古蔺县人民医院进口产品专家组论证意见公示

采购人（盖章）

(略)

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

隆元昌

(略) (略)

主任医师

外科

方宏

(略)

主任医师

普外

曹敏

(略) 卫校

高级讲师

护理学

唐淑蓉

(略)

副主任护师

护理

罗玺

* 川意 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

* 、采购需求：

(略) 由于不同种类的就诊患者日益增多，疑难病症更需要先进诊断仪器准确诊断、治疗，为满足 (略) 科研需求，拟采购听力计、客观听力测试仪、耳声发射仪、耳声发射仪、高清光学放大电子胃镜、双向真空辅助乳房活检与旋切系统；其中，拟采购的听力计、客观听力测试仪、耳声发射仪、耳声发射仪主要用于开展听力检查，对有听力损失的患者，进行分段测试，尽早评估和诊断，让患者得到早发现、早诊断、早干预； (略) 耳鼻喉科必备的基础的检查设备；拟采购的高清光学放大电子胃镜、高清电子结肠镜主要用于消化道内早期癌症的诊断，对早期发现肿瘤病变有必要性意义， (略) 重要的检查及治疗设备；拟采购的双向真空辅助乳房活检与旋切系统主要用于乳腺良性肿瘤切除及肿瘤活检使用，乳房活检系统通过B超或钼靶引导，以 * 个0.3厘米-0.4厘米的皮肤切口，利用真空吸引和旋切相结合的原理，通过 * 次性旋切探针便可取得足量的标本，达到了活检或切除的目的；在目前临床治疗中，微创和精准是外科治疗的趋势，院内目前现有设备无法满足临床需求。

技术专家意见:

（ * ）听力计必须满足以下要求：

经常需要用到不同的掩蔽音以满足不同听损病人的检查需求；在步进声强1db、2db、5db做到精确步进；而蜗后病变及特殊功能测试需要用到 * 些阈上功能测试：Stenge伪聋测试、Langenbeck同侧掩蔽、SISI短增量敏感度指数测试、Decay音衰变测试、MHA助听器模拟测试等

国产听力计设备技术指标：

1、屏蔽信号：窄带噪声；

2、步进精度：连续衰减/步进5dB（无法做到1db的声强步进）；

3、无阈上功能测试。

进口产品技术指标：

1、掩蔽信号：双通道窄带噪声、白噪声、言语掩蔽噪声；

2、声强步进：5dB、2dB、1dB；

3、阈上功能测试：具有Stenge伪聋测试、Langenbeck同侧掩蔽、SISI短增量敏感度指数测试、Decay音衰变测试、ABLB交替耳响度平衡试验、MLB单耳响度平衡测试、MHA助听器模拟测试；可以有效满足临床对不同病人的检查需求。

（ * ）客观听力测试仪必须满足以下要求：

经常需要新生儿听力筛查及复筛，所以在检查时间要做到越快越好，单人检查时间≤3分钟；具有群组声刺激声功能：快速得到未通过筛查病人的听阈。探头的设计要具有前瞻性，无需贴电极片，集成动态宽频扬声器，可重复使用的不锈钢电极，带有导电胶保护装置。

国产客观听力测试仪（AABR）设备技术指标：

1、自动听性脑干诱发电位仪采用仪器自动诊断功能，检查时间≥ * 分钟；

2、不具备群组声刺激功能，无法快速得到听阈；

3、电极片设计，无法重复使用，需要继续采购耗材。

进口产品技术指标：

1、测试信号：短声及CE-Chirp 声刺激两种测试信号，新的刺激信号（CE-Chirp），抗干扰能力更强，测试速度更快，测试时间≤2分钟；

2、群组声刺激模块：刺激信号：CE-Chirp/短声，刺激速率： * 次/秒，可快速得到听阈；

3、探头：无需贴电极片，集成动态宽频扬声器，可重复使用的不锈钢电极，带有导电胶保护装置。

（ * ）耳声发射仪必须满足以下要求：

耳声发射仪需要抗干扰能力，在环境噪声不超过 * db SPL均可完成测试；测试结果显示：测试过程、噪音水平、耳内容积、信噪比强度、测试结果等以图形、PASS/REFER的方式在LCD液晶显示屏上实时清晰显示；数据存储方式：可保存在主机内，保存结果≥ * 个，也应具备连接电脑软件保存。

国产客观听力测试仪（耳声发射）设备技术指标：

1、抗干扰能力≤ * db SPL；

2、测试结果显示：信噪比强度、测试结果、PASS/REFER（不能显示当前噪声水平，耳道容积值）；

3、数据存储：最多 * 个受试者 * 组测试数据，无软件。

进口产品技术指标：

1、抗干扰能力≤ * db SPL；

2、测试结果显示：测试过程、噪音水平、耳内容积、信噪比强度、测试结果等以图形、PASS/REFER的方式在LCD液晶显示屏上实时清晰显示；

3、数据存储：主机最多 * 个受试者 * 组数据；配备电脑软件及数据库。

（ * ）中耳分析仪必须满足以下要求：

中耳分析仪鼓室图测试： * HZ * HZ * HZ * HZ（儿童必须用 * HZ以保证结果准确）；声反射测试频率要完整覆盖中低频： * Hz、 * Hz、 * Hz、 * Hz、宽频噪声、高通噪声、低通噪声；耳道容积范围要足够宽以保证适用于更多临床使用情景：0.1-8.0ml。

国产中耳分析仪设备技术指标：

1、鼓室图频率： * HZ（无 * HZ * HZ * HZ）；

2、声反射测试频率： * Hz、 * Hz、 * Hz (无 * HZ)；；

3、耳道容积：0.5-5.0ml。

进口产品技术指标：

1、鼓室图测试： * HZ * HZ * HZ * HZ；

2、声反射测试频率： * Hz、 * Hz、 * Hz、 * Hz；

3、耳道容积：0.1-8.0ml。

（ * ）高清光学放大电子胃镜必须满足以下要求：

具有光学放大功能，放大模式下视野角度≧ * 度，广角模式下视野角度≧ * 度；

(略) 外径≤ * mm， (略) 外径:≤ * .5mm，并具有2.7mm的钳子管道通道；

(略) 角度：向上≥ * 度；向下≥ * 度；向左/右≥ * 度。

国产胃镜技术指标：

（1）没有光学放大功能，广角模式视野角度 * 度；

（2） (略) (略) 外径 * 最细为≤ * .6mm，满足 * .6mm外径的内镜，钳子管道最大为2.6mm；

（3） (略) 角度：向上≥ * 度；向下≥ * 度；向左/右≥ * 度。

进口产品技术指标：

（1）具有光学放大功能，放大模式下视野角度 * 度，广角模式下视野角度 * 度；

（2） (略) 外径≤ * .9mm， (略) 外径:≤ * .5mm，并具有2. * mm的钳子管道通道；

（3） (略) 角度：向上≥ * 度；向下≥ * 度；向左/右≥ * 度。

（ * ）高清电子结肠镜必须满足以下要求：

视野角度:≥ * 度；

(略) 外径≤ * .5mm， (略) 外径≤ * mm，并具有3.6mm的钳子管道通道；

(略) 角度：向上/下≥ * 度；向左/右≥ * 度。

具有镜身硬度可变功能。

国产胃肠镜技术指标：

（1）视野角度:≥ * 度；

（2） (略) (略) 外径 * 最细为≤ * .6mm，满足 * .6mm外径的内镜，钳子管道最大为3.6mm；

（3） (略) 角度：向上/下≥ * 度；向左/右≥ * 度；

（4）镜身硬度不可调节。

进口产品技术指标：

（1）视野角度 * 度；

（2） (略) 外径≤ * .3mm， (略) 外径≤ * .9mm，并具有3. * mm的钳子管道通道；

（3） (略) 角度：向上/下≥ * 度；向左/右≥ * 度；

（4）具有镜身硬度可变功能。

（ * ）双向真空辅助乳房活检与旋切系统必须满足以下要求：

标本数量足够大，降低假阴性率，早期癌的检出率大为增加；能保证手术时间短，患者 (略) ；术中出血少，病人创伤极小，瘢痕轻微美观；可切除2.5厘米以下的良性病灶，使手术变得更简单。

国产乳房活检系统技术指标：

1国产设备为细胞学弹射穿刺针，需要反复穿刺，多次取样，标本量小。单次穿刺取样标本多为 * mg以下，标本不足易造成检测假阴性发生；

2无真空和旋切功能，是利用弹射的原理，标本形态差；

3无液晶屏显示，通常依靠医生经验完成活检操作，使用不方便；

4不能用于良性包块切除；

5手工取样，反复穿刺，时间较长，通常术者和病人满意度不高；

6单套管，反复穿刺容易造成癌细胞扩散，存在针道转移的风险；

7组织标本与血液同时采集，需要人工分拣，通常需生理盐水冲洗；

进口产品技术指标：

1采用双向真空吸引取样技术，开放式取样槽，可连续逐条取样，可辨别组织边缘。且通过 * 个切口可 * 次性获得足够组织标本，单次取样标本重量可以达到 * 毫克。降低假阴性率；

2真空强度范围： * - * inHG，连续负压，轴向和侧向双向真空吸引，确保标本的质量和形态；

3超声引导下使用设备液晶屏操作，实时显示探针工作状态，安全方便，手术简单；

4可连续取样，可切除2.5厘米以内的良性包块；

5可自动取样，手术时间短，伤口愈合后几乎无瘢痕，美观，病人满意度高；

6上下并列双套管：确保穿刺针不偏离，减少针道种植癌细胞的风险；

7组织标本与血液分离，组织标本干净清晰容易分拣，无需生理盐水冲洗，减少标本污染。

(略) 述，由于国产产品无法满足采购单位的工作要求，且以上设备均不属于《中华人民共和国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，因此，专家组 * 致建议采购进口产品。

拟

采

购

清

单

序号

产品名称

数量

1

听力计

1台

2

客观听力测试仪

1台

3

耳声发射仪

1台

4

中耳分析仪

1台

5

高清光学放大电子胃镜

1台

6

高清电子结肠镜

1台

7

双向真空辅助乳房活检与旋切系统

1套

其他

事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的， (略) 发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人 (略) 门。

采 购 人 联系人：陈先生 电话： *** ；

(略) 门联系人：禹女士电话： *** ；