秋滨配液系统招标采购公告

序号

需求内容

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滴眼剂配制系统：包含200L（有效容积）预溶罐、500L（有效容积）配制罐、500L（有效容积）无菌接受罐和10L（有效容积）储液罐以及自动在线清洗、在线灭菌、吹干。配制罐必须含在线称量系统、过滤系统和 (略) 系统。

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滴耳剂配制系统：包含500L配制罐和60L移动罐（需方提供500L配制罐其中磁力搅拌和罐底阀，60L移动罐），自动在线清洗、在线灭菌、吹干。配制罐必须含在线称量系统、过滤系统和 (略) 系统。

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所有罐体的整体设计要求应达到《药品生产质量管理规范》(GMP2020版)要求并需符合中国GMP指标要求。按照GB150进行设计制造；提供全套的压力容器资料。

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材质要求：

滴耳液设备与药品直接接触的管道材质一律使用2205不锈钢材质。

滴眼液设备的材质选择应严格控制。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反映或吸附药品的316L不锈钢材质。

所有与药品等高风险物品直接接触的部位应符合国内外最新制药法规要求，且易拆卸，可高温灭菌。安装时一次到位，无需再作调整。

所有与物料、无菌压空、注射水 (略) 都采用S316L标准不锈钢阀门和管道管件管材。

设备所用主要材料均应具有材质证明、检验文件。

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滴眼剂配制系统：

流程：生产前将各个储罐进行清洗、灭菌；等生产时将物料加入到预溶罐中将物料溶解并搅拌，注射用水需降温到30度，再通过氮气压入配制罐中进行配制，将配制好的溶液再通过泵先通过0.45um自循环，取样检测合格后，通过氮气经过0.45um和0.22um滤芯压入无菌接收罐中；此时，预溶罐和配制罐及相应管道、滤芯、阀门等开始清洗、灭菌，无菌接收罐通过设定压力通入氮气，根据缓冲罐的液位情况实时进料，等待灌装结束，再对无菌接收罐和缓冲罐进行在线清洗、灭菌，等待下批生产时使用。

预溶罐：

1. 有效配制量50-200L/批，最小搅拌量30L，磁力搅拌高转速不低于1800。
2. 需要CIP/SIP，全壳承加热、冷却结构。
3. 冷却方式为冷冻水冷却，升温通过蒸汽。夹套保温罐体外表面的温度≤40℃。罐体内胆、上下封头材料为SUS316L，使用压力：-0.1-0.3MPa，内胆为卫生级镜面抛光，内胆建议机械抛光后电解抛光Ra≤0.4μm。
4. 夹套材料为SUS304，使用压力：0-0.3MPa；外包皮材料为SUS304，厚度3mm，外抛光，封头和罐体采用焊接方式。
5. 罐盖附件：人孔视镜/视灯，粉体入口，液体进料口、压缩空气进口、纯蒸汽口、压力表/压力传感器，真空口/破真空、爆破片口、清洗球等。
6. 罐底附件：气动罐底阀、一体式温度探头、磁力搅拌。
7. 罐体中部设置易清洁灭菌取样口。
8. 带有自动称重功能（梅特勒-托利多品牌），达到所需的物料重量会自动停止加料。称重模块，精度C3等级，称重范围和配液罐匹配，安装完毕后，系统精度不低于±0.1%。应经过第三方机构校准，并有校准证书。称重可显示到0.01kg，称重系统应能够实现数据打印、存储、查看、高低限值报警功能（可根据工艺进行设定）

配制罐

9. 有效配制量100-500L/批，最小搅拌量100L，最小取样量100L。
10. 全壳承加热、冷却结构。
11. 冷却方式为冷冻水冷却，升温通过蒸汽。夹套保温罐体外表面的温度≤40℃。罐体内胆、上下封头材料为SUS316L，使用压力：-0.1-0.3MPa，内胆为卫生级镜面抛光，内胆建议机械抛光后电解抛光Ra≤0.4μm。

；夹套材料为SUS304，使用压力：0-0.3MPa；外包皮材料为SUS304，厚度3mm，外抛光，封头和罐体采用焊接方式。

12. 材质同预溶罐，罐盖附件有人孔视镜，液体进料口，压缩空气进口，压力表，清洗球，视灯，液位探测器，罐底附件气动罐底阀和磁力搅拌。
13. 罐盖附件：人孔视镜/视灯，粉体入口，液体进料口、压缩空气进口、纯蒸汽口、压力表/压力传感器，真空口/破真空、爆破片口、清洗球等。
14. 罐底附件：气动罐底阀、一体式温度探头、磁力搅拌。
15. 配制罐罐体中部设取样阀，0.45um过滤 (略) 配置一个取样阀，无菌接收罐罐体中部设无菌取样阀。
16. 带有自动称重功能（梅特勒-托利多品牌），达到所需的物料重量会自动停止加料。称重模块，精度C3等级，称重范围和配液罐匹配，安装完毕后，系统精度不低于±0.1%。应经过第三方机构校准，并有校准证书。称重可显示到0.01kg，称重系统应能够实现数据打印、存储、查看、高低限值报警功能（可根据工艺进行设定）
17. 配制罐与无菌接收罐间设0.45um+0.22um过滤系统（滤芯均为单支10英寸）。

无菌接收罐

18. 无菌接收罐有效容积≥500L。
19. 保温罐体外表面的温度≤40℃。罐体内胆、上下封头材料为SUS316L，使用压力：-0.1-0.3MPa，内胆为卫生级镜面抛光，内胆建议机械抛光后电解抛光Ra≤0.4μm。
20. 材质同预溶罐，压缩空气进口，压力表，清洗球，视灯，罐底附件气动罐底阀和磁力搅拌等。
21. 罐盖附件：人孔视镜/视灯，液体进料口、压缩空气进口、纯蒸汽口、压力表/压力传感器，、爆破片口、清洗球等。
22. 罐底附件：气动罐底阀、一体式温度探头、磁力搅拌。
23. 罐体中部设无菌取样阀，
24. 带有自动称重功能（梅特勒-托利多品牌），达到所需的物料重量会自动停止加料。称重模块，精度C3等级，称重范围和配液罐匹配，安装完毕后，系统精度不低于±0.1%。应经过第三方机构校准，并有校准证书。称重可显示到0.01kg，称重系统应能够实现数据打印、存储、查看、高低限值报警功能（可根据工艺进行设定）
25. 无菌接收罐与缓冲罐间设0.22um过滤系统（滤芯均为单支10英寸）。

缓冲罐容积10L（有效容积），配有清洗球，呼吸器，称重模块等，无保温。

其他

26. 通过PLC控制实现在线CIP、灭菌和在线检测， (略) 设有操作屏对配制罐、无菌接收罐和缓冲罐进行灌装完的清洗灭菌。
27. 计算机化系统：全自动化PLC控制，操作简单人性化，具有多级权限控制。
28. 配制罐和无菌接收罐配置卫生泵，考虑在线清洗检测，泵应考虑有泵保护程序，防止泵干转。
29. 所有罐体顶部均需配置S(略)材质0.22um疏水性呼吸器。要求滤壳带加热套，加热温度要求达到80~85℃，防止冷凝水的产生，温度有实时显示功能；呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测接口。
30. 罐内配备S(略)材质360°喷淋球（底部无压力），可实现对罐内全方位清洗。
31. 阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合GMP/FDA卫生级纯化水用水质量要求。
32. 罐内、夹套和物料管道具备压缩空气吹扫功能。

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滴耳液配制系统：

流程：生产前将各个储罐进行清洗、灭菌；等生产时将物料在配制罐中配好，再通过氮气压入缓冲罐中等待灌装，等待灌装结束，再对配制罐和缓冲罐进行在线清洗、灭菌，等待下批生产时使用。

1. 配制罐和缓冲罐需方提供，供方提供相应的管道、阀门、仪表探头、输送泵、称重模块及相应的控制系统等。
2. 通过PLC控制实现在线CIP、灭菌和在线检测。
3. 计算机化系统：全自动化PLC控制，操作简单人性化，具有多级权限控制。
4. 在线CIP清洗采用卫生泵进行循环清洗，考虑在线清洗检测。
5. 配制罐搅拌器搅拌速度变频可调，且触摸屏上带显示，可调节范围0~376rpm，转速允差范围为±2.5%；
6. 所有罐体顶部均需配置2205材质0.22um疏水性呼吸器。要求滤壳带加热套，加热温度要求达到80~85℃，防止冷凝水的产生，温度有实时显示功能；呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测接口。
7. 罐内配备2205材质360°喷淋球（底部无压力），可实现对罐内全方位清洗。
8. 阀门和连接的密封材料使用PTFE或是EPDM材料，保证无毒、无析出物、无脱落物、各种物理化学指标符合GMP/FDA卫生级纯化水用水质量要求。
9. 罐内、夹套和物料管道具备压缩空气吹扫功能

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焊接的要求：

1. 所有管线焊接采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，高纯氩气（99.999%）保护；并自动记录和打印焊接参数和焊接编号；

2. 手工焊接必须采用内、外高纯氩气（99.999%）保护；

3. 管道部件的点固焊应与焊接相同，必须采取措施，防止焊缝氧化；

4. 每个焊点提供焊点图和焊接记录；

5. 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺；

6. 焊机设备和焊工需要提供适当的证书；

7. 要求有规范的焊接操作程序；

8. 所有自动焊点中，20%的自动焊点需进行内窥镜检测，提供内窥镜检测视频记录，对于受条件限制,无法自动焊接的手工焊接焊缝必须100％全部做内窥镜检查

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试压、脱脂钝化和清洗：

1. 所有管道安装完成后必须进行试压。管道试压为工作压力的1.5倍， (略) 试压报告；

2. 管道强度试验合格后，所有卫生管道系统必须进行脱脂、酸洗、钝化和输送介质的最终清洗。需提供酸洗钝化报告记录；

3. 系统运转前必须进行清洗，清洗后的水质应符合药典质量标准要求；

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设备供货期75天