关于望江县医院三期病房楼建设项目医疗气体专业工程异议的答复

关于望江县医院三期病房楼建设项目医疗气体专业工程异议的答复

各潜在投标人：

一、 (略) 三期病房楼建设项目医疗气体专业工程（项目编号：皖H*）招标文件的异议已收悉，现回复如下：

提问1、本次项目中关于投标人资格要求“3.3、投标人具有《医疗器械生产许可证》（含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容）”,因为各省份的医疗器械生产许可证证书所含有的内容不同，部分省份证书是不体现生产许可证的生产内容的，而在生产产品登记表上可体现生产产品名称等详细信息，同时3.4条已要求投标人具有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统医疗器械注册证；属于双条件、双标准要求投标人，建议本条修改为 “ 3.3、投标人具有《医疗器械生产许可证》或医疗器械生产产品登记表（生产产品需含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容）” 。

答：本项目招标公告中3.投标人资格要求3.3、修改为：3.3、投标人具有《医疗器械生产许可证》或医疗器械生产产品登记表（生产产品需含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容）。

提问2、招标文件中对于产品的要求，均要求投标人具有资质及相关检测报告，而并非是产品生产厂家具有。招标文件具体如下：医用气体报警系统★医用气体报警系统作为二类医疗器械注册管理，投标人具有医用真空负压机医疗器械注册证加盖投标人公章。医用真空负压机★医用真空负压机作为二类医疗器械注册管理，投标人具有医用真空负压机医疗器械注册证加盖投标人公章。高温灭菌器高温灭菌器需满足以下技术参数：★投标人提供符合以下技术参数的第三方检测报告（受检单位为投标人），检测报告复印件加盖投标人公章。提供高温消毒灭菌设备图片证明。细菌灭菌温度≥240℃：枯草芽孢杆菌细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；枯草芽孢杆菌黑色变种细菌培养时间达到48 h，杀灭率达到99.999%；生孢梭菌细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；医用压缩空气系统★医用压缩空气系统作为二类医疗器械注册管理，投标人具有医用压缩空气系统医疗器械注册证加盖投标人公章。★医用压缩空气系统作为二类医疗器械产品注册管理，投标人具有医用压缩空气系统“电磁兼容”全项目检测报告复印件加盖投标人公章。本次招标项目为医疗气体专业工程招标，其项目投标单位主要为医用气体工程施工建设单位，主要为产品施工集成商，经了解，行业内施工单位大部分不能同时生产不同类别的多样产品或未做针对性的产品系统检测或仅为其中部件检测或由产品的生产厂家做检测，对以上设备做检测或检测证书全的，仅为极个别投标人，以上不同类型的产品均要求投标人具有自己的产品资质及相关检测报告，明显具有排他性，不能体现出公开、公平招标的意义。建议将“投标人具有”修改为“投标人提供”产品的相关检测报告及证书（提供产品生产厂家的相关证明均可），招标文件中建议修改为如下要求：医用气体报警系统★医用气体报警系统作为二类医疗器械注册管理，投标文件中需提供医用气体报警系统医疗器械注册证加盖投标人公章。医用真空负压机★医用真空负压机作为二类医疗器械注册管理，投标文件中需提供医用真空负压机医疗器械注册证加盖投标人公章。高温灭菌器高温灭菌器需满足以下技术参数：★投标文件中需提供产品符合以下技术参数的第三方检测报告（受检单位为产品制造厂家），检测报告复印件加盖投标人公章。提供高温消毒灭菌设备图片证明。细菌灭菌温度≥240℃；枯草芽孢杆菌细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；枯草芽孢杆菌黑色变种细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；生孢梭菌细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；医用压缩空气系统★医用压缩空气系统作为二类医疗器械注册管理，投标文件中需提供医用压缩空气系统医疗器械注册证加盖投标人公章。★医用压缩空气系统作为二类医疗器械产品注册管理，投标文件中需提供医用压缩空气系统“电磁兼容”全项目检测报告复印件加盖投标人公章。

答：招标文件中相应的内容修改为

★医用气体报警系统作为二类医疗器械注册管理，投标人提供医疗器械注册证加盖投标人公章。

★医用真空负压机作为二类医疗器械注册管理，投标人提供医用真空负压机医疗器械注册证加盖投标人公章。

★医用真空负压机作为二类医疗器械产品注册管理，投标人提供医用真空负压机“电磁兼容”全项目检测报告复印件加盖投标人公章。

高温灭菌器需满足以下技术参数：

★投标人提供符合以下技术参数的第三方检测报告，检测报告复印件加盖投标人公章，提供高温消毒灭菌设备图片证明。

细菌灭菌温度≥240℃；

枯草芽孢杆菌 细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；

枯草芽孢杆菌黑色变种细菌培养时间达到48 h，杀灭率达到99.999%；

生孢梭菌 细菌培养时间达到48h，杀灭率达到99.999%；

★医用压缩空气系统作为二类医疗器械注册管理，投标人提供医用压缩空气系统医疗器械注册证加盖投标人公章。

★医用压缩空气系统作为二类医疗器械产品注册管理，投标人提供医用压缩空气系统“电磁兼容”全项目检测报告复印件加盖投标人公章。

提问3、关于评分项“投标单位具有医疗器械维修I级及以上资质能力证书，得3分，没有不得分（提供原件扫描件）”要求。此项证书在国家认证认可监督管理委员会查询不到，属于小机构颁发的，不属于国家认可的证书，故此条评分项设置是为个别厂家单独所设立的加分项，具有明显具有倾向性、不公正性，不应作为重要评分依据。建设本条修改为“投标人具有有效的售后服务成熟度认证证书（并提供国家认证认可监督管理 (略) http://**认证查询系统内查询到相关证 (略) 页截图证明），级别达到五星级的得1分，达到六星级的得2分，达到八星级及以上的得3分。”

答：医疗器械维修资质证书属官方认可的行业协会颁发，协会名称为：中国设备管理协会、中国招标投标协会，官网上可查询。

提问4、投标人具有《医疗器械生产许可证》（含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容）；这条内容含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容能否明确具体医疗设备，有医用中心供氧系统和医用中心吸引 (略) 有该项资质可以吗。

答：本项目招标公告中3.投标人资格要求3.3、修改为：3.3、投标人具有《医疗器械生产许可证》或医疗器械生产产品登记表（生产产品需含有医用中心供氧系统和医用中心吸引系统许可内容）。

二、招标文件中其他内容不变，给各投标人带来不便，敬请谅解。

(略)

2022年9月23日