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一、项目基本情况
原公告的采购项目编号：JSZC-*-YHXM-G2022-0022??????
原公告的采购项目名称： (略) 疾病预防控制中心实验室检测能力提升项目
首次公告日期：2022年10月11日
二、更正信息
更正事项：采购文件
更正内容：
1、原文件：项目要求投标人具备的特定条件：
1、供应商经营范围或业务范围包含医疗器械销售。
2、供应商提供生产厂家关于本项目核心产品（全自动核酸检测分析系统、全自动化学发光免疫分析系统）的授权委托书。
更正为：项目要求投标人具备的特定条件：
供应商经营范围或业务范围包含医疗器械销售。
2、原文件：第三章四、投标人应当提交的资格、资信证明文件（必须提供，否则投标将被拒绝），包括：5、项目要求投标人具备的特定条件:
1、供应商经营范围或业务范围包含医疗器械销售。
2、供应商提供生产厂家关于本项目核心产品（全自动核酸检测分析系统、全自动化学发光免疫分析系统）的授权委托书。
更正为：第三章四、投标人应当提交的资格、资信证明文件（必须提供，否则投标将被拒绝），包括：5、项目要求投标人具备的特定条件:
供应商经营范围或业务范围包含医疗器械销售。
3、原文件：第六章采购需求，四、项目参数及需求
详细参数：
全自动核酸检测分析系统
1、主要用途：设备集全自动加样、提取、试剂体系配置、扩增分析及数据传输（LIS）等功能于一体。
2、技术参数：
★2.1工作原理：设备集成化设计并且配备独立温控模块、磁珠法提取核酸模块、荧光定量PCR仪模块等
2.2 加样准确度≤±8%，加样重复性≤±8%
2.3 仪器通过一次性吸管式磁珠提取，单人份核酸提取条，能够有效保障实验内环境的清洁，避免样本交叉污染和气溶胶
2.4 机械臂单臂配备移液盘，有效避免滴液漏液
2.5 样本类型：包含咽（鼻）拭子、全血、血清、血浆、生殖道分泌物、尿液、痰液、腹泻样本等
★2.6 样本通量：样本位≥12个，每个样本可选择4个荧光定量PCR反应，测试位≥48个
2.7 模块控温精度：PCR模块控温精度≤±0.5℃
2.8 升温速率：最大升温速率≥5℃/S
★2.9 扩增模块包含12个独立温控模块以及每个模块上4个检测孔位
2.10 重复性：针对高中低样本浓度的检测重复性, Ct值（或浓度对数值）的CV应≤3%
2.11 线性相关性：系列稀释梯度样本各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应≥0.980
2.12 荧光检测通道数：4个通道，FAM/SYBR Green（470nm）/ HEX/VIC（525nm）/ ROX/TEXAS RED（580nm）/ CY5（635nm）
2.13 仪器温控模块加热范围：20~105℃
2.14 防污染措施：高效空气洁净系统，气流单向流动；包含紫外灯、外排式HEPA过滤系统，有效保证生物安全性
2.15 支持原始管上样、仪器自动加样配液
2.16 软件功能：软件实时监控，根据CT值自动判别并计算阴阳性结果，辅助结果判断
2.17 试剂位：包含15个2~8℃试剂储存位，在实验结束后可保存样本
2.18 检测时间：开始上样到出报告时间平均时间在90min内
2.19 仪器获得国家食药局的医疗器械注册证
2.20 可灵活对各种样本进行不同Panel及批次组合的检测。
3、配置清单
（1）全自动核酸检测分析主机 1台
（2）数据处理系统 1套
（3）仪器校验试剂包 1套
（4）常规配件包 1套
全自动化学发光参数
1、国产全自动单管式化学发光免疫分析仪
2、系统采用吖啶酯磁微粒化学发光反应原理
3、单机检测速度:≥180测试/小时
4、首个结果最快出报告时间≤15分钟
5、一次性最大样本加载量>50个，可以连续添加样本
6 、具有样本自动重测功能
7、具有急诊优先测定功能，且急诊样本位置不被限制
8、加样针采用钢针或一次性吸头
9、可检测样本类型:尿液、全血、血清、血浆
10、 仪器具有样本自动识别条码功能
11、检测完成后，仪器自动吸取反应废液，反应杯无液体残留，处理耗材无风险
12、仪器试剂位>26个，试剂仓具备冷藏功能
13、试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可采用2点或多点校准
14、具有试剂盒不停机在线更换功能
15、试剂信息读取采用射频卡管理
16、采用浓缩的清洗缓冲液，便于存储和运输
17、采用一次性反应杯，倾倒式添加，一次性装载数量≥900个，可连续加载
18、仪器支持定时自动开机功能
19、可以跟LS系统进行单项和双向通讯连接
20、配套电脑采用触屏显示器
21、*型肝炎病毒检测原理需为双抗原夹心法
22、所有项目试剂盒内需标配校准品，采用两点校准，节约使用成本
洗板机招标参数：
1、洗液通道:1 个洗液通道，1 个废液通道
2、试剂瓶容量:1 个 2L 洗瓶 1 个 2L 废液瓶（可选配用户洗瓶架）
3、洗头:标配 1 个 8 道洗头，选配 12 道洗头
4、适用板型:96 孔板（平底、U 型、V 型、星型）
5、清洗次数:1－10 次
6、清洗体积:50－1000ul
7、预洗体积:5－100ml
8、冲洗体积:5－100ml
9、分液体积:50－1000ul
10、残液量:<1.5ul
11、精确性:3%，96 孔板 @300μl
12、数据连接:USB 端口（可导入导出程序）
13、语言种类:提供中文在内的八国语言(包括英文、日文、法文、葡萄牙语、荷兰语、西班牙语、
俄语)
14、数据存储:≥99个程序
15、加吸液系统:蠕动泵系统，特别适合缓冲液量少的情况
16、报警系统:洗液瓶和废液瓶及板位均标配传感器，并且报警装置可屏蔽
17、清洗方式:普通和清扫模式
18、可调参数:吸液，加液的高度，速度，时间
19、震荡时间:0－60 分钟
20、震荡功能:低速，中速，高速三种速度可调
21、浸泡时间:0－60 分钟
22、吸液模式:单点、两点、三点吸液
23、功能包括：Wash（分液+吸液）、吸液、分液、Soak（浸泡+Shake 振板），Prime（冲洗），
Layout（布局）
24、功能键:25 个按键包含个程序快捷键
25、显示屏:高分辨彩色显示屏≥ 480x272 点阵（13 万像素）
酶标仪招标参数：
1、适用板型：96孔酶标板
2、波长范围：340nm－850nm
3、读数范围:0－6.0OD
4、灵敏度:0.001Abs
5、分辨率：0.001OD
6、准确性：± 1% (0 ?C 3 OD)
7、精确性：≤ 0.2% (0?C 3 OD)
8、线性：≤1.0%
9、卤素光源或LED 光源：石英卤素灯6V10W
10、光路特点： (略) 逐孔检测，每个样品双参照
11、滤光片带宽：3 - 9 nm
12、滤光片位：8位，标配3个滤光片：405，450，620nm
13、功能键：25个功能键,F1-F3：快速启动预存程序,HELP键：帮助信息
14、震荡模式：3种速度，低、中、高；持续时间：0～5小时
15、读板时间：单波长6S，双波长12S，96孔；单波长11S，双波长33S，384孔
16、数据输出：USB外接U盘输出数据
17、数据存储：≥99个测量程序和≥99组测量结果
18、语言种类：英, 法, 德, 西班牙,中文, 日本,俄罗斯, 葡萄牙
19、显示屏：高分辨彩色显示屏≥ 480x272 点阵（13 万像素）
20、孵育器（选配）：温控范围：25 - 50℃
21、自动化兼容：机械臂兼容，可实现自动化
移液枪参数：
（1）、重量轻，操作力小，坚固耐用，耐高温抗腐蚀；
（2）、可整支高温高压灭菌和紫外线灭菌，操作更安全；
（3）、人体工程学设计，显著减少手、手臂和肩膀用力，避免手部重复性劳损（RSI）；
（4）、下半支可徒手拆卸，便于清洁保养；
（5）、伸缩式弹性吸嘴设计，确保吸头装配的气密性和移液均一性；
（6）、四位数字放大体积显示，可精准设置移液体积；
（7）、体积视窗位置合理（在前面），便于移液观察，可单手设定体积及操作；
（8）、独有密度调节窗口，适用于不同密度的液体 ，通用性更广泛；
（9）、单通道可调式移液器规格：2.5ul、10ul、20ul、100ul、200ul、1000ul
八道移液器规格：10ul、100ul、300ul
更正为：
详细参数：
全自动核酸检测分析系统
技术参数：
1.1★仪器模块：包含磁珠法提取模块和荧光定量PCR模块等
1.2、样本通量：样本位≥12个，测试位≥48个
1.3、检测时间：?Q90min
1.4、试剂位：15个2~8℃试剂储存位
1.5、加样精度：准确度≤±8%，重复性≤8%
1.6、控温精度：模块控温精度≤0.5℃
1.7、升温速率：最大升温速率≥5℃/S
1.8、重复性（：样本检测重复性, Ct值（或浓度对数值）的CV应≤3%
1.9、线性：系列稀释梯度样本各浓度Ct值与浓度对数值的线性回归系数r绝对值应≥0.980
1.10、★扩增模块：12个独立温控模块，每个模块4个检测孔位
1.11、扩增模块加热范围：20~105℃
1.12、荧光通道数：4个通道，FAM、HEX、ROX及Cy5
1.13、防污染措施：单向气流流动、紫外灯、外排式HEPA过滤系统
1.14、条码扫描功能：支持样本条码扫描
1.15、信息接口：Type-C,HDMI,USB，LIS
1.16、软件功能：实时监控，自动判别并计算阴阳性结果
1.17、设备环境温度：-20℃～55℃、设备环境湿度≤93%
全自动化学发光参数
1、国产全自动单管式化学发光免疫分析仪
2、系统采用吖啶酯磁微粒化学发光或电化学发光反应原理
3、单机检测速度:≥180测试/小时
4、首个结果最快出报告时间≤20分钟
5、一次性最大样本加载量≥50个，可以连续进样
6 、具有样本自动重测功能
7、具有急诊优先测定功能，且急诊样本位置不被限制
8、加样针采用钢针或一次性吸头
9、★可检测样本类型:尿液、全血、血清、血浆
10、 仪器具有样本自动识别条码功能
11、★检测完成后，仪器自动吸取反应废液，反应杯无液体残留，处理耗材无风险
12、仪器试剂位≥25个，试剂仓具备冷藏功能
13、试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可采用2点或多点校准
14、★具有试剂盒不停机在线更换功能
15、试剂信息读取采用射频卡管理
16、采用浓缩的清洗缓冲液，便于存储和运输
17、采用一次性反应杯，一次性装载数量≥900个，可连续加载
18、仪器支持定时自动开关机功能
19、可以跟LiS系统进行单项和双向通讯连接
20、配套电脑采用触屏显示器
21、*型肝炎病毒检测原理需为双抗原夹心法
22、所有项目试剂盒内需标配校准品，采用两点校准或多点定标，节约使用成本
洗板机招标参数：
1.残液量：≤1μl/孔
2.注液精度：CV≤2%
3.注液准确度：＜3%（在注液量300μl/孔时）
4.注液均匀度：≤1.6%
5.内置工作泵：泵置放于洗板机内部，设备整体性好。
6.洗液过滤系统，可保证有效的防堵塞。
7.功能
7.1 定性功能
a）交叉吸液功能：吸液针可在微孔左右各吸液一次；
b）防溢流功能：在此模式下，通过注液的同时吸液实现防溢流功能；
c）自动记忆参数：可自动记忆主程序99个；
d）废液报警功能：当废液到报警器预定位置，仪器会发出报警声音；
e）废液排放功能：选配
f）磁洗板功能：选配
g）各列单独控制功能：可通过按键单独控制各列的注液功能；
h）免补孔功能：当清洗数量不足一排时，液体通过载板架上的吸液管被吸走。
7.2 可量化功能
a) 注液量：50-*μL，调整步距为50μL；
b) 浸泡时间0-999s可调，调整步距为1s；
c) 振荡时间最长0-990s可调，调整步距为1s；
d) 吸液时间0.1-9.9s可调，调整步距为0.1s；
e) 清洗次数：1-250次，调整步距为1；
f) 通道数：4个，2个洗液通道、1个蒸馏水通道、1个废液通道；
g) 蒸馏水瓶、洗液瓶、废液瓶容量均为4000ml 允差±5%（2000ml选配）。
8.电源
8.1 交流输入： 220V±22V，50Hz±1Hz
8.2 额定输入功率：300VA
9.必须和酶标仪为同一品牌
10.可同时清洗两块板子，具有开关机自动冲洗功能
配置：洗板机、蒸馏水瓶、洗液瓶、缓冲瓶、废液瓶。
酶标仪招标参数：
1．检测通道：大于7通道
2．检测光源：双LED冷光源
3．检测方法：终点法、动力学法、凝集扫描
4．测量范围：0.000 OD～4.500 OD
5．分辨率：0.001 OD
6．重复性：＜±0.15%。
7．线性：在0.000-3.000 OD时，小于±0.5%。
8．准确性：在1.000 OD时，相对误差为±0.6%。
9．测量时间：单波长3s/96孔，双波长＜5s/96孔。
10．波长范围：400nm-750nm。
11．滤光片：不少于8个，标配405nm、450nm、492nm、630nm
12．端口配置：RS232和USB
13．功能
a）可测定96孔（8×12）或48孔（4×12）微孔板；
b）振荡频率为高、中、低三档可调，振荡时间1s -300s可调。
14．主机外形尺寸：470mm×335mm×205mm（L×W×H）。
15．电源：
a）直流输出：24V±1V，不大于1.25A。
b）交流输入：100V～240V，49Hz～61Hz。
c）过流 (略) 保护：在电流大于等于3. (略) 时，启动保护。
d）额定输入功率：55W。
16.微生物鉴定结果可与同品牌的微生物质谱相确认
配置：1.酶标仪主机 1台 / 酶标仪控制及分析管理系统软件 1套
2. 电脑1台/激光打印机1台（供应商配置）
移液枪参数：
单道：量程：0.1-2.5.ul,0.5-10ul ，2-20ul，10-100ul，20-200ul，100-1000ul，可灭菌消毒，体积可调
八道：0.5-10ul，10-100ul，30-300ul，容量可调，数字显示， 整支消毒，原装进口
三、其他补充事宜
无
四、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称： (略) 疾病预防控制中心
地址： (略) (略) (略) 67号
联系方式：*
2.采购代理机构信息
名称：源海 (略)
地址： (略) (略) 102-10号
联系方式：*
3. 项目联系方式
项目联系人：马展鹏
电话：*
源海 (略)
2022年10月14日
京公网安备 11010802042560号