
5.进口动力射频系统手机带有RFID射频识别技术，自动识别各种型号刨刀及磨头，并自动激活相匹配的转速设
标的名称： 关节镜（含射频主机）
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 1.进口动力射频系统，控制台主机具有功能≥2种，即射频消融和刨削两种功能，节约空间和成本，且不会降低刨削射频效率，国产产品都是分体式。
2.进口动力射频系统具有用户偏好设置功能，可通过专用界面进行自定义设置。可设置功能 ≥ 9 种。包括：射频切割功率，凝血功率、刨削最大最小转速，往复转转速率、射频电极手柄/刨削手机/脚踏开关的按钮功能分配，刨削启动触发功能模式选择；控制台具备USB接口，实现用户个性化设置信息的导入，主机可存储多个用户偏好设置，可以以医生姓名或相应术式名来保存自定义设置，实现快速检索选定设置；国产产品无法进行个性化设置，使用便捷性较差
3.进口动力射频系统主机独有ReconiSense芯片识别技术，在工作中可以识别不同刨刀、磨头、射频电极种类和直径，并且可以联动关节泵控制水流速度。国产产品无法达到智能识别和控制。
4.进口动力射频系统具有关节镜头防止电弧灼烧的保护机制，当检测到射频消融电极电弧靠近关节镜时，可以停止射频消融电极工作，进而保护关节镜损坏。国产产品无此功能
5.进口动力射频系统手机带有RFID射频识别技术，自动识别各种型号刨刀及磨头，并自动激活相匹配的转速设
标项七
标的名称： 血滤机
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1.双泵血透机适用于血液透析中心急，慢性肾功能衰竭的替代治疗，具备常规透析和碳酸盐透析功能。进口设备病人上下机简单，规范，漏血报警，气泡报警，温度报警，浓度报警等报警及时，无错漏错报，超滤精度高，可以精确超滤掉肌酐，尿液等，调节体内NA浓度，减少因多超滤或少超滤导致的生命体征急剧变化 甚至死亡发生，国内血液透析机性能参数无法满足用户的以上精准需求。
2.进口设备支持预充液联机排放，配备联机排液口，无需连接废液袋，为科室减少成本，国产设备无此功能
3.进口设备自动双向引血，可实现双向引血，保护患者内瘘安全，国产设备无此项功能。
4.应急处置，进口设备可一键停止脱水、血流量降低、停止补液，切换旁路状态。，国产设备无此项功能
5.进口机器透析液流量自动适配血流量，设备自动匹配最佳透析液流量，低血流 (略) 透析液，高血流量患者提高治疗效果，国产设备无此项功能。
6.进口设备标准配备联机B干粉功能，可使用B粉+A液或B液+A液，国产设备不可选配，只能选一种。
标的名称： 血滤机
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1.双泵血透机适用于血液透析中心急，慢性肾功能衰竭的替代治疗，具备常规透析和碳酸盐透析功能。进口设备病人上下机简单，规范，漏血报警，气泡报警，温度报警，浓度报警等报警及时，无错漏错报，超滤精度高，可以精确超滤掉肌酐，尿液等，调节体内NA浓度，减少因多超滤或少超滤导致的生命体征急剧变化 甚至死亡发生，国内血液透析机性能参数无法满足用户的以上精准需求。
2.进口设备支持预充液联机排放，配备联机排液口，无需连接废液袋，为科室减少成本，国产设备无此功能
3.进口设备自动双向引血，可实现双向引血，保护患者内瘘安全，国产设备无此项功能。
4.应急处置，进口设备可一键停止脱水、血流量降低、停止补液，切换旁路状态。，国产设备无此项功能
5.进口机器透析液流量自动适配血流量，设备自动匹配最佳透析液流量，低血流 (略) 透析液，高血流量患者提高治疗效果，国产设备无此项功能。
6.进口设备标准配备联机B干粉功能，可使用B粉+A液或B液+A液，国产设备不可选配，只能选一种。
标项八
标的名称： 单级宫腔镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 我院拟采购的单极宫腔电切镜，可实现妇科出血性疾病和宫内病变的检查诊断和治疗。
1，配套的工作手件进口是快速锁定装置，方便，安全，国产的是螺口设计，操作繁琐，影响工作效率。
2，进口的电切镜鞘是24Fr/26Fr 连续对流式电切镜鞘，真正的持续对流，对流小孔360°分布，提高对流量，内鞘：耐高温的前端医用陶瓷，有效保护病人及电极，外鞘：头端斜角设计，不会紊流，达到最佳视野，国产无法实现360°真正持续对流。
3，24 Fr 标准流量电切镜镜鞘， 360°旋转镜鞘，视野更加清晰，而且使用过程中不粘刀，不缠线，不易堵，操作方便，减少对组织的摩擦。国产功能不全面
4，进口电极：形状多样，应用广泛，国产电极形状可供挑选的少，应用局限
5，进口电切镜高清、超广角、蓝宝石镜面，可浸泡、气熏，低温等离子或高温高压消毒，国产电切镜清晰度一般，视野局限，镜面硬度不够且易磨损，消毒方式没有多种选择
综上所述，进口产品功能全面，性能稳定，具有图像清晰度高，使用寿命长，故障率低，可高温高压消毒，安全性高等优点，特此申请，允许采购进口设备。
标的名称： 单级宫腔镜
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 套
货物或服务的说明: 我院拟采购的单极宫腔电切镜，可实现妇科出血性疾病和宫内病变的检查诊断和治疗。
1，配套的工作手件进口是快速锁定装置，方便，安全，国产的是螺口设计，操作繁琐，影响工作效率。
2，进口的电切镜鞘是24Fr/26Fr 连续对流式电切镜鞘，真正的持续对流，对流小孔360°分布，提高对流量，内鞘：耐高温的前端医用陶瓷，有效保护病人及电极，外鞘：头端斜角设计，不会紊流，达到最佳视野，国产无法实现360°真正持续对流。
3，24 Fr 标准流量电切镜镜鞘， 360°旋转镜鞘，视野更加清晰，而且使用过程中不粘刀，不缠线，不易堵，操作方便，减少对组织的摩擦。国产功能不全面
4，进口电极：形状多样，应用广泛，国产电极形状可供挑选的少，应用局限
5，进口电切镜高清、超广角、蓝宝石镜面，可浸泡、气熏，低温等离子或高温高压消毒，国产电切镜清晰度一般，视野局限，镜面硬度不够且易磨损，消毒方式没有多种选择
综上所述，进口产品功能全面，性能稳定，具有图像清晰度高，使用寿命长，故障率低，可高温高压消毒，安全性高等优点，特此申请，允许采购进口设备。
标项九
标的名称： 心排量测量仪
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1.血流动力学监测是ICU评估患者液体反应性的重要手段，目前仅进口品牌可以同时实现血流动力学指标的实时监测及动态评估试验的内置兼容，国产品牌尚有欠缺，从有创监测到无创监测，目前相对比较成熟的监测原理是胸阻抗法和生物电抗法，以传统的有创监测做参照，生物电抗法的监测结果更为精准，从监测的可重复性看，国外品牌的稳定性要优于国产品牌。关于无创血流动力学监测的生物电抗技术(BIOREACTANCEO)是FDA认证唯一等效于金标准漂浮导管的无创血流动力学设备，监测数据的准确性不受血管活性药物和病人休克状态影响，只需要4个传感器电极片，即可实现无创、动态、连续的血流动力学监测，它还可测量每搏输出量(SV),每搏输出量变异(SVV),心室射血时间(VET)和胸腔液体含量(TFC)，目前该项生物电抗技术是全球唯一，国产设备并不具备。
2.目前国内外无创心排量测量仪大都通过电极片监测，操作方法基本一致，因此便捷性方面基本无差别。国内外系统均具有中文操作界面，操作简洁方便，易用性无差别。
综述所述，国产设备均不能同时满足上述必要的功能及技术要求， (略) 临床应用技术的发展及满足实时准确的对患者监测需要。同
标的名称： 心排量测量仪
预算金额(元)： *
数量： 1
单位: 台
货物或服务的说明: 1.血流动力学监测是ICU评估患者液体反应性的重要手段，目前仅进口品牌可以同时实现血流动力学指标的实时监测及动态评估试验的内置兼容，国产品牌尚有欠缺，从有创监测到无创监测，目前相对比较成熟的监测原理是胸阻抗法和生物电抗法，以传统的有创监测做参照，生物电抗法的监测结果更为精准，从监测的可重复性看，国外品牌的稳定性要优于国产品牌。关于无创血流动力学监测的生物电抗技术(BIOREACTANCEO)是FDA认证唯一等效于金标准漂浮导管的无创血流动力学设备，监测数据的准确性不受血管活性药物和病人休克状态影响，只需要4个传感器电极片，即可实现无创、动态、连续的血流动力学监测，它还可测量每搏输出量(SV),每搏输出量变异(SVV),心室射血时间(VET)和胸腔液体含量(TFC)，目前该项生物电抗技术是全球唯一，国产设备并不具备。
2.目前国内外无创心排量测量仪大都通过电极片监测，操作方法基本一致，因此便捷性方面基本无差别。国内外系统均具有中文操作界面，操作简洁方便，易用性无差别。
综述所述，国产设备均不能同时满足上述必要的功能及技术要求， (略) 临床应用技术的发展及满足实时准确的对患者监测需要。同
六、 符合上述采购要求的进口产品产地、品牌（一家及以上）：
| 序号 | 品牌/厂家 | 产地 |
|---|---|---|
| 1 | STORZ | 德国 |
| 2 | 富士能 | 日本 |
| 3 | 拓普康 | 日本 |
| 4 | 富士能 | 日本 |
| 5 | 费森尤斯 | 德国 |
| 6 | 史赛克 | 美国 |
| 7 | 费森尤斯 | 德国 |
| 8 | 奥林巴斯 | 日本 |
| 9 | 通用电气 | 美国 |
七、 申请理由： 一下9种医疗设备均适用在手术，或者危重病人监测等重要医疗救治场合，对设备的稳定性，数据的准确性，以及安全性要求较高，因此申请进口产品，具体详见或者说明。
八、 论证专业人员信息及意见：
| 专业人员姓名 | 专家人员职称 | 专业人员工作单位 |
|---|---|---|
| 费树强 | 副主任技师 | 凤 (略) |
| 周文松 | 维修中级工 | 洲泉 (略) |
| 陈莉 | 中级 | (略) |
| 孙建松 | 工程师 | (略) |
| 吴玉清 | 律师 | 浙江景程律师事务所 |
专业人员对进口产品技术性能先进性、采购必要性的论证意见： 以上九种设备，进口产品具有更好的稳定性，更精确的数据，更优的安全性。专家论证建议采购进口设备。
九、 其它事项：
1、本项目公告期限为3个工作日，供应商对该项目拟采购进口产品及其理由和相关需求有异议的，可以在公示期限内（截止时间为本公示发布之日后的第4个工作日），以书面形式向采购人及同级财政监管部门提出异议。
2、其他事项
十、 联系方式：
1、 采购人名称： (略) (略)
联系人： 杨维才
联系电话：*
传真： /
地址： (略) 崇福镇青阳东路18号
2、 同级政府采购监督管理部门名称：
联系人： 沈先生
监管部门电话： 0573-*
传真：
地址： (略) 梧桐街道茅盾西路2号
附件信息:
-
2.6 M
区块链已存证
存证时间：
存证哈希值：
区块高度：
京公网安备 11010802042560号