乐山市人民医院角膜内皮显微镜等进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黎志强

(略) 医院

副主任医师

医疗

李俊华

(略)

副主任医师

医疗

李娜

(略) 市疾 (略)

副主任技师

医疗

张丽琴

(略) 市市中 (略)

副主任医师

医疗

陈伟

* 川金 (略)

专职律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：拟购买产品属于国家其他进口产品。

技术专家意见：

多腔清洗消毒机：

(略) 拟购买的多腔清洗消毒机用于对手术器械、器 (略) 清洗、消毒、 (略) 理，要求设备达到以下技术要求：1、工作状态判断：用不同的背景色块辨别各个阶段。2、不锈钢水泵：由双速电动机驱动，其最小输出功率≤2马力，其最大输出功率≥7.5马力。3、超声源为两个独立超声发生器，每个超声发生器有≥3处超声源，每个超声源的频率≥ * kHz，超声功率≥ * W。4、可配高精密耗材注入泵，达到 ≤0.2ml/L精度，注入泵有预洗/主洗腔4个，超声腔2个漂洗腔3个。国产设备无法完全满足上述功能要求，存在清洗、消毒、 (略) 理不彻底的情况，进口设备可以完全满足上述功能要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

环氧 * 烷灭菌器:

(略) 拟购买的环氧 * 烷灭菌器主要用于对不耐受高温高压的 (略) 低温灭菌。 (略) 很多贵重精密的腔镜器械和手术辅助材料不能用高温灭菌，对低温灭菌的需求增加，现有的灭菌设备不能满足需要。环氧 * 烷灭菌的穿透性强，对灭菌物品的兼容性好，灭菌效果可靠，对物品没有损伤，是主流的低温灭菌方式。 (略) 低温灭菌需求， (略) 理能力，要求设备达到以下技术要求：1、灭菌剂采用 * %纯环氧 * 烷气体，使用铝合金罐装，罐身具有 * 维信息

码。2、内置式文氏真空泵，保证 (略) 于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。3、灭菌效果监测： (略) 配套的包内化学指示卡、快速生物测试包,

其生物监测结果培养时间≤4 小时。目前国产同类产品采用混合环氧 * 烷气体作为灭菌剂，不具备气罐识别功能；采用电动真空泵，灭菌过程舱内正压，有气体泄漏风险；无配套快速生物测试包，灭菌监测材料待完善；国产同类产品无法满足上述技术要求。进口同类产品采用 * %纯环氧 * 烷气体，灭菌器 (略) 扫描识别，气罐内置并自动进气；采用流体力学原理的文氏真空泵，外接压缩空气，保证灭菌全过程舱内负压，气体不向外泄漏； (略) 配套包内指示卡、快速生物测试包等监测材料，4小时内可得到生物监测结果，对灭菌 (略) ；进口产品可以完全满足上述技术要求。

冲击波治疗仪：

(略) 拟购买的冲击波治疗仪用于对肌肉、筋膜、肌腱、关节等软组织疼 (略) 性病变的物理治疗。适用于肌筋膜激痛点，肌腱止点功能障碍，活化肌肉和结缔组织，针灸冲击波疗法。为提高物理治疗的有效性及患者的依从性，同时满足医疗需求，要求设备需满足以下技术要求：1、设备能流密度≥0.7mj/mm2。2、设备满足 * mm钛合金治疗探头。3、具有冲击波针灸疗法。4、7种以上探头可供选择。目前，国产同类产品能流密度小于0.6mj/mm2；仅有不锈钢金属探头，国产同类产品探头较为单 * ，适用性较差，国产同类产品无法满足上述技术要求，进口同类产品多种探头选择，具有合金材质探头，能流密度大于1mj/mm2，进口同类产品可以完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品在治疗能量，探头选择，治疗效果等方面尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

经皮氧分压检测仪:

(略) 拟购买的经皮氧 (略) 内分泌科针对各科室患者的糖尿病人糖足早期评估使用，需要设备满足以下技术参数要求：1、双通道监测,单个主机单元可扩展到6通道；扩展后不额外增加设备体积。2、内置视频操作指南。3、可 (略) 监测。4、主机内置多种显示方式，包括图表式、曲线式或同时显示。

目前国产同类产品为按键式操作，需外接专用监护仪显示监测数值，只包含单通道的经皮氧分压监测功能，不能 (略) 检测乃至更多通道的同时检测，仪器无演示视频，显示需外接专用监护仪屏幕，目前，国产设备监测原理为光学法， (略) 糖足的辅助诊断，故国产同类产品无法满足上述技术要求。进口同类产品可双通道 (略) 氧分压情况，最多可拓展到6通道同时监测，具有同屏显示实时数值、曲线及变化趋势功能，具有内置视频操作演示指南，经皮氧分压（tcpO2）电极工作原理为经典的Clark检测，与诊断标准的动脉血气氧测量电极 * 致，进口同类产品能完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

头部固定及J形臂牵开系统：

(略) (略) 固定及J形臂牵开系统用于神经外科开展显微外科手术的基础配置设备，为手术病人提供稳定可靠的固定， (略) 组织的牵开。要求设备满足以下技术参数要求：（ * ）头部固定系统：（1）头夹为内弧形和对称结构设计， (略) 受应力均匀。头夹深度达到 * mm以上。（2）头夹采用单钉侧加压方式，且内置压力刻度指示，精 (略) 受压力，保证手术安全。（3）头夹两侧分别内置星型导航适配器接口和快速固定导轨。（4）开放式牵开框架设计，不阻挡手术视野，同时安装和拆卸更方便。（ * ）牵开系统：（1）开放式牵开框架设计，不阻挡手术视野。（2）J-型臂垂直放置可使软轴自由调整高度。（3）软轴牵开器可 * °全角度旋转，尾部粗，前端细。（4） 脑压板带有黑色涂层，不粘连脑组织。目前国产同 (略) 位没有刻度显示，头夹深度 * 般为 * mm到 * mm，头夹没有导航适配接口和快速固定导轨，牵开系统目前大多数为闭合式设计，手术视野有限，牵开系统软轴牵开器没 (略) 理，而且软轴要反弹，牵开不稳定，脑压板没有黑色涂层，粘连脑组，国产同类产品无法满足以上技术要求。进口同类产品精度高， (略) 位有刻度显示；头夹深度达到 * mm以上，满足头颅大的患者；头夹配有星型导航适配接口和快速固定导轨，方便牵开系统的安装，满足其他设备匹配；牵开系统采用开放式框架设计；牵开系统的软轴球面表 (略) 理，增加摩擦力，软轴不反弹，脑压板采用黑色涂层，不粘连脑组织，进口同类产品可满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

角膜内皮显微镜：

(略) 拟购买的角膜内皮显微镜主要用于角膜内皮细胞检查分析，而拍摄范围、放大倍率、固视标数量、分析模式，决定了检查分析能否达到临床诊断要求，要求设备达到以下技术要求：1、全景拍摄面积：0. * x0. * mm。2、放大倍率： * x（触控屏上显示）。3、固视标： * 点，中央1点，近中央2点，周边 * 点。目前国产同类产品最大拍摄面积0. * x0. * mm，对于中央角膜内皮细胞异常患者，检查结果不够准确；7点固视标，无法有效拍摄周边；放大倍率 * x，检查精度有限，无法保证临床需求；分析模式有限，对于特殊患者，无法完全反馈出病变情况，故国产同类产品无法满足上述技术要求。进口同类产品最大拍摄面积0. * x0. * mm的全景模式，所得到的数据更加全面，更具有临床意义； * 个固视点，可拍 (略) ；放大倍率 * x放大率，所得数据更加精确；分析模式：CCT、N|MIN，MAX，AVG，CD，SD，CV，HEX，具备 (略) 有分析模式，数据最全面；进口同类产品能完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

肺功能仪:

(略) 拟购买的肺功能仪用于肺功能测 (略) 健康情况，要求设备达到以下技术要求：1、具有质量控制程序，配备3升定标器， (略) 零点和增益校正，所有数据自动经过环境参数BTPS校正。2、流速传感器（用于流速和容量的测量）：采用双向压差式流速传感器。3、具有常规通气、 * 口气法弥散、残气、内呼吸法弥散、支气管激发试验、气道阻力等功能。4、流速测量范围：0— * L/s，流速分辨率： * ml/s，流速测量精度：＜2%。5、气体分析器：采用红外多气体分析器，主要测试气体为CO、CH4、C2H2，范围：0 - 0. * % CO、0 - 0. * % CH4、0 - 0. * % C2H2。目前国产同类 (略) 流速传感器 * 流速定标，无法有效保证检查数据的准确性，只能做通气、流速容积曲线、支气管舒张试验等相关检查；流速传感器测量范围只能达到0— * L/s；流速测量精度：≤3%；国产不具备红外多气体分析器，故国产同类产品不能满足上述技术要求。进口同类产品具备良好的质控标准，有符合我国肺功能操作指南要求的流速传感器 * 流速定标及环境参数BTPS自动校准模块；确保临床和科研数据的可靠性，可开展弥散、残气、通气、脉冲振荡肺功能测试、气道阻力测试、与肺功能 * 体的支气管药物激发给药系统，流速测量范围：0— * L/s，流速测量精度：≤2%，红外多气体分析器测试范围：0 - 0. * % CO、0 - 0. * % CH4、0 - 0. * % C2H2；进口同类产品能完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

多导睡眠测量仪:

(略) 拟购买的多导睡眠测量仪用于对患有失眠、睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病等睡眠障 (略) 病情诊断以及治疗后疗效的客观凭证。为提高诊疗精度，满足医疗需求，要求设备达到以下技术要求：1、 * 导或以上信号，能很好地完成睡眠呼吸暂停、嗜睡症、失眠、癫痫等症的临床诊断工作。2、实时阻抗测定与显示功能，可实时显示阻抗值，记录和回放过程全程显示导联信号质量。3、可测量3导PTT（脉搏传导时间）信号：PTT、平均PTT、PTT变化，具有PTT脉搏传导时间监测功能，辅助判断呼吸事件、微觉醒变化。目前国产同类产品仅有 * 导通道信号，仅测量1导PTT脉搏传导时间，不具备实时阻抗测定与显示功能，故国产同类产品不能满足上述技术要求。进口同类产品具有 * 导通道信号，3导PTT脉搏传导时间，具有实时阻抗测定与显示功能；进口同类产品能完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

营养代谢车：

(略) 拟购买的营养代谢车适用于营养评估、能量代谢监测，为临床医生的营养评估提供数据支持，要求设备达到以下技术要求：1、 * 口气法测定气体直观的测量人体摄氧量和 * 氧化碳排放量。2、系统通过流量传感器与呼吸机患者呼吸口腔端Y管段直接连接采样，无需额外增加过滤器、采样计、通气 (略) 件的转换，降低使用成本，同时以便低潮气量患者的间接能量测定。3、流量传感器：为有效防止病人间交叉感染，≥ * 个可永久消毒使用的流量传感器，非 * 次性转接头耗材，方便操作人员在3秒内快速更换，无需预热和重新定标。目前国产同类产品是利用 * 口气法 (略) * 氧化碳 (略) 换算，而非对氧耗量和 * 氧化碳排放量的 (略) 代谢评估，国产设备仅有 * 个传感器，额外需要采样计耗材配套使用，传感器不利于更换消毒，且增加后期临床使用成本，国产设备针对呼吸机患者需要使用专用的面罩、 * 次性采样计、 * 次 (略) 采样，耗材多，且增加了呼吸机患者更换面罩带来的风险；故国产同类产品不能满足上述技术要求。进口同类产品采用逐次呼吸间接测热法对各参数的精准测试，漂移性低，能实时对成人、儿童及机械通气患者的 (略) 实时评估，可配置不低于 * 个可消毒使用的流量传感器，更换后不需要预热和重新定标，且后期不需要耗材，流量传感器可匹配各类型 (略) 直接连接采样，无需任何转换，无需任 (略) 无干扰间接能量测定；进口同类产品能完全满足上述技术要求。

(略) 述，目前国产同类产品的功能、性能等尚不能完全满足上述要求以及采购人的使用需求，进口产品可以满足，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议允许采购进口产品但不排斥满足上述技术要求的国产产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

多腔清洗消毒机

1套

2

环氧 * 烷灭菌器

1套

3

冲击波治疗仪

1套

4

经皮氧分压检测仪

1套

5

头部固定及J形臂牵开系统

1套

6

角膜内皮显微镜

1套

7

肺功能仪

1套

8

多导睡眠测量仪

1套

9

营养代谢车

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内(从 * 日至 * 日)，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采购人联系人：刘老师电话： ***

(略) 门联系人：黄老师电话： ***