开展临床试验、临床研究项目及知情同意不得收费等有关规定-2024年11月19日

(略) 《临床科研项目中使用医疗技术管理制度》、《开展临床研究管理办法》中有关规定，根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。开展观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康（疾病）风险或经济负担。

一、研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理。

二、开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。

三、医疗卫生机构和研究者对干预性研究可能出现的风险进行评估，具备与风险相 (略) 置能力，妥善保护干预性研究的参与者（以下简称受试者）的健康权益，不得违反临床研究管理规定向受试者收取与研究相关的费用，对受试者在受试过程中支出的合理费用应给予适当补偿。

四、开展临床试验、临床研究项目，受试者必须对要参加的试验知情同意，了解临床试验内容后，受试者或法定代理人、授权委托人签署《知情同意书》。《知情同意书》应说明以下几个内容：

㈠受试者参加临床试验是自愿的，而且在临床试验的任何阶段有权随时退出。

㈡受试者的个人资料均属保密。伦理委员会、研究主管部门、申请者在工作需要时，可以查阅受试者资料，但不能泄漏。

㈢说明试验目的、过程和期限及受试者预期可能受益和可能产生风险和不便。

㈣支付受试者方式。