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根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及政府信息公开之相关规定，我局对以下1家单位《第一类体外诊断试剂备案信息表》予以公开，请社会各界予以监督。
附：第一类体外诊断试剂备案信息表6份
(略) 场监督管理局
2024年6月14日
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备 *
| 备案人名称 | 安徽 (略) | |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA | |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 | |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 | |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） | |
| 产品分类名称（产品名称） | 测序反应通用试剂盒 | |
| 包装规格 | 24人份/盒、96人份/盒。 | |
| 产品有效期 | 组分Ⅰ：-20℃±5℃避光保存。 组分Ⅱ：10～30℃保存，不可冷冻。 有效期12个月。 | |
| 主要组成成分 | 纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序 试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀 释液 B（去离子*酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。 | |
| 预期用途 |
| |
| 备注 | ||
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2024 年 06月12日 | |
| 变更情况 | 产品描述由纯化试剂 A、稀释液 A、测序试剂、稀释液B、纯化试剂B。变更为纯化试剂A（碱性磷酸酶和核酸外切酶）、稀释液 A（纯化水）、测序试剂（聚合酶、荧光标记的 ddNTP、dNTP、镁离子、缓冲成分）、稀释液 B（去离子*酰胺）、纯化试剂 B（醋酸钠）。变更日期为 2024 年 6月12 日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 50 人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品于常温（15-25℃）储存有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | 裂解液 A（盐酸胍、NaCl、EDTA、纯化水）、漂洗液 W1（盐酸胍、Tris-HCl、纯化水）、漂洗液 W2（Tris-HCl、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2024年06月12日 |
| 变更情况 | 产品描述由裂解液 A、裂解液 B、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脱液、纯化柱、收集管变更为裂解液 A、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脱液、纯化柱、收集管；产品有效期由12个月变更为本产品于常温（15-25℃）储存有效期为 12 个月。变更日期为 2022年3月28日。 产品描述由裂解液A、漂洗液 W1、漂洗液 W2、洗脱液、纯化柱、收集管 变更为裂解液A（盐酸胍、NaCl、EDTA、纯化水）、漂洗液 W1（盐酸胍、Tris-HCl、纯化水）、漂洗液 W2（Tris-HCl、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管。变更日期为 2024年 6 月12日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 50 人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品中 Proteinase K保存于-20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2024 年 06月12日 |
| 变更情况 | 产品有效期由 12 个月变更为本产品中 Proteinase K 保存于 -20℃±5℃，其余组分于常温保存，有效期为 12 个月。变更日 期为 2022 年 3 月 28 日。 产品描述由 Buffer CL、Buffer PS、Buffer BD、Buffer W1、 Buffer W2、Elution Buffer、Proteinase K、纯化柱、收集管变更为 Buffer CL（Tris-HCl、EDTA、氯化钠、纯化水）、Buffer PS（氯 化钠、KH2PO4、纯化水）、Buffer BD（Tris-HCl、盐酸胍、EDTA、纯化水）、Buffer W1（Tris-HCl、盐酸胍、纯化水）、Buffer W2 （Tris-HCl、纯化水）、Elution Buffe（r Tris-HCl、纯化水）、Proteinase K（Proteinase K、Tris-HCl、纯化水）、纯化柱、收集管 。变更日期为 2024 年 6 月 12 日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 适用于 32 通道核酸提取仪：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；适用于 96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒。 |
| 产品有效期 | 本产品于常温保存有效期为12个月。 |
| 主要组成成分 | 适用于 32 通道核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二 胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四*酸、纯化 水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、8 联磁 棒套；适用于96 通道全自动核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺 四*酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2024年06月12日 |
| 变更情况 | 1. 产品有效期由 12 个月。变更为本产品于常温保存有效期为 12 个月。变更日期为 2022 年 3月28 日。 2. 生产地址由武汉东湖新技术开发区高新大道858号武汉 光谷 生物医药产业园一期 A5-1 栋一至三层变更为安徽省金寨 县现 代产 业园区金梧桐创业园 A7 楼 1 楼和 3 楼。 3. 型号规格由适用 32 通道核酸提取仪：32 人份/盒、64 人份/ 盒、96 人份/盒；适用 96 通道全自动核酸提取仪：32 人份/盒、 64 人 份/盒、96 人份/盒变更为适用于 32 通道核酸提取仪：2 ×16 人 份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒；适用于 96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒。 4. 产品描述由适用 32 通道核酸提 取仪：96 孔预装板、8联深 孔磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water；适用 96 通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、漂洗板、洗涤+磁珠板、洗涤板、洗脱板、磁棒套、Carrier RNA、RNase-free Water。变更为适用于 32 通道核酸提取仪：96 孔预装板、蛋白 酶 K 溶液（20mg/mL）、8 联磁棒套；适用于 96 通道全自 动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶 K 溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。以上变更日期为 2023年7月 3 日。 5. 对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变 化， 对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增 加适用 机型信息。变更日期为 2023 年 8 月 7 日 6.产品描述由适用于 32 通道核酸提取仪：96 孔预装板、蛋白酶 K溶液（20mg/mL）、8 联磁棒套；适用于96 通道全自动核酸提取仪：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。变更为适用于 32 通道核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四*酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、8 联磁棒套；适用于 96 通 道全自动核酸提取仪：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四*酸、纯化水）、 洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二 胺四*酸、纯化水）、蛋白酶K溶液（20mg/mL）、96 磁棒套。 变更日期为 2024年 6 月 12 日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 适用于 32 通道核酸提取仪：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒； 适用于 96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒。 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | 适用于32通道核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化 钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四* 酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液 （Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、8 联磁棒套；适用于 96 通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四*酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、 *二胺四*酸、纯化水）、96 磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期： 2024 年 06月12日 |
| 变更情况 | 1.产品技术要求变更：96孔预板（适用于 32通道核酸提取仪试剂组分）/洗脱板（适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更。由“60 μL”变更为 “100 μL”。变更时间为 2022 年 10 月 13 日。 2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变化，对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型 信息。变更时间为 2023 年 8月7 日。3.产品描述由适用于 32 通道核酸提取仪试剂组分：96 孔预装板、8 联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤+磁珠板、漂洗板、洗脱板、96磁棒套。变更为适用于 32 通道核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺 四*酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、8 联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、纯化水）、漂洗液（硫氰酸胍、*二胺四*酸、纯化水）、洗涤液+磁珠混合液（磁珠、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、96 磁棒套。变更日期为2024年 6月12日。 |
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案号：皖六械备*
| 备案人名称 | 安徽 (略) |
| 备案人统一社会信用代码 | *9XA |
| 备案人住所 | 金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼 |
| 生产地址 | 安徽省金寨县现代产业园区金梧桐创业园A7楼1楼、2楼和3楼 |
| 代理人 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 代理人注册地址 | （进口体外诊断试剂适用） |
| 产品分类名称（产品名称） | 核酸提取或纯化试剂 |
| 包装规格 | 适用于 32 通道核酸提取仪：2×16 人份/盒、4×16 人份/盒、6×16 人份/盒 适用于 96 通道全自动核酸提取仪：96 人份/盒、2×96 人份/盒 |
| 产品有效期 | 常温储存，有效期为 12 个月。 |
| 主要组成成分 | 适用于 32 通道核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、8联磁棒套；适用于96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液+ 磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、磁珠、纯化水）、 洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、 纯化水）、96 磁棒套。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用 |
| 备注 | |
| 备案单位和日期 | (略) 场监督管理局 备案日期：2024年06月12日 |
| 变更情况 | 1. 产品技术要求变更：96 孔预孔板（适用于 32 通道全自动核酸提 取仪试剂组分）/洗脱板（适用于 96 通道全自动核酸 取仪试剂组分）中洗脱液的分装体积进行变更，由“60 μL” 变更为“100 μL”。变更时间为 2022年10 月13 日。 2.对产品技术要求中检验方法进行变更，由于适用机型发生变 化， 对产品技术要求中相关性能指标的检验方法进行细化，增加适用机型信息。变更时间为 2023 年8月 7日。 3.产品描述由适用于32通道核酸提取仪试剂组分：96孔预装 板、8 联磁棒套适用于 96通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解结合板、洗涤板、洗脱板、96磁棒套变更为适用于 32 通道核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、8 联磁棒套；适用 于 96 通道全自动核酸提取仪试剂组分：裂解液+磁珠混合液（硫氰酸胍、氯化钠、*二胺四*酸、磁珠、纯化水）、洗涤液（*醇、纯化水）、洗脱液（Tris-HCl、*二胺四*酸、纯化水）、 96 磁棒套。变更日期为2024 年 6 月12 日。 |
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