吉安市第一类医疗器械产品备案公示(JA2024-17)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定,经审查,以下产品资料符合第一类医疗器械产品备案要求,给予备案,现予以公示,请社会各界予以监督。
监督电话:0796-* 传 真:0796-* 电子邮件:*@*26.com
通讯地址:吉州区吉州大道18号 邮政编码:*
特此公示
名称 | 生产地址 | 型号/规格 | 产品描述 | 预期用途 | 产品名称 | 备案号 | 分类编码 | 备案日期 |
吉安 (略) | (略) 永新县茅坪产业园220国道与335省道交叉口320米(品安杰科技3楼) | 型号:圆形(A)规格:6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、30、40、50、100(直径φ, 单位:mm) 型号:方形(B)规格:10×40、20×40、20×60、20×70、20×80、20×100、20×120、25×70、30×70、30×100、30×120、35×35、40×40、40×70、50×50、50×70、60×60、60×70、70×70、70×80、70×100、70×110、80×80、80×100、80×120、90×90、90×100、90×150、100×100、100×120、100×150、100×180、100×200、100×250、100×300、120×150、125×125、130×170、140×200、150×150、150×200、150×250、180×180、200×200、200×250、250×250、20×1000、30×1000、50×1000(长×宽, 单位:mm) 型号:异形(C)规格:18×48、20×30、20×60、20×73、22×24、23×50、24×58、25×46、28×70、29×46、29×54、35×55、36×36、37×55、38×55、41×45、42×62、42×68、44×60、44×70、44×83、50×65、50×80、62×70、18×60、28×69、44×69、28×53、110×140(长×宽, 单位:mm) 包装规格:100袋/件、200袋/件、300袋/件、500袋/件、1000袋/件、2000袋/件、3000袋/件、5000袋/件。 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层组成的片状创口贴。其中涂胶基材由聚*烯薄膜,吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成,防粘连层由格拉辛纸/膜制成。不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物限度为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 | 创口贴 | 赣吉械备*号 | 14-10-02 | 2024.05.31 |
(略) 场监督管理局
2024年05月31日