广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知

广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知

粤府办〔2024〕11号

(略) 人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。执行过程中遇到的问题，请径向省工业和信息化厅反映。

广东省人民政府办公厅

2024年10月8日

关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案

　　为深入贯彻党中央、 (略) 决策部署和省委、省政府工作安排，进一步推动我省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，我省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力我省高质量建设生物医药强省，制定本方案。

　　一、完善产业发展协同机制。在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹指导下，完善跨部门、 (略) 共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。定期召开医药行业政企沟通对话会，加强政策宣贯，畅通沟通渠道，共商产业发展。

　　二、加大创新药械全链条支持。 (略) 对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金， (略) “高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。发布我省已获批生物医药创新药械产品目录，并按照“应配尽配”原则， (略) 应用。

　　三、 (略) 和基础设施建设。强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、 (略) (略) 、广东省生物医药科技创新与转化中心、中科中山药 (略) 、生物大分子中试基地、华南生物医药大动 (略) 、华南生物安全四级 (略) 建设，加快科研成果在我省落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药 (略) 在深圳河套建设联合实验室，推动 (略) 重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。

　　四、 (略) 建设。省市联动引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）、CTDMO（合同检测、研发和生产组织）、概念验证中心、 (略) ， (略) 予以资金支持。着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平。

　　五、推动生物医药知识产权交易运营和保护。发挥知识产权交易中心和运营机构作用，加大专利转移转化和产业化力度，促进相关专利技术集聚并在粤港 (略) 转化实施。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创 (略) (略) 设立国家生物医药知识产权运营机构。充分利用广东省知识产权保护 (略) ，积极发挥专利快速预审通道作用，助力我省生物医药产业高价值专利快速获权。面向生物医药重点企业，开展海外维权援助工作，持续提升生物医药企业保护和运用知识产权、应对专利侵权风险的能力。

　　六、支 (略) 建设。以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高水平临床研究。依托国家实验室、 (略) ，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、 (略) 域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心，到2027年，建成3—5个具有国内创新引 (略) ，开展一批创新药械临床研究。

　　七、 (略) 开展创新药械临床试验。 (略) 建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况 (略) 绩效考核。以国家医学中心、 (略) 域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、 (略) 为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务，支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓 (略) 开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符 (略) 开展高水平的研究者发起的临床研究。支持高水平医疗卫生机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验，具备条件的纳入相应层级科研立项。支持省内公立医疗机构与企业合 (略) 创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制，推动设立临床试验技 (略) ，遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP（药物临床试验质量管理规范） (略) 按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。

　　八、提升临床研究支撑能力。加大人才队*建设，支 (略) 大力引进临床科研人才，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。 (略) 进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。

　　十四、加强承接国家审评审批改革任务能力建设。全面提升审评、检查、检验技术支撑能力，加强职业化专业化人员队*建设。积极争取授权广东 (略) 内药品重大变更申报前置服务试点， (略) 后变更审评审批进程。加快推进放射性药品审评检验能力建设，争取国家授权实施放射性药品检验。持续加 (略) 建设，进一步强化新型生物技术药物检验能力储备，支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。加强在粤全国医疗器械标准化技术委员会及归口单位建设，积极承接 (略) 标准制修订、创新产品检验评价、上市后产品质量评价、风险监测等技术服务。

　　十五、推动建设药械注册指导服务工作站、研 (略) 。支持有条件的产 (略) 建设药械注册指导服务工作站， (略) 域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育。搭建审评检查服务、 (略) ，将药品审评检查技术支撑前移。持续开展并优化面向工 (略) 域内企业的培训，引导工作站加强政策跟踪、引导和宣传。构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中 (略) 等一批药品医疗器械研 (略) ，加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力，支持创新药械 (略) 。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。

　　十六、推动创新药械在粤产业化。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。支持粤港 (略) 国家技术创新中 (略) 型龙头企业建设生物医药概 (略) ，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。积极争取国家支持广东实施生物制品分段生产先行先试。加强医疗器械广东创新服务站建设，深化与 (略) 创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室合作，推动医疗器械创新产品在广东快速转化。

　　十七、构建创 (略) 采购新机制。对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材， (略) 快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日 (略) 采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白，以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费，简化流程，加快审批，促进创新成果尽快转化为临床应用，推动创新药械发展。

　　十八、促进 (略) 使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议 (略) 有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。结合临床需求，按照“应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目录或用械目录。依法依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构推广应用。

　　十九、推进医疗设备设施更新换代。充分运用首台（套）、大规模设备更新等政策，推动医疗机构与医疗设备企业开展合作，共同开发解决患者需求的定制化产品和服务，医工联合建立医疗设备应用示范基地，提高医疗健康产业整体效益。推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新。推动医疗机构病房改造提升， (略) 诊疗服务。探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。

　　二十、支持康复辅具、适老化照护器材迭代升级。推动智能助行器、智能助听器、智能护理床、高端助视器、智能照护机器人、智能监护设备等康复辅具、适老化照护器材研发应用， (略) 、 (略) 、康养机构等加快康复辅助设备设施迭代升级。支持专业服务机构、街道、社区服务中心开展康复辅具、适老化照护器材租赁业务，促进优质适用产品在以上机构率先推广使用。 (略) 、家庭的无障碍设备设施改造，探索实施家庭智能化无障碍环境改造。

　　二十一、推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化。全面优化省医疗机构制剂注册与备案，审批时限比法定时限平均提速50%。支持医疗机构和医药企业加强合作，试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用，符合条件的按规定纳入医保支付范围。深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。

　　二十二、强化中药标准引领。加快完善省级中药标准制修订机制，全链条加强中药质量管理，提升中药产品质量和安全性，推动中药产业升级改造。依托粤港 (略) 药典委员工作站、粤港 (略) 标准 (略) ，联合港澳有关方面共同制定 (略) 标准，加快推进粤港 (略) 中药标准化，引 (略) 中药产业高质量发展。

　　二十三、加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录。按国家规定更新我省医保药品目录，及时将 (略) 公布的医保药品纳入我省医保基金支付范围；医保部门在目录调整时按规定将符合条件的中药配方颗粒等中药饮片，纳入我省医保基金支付范围，应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。

　　二十四、加强化学原料药和中药材种植养殖基地建设。在省内具备一定条件的医药、 (略) 规划建设化学原料药集中生产基地，加快发展特色原料药和创新原料药，完善化学药产业链条。支持中药生产企业 (略) 和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，强化源头供给，保障中药产品质量。

　　二十五、 (略) 新领域新赛道。加强前 (略) 径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。充分利用生成式人工智能、深度学科研、生产、营销、服务型人才，建设完善生物医药专家智库。充分发挥国家、省、市人才工程的联动叠加效应， (略) 、 (略) 校，引进一批生物医药产业发展急需短缺的战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和高水平创新团队，“一事一议”引进诺贝尔奖获得者、 (略) 士等顶尖人才来粤工作。加强生物医药领域人才培育，聚焦产业发展需求，优化高校专业结构，持续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域高峰优势学科。

　　附件：《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》分工表.pdf

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