蒲江县人民医院进口产品专家组论证意见公示

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* 、采购人: (略)

* 、拟采购进口产品名称:眼科A/B超、听力和声阻抗仪、听力测试平台

* 、拟采 (略) 属项目预算: * 万元　

* 、政府采购进口产品论证专家名单:

* 、专家论证意见：

1、眼科A/B超：

采购人拟采购的眼科A/B超是眼科生物测量和眼科影像诊断的主要精密设备。A超测量的精确性直接关系到白内障人工晶体度数的选择和术后的视力效果，B超检查的清晰度能够准确判断眼内晶体、玻璃体、视网膜、脉络膜等组织的病变情况，眼外伤程度，眼内异物位置等。随着眼科白内障手术的增加，门诊、住院患者的增长，医院现有设备技术落后，设备老化，需要 * 台更清晰、精准的设备，以满足临床工作的需要。

（ * ）基本要求：

1）B超探头驱动方式为电磁驱动， * 般为机械驱动，电磁驱动接收信号更多，图像更清晰。电磁驱动探头重量更轻，可以防止对患者眼睛压迫，特别是在B超下生物测量中，轻微的压迫会引起测量数据的误差，另外，电磁驱动探头可以对 * 些细微病灶，比如脉络膜肿瘤性质、内部是否有丰富的血流信号的判断起到至关重要的作用。B超扫描深度需达 * mm， * 般普通设备深度普遍为 * - * mm，深度不够，对眼眶患者 (略) 限。如超高度近视的患者，如扫描深度不够， (略) 的结构扫描清晰，引起漏诊和误诊，而 (略) 膜病变患者在临床经常遇见，是眼底病诊治的难点。

2）A超探头直径≤6mm，最佳电子分辨率需0. * mm。探头直径越小，越方便医生在眼角膜上操作测量。测量精度更高，对眼球长度的测量才更精确，更能准确的计算出需要更换人工晶体的度数，术后视力才会更好。任何的误差都会造成术后视力的下降。探头直径小，可以减少在A超测量中压迫角膜的面积，减少引起的误差；临床中1mm的眼轴误差可以导致3D的屈光度差异，所以分辨率越高，测量数据精确度就越高。

（ * ）国内同类产品：

1）眼B超探头驱动 * 般为马达驱动，扫描深度 * 般在 * mm以下，噪音大且扫描范围小；马达驱动探头更重，对眼球压迫力大，在B超下生物测量时，易导致测量数据过短，引起测量误差。扫描深度不足，对于超长眼轴患者， (略) 扫描不清晰，或者扫描不到，造成漏诊和误诊。

2）眼A超探头直径＞6mm，最佳分辨率0. * mm左右，不利于操作且图像清晰度不好。探头直径大，加大了在A超测量中压迫角膜的面积，引起测量误差；临床中1mm的眼轴误差可以导致3D的屈光度差异，所以分辨率越低，测量数据精确度就越低。

（ * ）进口同类产品：

1）眼B超探头驱动 * 般为电磁驱动，操作时静音，易操作，扫描深度可达 * mm，探查范围更大。

2）A超探头直径≤6mm，最佳电子分辨率需0. * mm。探头直径越小，越方便医生在眼角膜上操作测量，分辨率越高，测量越准确。

(略) 述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，进口产品能满足采购人需要，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品， (略) 诊疗质量，专家组 * 致建议采购进口产品。

2、听力计和声阻抗仪：

采购人拟采购的听力计和声阻抗仪，主要用于开展听力检查，评估患者纯音听力能力、言语识别能力和分析中耳各项指标，检查患者中耳功能是否正常，并根据患者听力类型，精准制定听力障碍诊治方案。该设备是听功能障碍和中耳疾病检查必备设备，可用于听力职业病体检、听功能临床检查、伤残鉴定，各种中耳疾病诊断等。是耳鼻喉科听力检查的基础设备。

（ * ）基本要求：

1）同 * 台主机同时具备听力计和声阻抗功能，听力计的临床测试目的是检测患者的纯音听力阈值，并根据气导阈值与骨导阈 (略) 判断，从而区分出听力损失的原因是中耳功能异常导致的听力损失还是内耳疾病造成的听力损失。如果是中耳功能异常导致的听力损失， (略) 声阻抗测试，从而判断出是哪 * 种中耳疾病导致的，设备若同时具备听力计和声阻抗功能，可在同 * 平台完成听力计测听和声阻抗测试，提高临床的诊断效率和购置设备的性价比。

2）具有可调节的高分辨率，不小于 * 英寸的彩色翻盖显示屏，可同时显示多个测量结果，可显示出完整的听力测试曲线和双耳声阻抗测试数据，可直观的观察到测试出的数据左右耳对比是否异常，如异常，可快速的根据 (略) (略) 掩蔽测试，避免测试的假阳性和不准确性。相比之下，屏幕太小，只能显示单耳测试数据的设备，则可能出现测试不准，假阳性结果的情况。为了避免此种情况发生，临床要求大屏显示，可同屏显示多个测量结果。

3）听力计至少可独立存储 * 个患者信息，能充分保证测试中气压安全，设备自带操作系统可独立存储数据，无需连接电脑存储设备，则极大方便临床开展外出体检等业务的开展。

（ * ）国内同类产品：

1）目前国内没有可同时具备声阻抗和听力计这两种功能的设备，听力计和声阻抗为两台设备，因此操作麻烦，大大降低了工作效率，同时设备声强输出误差≥±5dB，通常校准后误差仍然在5dB左右，给临床诊疗工作带来 * 定的困难。

2）目前国产产品只有点阵LED显示屏，显示屏只有不到2英寸，只能显示当前测试指标的测量数据，不能同时显示双耳检查结果，因此操作者无法判断是否需要增加掩蔽声刺激，由此常常导致最终测试数据不准确。

3）目前国产产品为单片机，通常是直接连接热敏打印机打印测试报告，没有配套相关听力学软件， (略) 病历管理系统数据共享，因此无法对 (略) 保存，也无法对科研提供相关依据。给临床的工作 (略) 限性。同时国产产品不具备单机多患者数据存储功能，通常情况下职业病体检需要将设备带出去检查 (略) 数据的永久保存，因此不具备存储功能就无法开展此类工作。

（ * ）进口同类产品：

1）同 * 台主机同时具备听力计和声阻抗功能，可同时完成纯音测听和中耳功能的评估，大大提高了工作效率。

2）具有大于 * 英寸的彩色显示屏，可实时 (略) 有测试指标，方便临床医生实时更改测试参数，大大提高了工作效率和测试的准确性。

3）设备自带内存，可独立保存 * 位 (略) 有测试数据，同时有 (略) ，包括听力学软件，有开放的软件接口与电子病历 (略) 对接，实现数据的共享，方便其他学科医生的查询。同时也有利于开展职业病体检的数据保存并上传等功能。

(略) 述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，进口产品能满足采购人需要，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品， (略) 诊疗质量，专家组 * 致建议采购进口产品。

3、听力测试平台

采购人拟采购的听力测试平台，可满足临床需要，该设备主要功能是对 (略) 定性定量的诊断，包括对患者耳蜗 (略) 全面评估，目前听力损失的患者众多，院方并无可靠精准的设备用于临床，采购该设备能更好地服务于患者。

（ * ）基本要求：

1）探头自动检测，自动校准，可自动辨别左右耳，无耗材；通常情况下我们必须保证每次测试时探头都是先完成校准， (略) 对数据的采集，充分保证每次测量的数据的准确性，为了提高工作效率，软件需自动实现探头自检和校准，同时自动辨别左右耳，可有效对应左右耳数据，防止交叉，避免误诊。同时可提高工作效率，使用时无需耗材，不会额外增加使用成本。DPOAE频率范围 * Hz- * 0Hz，目前临床主要对 * hz- * 0hz的内耳外毛细胞 (略) 检测，由于大多老年性听力损失和职业病噪声性听力损失，均是先损伤的高频的外毛细胞， (略) 职业病体检、职业病预防以及常规的听力测试，均 (略) 测试，因此临床的需求测试的频率越高越好，可极大的对 (略) 提早的诊断和预防。

2）步进频率：1- * Hz，强度1dB。耳声发射测量的是内耳的感音功能，诱发的耳声发射声信号很微弱，通常测量的时候要求在本底噪声 * (略) ，因此为了得到稳定可靠的测试结果，步进强度精度需要达到1dB，否则容易导致给声强度太大影响耳声发射的声音采集。为了满足临床精准测试的重要参数，要求步进频率1- * Hz可调，最高精度可实现1hz步进的测试，通 (略) 耳鸣匹配后的精准测试，需要精确到1hz的精度，能满足根据患者的情况自定义测试频率。

3）在测试完成后可单独重复测试任意频点，为了快速得到测试结果，通常测试过程中难免会受到来自于患者或者环境的噪声，影响了测试的信噪比，如根据需要可单独对受干扰的 (略) 重测，避免了重复测试其他频率，大大提高了工作效率，也保证了测试的准确性。

4）可在同 * 硬件平台上升级自动听性脑干和宽频声阻抗等功能模块，设备具备可拓展性，具备可升级性，方便临床拓展的新项目，可有效的提高设备的整体性价比。

（ * ）国内同类产品：

1）探头具备自检功能，无法在每次测 (略) 探头的校准，因此无法保证每次测量的数据的准确性。软件无法去识别耳别，只能人为辨别，导致检测时间长，同时国产产品需要配套专用的 * 次性探头探针，需要购置耗材，增加额外使用成本。

2）步进：测量频率和步进不可调，因此只能测量固定的耳声发射频率，且容易造成给声刺激大，诱发的耳声发射信号与刺激声叠加，造成数据的不准确；测量频率为 * hz- * hz，只能用于听力筛查。

3）不具备在测试完成后可单独重复测试任意频点的功能， (略) * 次性测试， (略) 全频率的重复测量，工作效率低，同时也容易由于环境噪声导致测量的不准确性，工作人员无法判断， (略) 重复测量，给临床的诊断带来 * 定的困难。

4）国产设备为单片机，无法升级其它功能。

（ * ）进口同类产品：

1）探头可自动检测，自动校准，自动辨别左右耳，无耗材，便于拆卸清洗，便于节省成本；

2）步进频率：1- * Hz可调，强度可达1dB精度；DPOAE频率范围达 * Hz- * 0Hz。

3）可单独重复测试任意频点，测试准确性更高；

4）可在同 * 硬件平台上升级自动听性脑干和宽频声阻抗等功能模块，且更智能化。

(略) 述，目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，进口产品能满足采购人需要，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品， (略) 诊疗质量，专家组 * 致建议采购进口产品。

* 、其他事项：

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采 (略) 门。

采购人联系人:王伟吉 电话： ***

(略) 门联系人：雷超 电话： ***