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(略) (略) 疾病预防控制中心
关于遴选试剂耗材供应商公告
为进一步规范试剂、耗材采购管理，根据公开、公平、公正的原则，现拟对我中心试剂、耗材进行遴选，诚邀符合条件的生产厂家或销售供应商（有授权的）积极参选。现将相关事宜公告如下：
一、遴选目录
注：参加遴选的供应商可选择分包进行响应，并在响应文件中标明。
二、产品参数要求。
（一）采购包1：免疫类试剂参数
人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（ELISA）
1.方法学：酶联免疫法；
2.适用范围：定性检测血清、血浆中HIV-1抗体、HIV-2抗体和P24抗原；
3.样本类型：血清或血浆标本；
4.中国CDC性病艾滋病预防中心HIV抗原抗体检测试剂评估P24抗原的最低检出限≤2.5IU/ml；
5.中国CDC性病艾滋病预防中心HIV抗原抗体检测试剂评估敏感性、特异性≥98%。(提供近两年的证明材料)；
6.有效期：同一批号试剂使用时间≥6个月；
7.CFDA注册证：取得注册证；
8.按照《全国艾滋病检测技术规范》要求，除实验室现有试剂品牌（英科新创），还需要两种不同品牌的试剂用于复核，请对满足参数要求的其他两种品牌试剂均报价。
日本血吸虫抗体IgG检测试剂盒（ELISA）
1.用途：用于定性检测人血清中的日本血吸虫IgG抗体；
2.检测方法：酶联免疫法（ELISA）；
3.规格：96人份/盒；
4.产品储存条件及有效期：常温或2℃～8℃冷藏保存，有效期≥12个月；
5.需符合血吸虫病抗体诊断试剂国家参考品的安全性能要求：
阴性参考品15份，阴性参考品符合率15/15；
阳性参考品15份，阳性参考品符合率15/15；
最低阳性检出参考品1份，最低检出量≥1：800；
精密性参考品1份，不精密性≤15％。
*型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（ELISA）
梅毒螺旋体（TP)抗体诊断试剂盒(ELISA)
梅毒*苯胺红不加热血清试验诊断试剂盒（TRUST）
1.试剂盒内应包括TRUST悬液、阴性对照血清、阳性对照血清、专用卡片、专用滴管及针头；
2.阴性参考品和阳性参考品的符合率均应达到100%，提供检验报告证明；
3.试剂的效价测定应包含1:8—1:32，提供检验报告证明；
4.检测到出结果时间不超过10分钟，提供产品说明书证明；
5.敏感性、特异性、功效性均≥99%。
（二）采购包2：免疫类试剂参数
人类免疫缺陷病毒（HIV1＋2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
1.检测方法为蛋白印迹法；
2.适用于血浆、血清样品；
3.必须能同时含HIV-1和HIV-2型；
4.质控血清应分别含强阳性、弱阳性和阴性质控血清，其中强阳性质控血清必须同时含HIV-1和HIV-2质控物；
5.检测方法包括快速法和过夜法两种， (略) 理弱阳性标本，提供试剂使用说明书证明；
6.必需配备检测所需试剂反应板（槽），并应适合用户现有各型全自动蛋白印迹仪器使用；
7.灵敏度和特异性均≥99.5%；
8.检测带必须同时含HIV-1和HIV-2型阳性质控带；HIV-1抗体为全病毒条带，包括：gp41、gp120、gp160、p24、p55、p17、p66、p51、p31、p39。
（三）采购包3：核酸类试剂参数
结合分枝杆菌核酸实时荧光PCR检测试剂盒
1.适用于从样本及其培养物中提取的结核分枝杆菌核酸；
2.采用实时荧光PCR技术，在每一个反应体系中均含有结核分枝杆菌基因的特异性引物和荧光探针，通过收集PCR扩增产生的荧光信号，完成对结核分枝杆菌的核酸检测；
3.最低检出限：≤5×102CFU/mL；
4.有效期：≥12个月；
（四）采购包4：生化类试剂参数
脂类校准品
1.用于迈瑞生化分析仪BC-5600分析，用于血清样本中载脂蛋白 A1（ApoA1）、载脂蛋白 B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定时的校准；
2.至少包含高、低两个不同的浓度水平，每个分析物都有准确的浓度赋值，赋值应具有较高的准确性和可溯源性，以确保校准后的检测结果准确可靠。
（五）采购包5：免疫类试剂参数
疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)
1.用于体外定性检测人静脉全血样本中恶性疟原虫分泌的富组氨酸蛋白（pfHRP-Ⅱ）和疟原虫分泌的乳酸脱氢酶（panLDH）；
2.储存条件及有效期：4~30℃干燥避光保存，有效期≥ 24 个月；
3.规格：至少包含1 人份/盒、20 人份/盒、50 人份/盒；
4.可以检出包含恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫在内的四种疟原虫；
5.最低检出限：检测间日疟国家参考品 PVP7 和恶性疟国家参考品 PFP9，均不高于 100 个虫/μL 全血；
6.阳性参考品符合率：对国家恶性疟阳性参考品 *和间日疟阳性参考品 *的符合率100%；
7.阴性参考品符合率：对国家恶性疟阴性参考品 *和间日疟阴性参考品 *的符合率100%；
8.精密性：检测国家恶性疟精密性性参考品 PFP10，T2 应为阳性且反应结果一致，显色度均一无差别；检测国家间日疟精密性参考品 PVP8，T1 应为阳性且反应结果一致，显色度均一无差别；
9.交叉反应：登革热病毒、*型肝炎病毒、*型肝炎病毒、*型肝炎病毒、梅毒螺旋体、人免疫缺陷性病毒、*型脑炎病毒、*型流感病毒、*型流感病毒、血吸虫、布鲁氏杆菌、巴贝斯虫、结核分枝杆菌等阳性样本均不影响目标抗原的检测；
10.干扰反应:抗干扰能力强，常见抗凝剂、血液成分不对本试剂产生干扰；
12.临床性能：对Pan、Pf检测符合率均大于99%；
13.获得国家食品药品 (略) 颁发的《医疗器械注册证》；
14.生产企业通过国际ISO9001、ISO*认证、环境管理体系认证、职业健康管理体系认证、重合同守信用AAA级认证及高新技术企业认证。
（六）采购包6：流感分离培养类试剂参数
注射用链霉素
1.主要成分：硫酸链霉素，化学名称为O-2-*氨基-2-脱氧-α-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-*酰基-α-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N1,N3-二脒基-D-链霉胺硫酸盐；
2.规格：0.75g（*单位）、1g（*单位）或5g（*单位）；
3.各种规格产品均报价。
注射用青霉素钠
1.主要成分：青霉素钠，其化学名为(2S,5R,6R)-3,3-二*基-6-(2-苯*酰氨基)-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-*酸钠盐；
2.规格：0.48g（*单位）、0.96g（*单位）；
3.各种规格产品均报价。
（七）采购包7：耗材参数
一次性无菌注射器
1.容量：1ml、2ml、5ml、10ml等规格；
2.材质：针筒：采用高品质医用级聚*烯（PP）材料，无毒、无刺激、透明度高，便于观察液体量；活塞：由医用级乳胶或硅胶制成，具有良好的密封性和滑动性，确保注射时液体无泄漏；针头：不锈钢材质，经过精密加工和严格消毒，确保无菌和锋利度；
3.无菌包装：每支注射器均经 (略) 理，并采用无菌包装，确保使用前无菌状态；
4.刻度清晰、可拆卸针头，防止使用后意外针刺伤；
5.各种规格产品均报价。
不锈钢医用剪（直尖型）
1.总长度：约140mm（可根据实际需求定制）；
2.刀刃长度：约60mm（直尖型）；
3.刀刃材质：高品质不锈钢，具有良好的耐腐蚀性和锋利度；
4.手柄材质：医用级不锈钢，防滑设计，符合人体工程学；
5.无菌包装：每把医用剪均经过严格 (略) 理，确保无菌状态；
6.易于清洁：表面光滑，易于清洗和消毒。
不锈钢医用弯头镊子
1.总长度：约150mm；
2.镊尖宽度：约3mm或约5mm；
3.镊尖弯曲角度：约45°，便于深入狭窄或难以 (略) 域进行操作；
4.材质：高品质不锈钢，具有优异的抗腐蚀性和耐用性，确保长期使用的稳定性和安全性；
5. (略) 理：每把镊子均经过严格 (略) 理，确保无菌状态。
医用酒精棉球
1.棉球大小：直径2.5cm；
2.酒精浓度：为75%（V/V），该浓度酒精具有最佳的消毒效果，能有效杀灭细菌病毒；
3.包装形式：独立瓶装，每瓶内含棉球，便于携带和使用；
4.棉球材质：采用优质脱脂棉，柔软亲肤，不易掉屑，确保使用时的舒适性和安全性；
5.酒精成分：医用级*醇，经过严格的质量控制 (略) 理，确保无菌、无杂质。
医用透气防水胶布
1.宽度：1cm、2cm两种选择，满足不同部位和不同伤口的固定需求；
2.长度：为5米或10米卷装，便于裁剪和使用；
3.背材：采用优质无纺布或棉布作为背材，柔软亲肤，透气性好，减少皮肤刺激；
4.胶粘剂：医用级*烯酸胶粘剂，具有良好的初粘性和持粘性，同时保持皮肤的干爽和舒适；
5.防水层（部分型号）：添加有防水透气膜，有效阻挡水分和污垢进入伤口，同时允许皮肤自然呼吸；
6.各种尺寸均报价。
医用N95口罩
符合执行标准GB* - 2010要求，有不同的规格型号，适合大多数成年人适用。
一次性医用帽子
1. 材质：能有效阻隔液体和微粒；
2.尺寸：可满足不同头型大小医护人员的需求；
3.弹性： (略) 通常有弹性收口设计，能紧密贴合头部，防止帽子滑落。
一次性鞋套
1.长度确保可以适应不同大小的鞋子；
2.厚度适中，不易破损，防水性好；
3.鞋套口部通常有弹性收口，而且能适应不同粗细的小腿。
（八）采购包8：镜检类试剂参数
抗酸染色液（萋尼氏法）
1.抗酸菌（如结核分枝杆菌）经过染色后呈红色，在显微镜下清晰可见，非酸菌被染成蓝色，背景为淡蓝色，颜色对比鲜明，方便 (略) 分不同类型的细菌；
2.有效期内试剂稳定；
3.规格包括4x250mL等不同规格，不同规格请均报价；
4.用于手工染色。
三、遴选条件及要求
（一）申报企业资质
1．企业必须是工商注册登记的独立法人；
2．已取得《医疗器械经营许可证》、《营业执照》；
3．2021年1月1日至报名截止日期内未发生医疗器械质量安全问题；
4．2021年1月1日至报名截止日期内在经营活动中未出现违法记录；
企业所销售或代理销售的产品须在“ (略) 药品和医药耗材招采管理系统”挂网。
(二）企业提交资料
1．有效工商营业执照、医疗器械经营许可证，均为副本复印件加盖鲜章；
2．有效税务登记证（副本复印件加盖鲜章）和有效组织机构代码（副本复印件加盖鲜章）；
3．投标人身份证复印件（若投标人非企业法定代表人则须同时提交法定代表人身份证复印件及委托书）；
4．提供基本资格条件承诺函；
5．产品议价表（价格不得高于 (略) 价）。
以上资料在现场遴选时一次性提交完成，资料提交时间为开始遴选前10分钟，逾期则不予受理。
（三）服务期限、配送时间及配送地点
1．服务期限：3年，如在服务期限 (略) 价有所下调，供应商应告知并作书面通知及时调整价格，按照最新标准执行，如因为没有及时告知而产生的法律责任，由供应商自行承担。
2．配送时间：国产货物需在7天内到货，进口货物需在4-8周内到货，特殊情况须与采购 (略) 理。
3．配送地点： (略) (略) 疾病预防控制中心（ (略) (略) 通江大道218号）
四、遴选办法与时间
（一）遴选办法
本次遴选采取现场遴选，低价中标原则，试剂耗材采购按照供应商报价从低到高排序进行购买，在价格相同的情况下，为了保证质量及冷链运输的情况下优先选择国企或者央企。当第一顺位供应商无法在规定时间送达或不能满足实验室需求时，应在下一顺位 (略) 购买，依此类推。各试剂耗材类别入选不超过3家供应商。
（二）遴选时间
1．2024年11月14日上午9:00-9:50提交资料；
2．2024年11月14日上午10:00-12:00现场遴选，在此期间未能完成时间延长，直至遴选完成。
五、遴选结果公示及协议签订
（一）中标企业：资质审核符合者中价格最低中标。
（二）公示：在“南岸健康卫士”微信 (略) 公示。
（三）协议签订：公示期满， (略) (略) 疾病预防控制中心与中标 (略) 药品和医药耗材招采管理系统以议价结果签订电子协议。
六 、其他
本次 (略) (略) 疾病预防控制中心综合保障科负责解释。
资料递交 (略) 疾病预防控制中心四楼会议室；
联系人：周橹
联系电话：023-*
(略) (略) 疾病预防控制中心
2024年11月8日
附件1 基本资格条件承诺函（格式）
附件2 议价确认表
京公网安备 11010802042560号