蛭血通肠溶胶囊委托加工服务项目公开询价公告

(略) 工作需要，我院对蛭血通肠溶胶囊委托加工服务项目进行公开询价，诚邀有意向、有资质且能满足要求的供应商提供相关报价。本公告报名有 (略) 之日起至2024年12月13日17:30截止。请各供应商见本公告后，携带有效证件及相应 (略) 报名。

一、项目名称：蛭血通肠溶胶囊委托加工服务项目

二、服务年限：3年

三、服务要求：

（一）受托方必须具有《药品生产许可证》及GMP证书《药品生产质量管理规范》，具有与《医疗机构制剂许可证》配制剂型一致的设备车间条件。

（二）受托方必须具备“蛭血通肠溶胶囊”的生产条件，即具备超滤、喷雾干燥、恒定湿度控制填装系统等设备设施，足够的厂房、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。

（三）受托方负责按相应委托加工所需要物料的质量标准进行采购，确保物料和产品符合相应的质量标准要求。

（四）受托方 (略) 提供的质量标准及其配制工艺规程进行生产过程质量监控，按照GMP管理，做好批生产记录，保证药品质量。

（五）受托方在配制过程中，由于监控不严，造成产品不合格，须返工，费用由受托方承担。

（六）受 (略) 提供的“蛭血通肠溶胶囊”质量标准对委托制剂品种的原辅料、包装材料、中间品及成品的进行抽样及质量检验，出具检验报告书（一式三份） (略) 制剂中心存档备查。并按规定送“蛭血通肠溶胶囊”成品 (略) 药检室留样观察。

（七）受托方负责对加工“蛭血通肠溶胶囊”生产、检验和发运记录及样品按GMP要求保存的年限保存备查；我院应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，我院应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

（八）受托方对 (略) 方、配制工艺、质量标准及生产记录等技术资料负有保密责任，不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。

（九）受托方有义务接受药品监督管理部门检查， (略) 进行检查或现场质量审计。

（十）为确保本服务项目合法合规，受托企业必须按照广西壮 (略) (略) 管理规定完成委托配制单位及配制地址认证，认证支出由受托方负责。

（十一）受托方负责至少应当对下列情形进行回顾分析，并对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改：

1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

2、关键中间控制点及成品的检验结果；

3、所有不符合质量标准的批次及其调查；

4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

5、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

6、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。

四、报名必备证件资料：

（一）报名公司项目联系人、联系电话、电子邮箱；

（二）企业资格证明文件复印件一份，盖章（详见附件1）；

（三）报价单一份（详见附件1）；

（四）可行的整体服务方案一份，盖章（详见附件1）；

（五）廉洁供货不提供“回扣”承诺书一份，盖章（附件2）。

五、报名方式：

（一）报名方式：现场报名；

（二）材料要求：请按报名必备资料逐一整理纸质版材料，材料一式二份，密封后现场递交；电子版一份，拷入U盘密封现场递交；

（三）报名地址： (略) (略) (略) 8号广西 (略) 壮瑶药制剂中心四楼办公室（1）；

（四）联系人：彭老师；联系电话：0771-#。

广西 (略)

2024.12.9

附件1：采购需求调查报名材料模板.docx

附件2：廉洁供货不提供“回扣”承诺书.docx

附件3：广西 (略) 蛭血通肠溶胶囊委托加工服务项目需求方案.docx