成都市妇女儿童中心医院进口产品专家组论证意见公示



* 、采购人: (略) (略) 医院

* 、拟采购进口产品名称: 高频电外科手术系统、心电除颤仪、人体成份分析仪、听力筛查仪、移液器、中耳测听仪。

* 、拟采 (略) 属项目预算: * 万元

* 、政府采购进口产品论证专家名单:

* 、专家论证意见：

1.高频电外科手术系统

目前， (略) (略) 医院拟采购的高频电外科手术系统，因手术量增加，目前重点开展腹腔镜手术，目前重大型腔镜手术不断增多，需要配备更加完善的电外科手术系统满足重大型腔镜手术需求。 (略) 手术的需求申请购买的此套设备应具备以下主要功能：1、大血管闭合功能：（1）可闭合安全直径7 mm以内的血管、淋巴管、组织束。（2）闭合组织中的血管时无需过多分离。（3）形成的闭合带可以抵御超过 * 倍正常人体收缩压的压力。（4）闭合速度较快,无烟雾,不影响手术视野，特别适合在腔镜及阴式手术中操作。（5）闭合时无异味、不产生碳化, 故闭合后无缝线、钛夹等异物残留。（6） (略) 部温度不高, 热扩散少, 热传导距离短：1. 5～2 mm,对周围组织无损伤，提高手术的安全性。2、更加精确的高频电外科功能：（1）具备 * 键式切割凝血模式，减少热损伤，利于病人术后恢复。（2） (略) 有的高频器械相连接，减少成本支出。3、软件升级功能，保证了设备功能升级的可持续性。4、器械的种类完善，可满足开放式、腔镜下以及阴式的手术需求。 (略) 述采购人需求合理。

目前国产设备无法具备可闭合安全直径7 mm以内的血管、淋巴管、组织束，闭合组织中的血管时无需分离。形成的闭合带不可抵御超过 * 倍正常人体收缩压的压力。闭合速度较较慢,可能影响手术视野。热传导距离超过了1. 5～2 mm。不具备 * 键式切割凝血模式。不能完全满足临床工作需求。

目 (略) 口设备具备要求的大血管闭合功能，包括可闭合安全直径7 mm以内的血管、淋巴管、组织束。闭合组织中的血管时无需过多分离。可形成的闭合带抵御超过 * 倍正常人体收缩压的压力。闭合速度较快,无烟雾,不影响手术视野，适合在腔镜及阴式手术中操作。闭合时无异味、不产生碳化, 故闭合后无缝线、钛夹等异物残留。 (略) 部温度不高, 热扩散少, 热传导距离仅1. 5～2 mm,对周围组织无损伤，可提高手术的安全性。

(略) 述，国内尚无满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要，同时高频电外科手术系统 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品。建议购买进口高频电外科手术系统。

2. 心电除颤仪

(略) (略) 医院拟采购的除颤仪是临床用于生命复苏抢救的重要设备之 * ，在心脏病患者突发疾病的抢救过程中具有不可替代的作用，是急诊科、心内科、CCU、ICU的必备设备。医院临床科室很多需配置除颤仪，确保急救工作安全。除颤监护仪不同于辅助诊断设备和 * 般治疗设备，性能必须安全有保障， * 旦抢救患者时不能正常发挥作用，将会产生严重的不良后果，甚至引发医疗纠纷。确需达到以下要求：具有可适应性双相波，可根据病人的阻抗值自动调整放电时间和电压。能最大限度降低对病人的损伤；充电时间短。多档位可调。采购人需求合理。

   目前国内同类设备不具备可适应性双相波功能。国产产品充电到 * J最少需5秒，到 * J要大于7秒。国产产品只有 * 档位可选。

   进口同类设备具备可适应性双相波功能。充电到 * J最少需3秒，到 * J要只需5秒。进口产品最大能量达 * J分 * 个档位可调，能根据不同患者选择最适合的能量。

(略) 述，国内尚无完全满足用户技术指标要求的产品，进口产品在以上技术指标上能够满足采购人的工作需要。

同时，该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品，建议购买进口除颤仪。

3.听力筛查仪（耳声发射测试仪）

(略) (略) 医院购买的耳声发射测试仪（听力筛查仪）作为儿科必备的筛查设备，耳声发射测试仪可对儿童、婴儿和新生儿的 (略) 筛查，对设备性能要求高。采购单位要求该产品满足：探头扬声器为高保真类型，1kHz时额定阻抗不小于 * Ω，麦克风输出阻抗范围不小于 * Ω；探头频率响应范围不小于 * Hz至8kHz；设备抗干扰能力不小于 * dB， (略) 使用。；设备安全性好，采用可充电锂电池，可以直接连接交流电使用；设备自动分配给每个测试 * 个独立、连续的数字编号，永不重复。依据 (略) (略) (略) 面对的患者人群特点，其对设备的以上性能要求是合理的。

目前国产耳声发射测试仪的探头扬声器1kHz时额定阻抗最高只能做到 * Ω，麦克风输出阻抗范围只能做到 * Ω，会影响到测试信号的输出和采集不稳定，造成过多的假阳性。国产耳声发射测试仪探头频率范围最大为 * Hz至 * Hz，不能适应新生儿至儿童期听力的频率范围，测试准确性受到影响。国产耳声发射测试仪抗干扰能力小于 * dB，对测试环境要求高，需要专门的测试房间，不能在普通诊室和病房使用，影响设备使用效率，不能适应儿童病人的需求。同时，国产耳声发射测试仪不能做到直接连 (略) 测试，也无法为每个测试分配独立、连续的数字编号，影响到设备的使用范围、 (略) 理等。

综上，目前国产耳声发射测试仪不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口耳声发射测试仪。

4.移液器

(略) (略) 医院购买移液器主要用于临床诊断实验。 (略) 的病员多为新生儿及儿童。确需要求容量范围更广更细，容量范围要求0.5~ * uL, 1~ * uL, 5~ * uL, * ~ * Ul, * ~ * uL。使用寿命更长。采购人需求合理。

目前国产同类设备产品容量范围在0.5- * μl、 *** μl、 *** μl几种，不能对更细化的 (略) 加量，使用寿命较短通常在1-2年。

同类进口设备容量范围能满足0.5~ * uL, 1~ * uL, 5~ * uL, * ~ * Ul, * ~ * uL的要求，精确加取量，多种规格可调。使用寿命较长可使用3-5年。

综上，目前同类产品不能完全满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口移液器。

5.人体成份分析仪

人体成分是人体中各种成分之间的数量比例，它可以监测营养状况、评价生长发育、体液平衡状况，肥胖的诊断及治疗监测，筛选骨质疏松、提供人体成分正常值范围等，因而在临床营养学具有非常重要的价值，特别孕期营养监测，对 (略) 有非常重要的作用。采购人需求合理。

目前国产设备由于研发技术原因对于节段肌肉分析，节段脂肪分析，腰臀比，细胞外水分比率分析等指标不能准确提供。同时测量的去脂体重等数据因为是近几年才刚 (略) ，其准确性尚未通过广泛的临床论证，均不能保证相关度达到0.9以上。同时因国产设备起步晚，认可度和稳定性较差；相对国产设备而言，目 (略) 口人体成分分析仪主要具有：1、检测指标齐全：进口人体成分分析仪能检测身体总水分、蛋白质、无机盐、体脂肪、肌肉量、BMI、体脂百分比、节段肌肉分析、细胞外水分比率分析、营养评估等几十种指标。2、检测准确度高：进口产品有大量 (略) 了广泛的临床试验验证其准确性，包括从基础研究到临床应用已经公发表的SCI级论文已达近 * 篇。进口产品测量的去脂体重等数据和金标准DEXA方法测量的数据相关性系数高达0. * ，3、设备成熟、稳定：此类进口设备在国外已超过 * 年的应用发展，已经通过CE、FDA、ISO等系列认证，并在美国、欧盟等发达国家广泛使用，设备非常成熟，稳定。进口人体成分分析检测的节段肌肉量，节段脂肪量等体成分指标更齐全

     (略) 述，进口产品才能完全满足采购人实际需求。而国产设备在不能完全地满足临床需要。同时，该产品不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议采购进口人体成份分析仪。

6.中耳测听仪（声导抗仪）

(略) (略) 医院购买声导抗仪（中耳分析仪）主要对 (略) 诊断，在新生儿听力障碍诊断、入托小学适龄儿童听力诊断和筛查中具有重要的使用价值。为了保证诊断的准确性，对设备气泵的质量、耳道容积、儿童适用性上皆有严格要求。采购单位要求设备满足：1、高频测试包含 * Hz和 * Hz；2、声压扫描速度有 * .5、 * 、 * 、 * daPa/s可调；3、刺激强度有1和5 dB可调；4、具备儿童测试界面；5、自适应泵速设计，测试速度快测试精确；6、内置纯音测听功能，与主观听力检测设备相互验证诊断结果的准确性。这些参数是要求设备气泵调节精准、速度多样，高频 * Hz专门针对儿童听力而设计，诊断快速和准确。采购人需求合理。

目前国产设备在关键参数上不能满足采购单位要求，包括：1、国产设备高频测试仅包含 * Hz或 * Hz；2、国产声阻抗仪声压扫描速率仅有 * 、 * 、 * daPa/s，不能通过慢速率扫描 (略) 临床诊断；3、国产声阻抗仪声发射刺激声调节进度为5dB，不足以支持医学研究；4、国产声阻抗仪不具备儿童测试界面的功能，会影响测试结果的准确性，延迟测试时间；5、国产声阻抗仪不具备自适应泵速设计，测试速度慢测试不精确；6、国产声阻抗仪不具有纯音测听功能，不能准确的得到测试耳的真实听力，有可能出现漏诊或误诊。

目前国外进口设备能满足高频测试包含 * Hz和 * Hz；声压扫描速度有 * .5、 * 、 * 、 * daPa/s可调；刺激强度有1和5 dB可调；具备儿童测试界面；自适应泵速设计，测试速度快测试精确；内置纯音测听功能，与主观听力检测设备相互验证诊断结果的准确性。完全符合采购人的实际工作需求。

综上，目前国产同类产品不能满足采购单位正常合理的性能需求，国外同类设备可满足采购单位的要求，同时该设备 (略) 《限制进口机电产品目录》和《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采购产品，故建议购买进口声导抗仪。

* 、其他事项：相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采 (略) 门。

采购人  联系人：刘老师     电话: ***

(略) 门联系人：唐老师     电话： ***