黑河市卫生健康中心建设项目医疗设备采购项目国际招标澄清或变更公告(3)-1013-224zzgjzb004/01

澄清或变更简要说明：项目名称：黑河 (略) 建设项目医疗设备采购
(略) ：1013-224zzgjzb004/01
1、原招标文件投标截止时间及开标时间为：2022年08月15日09时00分。；
现变更投标截止时间及开标时间至：2022年08月19日09时00分。
2、原招标文件中：质保金金额为5%,货物验收合格后，采购人按财政支付流程支付合同总金额95%货款，5年质保期后如无质量问题，无息返还5%质保金。现变更为货物验收合格后，采购人按财政支付流程支付合同总金额100%货款。
3、原招标文件中质保期为1年，现变更为5年。
4、原招标文件中：交货时间与进度：签订合同后90个工作日内。现变更为：交货时间与进度：签订合同后90个日历天内。
5、同时本项目招标设备技术参数发生变更，具体详见招标文件。
中资国 (略) (略) 受招标人委托对下列产品及服务进行国际公开竞争性招标，于2022-07-29在中国国际招标网发布变更公告。本次招标采用传统招标方式，现邀请合格投标人参加投标。
1、招标条件
项目概况:招标人拟采购医疗设备
资金到位或资金来源落实情况:资金已落实
项目已具备招标条件的说明:项目已具备招标条件
2、招标内容
(略) :1013-224zzgjzb004/01
招标项目名称:黑河 (略) 建设项目医疗设备采购项目
项目实施地点:中国黑龙江省
招标产品列表(主要设备):

序号	产品名称	数量	简要技术规格	备注
1	转运呼吸机	1	★ 1 具有NMPA/CE/FDA认证。小巧便携（主机：3.3千克）,广泛适用于成人及儿童；防水（IPX4级，防泼溅）,防震（能承受最高从75cm的高度下落的冲击）,可用于低温（-20至50摄氏度）大雨（IPX4）等恶劣天气环境的现场救护,转运,2 可有专用配 (略) (略) 外转运环境等多种转运解决方案,可随气瓶固定于床边,救护车及病房墙壁★ 3 气体驱动,可接各式钢瓶及中央气源,并具备各种标准管道接口,实现不同气源间迅速转换. 4 内置电池可达9小时,支持电池热更换(更换电池后依然保留前设置,无须重置参数) *** 英寸高精度液晶触摸显示屏,可实时显示波形，同时显示监测参数、设置值等信息；6可同时用于有创呼吸支持和无创面罩通气,漏气补偿≥100L/min7 呼吸模式：定压、定容、辅助自主呼吸，VC-CMV,VC-AC,SPN-CPAP/NIV；窒息通气（后备通气）★ 8 具备CPR功能，一键启动，自动优化报警设置。心肺复苏时不中断通气,提高抢救成功率 9 FiO2 40%或者100%,10 Vt:100-2000mL, ★具有BTPS功能和海拔补偿，保证潮气量精确输送11呼吸频率 2-50/min, 12流速触发，触发灵敏度 3-15L/min13 最大吸气流量100L/min,14 压力支持：0-35 mbar（相对于PEEP），上升斜率调节：慢速（1秒）标准（0.4秒）和快速（<0.4秒），更好地支持病人自主呼吸15 内置PEEP阀, PEEP：0-20mbar 16 可实时监测病人状况和通气设置，及时了解在转运过程中的插管异动或管道脱落。 17可选配蓝牙接口和USB接口，传输病人数据（趋势日志/患者日志）、系统测试、截屏。便于连接到数据管理系统和病人监护仪；开放协议（Medibus），同各种系统兼容。
2	连续性血液净化装置CRRT	1	一、基本性能要求1、彩色LCD触摸屏＞11寸，屏幕可旋转与折叠，具备中文操作界面。2、能完成多种治疗模式，包括CVVH、CVVHD、CVVHDF以及在枸橼酸抗凝模式下的CVVHD、CVVHDF治疗模式。3、泵设计＞5个，并支持一体化枸橼酸抗凝功能。4、采用重量分析测量原理，具备电子秤≥4个，每个电子秤最大承重不小于12KG。5、天平（秤）采用清洁区和污染区分 (略) 形式，避免交叉感染。6、采用液体加温方式，加温范围35-39℃。内置置换液、透析液两个加温器，能够同时对透析液和置换液加热，保证治疗时的加温效果。7、具备4个可活动的万向轮，万向轮配备2级锁系统，方便移动。★8、开放式耗材设计，管路滤器分开。临床可更具治疗需求选择不同的滤器。9、操作系统具备患者关爱模式，在患者体位变化或者患者护理时减少误报警。10、具备电击防护程度 CF级别。能够高度保护病人和机器，抵抗触电，治疗过程中可同时使用心电监护等仪器。11、标配后备电池：停电后能维持体外循环≥15分钟，保证及时回血及患者的转运。12、具备数据交换接口，方便数据传输。13、空气探测器，采用超声波技术，可以有效监测微气泡。14、漏血检测器：光学检测，在最大滤过液流量时，≤0.5ml/min血漏（HCT=32%）二：技术参数：1、血液流量：0-500ml/min±10%2、置换液流量：0-80ml/min，可调节3、透析液流量：0~80ml/min，可调节4、滤过液流量：0-180ml/min，可调节5、压力监测参数要求：5.1精确度为读数的±10%5.2.动脉压力：-300~+300mmHg5.3.静脉压力：-100~+500mmHg5.4.滤器前压力：-50~+750mmHg6、抗凝剂设置：6.1肝素泵，解析度±0.1ml；连续注射流速范围: 0.5~25ml/h，推注量范围: 0.1~5ml/h，推注流速：30ml/min6.2枸橼酸泵，枸橼酸流速 10-600ml/h6.3钙泵，钙流速0；1-100ml/h
3	血液透析机	30	1血液透析机，彩色液晶触摸显示屏，可作碳酸氢盐、醋酸盐常规透析。血路管、原液配方全开放1.1 全中文操作系统，具有显示和复位报警功能1.2数字显示主要参数，包括：动脉压、静脉压、总电导度、碳酸电导度、温度、透析液流量、血流量、超滤量2.1透析液流量: 300～800ml/min, 连续可调2.2透析液温度控制范围: 33℃～40℃2.3透析液导电率监测范围: *** ～16ms/cm2.4反馈式电导度监测及配比机制，可分别监测B液电导度与总电导度2.5待机模式时，将透析液一侧关闭，不吸取AB液,节省透析液3压力监测:3.1动脉压操作范围:-400～＋400 mmHg3.2动脉压精度: ±10 mmHg3.3静脉压操作范围: -50～＋390mmHg3.4静脉压精度: ±10 mmHg4.1跨膜压操作范围: ﹣100mmHg～﹢700 mmHg？4.2跨膜压精度：±20mmHg5.1血泵流量：0，50～600ml/min可调5.2血流量调节梯度（步长）10ml/min6肝素注射: 0.1～10ml/h可编写停止时间，读数累积肝素容量，肝素泵有自动注入和追加功能7漏血检测与报警:光学原理检测8.1超滤方式: 容量式平衡腔控制（可探测膜位移）8.2超滤率: 0～4000ml/h8.3超滤泵误差<1%9超滤曲线:可存储设定曲线，10种固定曲线，20种自定义曲线，满足个性化透析。10钠离子曲线功能提供个性化透析方案11碳酸盐曲线功能提供个性化透析方案12肝素曲线功能提供个性化透析方案13透析液流量曲线功能提供个性化透析方案14透析液温度曲线功能提供个性化透析方案15具有透析过程中快速补液功能，能够自动累计计算总补液量。16配有透析液过滤器及支架，可过滤透析液。每支透析液过滤器可使用150人次或900小时17可选配原装在线电子血压计监测模块,有实时自动血压监测与报警功能18可选配血压稳定装置，通过自动调整超滤率，降低透析低血压事件19标配充分性监测装置: 精确监测透析剂量，测定并显示URR值，spKt/V或eKt/V值，显示实际spKt/V或eKt/V趋势图（曲线显示）。不采用改变患者透析液离子浓度的监测方法；有实时曲线显示功能及达标预测功能; 允许随时修改治疗参数，从而优化治疗方案20可保存治疗方案与治疗结果，自动保存至少20次病人治疗记录21可选配数据输出装置（数据直接输出或数据输出接口），能与透析数据管理软件相连22水供应，水压：0.5-6.0bar，入水温度：10-30度23具有完备的自检功能，自身具有维修菜单，故障自我诊断 *** 符合IEC *** -1、IEC *** -2-16安全标准 *** 具有欧盟CE认证 *** 具有美国食 (略) （FDA）认证25．电源: 交流230V±10%(或220V),频率50～60Hz26．★后备电池: 标配内置电池,保证机器停电后最少使用≥20分钟,并且不丢失数据;同时压力监测，漏血和气泡检测正常工作。27.具有B干粉支架，可以安装B干粉。
4	血 (略) 理机	1	一、水处理系统功能特点：1)水处理系统为血液透析治疗专用 (略) 理系统。2)水处理设备具备CE认证证书。3)水处理主机系统采用整机单台一体化双级反渗透设计，非分体式串并联构成。4)具有国家食品药 (略) 颁发的医疗器械产品注册证。5)系统产水量要求：双级反渗透系统主机的标称产水量在水温低至6℃时，产水量：2800升/小时（水温15℃时，产水量：3600升/小时），能保证冬季水温最低时临床血液透析治疗用水需要。6)产品水质长期满足并优于YY0572-2015新标准或ISO *** 国际透析用水标准。7)水处理系统获得EMC认证检测报告, (略) 理系统电磁兼容性安全。8)水处理系统具有EN ISO *** :2016医疗器械质量管理体系认证。9)单台双级反渗机主机采用3组高品质风冷式高压离心非变频泵，且要求主机高压泵均采用CRN级别产品， (略) 分均为316L医药级不锈钢材质。3组泵都能够完全独立参与为系统提供反渗透压工作，能够提供足够的后备冗余，保证反渗主机能够长时间连续运行。10)双 (略) 理系统具备一键式全自动化学消毒功能，可实现反渗主机和反 (略) ，可以同步进行全自动化学消毒，消毒后能全自动彻 (略) 有消毒液，保证冲洗后无任何化学消毒液的残留，确保化学消毒安全。11)全套双 (略) 理系统具有ISS脉动强冲技术，反渗透主机在待机时，脉动强冲（ISS）可以自动定时以最高流速和脉动类型流 (略) (略) ，可以有效避免和控制供水管道及透析机连接次循环软管生物膜的形成。12)水处理系统的泄漏安全性，具备反渗主机和管道的泄漏监测及报警。13)报警功能：纯水电导度，缺水，纯水温度中任一项不正常均引起发生光电报警。14)反渗水回收率最高85%，夜间待机冲洗时不消耗市政自来水。二、设备配置要求1、双级反渗透系统配置：由1台双级反渗透主机构成。包含：(1)全套双级反渗机 (略) (略) 及反 (略) 使用耐腐蚀的高级不锈钢自动焊接而成。(2)全套双级反渗透系统主机均采用集成的标准8040膜壳设计， (略) 为316L不锈钢材质，并具有无死腔膜壳设计技术，且所有膜壳采用竖直排列安放。(3)反渗膜组、 (略) 须与控制单元的机箱分离，以减少紧急情况或漏水后可能造成的危险。(4)双级反渗透系统具有经济运行模式。根据透析机用水流量，主机高压泵采用组合叠加技术工作。 (略) 理主机能够根据实际血透耗水量自动开启相应数量的高压离心泵，可实现主机单高压泵工作、双高压泵工作、或三高压泵同时工作，每台高压泵均可为系统提供反渗透压力。(5)反渗机能显示反渗膜前和膜后、出水、 (略) 位的压力。(6)二级反渗透系统前后二级反渗机可以分别单独使用，可以通过控制单元直接切换任意一级单独使用，提高设备使用的灵活性，保障设备运行的安全与稳定。(7)反渗机具备高水温报警。主要参数（电导度和反渗水温度）由主机显示屏数字显示。 2、全套双 (略) (略) 理配置要求：（1） (略) 理能力≥8000L/小时。（2）独立压力控制，全自动加压泵组件：2套，一用一备，精确压力控制，无水空转保护。（3）具备前置全自动可反冲洗过滤器：1套，可以实现免更换前置滤芯维护；（4）全自动砂滤（铁质）过滤器：1套， (略) 锰砂、石英砂等多种滤料，带时间控制全自动/手动反冲装置，罐体规格不小于30（inch）*72（inch）。（5）全自动除氯（活性碳）过滤器：1套， (略) 活性炭等滤料，带时间控制全自动/手动反冲装置，罐体规格不小于30（inch）*72（inch）。（6）全自动软水器：1套，双罐体并联设计， (略) 树脂等滤料，带流量型控制全自动/手动的反冲/再生装置，可具有实时在线再生功能，罐体规格不小于18（inch）*65（inch）。3、反 (略) （进口PEX材质）及高温热消毒装置：1套。 水处理热消毒装置技术特点：（1） (略) 采用高品质进口PEX材质，外裹高保温性能的隔热材料，且外做金属护套管，以防止管道高温变形。（2）独立热消毒主机单元，采用壁挂式设计， (略) (略) 使用316L不锈钢，并且可根据科室发展需要随时增加升级加热组件。（3） (略) 可以进行热消毒， (略) 与热消毒主机联动，热消毒程序由反渗机主机控制。在热消毒程序未结束时启动主机透析会报警并紧急停止热消毒，快速冲洗排出热水。（4）使用国际先进的无死腔在线加热技术，杜绝加热水箱或储热水箱，加热器安装在供水管道外壁上，非安装在容器内，加热器与反渗水不接触，防止传统的加热水箱或储热水箱造成的细菌内毒素的污染。（5）可以有效实 (略) 进行（90℃）热水消毒冲洗，持续高温循环消毒时间最少可以维持4小时以上。（6）灵活的热消毒程序和时间表设定，可对每日消毒程序和时间进行单独设计。（7）具备出水口和回水口的高/低温及压力双重数字传感器，精确控制加温，恒温，有效保障热消毒的真正有效。（8）热水泄露检测，避免热水泄露导致风险。（9）采用316L不锈钢27KW高功率在线加热装置，可以实现透析供水管道高温热消毒温度的骤升骤降功能，避免嗜热菌的滋生。（10）透析供水管道出水口采用60套316L不锈钢快速接头，无阀门设计，可在线插拔。
5	血液透析滤过机	4	(一)、一般规格和要求1.具有碳酸盐/醋酸盐/单超透析多种透析模式，适用各种配方透析液；可用碳酸盐干粉。2.肝素泵可设定停泵时间，显示累积量，可作大剂量追加给药。3.★12英寸及以上彩色液晶显示屏幕，中文界面，可实时显示治疗过程参数和曲线。4.具备可调钠程序治疗功能，可实现个体化透析治疗，并保证病人安全。5.具备多种可调超滤治疗图形，可实现个体化透析治疗配方，并保证病人安全。6.超滤系统为双容量平衡腔控制系统，精密容积式脱水控制，透析液不间断提供，能达到零超滤。7.电导度检测为A/B液混合后总电导度检测。8.透析液温度控制在35-39℃，可实时监测及可调，并有超温保护。9.透析液配制方式：可适合多种不同透析液配方。10.清洗消毒程序：进行化学/热/脱钙多种消毒清洗程序或化学热消毒（80℃以上）除钙、除脂和消毒程序一体进行，在进入实质消毒阶段后机器自动进行强制冲洗，以确保无药液残留，透析液吸管可联机清洗消毒；消毒时间不超过40分钟。11.可设定自动开、关机时间，自动预冲及选择自动消毒程序。12. (略) 管和置换液 (略) 及常规透析器。13.具有多个专用CPU控制，增加机器安全性。14.有内置维修和故障诊断软件。15.有数字化信息网络接口。16.有透析液内毒素过滤器接口，对透析液进行超纯滤过。17.★标配透析实时监测尿素氮清除率装置，该装置可实时测量并图形显示清除率K值、Kt/V值和血浆钠值；18.标配碳酸氢盐干粉接口。19.直接的用户使用引导系统，发生提示或报警时在线辅助、指导功能。20.★HDF时自动设定置换液速率，可实时根据有效血流量上调或者下调置换液速率。21.准备结束和回血时，透析液流量为100ml/min。22.可根据血流量，自动调节透析液流量。23.自动连接测试功能：保证体外循环、肝素注射器、透析液系统连接正确。24.漏液传感器系统：保证治疗安全性。25． (略) 扭结和凝血警告功能。26．HD；前或后稀释HDF，前或后稀释HF五种治疗模式可随时灵活转换。27．配有用户卡和病人卡， (略) 管理。28．配有在线血压监测组件、实时尿素清除监测组件，方便医护监测管理。(二)、主要技术及性能规格要求1.血泵：有效血流量30～600ml/min。2.肝素泵0.5-10ml/h可选用多种尺寸的注射器，可设关泵时间。3.静脉压力监测范围 -100mmHg～+400mmHg,精确度±10mmHg。4.动脉压力监测范围 -300mmHg～+280Hg, 精确度±10mmHg。5.空气检测采用附加电容水平及光学监测，具有高灵敏度；6.超滤率可为0～4000ml/h 连续可调，可显示超滤目标，超滤时间，超滤速率，超滤量，精度±1%。7.跨膜压监测范围-60～+400mmHg，精确度±10mmHg。有跨膜压自动跟踪报警功能。8. 透析液温度调节在35℃～39℃， 连续可调数字显示。透析液流量0--800ml/min，可调梯度100。9.电源：电压220V±10%50Hz连续工作，能抗电磁冲击、电磁干扰。10.随机设置内置不间断电源，断电时自动切换并可维持血泵正常运转及监测， (略) 有治疗数据工作≥15分钟。11.置换液生成系统：联机式自产置换液，包括置换液泵 *** 只；置换量为0—21升/小时；精度为10%；使用两只同种规格的透析液过滤器。

3、投标人资格要求
投标人应具备的资格或业绩:3.1拟参加本项目投标的潜在投标人应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条供应商资格条件；
3.2拟参加本项目投标的潜在投标人须在黑龙江省政府采购网上注册登记并审核合格；
3.3若投标人为代理商及经销商须提供医疗器械经营企业许可证、若投标人为制造商须提供医疗器械生产企业许可证、中华人民共和国医疗器械注册证；
3.4供应商具备有效的营业执照，并在人员、设备、财务上满足项目采购需求；
3.5本次招标要求投标供应商不得存在失信记录，具体要求如下：
①本次招标要求投标供应商没有被“信用中国https:/ *** ”网站列入失信被执行人名单和税收违法黑名单，提供“信用中国”网站核查记录（查询方式： (略) 首页→在搜索框内输入供应商名称→点击搜索→点击“失信被执行人”后完整截图保存→点击“税收违法黑名单”后完整截图保存），被列入信被执行人名单和税收违法黑名单的投标供应商不得参与本项目投标。
②本次招标要求投标供应商的法定代表人和授权委托代理人均没有被“信用中国https:/ *** ”网站列入失信被执行人名单，提供“信用中国”网站核查记录（查询方式： (略) 首页→个人信用→失信被执行人名单查询→分别输入法定代表人和授权委托代理人的姓 (略) 码→点击查询后完整截图保存），被列入失信被执行人名单的投标供应商不得参与本项目投标。
③投标供应商没有被列入政府采购严重违法失信行为记录名单（以“中国政府采购网 http:/ *** ”网站核查结果为准）。
④投标供应商、法定代表人、授权委托代理人未在“《中国裁判文书网》”网站存在行贿的行政裁定记录。
3.8 是否接受联合体投标：否。
未领购招标文件是否可以参加投标：不可以
是否接受联合体投标:不接受
未领购招标文件是否可以参加投标:不可以
4、招标文件的获取
招标文件领购开始时间:2022-07-07
招标文件领购结束时间:2022-07-14
是否在线售卖标书:否
获取招标文件方式:现场领购
招标文件领购地点：中资国 (略) (略) （哈尔滨市 (略) 76-6号）
招标文件售价:免费
5、投标文件的递交
投标截止时间（开标时间）:2022-08-19 09:00
投标文件送达地点:中资国 (略) (略) （哈尔滨市 (略) 76-6号）
开标地点:中资国 (略) (略) （哈尔滨市 (略) 76-6号）
6、投标人在投标前应在必联网（https:/ *** ）或机电产品招标投标电子交易平台（https:/ *** ）完成注册及信息核验。评标结果将在必联网和中国国际招标网公示。
7、联系方式
招标人:黑河 (略)
地址: (略) (略)
联系人:谢先生
联系方式:0456- ***
招标代理机构:中资国 (略) (略)
地址:哈尔滨市 (略) 76-6号
联系人:王先生
联系方式:0456- ***
8、汇款方式:
招标代理机构开户银行(人民币): (略) 哈尔 (略)
招标代理机构开户银行(美元): (略) 哈尔 (略)
账号(人民币): *** 721
账号(美元): *** 721

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