无菌测试隔离器技术参数（国产1台，细胞与基因治疗中心）
一、主要技术参数
▲1 隔离器的涉及与制造应符合洁净室及相关受控环境标准，应符合国内制药行业生产管理规范和准则。隔离器应提供一个符合药品生产质量规 (略) 部A级环境，能在C或D级洁净室环境中运行， (略) 部A级环境。
★2 设备外型尺寸不大于3400×1200×2600mm（长×宽×高），左边带可灭菌传递窗，操作腔为前门视窗带4个手套箱的硬舱体垂直层流型或紊流型隔离器。
★3 隔离器内舱应是由不少于3mm厚的316L不锈钢制成的全焊接结构，内角应是半径不小于16mm（+/-4mm）的圆角，以便于清洁。舱体的内部光洁度应抛光至不高于0.4μm Ra或更好， (略) 应抛光至无裂纹和缝隙，与整体表面光洁度一致。窗应由不少于15mm的钢化安全玻璃制造。
★4 外部结构部件， (略) 的外壳和管道系统，应采用不少于2mm厚的304不锈钢制造。隔离器的外表面应抛光至不高于0.8μm Ra或更好， (略) 应抛光至与整体表面光洁度一致。
▲5 所有的垫圈、充气密封件、O型圈等都应由符合食品药品安全标准的材料制造，如硅胶或EPDM材质。提供材质证书。
▲6 传递门和窗，通过充气密封条与隔离器本体密封，以便于观察和访问内部。窗口充气密封件应符合FDA的要求，硅胶或EPDM材质。提供材质证书。
▲7 充气密封件应该有止回阀保护，以确保在压缩空气失效的情况下保持充气。应不间断地监测每个门/窗的充气密封条的压力，并适时报警以确定故障。
▲8 具备安全互锁功能：控制系统应监测窗的位置，提供相应的互锁以确保安全，确保隔离器提供一个连续的安全工作环境。一旦窗/门被关闭，控制系统应自动给门封条充气。在生物灭菌过程中，窗/门不能被打开。
★9 门窗必须能耐受VHP气体的腐蚀，而且VHP灭菌过程中不能“起雾”。
▲10 提供手套端口及海普隆手套，耐受过氧化氢腐蚀。并提供一套无线手套检漏装置，无需额外接入压缩空气和电源，用于检测手套组件内的泄漏。
▲11 提供专门的供气和排气系统，以确保新鲜空气的交换率和工作正压。隔离器应有压力级联，以保护隔离器的核 (略) 。
★12 进气和排气采用H13级别或更好的高效过滤器过滤。每个高效过滤器都要求具备在线完整性检测的能力。每个过滤器的压差应由控制系统监测，并可根据控制系统部分规定的要求提供报警。
★13 隔离 (略) 理系统中使用的所有阀门和风门都应配备运行传感器，以确认开启和关闭状态，以及调节型阀门的开启百分比。隔离器的内部压力应由经过校准的仪表持续监测。
▲14 所有进气和排气高效过滤器上安装经过校准的仪表，以便在高效过滤器出现部分堵塞时及时发现。
▲15 控制系统的开发和设计符合：计算机化系统验证、药品质量管理规范附录11要求。提供一个HMI（人机交互界面）面板，并安装在隔离器上。触摸屏采用不小于9寸工业级一体式触摸屏。应提供PLC和HMI的软件备份。
▲16 HMI应提供必要的开关、指示灯和装置以操作隔离器。HMI应显示以下内容：系统状态（系统 (略) 的“状态”）、压差、温度、湿度、风机转速、设施控制、报警与警告、VHP浓度、阀门位置、门封条状态等运行数据。
▲17 提供审计追踪功能和权限设置。审计追踪记录、VHP灭菌记录、压力衰减泄露测试等均可导出电子记录。
▲18 提供报警功能，报警情况必须显示在模块控制面板上。至少提供的报警功能：舱体压力（高/低）、过滤器堵塞显示、仪表/压缩空气供给失压、充气密封条失压、过氧化氢检测、传输器输出故障检测、阀门位置故障、生物灭菌过压/破裂（紧急排风）。报警功能至少应包括：设置报警的上下限；报警确认功能；报警解除功能。所有的报警都应被锁定，并应保持至操作员确认为止。
▲19 隔离器集成一个在线尘埃粒子计数器，在主舱体中进行粒子计数。尘埃粒子计数器应能对两个通道的粒子大小进行采样：>0.5μm和>5μm，采样量为不低于1立方英尺。粒子计数器探头应能耐受汽化过氧化氢，并能提供证书或数据。
▲20 隔离器应集成一个浮游菌撞击采样头，适合与标准琼脂培养皿一起使用，并与浮游菌采样器相连，以便在主舱体中进行浮游菌采样。采用量不小于50L/min。
★21 隔离器集成一个适合在隔离器内操作的无菌检测泵（集菌仪），集菌仪须具有无极调速、启停、排气、记忆等功能。耐受VHP灭菌。
★22 隔离器集成一个快速转运Alpha端口，用于检测后产品的无菌传出。传递口配置气密封门，在关闭时保证隔离器密封等级，符合无菌泄漏率≤0.5%体积/*@*50Pa测试压力。Alpha端口对接传递时产品时，要求符合无菌要求并且密闭等级不低于OEB5等级。
★23 隔离器集成在线VHP灭菌系统，用于使用汽化过氧化氢对隔离器内表面进行高效的生物灭菌。过氧化氢注入口应位于高效过滤器下方。
★24 传递舱可实现单独VHP灭菌而不影响工作舱体的无菌性或停止生产，VHP灭菌总时间控制在60min以内，确保灭菌并最终排残至≤1PPM，并可记录及导出灭菌数据。
★25 传递舱和操作舱一起VHP灭菌，VHP灭菌总时长≤150min，确保灭菌和排残至≤1PPM，并可记录及导出灭菌数据。
★26灭菌过程中可通过灯光提供操作者当前隔离器状态，快速有效提示操作者，有效保护操作者人身安全。
▲27 提供根据客户载样的定制样品瓶架和传输小车，以确保良好的VHP循环/6Log的杀灭率。
★28 隔离器应提供汽化过氧化氢生物灭菌循环，来灭活孢子数量>106的嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC # *）生物指示剂（BI），以证明6Log的孢子灭杀率。
★29 内腔配置紫外灯消杀，紫外灯可定时，有互锁功能，只有当前窗完全关闭时，紫外灯才能开启。
★30 隔离器总体为分体到货，方便转运。现场焊接组装腔体，穿线及气管为隐蔽布置，腔体内及隔离器外观不能有裸露的线束及气管等。
二、配置
1无菌检测隔离器主操作舱1套（单面4手套位操作舱）。
2传递舱1套。
3无线手套检漏仪1台。
4 RTP物品传递无菌对接阀1个（α端口）。
5无菌检测泵（集菌仪）1台。
6在线浮游菌监测系统1套。
7在线尘埃粒子监测系统1套。
8在线VHP灭菌系统1套（含高低两个浓度过氧化氢探头）。
9送/排风系统1套。
10循环系统1套。
11电气控制系统1套。
12内部样品存储支架及移动小车1套。
13手套支架1套。
三、售后服务
★1整机免费质保三年。
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。本项目非专门面向中小企业采购，符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第（三）项的情形：“按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”。
参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁 (略) “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。
投标文件递交方式采用线上递交，无需提供纸质投标文件，如因供应商自身原因导致未线上递交电子投标文件的按照无效投标文/件处理。具体详见辽财采函{2022}363号文件等相关通知。请参与本项目的供应商须知自行办理好CA锁，具体操作流程请详阅辽宁 (略) “首页-办事指南”中公布的“辽宁 (略) 关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁 (略) 新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）及相关通知，请按照相关规定，及时办理相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。
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