四川省药品检验研究院2021年医疗器械检验检测能力建设项目2进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

* 川省药 (略) （ * 川省医 (略) ）

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

黄绍怡

(略) (略)

高级工程师

精密仪器

贺燕

郫都 (略)

副主任医师

药学

李玲

(略) 市产品质 (略)

高级工程师

质量监督检查

汪云利

(略)

研究员

临床检验

何伟

(略) 市中伦文德（ (略) ） (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

技术专家意见：

（ * ）产品名称：HALT 高加速寿命试验系统

* 、采购需求：

目前医疗器械产品在可靠性这 * 方面没有相关标准和 (略) 规定。但是医疗器械的可靠性寿命又是产品必不可少的验证内容，因此为了保证医疗器械产品可靠安 (略) 的同时又尽量缩短可靠性寿命的验证周期，必须采购HALT 高加速寿命试验系统。以满足产品发展需要。

* 、仪器设备主要技术指标和性能描述：

①.对气锤要求：不少于4个，且这些气锤由 * 种不同频率（高频/中频/低频）气锤组成；每个气锤寿命必须大于 * 小时，不用电磁阀控制进气量，免维护。控制软件应能自动累计并 (略) 时间；

②.最大升降温速率：不小于 * ℃/min；

③.测量主机 * 次定位测量半径≥ * m，水平角测量范围：≥± * °无极限，垂直角测量范围（以水平为零位）：不窄于+ * °～- * °；

④.视场角≥ * °，分辨率不低于 * * * 5fps；

⑤.测量数据输出速率≥ * 点/秒；

⑥.跟踪最大速度：≥ * °/s，跟踪径向速度≥ * m/s；

⑦.单点测量精度优于等于0. * mm；

⑧.空间测量精度优于等于0. * mm。

* 、进口产品数据描述与国内产品对比：

1、国内同类产品的技术情况：

①.对气锤要求：可达到4个；每个气锤寿命可达 * 小时，使用电磁阀控制进气量，需要定期维护。控制软件能自动累计并 (略) 时间。国产产品的气锤结构是气缸式的，需要定期维护且磨损较快，后期使用成本较高；

②.最大升降温速率： * ℃/min；

③.测量半径 * m，水平角测量范围：± * °，垂直角测量范围（以水平为零位）：+ * °～- * °；

④.视场角 * °；

⑤.数据输出速率： * 点/秒；

⑥.最大跟踪速度：6m/s；

⑦.单点精度：0. * mm；

⑧.空间精度：0. * mm。

2、进口同类产品的技术情况：

①.对气锤要求：4个，且这些气锤由 * 种不同频率（高频/中频/低频）气锤组成；每个气锤寿命大于 * 小时，不用电磁阀控制进气量，免维护。控制软件能自动累计并 (略) 时间。

②.最大升降温速率： * ℃/min；

③.测量半径 * m，水平角测量范围：± * °，垂直角测量范围（以水平为零位）：+ * .9°～- * .1°；

④. (略) 角 * °；

⑤.测试数据输出速率： * 点/秒；

⑥.最大角向跟踪速度： * °/s；最大径向跟踪速度 * m/s；

⑦.单点精度：0. * mm；

⑧.空间精度：0. * mm。

* 、购买进口产品理由：

(略) 述，该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，国产产品无法完全满足采购人实际检测需求，采购进口产品的理由成立。拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口HALT 高加速寿命试验系统。

（ * ）产品名称：功率放大器

* 、采购需求：

该设备用于有源医疗器械电磁兼容测试，随着医疗器械信息化和自动化程度越来越高，电磁兼容问题日益凸显，目前我国要求上市有源医疗器械必须满足电磁兼容标准。

党和政府对药械安全要求不断提高，加之 * 川省药械产业的高速发展，省院现有检测能力与安全监管需求、国家对省级检验检测机构建设标准要求存在较大差距。为了减少检品积压，加快企业产品上市进程，更好的服务产业发展，更好的服务监管，故需要采购功率放大器1仪器。

* 、仪器设备主要技术指标和性能描述：

功率增益平坦度：≤±3dB。

* 、进口产品数据描述与国内产品对比：

1、国内同类产品的技术情况：

功率增益平坦度：±5dB。

2、进口同类产品的技术情况：

功率增益平坦度：≤±2dB。

* 、购买进口产品理由：

(略) 述，该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，国产产品无法完全满足采购人实际检测需求，采购进口产品的理由成立。拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口功率放大器。

（ * ）产品名称：高精度小功率电子负载

* 、采购需求：

配合在线绕组温升测试系统 * 起使用,用于GB * * 和GB * * 标准中隔离变压器的次级绕组输出电压小的小功率变压器， (略) 有绕组的试验前后的温度变化。

* 、仪器设备主要技术指标和性能描述：

①.输入电压：范围不小于0～ * Vrms。

* 、进口产品数据描述与国内产品对比：

1、国内同类产品的技术情况：

①.输入电压： * ～ * Vrms,测试输入电压在 * ～ * Vrms范围之内,无法检测低于输入电压 * V的设备，电压测量范围小。

2、进口同类产品的技术情况：

①.输入电压：0～ * Vrms。

* 、购买进口产品理由：

(略) 述，该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，国产产品无法完全满足采购人实际检测需求，采购进口产品的理由成立。拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口高精度小功率电子负载。

（ * ）产品名称：在线绕组温升测试系统

* 、采购需求：

有源医疗器械在满足GB * * 和GB * * 标准时通常使用隔离变压器，隔离变压器在电气安全标准中属于必测项目，且测试量大。变压器的温度变化试验通常通过测定电源切断后的线圈电阻变化量来确定。在线绕组温升测试装置可实时监测变压器的线圈电阻变化，处于通电状态下测量绕组的实际电阻，检测到的电阻变化可转换成温度变化。

用于隔离变压器的初/ (略) 于通电状态下 (略) 有绕组的试验前后的温度变化。

* 、仪器设备主要技术指标和性能描述：

①.电阻测试范围：不窄于0- * KΩ；

②.测试精度：优于等于±（0. * %F.S + 两字）；

③.测试通道: 不少于8个。

* 、进口产品数据描述与国内产品对比：

1、国内同类产品的技术情况：

①.最大测试范围 * KΩ，电阻测量范围小；

②.测试精度：±0.2%+ 5字，精度低；

③.1个通道，单通道测试，工作效率低。

2、进口同类产品的技术情况：

①.测量范围：0- * KΩ，测试范围广；

②.测试精度：±（0. * %F.S + 两字），测试精度高，冷、热态重复性测试精度高；

③.与十通道切换控制器连接，可同时测试 * 个不同的测试点。

* 、购买进口产品理由：

(略) 述，该货物要求的功能或性能仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，国产产品无法完全满足采购人实际检测需求，采购进口产品的理由成立。拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口在线绕组温升测试系统。

（ * ）产品名称：漏电起痕测试仪（多功能安规测试仪）

* 、采购需求：

漏电起痕测试仪（多功能安规测试仪）是有源医疗器械产品安规检测中使用频率最高的 * 类设备， (略) 的检验任务量大，目前仅有两套安规测试仪，已无法满足日常检验需求，故申购 * 台多功能安规测试仪用于补充当前的检验需要，该设备同时具备漏电流、电介质强度、保护接地阻抗测试功能，方便外出 (略) 测试。

* 、仪器设备主要技术指标和性能描述：

①.应至少具备交/直流绝缘耐压测试功能、绝缘电阻测试功能、保护接地阻抗测试功能、泄漏电流测试功能。且设备重量：≤ * kg。

* 、进口产品数据描述与国内产品对比：

1、国内同类产品的技术情况：

①.具备交/直流绝缘耐压测试功能、绝缘电阻测试功能、保护接地阻抗测试功能、泄漏电流测试功能。设备重量均＞ * kg。

2、进口同类产品的技术情况：

①.具备交/直流绝缘耐压测试功能、绝缘电阻测试功能、保护接地阻抗测试功能、泄漏电流测试功能。设备重量： * kg。

* 、购买进口产品理由：

(略) 述，该货物要求的便携性仅有进口产品可以达到且满足采购人工作需求，国产产品无法完全满足采购人实际工作需求，采购进口产品的理由成立。拟购产品 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，建议采购进口漏电起痕测试仪（多功能安规测试仪）。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

功率放大器

1

2

HALT 高加速寿命试验系统

1

3

高精度小功率电子负载

3

4

在线绕组温升测试系统

1

5

漏电起痕测试仪（多功能安规测试仪）

1

其

他

事

项

关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采购人 联系人：李老师电话： ***

(略) 门 联系人：汤老师?电话： ***