吉安市第一类医疗器械产品备案公示

名称

生产地址

型号/规格

产品描述

预期用途

产品名称

备案号

分类编码

备案日期

吉安 (略)

(略) 永新县茅坪产业园220国道与335省道交叉口320米（品安杰科技3楼）

产品型号：A平面型、B凸面型。 产品规格（φ）：10mm、15mm、20mm、25mm、30mm、35mm、40mm、45mm、50mm、55mm、60mm、65mm、70mm、75mm、80mm、85mm、90mm、95mm、100mm、105mm、110mm、115mm、120mm、125mm、130mm、135mm、140mm、145mm。 包装规格（中盒）：1 片装、3 片装、5 片装、10 片装。

本产品为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。微生物限度为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

用于进行放射诊断时对人体的防护

用于造口排泄物的收集。

赣吉械备*

14-12-01

2024.07.23