医疗器械一批招标公告

分包号

拟招标项目

技术参数要求

分包1

免疫显色试剂

1.预期用途：在免疫组化反应或免疫荧光反应中与病原体抗原相结合，通过荧光染色，将靶点标记。

2.原理：通过免疫荧光技术，与样本中相应抗原结合后在荧光显微镜特定波段激发光下呈现特异性荧光成像。UV 波段下用于观察真

菌，B 波段下用于观察阴道细菌和滴虫。

3.试剂可检测组织学和细胞学标本中的真菌，同时可作为宫颈脱落液基细胞学项目的补充，检测线索细胞、滴虫和阴道清洁度。

4.试剂不含致癌物质。

5.试剂满足至少含有B_D葡聚糖结合蛋白抗体。

分包2

SHOX2 、 PTGER4 基因 * 基化DNA检测试剂盒

1.本试剂盒用于体外定性检测人血浆游离 DNA 中 SHOX2 和 PTGER4 基因的 * 基化。

2.适用于 ABI * 荧光定量 PCR 仪以及 SLAN- * S 全自动医用 PCR 分析系统。

3.采集样本为 * mL 静脉血。

4.6~ * 小时出检测报告。

分包3

人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法），人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）

人BRAF基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）：

1.本试剂盒采用荧光PCR检测技术，定性检测石蜡包埋 * 状腺肿瘤组织样本中Braf基因V * E突变；

2.可为使用单位提供完整的试剂盒性能验证报告。

3.可为使用单位提供样本提取、实验操作等全流程的操作指导。

4.可为使用单位提供阈值设置指导，提供完善、稳定的阳性判定条件和阴性判定条件，最大限度的减少样本落入判断灰区的可能性，同时有效杜绝样本误判。

人NRAS基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） ：

1.本试剂盒采用荧光PCR检测技术，定性检测石蜡包埋 * 状腺肿瘤组织样本中NRAS基因的突变。

2.可为使用单位提供阈值设置指导，提供完善、稳定的阳性判定条件和阴性判定条件，最大限度的减少样本落入判断灰区的可能性，同时有效杜绝样本误判。

分包4

生物色标剂

1.价格： * ~ * ml/瓶

2.单色标记颜色：橙色、紫色、黄色、黑色、红色、蓝色、绿色。

3.主要用于组织切缘的标记识别。天然色素，无毒无害，容易上色且不易渗透进组织。

分包5

生物色标剂（ * 色）

1.规格： * ~ * ml/瓶×7/盒，

2.主要用于组织切缘的标记识别。使用多色标记组合，可将同 * 病例多个染色后的组织同时包埋于 * 个蜡块中，提交效率和便于观察。

分包6

NKX3.1抗体试剂（免疫组织化学）

1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2、工作液不必稀释，直接滴加使用。
3、NKX3.1是前列腺特异的同源框基因，定位于8P * ，其mRNA转录水平受雄激素调节，对前列腺器官的发生、分化以及成熟器官的功能维持起至关重要的作用，是 * 种高度敏感和相对特异性的前列腺免疫组化标记物。

分包7

NYESO-1抗体试剂（免疫组织化学）

1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2、工作液不必稀释，直接滴加使用。
3、NY-ESO-1是 * 种独特的免疫原性抗原。

4、在正 (略) 限于睾丸和卵巢。在多种肿瘤中表达，尤其是软组织肿瘤中表达增高，是粘液性/圆细胞脂肪肉瘤的敏感指标，用于多种肿瘤的研究。

分包8

LEF-1抗体试剂（免疫组织化学）

1、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2、工作液不必稀释，直接滴加使用。
3、LEF1是淋巴样增强结合因子1，与β-catenin偶联，参与WNT/β-catenin通路中重要的细胞核介质，调控细胞增殖及存活，在淋巴细胞增殖中起重要作用，正常表达于T细胞及前B细胞，而在成熟B细胞中不表达。

分包9

SDHB抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。

3.SDH突变与野生型GIST发病的具体分子机制尚不十分明确。由于SDH各亚单位的突变均可导致SDHB蛋白缺失表达，故目前常用SDHB来鉴定SDH缺陷型GIST。

4.SDHB基因缺陷的GIST又叫儿童型GIST，与其它类型的GIST相比具有更加惰性的表现， (略) 特殊的临床治疗。

分包 *

SOX * 抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。

3.SOX * 是由位于 * q * .1基因编码的神经嵴转录因子，分子量约为 * kDa，主要调控神经嵴源细胞生存和保持神经嵴细胞多项潜能，对施万细胞和黑色素细胞的形成、成熟和维持至关重要。

分包 *

黏蛋白4（MUC4）抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。
3.MUC4（黏蛋白4）又称为唾黏蛋白复合物，作为上皮粘蛋白家族成员，在包括肺、支气管、胃、结肠和子宫颈的多种上皮细胞表达。

分包 *

PCNA抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。
3.PCNA是和细胞周期相关的 * kDa的核蛋白，是细胞 (略) 必需的蛋白。表达于增殖细胞S期、G1期和G2初期。

4.作为细胞增殖指数的主要标记物，用于研究肿瘤的细胞增殖水平。

分包 *

信号转录和转录激活因子6（STAT6）抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。

3.该基因融合是孤立性纤维性肿瘤/血管外皮细胞瘤发生的决定性因素。

分包 *

HNF1-Beta抗体试剂（免疫组织化学）

1.绿色液体，规格3ml/6ml/支。

2.工作液不必稀释，直接滴加使用。
3.HNF1β在卵巢透明细胞癌中的高表达与HNF1β基因启动子区域CpG岛的低 * 基化状态有关。因此HNF1β是非常好的卵巢透明细胞癌指标，需要注意的是肾脏透明细胞癌和尿路上皮癌也可见HNF1β阳性。

4. HNF1β与肾囊肿和糖尿病综合征密切相关。

分包 *

表皮生长因子受体抗体试剂（免疫组织化学）（SP * 、SP * ）

1.克隆号：SP * 、SP * 。

2.组成成分：鼠抗人表皮生长因子受体抗体试剂。

3绿色液体，规格3ml/6ml/支。

4工作液不必稀释，直接滴加使用。

分包 *

SATB2抗体试剂（免疫组织化学）

1、克隆号：EP * ；

2、组成成分：鼠抗人SATB2抗体试剂。

3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

4、工作液不必稀释，直接滴加使用。

分包 *

Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂（免疫组织化学）

1、克隆号：TSH * +TSH * ；

2、组成成分：鼠抗人Thyroid Stimulating Hormone抗体试剂。

3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

4、工作液不必稀释，直接滴加使用。

分包 *

MUC2抗体试剂（免疫组织化学）

1、克隆号：M * ；

2、组成成分：鼠抗人MUC2抗体试剂。

3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

4、工作液不必稀释，直接滴加使用。

分包 *

Ksp-Cadherin抗体试剂（免疫组织化学）

1、克隆号：MRQ- * ；

2、组成成分：鼠抗人Ksp-Cadherin抗体试剂。

3、绿色液体，规格3ml/6ml/支。

4、工作液不必稀释，直接滴加使用。

分包 *

* 次性使用肛肠套扎器及辅件

* 次性使用套扎器及辅件，每套套扎器配备6枚胶圈，6根弹力线，1套肛门镜，1套上圈器组成。自带负压，负压指标达:0. * 至0.1mpa，符合注册要求！套管采用符合GB/T *** 9要求的ABS材质；拉线采用符合HC/T *** 要求的PA材质；胶圈采用YY *** 要求约硅橡胶材质。扩张器、导入器采用符合HG/T *** 的PC材质。套扎器及辅件外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。胶圈具有良好的弹性和回弾性。当负压吸引器的负压值达到-0. * 至-0.1mpa时，接上套扎器，用手指堵住阀门和套管口，套扎器内腔无漏气现象。套扎器及辅件经环氧 * 烷灭菌后应无菌，产品 * 次性使用。

分包 *

消融电极（外科术中止血装置）

1、消融电极（外科术中止血装置）：吸管式消融电极

产品参数：1、刀头有特殊涂层，不粘、无烟；2、可伸缩，刀头可在0- * mm之间自由伸缩；3、刀头形状有尖刀状和刀状； 4、吸引管长度有尖刀状 * mm，刀状 * mm-- * m (略) 位深浅选择；5、本产品具有利于精准切割，精准游离，精准止血，不粘，热损伤极小的优势；6、 4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机；7、与高频/射频手术设备配合使用。

2、消融电极(外科术中止血装置)：直形消融电极

产品参数：1、镊尖材质(银合金，铜合金)；2、镊尖精细度0.1-0.3mm， (略) 位5-8mm；3、镊身整体长度 *** mm， (略) 位手术；4、镊身有定位装置，使双侧镊尖高度闭合，利于精准止血；5、镊尖高度耐热，术中始终保持锋利； 6、镊身是直弧形的流线形设计，小巧精致简洁的外形结构，增强术中握持的舒适感；7、术中使用功率 * - * 瓦，不粘，无烟。8、安全：双极工频耐压不低于 * V；9、本产品具有利于精准切割，精准游离，精准止血，不粘，热损伤极小的优势； * 、4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机； * 、与高频/射频手术设备配合使用。

3、消融电极(外科术中止血装置)：带吸引切割消融电极。

产品参数：1、钨合金材质；2、针尖5微米，使电流集中于尖端，输出功率可以调到更小；3、 (略) 位3毫米，防止意外灼伤； 4、配有保护多种长度，多种弯角满足临床精准手术需要；5、本产品具有可伸缩，精准切割，吸引，刮，爬，游离多功能于 * 体的优势；6、4.0国际通用插头，可自由接入进口、国产高频电刀主机；7、与高频/射频手术设备配合使用。

分包 *

皮肤修复膜

1、 应为白色或略带白色片装膜，具有半圆形切口；

2、 牛源性异种脱细胞真皮基质，厚度0.3-1mm；

3、 * 维空间结构，利于细胞和血管化（电镜图）；

4、 具有良好的生物相容性和亲水性，体内完全降解，无需 * 次手术取出；

5、 要求为 * 类植入耗材，保证产品安全性；

6、 能够承受缝合的张力。

分包 *

清洗液（浓缩缓冲液）

颜色：无色透明液体

PH值：6. * ±0.6

洗净率：≥ * %

分包 *

正电子类药物配套试剂

分包 *

外科牵开器（光源拉勾）

手柄： * cm 可根据不同手术深度更换不同叶片，可将光源 (略) 便于手术开展。

有 (略) 家光源适配接口或转接头。可高温高压消毒。

采购数量1.

叶片：可适配拉钩手柄

* mm* * mm

* mm* * mm

* mm* * mm

以上手柄和叶片需要满足同 * 品牌，便于匹配及售后

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招标要求

投标应答

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