阿坝藏族羌族自治州人民医院进口产品专家组进口论证意见公示

采购人

（盖章）

阿坝藏族羌族 (略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

王刚仁

西 (略)

高级工程师

医疗设备

廖峨山

(略) (略)

副主任医师

医疗

谢碧俊

(略)

主任医师

医疗

王平

(略) 康达

律师

法律

彭蔷

(略)

研究员

医学工程

专家组论证意见

技术专家意见：

经皮监测仪

采购人拟申请购买的经皮监测仪主要用于：1、在NICU中，由 (略) 导致的呼吸危重症很常见，治疗过程中必须监测pO₂和pCO₂，但是由于新生儿体重轻，血管微细，总血容量低，抽血困难，且频繁抽血可能导致医源性失血。所以迫切需要无创且能够持续监测pO₂和pCO₂的设备；2、对于体重极低的早产儿，由于其自身的特殊性，动脉血极难抽取，传统的动脉血气监测方式根本不能发挥作用，在这种情况下，经皮监测pO₂和pCO₂是临床唯 * 的选择；3、新生儿在使用呼吸机机械通气期间需要经常调节参数，在这个过程中，pCO₂数值至关重要，如果使用传统的动脉血气方式，势必造成采血频率增加，对新生儿产生伤害，无创、持续的经皮监测可以很好的解决这 * 矛盾。近年来随着国内新生儿医学的快速发展，对呼吸、循环衰竭的抢救方法日益更新，经典的动脉血气分析虽然能准确反映患者的状态，但由于其有创、操作要求高、出报告时间慢，在某些情况下已经不能满足临床的需求。为了更好的救治危重患儿，采购人采购需求合理。

进口产品：可适用于1、接受各种通气治疗的患儿，包括吸氧、有创和/或无创呼吸机、HFO等；2、新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）；3、支气管肺发育不良（BPD）；

4、持续性肺动脉高压（PPHN）；5、肺损伤、气胸、窒息的患儿；6、接受肺表面活性物质治疗的患儿；7、所有接受氧疗的患儿；8、有循环问题的新生患儿；9、早产儿监护。

国内产品：该类设备尚未国产化， (略) 家

进口产品可适用于1、接受各种通气治疗的患儿，包括吸氧、有创和/或无创呼吸机、HFO等；2、新生儿呼吸窘迫综合征（NRDS）；3、支气管肺发育不良（BPD）；

4、持续性肺动脉高压（PPHN）；5、肺损伤、气胸、窒息的患儿；6、接受肺表面活性物质治疗的患儿；7、所有接受氧疗的患儿；8、有循环问题的新生患儿；9、早产儿监护。进口产品能满足采购人的采购需求，而目前该类设备尚未国产化， (略) 家。 (略) 述，建议采购进口产品。该产品不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品。故建议购买进口产品。

全高清腹腔镜系统

采购人拟申请购买的全高清腹腔镜系统用于微创手术治疗，为临床工作的需要。采购主要需求是：具有多镜种广泛兼容性；具有 * 维降噪技术，降低噪点图像细腻；具有特殊光成像功能，辅助早癌的筛查以及诊疗。目前患者数量众多，采购该设备能更好地服务于广大患者， (略) 会效益。采购人采购需求合理。

进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣势对比：目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，国产腹腔镜目前摄像系统为单 * 硬镜成像平台，无法兼容电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管软镜、电子膀胱镜等手术室常用内窥镜，无法满足特殊患者手术需要双镜联合的需求；国产高清腹腔镜系统不具备 * 维降噪技术，图像噪点控制尚有欠缺，特别在 (略) 或者手术出血图像变暗时，噪点增多成像清晰度会有衰减；目前国产高清腹腔镜尚不具备特殊光成像功能，无法通过特殊光辅助来实现早期癌症的筛查和精准诊疗。国产高清腹腔镜在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。进口全高清腹腔镜系统具有广泛的多镜种兼容性，其高清摄像主机能兼容电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子膀胱镜等多种软硬性内窥镜， * 套主机多镜种联用，可以根据手术需要配合实现双镜、多镜联合手术，也更方便手术室设备管理；进口全腹腔镜系统具有 * 维降噪技术，能实现更清晰细腻的图像， (略) 以及出血视野能更好控制噪点，保持清晰画面；进口全高清腹腔镜系统还具特殊光成像功能，能通过窄带光等特殊成像，增加早期癌症诊断的特异性和灵敏度，在肿瘤治疗时，辅助精准定位肿瘤边界以及发现细微病变。

国内产品在多个关键功能上欠缺，进口产品明显优于国内产品。国内产品不 (略) 对设备在参数上的要求。该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，故建议采购进口产品。

电动防褥疮床垫

采购人拟申请购买的电动防褥疮床 (略) 重症监护室卧床患者预防褥疮使用。主要需要有自动测压，脚跟减压，坐卧姿模式转换以及可以延长翻身时间的功能要求。目前患者数量众多，采购该设备能更好地服务于广大患者， (略) 会效益。采购人采购需求合理。

进口产品：自动测压功能可以根据患者体重和姿势随时调整最适当的压力，压力更精准，操作更简单方便。床垫超低压力可达 * - * mmHg，可延长医护人员对患者翻身的时间达8- * 小时。具备交替模式、静态床模式、坐姿模式、护理模式、转运模式，便于不同的临床需求使用。 (略) 单管为矩形单管设计，提供较大的接触面积和稳定舒适的支撑，减少压力的同时，避免了直接触底的风险。 (略) * 根条 (略) 拔除，使脚跟悬空，达到零压效果。采用管上管设计，全覆式银离子床罩，有效抑制金黄色葡萄球菌生长，同时抑制霉菌和真菌的生长；还防水、防尿液渗透，方便拆洗，防火。具备头枕功能，头部条管始终不交替，增加患者舒适性。采用旋钮式CPR泄气阀，打开和关闭 * 步到位，操作简单、方便， * 秒内快速泄气， (略) CPR。

国产产品：压力通常超过 * mmHg，医护人员帮助患者翻身时间相对比较频繁。床垫模式少，不能适应多种环境或患者情况使用。有些无坐姿模式，对于半卧位、坐位患者不能使用；有些无静态床模式，不能 (略) 交替充气模式的患者如脊柱骨折、盆腔手术等；有些无转运模式，不能用于离开病房做检查或转送病人。无脚跟减压，不能预防脚跟褥疮发生（脚跟是 (略) 位）。只单纯调节压力值，不配合 (略) 压力调节，就无法准确预估和调节压力值，褥疮预防效果差。大部分为单层管设计，在断电时，患者有触底的风险。床罩无银离子涂层，长期使用后，容易生长金黄色葡萄球菌、霉菌和真菌；且无明确防火等级。有些不具备头枕功能，头部持续交替，影响患者休息和舒适度。有些无CPR泄气阀，不能用于CPR抢救。

目前国内同类产品双层设计和自动测压设计的很少。能做到断电8小时支撑病人的， (略) 检查， (略) 。针对重症患者，特别是糖尿病患者尤其要保护脚跟，脚跟减压设计尤为重要，国内同类产品几乎没有此功能。配置的银离子床罩也是有权威机构的检查报告。该设备不属于《中国政府禁止、限制进口产品目录》中规定的禁止进口或限制进口的产品，故建议采购进口产品。

高档心血管彩色多普勒超声诊断系统

拟购 (略) 、心脏、妇科及胎儿检查、血管、小器官、肌肉骨骼、神经、术中、弹性、造影及介入等方面的临床诊断，腹部图像的检查深度要求不小于 * cm；要求具有剪切波成像技术且有效检查深度不小于 * cm；具备血管减影技术；具备造影功能，造影有效延迟相不小于8分钟，同时兼顾科研相关工作。目前患者数量众多，采购该设备能更好地服务于广大患者， (略) 会效益。采购人采购需求合理。

国内产品与进口产品比较：1.目前国内同类产品尚不能完全满足以上要求，实际临床诊断有效的扫查深度只能达到 * cm，无法准确诊断过于肥胖患者；2. 国内产品普遍不具备血管减影技术，不能直观的观测血管管壁和管腔的结构，以及血管、肿块、以及胎儿心脏等方面的观测效果较差；3.在造影功能方面， * 维分辨率差，延迟相短，不能对微小病灶和晚廓清病灶做出准确诊断；4.在设备的整体性能方面与进口产品比较存在较大的差距，如果采用国内产品不能很好地完成临床诊疗、科研、教学、预防保健工作任务，进口产品具有不可替代性。目前国外 (略) 图像的深度 * cm能有效满足不断增多的肥胖患者 * 维和血流的诊断需要；具有剪切波成像技术，定量组织弹性，可用文字标记测量点、结节或肝段，测量结果以M/S、KPa值两种显示参数，有效检查深度达 * cm；具备血管减影技术，通过数字化减影，可以更直观的观测血管管壁和管腔的结构，可以应用于血管、肿块、以及胎儿心脏等方面的诊断，成像效果好；造影延迟相≥8分钟，能够对微小病灶和晚廓清病灶的精准诊断提供依据。

(略) 述，进口产品符合采购人的采购需要，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证采购人的诊疗质量、科研教学水平，实现科室功能，建议并申请购买进口产品。

连续性血液净化治疗设备（CRRT）

采购人拟采购的连续性肾脏替代治疗设备（CRRT）用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎 (略) 致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（SIRS）等疾病的治疗。目前患者数量众多，采购该设备能更好地服务于广大患者， (略) 会效益。采购人采购需求合理。

国内产品与进口产品比较：1.进口CRRT设备目前带有CF级电击防护程度设备，最高程度的防止电流泄露，可安全的在治疗同时使用心脏仪器；国产设备则为次级BF级，无法在治疗的同时使用心脏仪器；2.进口产品稳定的重量平衡系统带有4个坚固的、高精度天平，每个天平最高支撑量 * 公斤，倾斜的重型支架设计，采用人体工程学设计及血流 (略) 学，最大线性偏差±1%，最大限度限制平衡误差，精确控制容量负荷。国产设备最大线性偏差为±5%以上，容量负荷误差较大；3.进口CRRT设备能够开展包含2kg及以上儿童治疗模式在内的多达 * 种治疗模式，可根据治疗需要，开展杂合治疗如DFPP、DPMAS等，最大程度满足临床治疗需求，国产设备治疗模式仅有连续性肾脏替代治疗的基础模式5种，无法安全开展儿童治疗、DFPP等杂合治疗模式；4.进口设备具有高效的双加温系统，可加热 * 至 * ℃，加温均匀，安全性高。国产设备为单加温器且直接加热血液，安全性较低；5.提供至少 * 分钟后备电源，断电时自动转换紧急操作模式，为临床医务工作者提供应急时间，为所有意外做好准备，杜绝不良事件发生，为治疗提供更高的安全标准。国产设备多无后备电源或电源维持时间较短；6.进口设备具有 * 体化枸橼酸抗凝系统，可根据血流量的改变，自动调整枸橼酸抗凝剂量，枸橼酸剂量可控，钙剂量可控，保证剂量的准确性及用药的安全性。国产设备没有枸橼酸抗凝系统，均需外 (略) 枸橼酸抗凝，抗凝剂量无法精确控制且存在安全隐患。

(略) 述，进口设备精准度高，具有 * 体化枸橼酸抗凝模块，性能稳定，不易产生故障，使用寿命比国产设备更高，总体使用成本更低。进口产品完全满足临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足临床需求，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，为保证采购人的诊疗质量、科研教学水平，实现科室功能，建议并申请购买进口产品。

流式细胞仪

采购人拟申请购买的流式细胞 (略) 检验科对患者的外周血或其他样本中淋巴细胞、CD4T细胞、CD8T细胞、B细胞和NK细胞的比例，为患者诊断和预后评估提供有力支持。也可用于HIV、HBV、结核分岐杆菌、流感病毒感染及慢加急性肝衰竭等疾病的诊断、预后判断、及临床治疗手段。同时对新冠肺炎患者惊醒细胞因子风暴监测，可检测相关炎症因子IL-6、IL- * 、TNF-α，可鉴别是否为病毒感染，判断感染严重程度，可以提示治疗方案的有效性。满足临床检验工作的同时也要兼顾科研相关工作。需满足以下要求：采用新型高精度数字化检测器，确保良好的检测信噪比，独立控制蠕动泵驱动系统，配备科研分析软件和临床分析软件。采购人需求合理。

进口产品：信号直接被接收器接收，减少多重分光后信号的损失，大幅提升接收效率，提高检测灵敏度。采用新型高精度数字化PMT光电倍增管检测器，检测信噪比良好。双独立控制蠕动泵驱动系统，蠕动泵在上样针和检测流动池之后，可以避免样本在未经检测前就受到蠕动泵挤压，导致细胞受到损伤，影响检测结果。配备2套软件：科研分析软件，支持仪器自动开启以及日常正常运作的自动化控制，自动清洗系统的控制，自动创建补偿调节窗口，设定补偿值。临床分析软件，可自动生成和打印PDF格式的检测报告。

国产产品：信号通过多 (略) 收集，信号损失严重，检测灵敏度低。检测器采用 * 极管类检测器或普通光电倍增管检测器，其检测信噪比较差。另外，驱动系统采用注射泵或后置蠕动泵，稳定性较差。且分析软件只有 * 套，无法兼顾临床与科研

进口产品与同类国内产品的技术指标和性能的优劣势对比：与国内同类产品比较，进口产品故障率低，稳定性高，数据重现性好，检测结果准确。能够为临床医生提供更加准确的诊断信息。就目前国内产品无法全方面满足使用需求，而进口产品能满足使用需求。

(略) 述，目前国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

全自动细菌培养系统

采购人拟申请购买的全自动细菌培养系统主要用于：培养病原菌，更快更准确的帮助临床医生找到致病菌，尤其是脓毒血症患者，它是最严重的感染性疾病之 * ，血液中的微生物在3分钟内到达每个器官，死亡率在 * - * %。血培养是诊断脓毒血症的 “金标准”，也是微生物室最常用的检测方法。当怀疑患者发生血流感染，应当在使用抗生素之前立即采集血液 (略) 血培养检测。当检测结果为阳性时可以确诊为血流感染，同时培养阳性的血标本还可以进 * 步分离得到纯菌，进行菌种鉴定和药敏试验，从而指导抗生素用药。及时的使用适当的抗生素治疗对脓毒血症患者至关重要，可以降低患者病死率，减少医疗费用的支出。此外避免过度使用广谱抗生素也可以减少细菌耐药性的发生和传播。全自动细菌培养系统是用于检测脓毒血症非常重要的检查设备。能给临床医生救治危重病患提供更快更好的检验报告。采购人需求合理。

进口产品：1、专利荧光增强检测技术。采用无污染的荧光增强法的检测原理快速检测待检标本中是否有细菌和真菌存在。将患者的待检标本直接注入培养瓶内，培养 (略) 于连续振荡培养，若有微生物存在时，微生物在代谢过程中则利用培养基内营养成分，释放CO2进入培养基，此培养基与含有荧光染料的感应器作用，促使感应器内的荧光物质因与CO2作用而从稳定态变为非稳定态，仪器的检测系统激发光源每 * 分钟照射 * 次，自动记录每培养瓶的荧光强度， (略) (略) 分析判断。当有阳性结果出现时，仪器立即以声音、光信号报警， (略) 下 * 步操作。同时荧光增强技术非常有利于对如产碱杆菌等缓慢生长的细菌的阳性结果的分析。保证检测结果的准确、可靠。全自动血培养系统不仅仅适用于临床血液样本的病原体检测，而是 (略) 有无菌体液病原体检测。包括：胸水、腹水、脑脊液、骨髓、心包积液、透析液、关节腔积液、膀胱穿刺尿液等样本的检测。平均阳性样本检测时间仅需9. * 小时，培养 * 小时阳性样本检测率可达 * %，培养 * 小时阳性样本检测率可达 * %（摘自全美微生物学年会），是目前文献报道检测最快的仪器。2、专利树脂技术，全面解决抗生素残留问题。树脂生物吸附技术是包括两种剂型：带正电荷树脂、多价吸附树脂，可全面中和标本内各种抗菌素，分离已与细菌结合的抗菌素，提高阳性检出率；树脂可以裂解血细胞，裂解红细胞，释放其中营养成份，供细菌使用；裂解白细胞，释放被吞噬的细菌，提高阳性率；表面镂空的设计，树脂可以增大表面积，加快细菌生长；同时树脂还可以断开链球菌链及葡萄球菌簇，使每个细菌都可以充分吸收养分，加速细菌生长。

3、配备7种适合不同需要的培养瓶：标准需氧培养瓶、树脂需氧培养瓶、树脂厌氧培养瓶 、树脂儿童培养瓶 、含溶血素厌氧菌培养瓶 、含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶，培养瓶采用“小酒瓶”专利设计，不但为条形码的扫描提供便利，而且增加了震荡培养的力度，有利于菌液和培养基的均匀混合。标准化瓶口设计，能与真空采血管共享相同口径的持针器，简便了采血操作，避免了针刺伤害，为操作者提供完美防护。4、重新放瓶功能和延迟放瓶功能。具备重新放入功能，阳性标本在取出5小时内，可再次放回原位，继续检测，有效应对假阳性。支持 * 小时延迟上机，有效应对夜班问题。5、多种运算法则。系统软件内含 * 种以上不同的运算法则，根据不同培养瓶的种类、不同微生物的生 (略) 科学选择。 * 期运算法则监测细菌生长的平台期和衰减期，防止漏检。延迟放瓶运算法则提供最长 * 小时的延迟放瓶时间。6、硬件系统：培养箱内置检测器，培养瓶仪器内可随意放置，自动识别与检测；培养箱内置温度控制系统，自行调节温度并维持稳定；内置智能化的质控和质检系统， (略) 校正和自检。有微生物实验室中央 (略) 统 * 的数据化管理。支持与用户的LIS及HIS系统连接，并支持远程无线数据的管理。

国产产品：1、采用比色技术，无 (略) 分非产气细菌、产碱细菌依赖 * 氧化碳作为底物产生的假阴性；2、只采用 * 种类型的树脂作为抗生素吸附剂，吸附效率有效，对结果判读的运算法则只有3种；3、没有重新放瓶功能，对于延迟培养的血瓶， (略) 人工判读；4、配套的血培养瓶没有独特设计，不能与真空采血管共享相同口径的持针器，针刺风险高；5、不能支持远程无线数据管理。

进口产品报阳时间快，假阳性率低，使用年限长；并且可以通过微生物管理系统，统计采血量、放瓶时间、以及报阳时间；对不符合要 (略) 优化。进口产品完全满足临床需求，而国产同类产品不能完全或同时满足临床需求；且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

全自动血气分析仪

采购人拟采购的产品主要用于检验科及临床科室的血气分析检测。血气指标的变化，伴随电解质也会发生改变，临床希望同时看到两方面的结果， (略) 置方案，而血糖，特别是乳酸，是判断危急重病人好转与否的重要指标。他能够直接反应病人的生命体征，所以对检测项目的要求也相对较高。目前患者数量众多，采购该设备能更好地服务于广大患者， (略) 会效益。采购人采购需求合理。

国内产品与进口产品比较：1.国产仪器精密度不够，达不到仪器检测要求。2.国产仪器操作较为复杂，需要人工定时定期维护。3.国产仪器试剂种类较多。成本相对更高。4. 国产仪器维修便捷免人工维护保养。

(略) 述，由于目前国内 (略) 家生产，其检测项目少（仅有单纯血气检测）， (略) 临床的要求（特别是麻醉科、 ICU 对乳酸检测的要求），另外无试剂包式血气分析仪都为传统血气，需不定期更换电极，虽采购时仪器成本略低，但今后使用成本高（甚至高过目前政府核定的收费标准）。所以无实际开展的意义。且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

全自动血细胞分析仪

采购人拟申请购买的全自动血细胞分析 (略) 检验科的血液常规检查，同时兼顾科研相关工作，要求具备较异常白细胞检测、低值血小板检测、网织红细胞检测，提高血常规检测能力，能满足各种复杂的病患检查。采购人需求合理。

进口产品：进口设备具有世界先进水平，例如异常细胞的高检出率，高特异性，排除假阴性和假阳性样本，准确的计数低值样本，可以更好的满足临床需要，降低漏诊的风险；进口血液分析仪流水线配置灵活， (略) 实际需求兼顾质量和效率的问题，改善科室的工作流程，在保障检测质量的前提下提升工作效率，满足TAT的需求。

国产产品：目前国产设备技术尚不完善，整体稳定性差，上述这些方面还是存有较大的不足，为了更好的保障检测结果的准确性，提高工作效率，降低漏诊风险。

国产产品和进口产品重要技术比较

目前国内同类产品异常白细胞、体液检测能力都不足， (略) 分疾病的早发现早治疗，另外由于发展较晚，质控体系不完善，不能很好保障结果的准确性；而进口产品对于异常标本的 (略) 于领先地位，切质控体系以及溯源性完整，保证检测结果的准确性。且以上产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

经皮监测仪

1套

2

全高清腹腔镜系统

1套

3

电动防褥疮床垫

2套

4

高档心血管彩色多普勒超声诊断系统

2套

5

连续性血液净化治疗设备（CRRT）

1套

6

流式细胞仪

1套

7

全自动细菌培养系统

1套

8

全自动血气分析仪

2套

9

全自动血细胞分析仪

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：王老师电话： ***

(略) 门联系人： 葛老师 电话： ***