泸州市中心血站进口产品专家组论证意见公示

采购人

（盖章）

(略) 血站

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

魏德清

(略) 市疾 (略)

主任医师

职业卫生

李亚玲

(略) (略)

主任中医师

中药学

王华

(略) (略)

副主任技师

医学检验学

雷丽明

(略) (略)

副主任技师

医学检验

余小林

* 川大 (略)

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

（ * ）血袋专用冷冻离心机

1.采购需求：

该站拟采购的血袋专用冷冻离心机，主要用于制备血浆、血小板、洗涤红细胞等各类成分血的设备，设备的离心力、温度、时间控制等性能直接影响到成分血的制备质量和安全，可靠的设备性能能够更好的保证临床患者的用血质量，提高输血治疗效果。具体需求如下：

1、具备转速≥ * 转/分，离心力≥ * xg，高精度水平转子，能在 * 克以内自动修正平衡，到达血液离心效果与要求；

2、具备温度控制系统，温度范围：-9～+ * ℃， 0.1°C增量,温度精确度:±1°C，控温系统要求是数字式温度补偿系统直接控制样品温度、而非离心腔温度。没有温控系统容易导致血液的温度受到破坏。

3、具备电动脚踏开关，用脚踩就能自动开门，操作方便省力，防止血液受到污染；

4、采用双压缩机，双回路工作原理，能够迅速到达制冷温度， (略) 情况自动切换单、双机工作模式，更好的保护样品的安全；

5、离心杯套有隔断和无隔断两种类型：中间无隔断者便于放置更多血袋；中间具有隔板者能防止血袋破裂污染其它血袋。杯套采用 * 体化设计坚固耐用呈半透明状，可方便观察杯内血袋情况。

2.进口产品与同类国产产品的性能描述：

进口产品：

1、最大转速≥ * 转/分，最大离心力≥ * xg，温度精度达±1rpm，采用高精度水平转子，在 * 克以内能够自动修正平衡，满足血液离心的效果与要求；
2、温度范围：-9～+ * ℃，0.1°C增量,温度精确度:±1°C控温，系统采用数字式温度补偿系统直接控制样品温度，及时保障血液温度；

3、自带电动脚踏开关，操作员双手提拿血袋时，只需用脚踩就能自动开门，而不需要用手来操作，避免在其它操作时受到污染；

4、采用双压缩机，双回路工作原理，降温制冷速度快， (略) 情况自动切换成单压缩机或双压缩机工作模式，即使其中 * 个压缩机出现故障，另 * 个也能正常工作，稳定使用寿命；

5、离心内杯具有防止倾侧的设计，即使拿走 * 边的血袋,也不会因为失衡而翻倒，避免搞乱血袋分离层；离心内杯 * 体半透明状，方便观察杯衬内血袋情况，且坚固耐用。

国产产品：

1、最大转速较低，相应转轴承受能力较差而发生过断裂的情况，导致血液报废及污染；国产离心机增速/减速达不到制备手工血小板的要求，离心后血浆和红细胞界限不清，严重影响血小板的收集。
2、温控范围比较窄，控温精度高达±5℃；制冷速度很慢，而且无自动修正功能，严重影响工作效率；

3、需要用手费力打开沉重的机盖，不利于工作者操作；

4、国产产品均为单压缩机，制冷慢，温度均 * 性差。

5、离心内杯只有 * 边放置血袋，放置血袋时内杯将会失衡而翻倒；内杯中间无隔板，血袋在离心过程中破裂血袋容易受到污染，存在很大的安全风险。

(略) 述，目前国内同类产品无法更好的满足采购人实际需要，且该产品不属于国家禁止进口或限制进口产品，进口论证专家组 * 致建议采购进口产品。

（ * ）血红蛋白分析仪

1.采购需求：

该站拟采购的血红蛋白分析仪，主要用于血红蛋白初筛检测，能够定量检测血红蛋白，保证血红蛋白检测的准确性与血液质量，提高采血效率，保护献血者。具体需求如下：

1、检测精度与ICSH金标准检测方法比较，CV≦3%，相关性系

数0. * ，达到检测精度准确；

2、测量原理为分光光度法，双波长检测（ * nm和 * nm）等

消光点下全血吸光度，带有浊度补偿功能，可避免多种干扰因素导致的检测误判；

3、操作特点采用虹吸采样,不需要移液枪，加样枪等，减少繁琐操作；

4、开机自检，过程连续自检，可选用高中低 * 个级别的液体

质控；

5、测量时间在小于3秒内，检测速度提高；

6、样本量约小于 * 微升，避免样本浪费；

7、参数测量范围在0- * .6g/dL（0- * g/L），测量数据更精准。

2.进口产品与同类国产产品的性能描述：

进口产品：

1、与ICSH金标准检测方法比较CV值≤3%，相关性参数0. * ，同 * 标本连续多次重复检测结果基本无偏离；

2、采用分光光度法，全血直接用分光光度计在 * 和 * nm出检测吸收峰值，通过检测氧合血红蛋白、氧离血红蛋白等吸点判断血红蛋白含量；

3、采用虹吸采样，不需要移液器、加样枪等，减少操作人员工作量，避免标本量人为误差，避免产生多余污染源；

4、开机自检且每两小时自检，无需人工试纸条手动解码；

5、检测时间仅需3秒内即可得到精准结果， (略) 大批量集中采血的环境；

6、样本采集量只需 * ul，合理采集样本；

7、参数测量范围在0- * g/L，测量范围更宽。

国产产品：

1、光反射的强度来判断血红蛋白的浓度，这样会造成测量的结果出现准确性差、重复性不稳定、精密度低，CV值＞3%；

2、采用光反射法；

3、使用过程需要移液管滴定，操作比较麻烦，滴定的血液量不同，也会造成结果差异大；

4、更换批次时，批次间的结果差异大；

5、检测时间＞3秒得到结果，时间等待久；

6、样本采集量约 * ul，造成多余采集样本，污染几率较大；

7、参数测量范围在 * - * g/L， (略) 限。

(略) 述，目前国内同类产品无法更好的满足采购人实际需要，且该产品不属于国家禁止进口或限制进口产品，进口论证专家组 * 致建议采购进口产品。

（ * ）血液成分分离机

1.采购需求：

该站拟采购血液成分分离机，主要用于全血的分离以及成分血的收集，以便为临床提供安全、高疗效的血液成分。具体需求如下：

1、血小板采集成品中的白细胞含量< 1.0′ * ⁶, 且为非过滤法去除白细胞；

2、具备单针采集，波动范围≤ * ±9ml，减少献血反应；

3、具有分离带式分离装置（区别于分离杯），实现连续式离心分离方式，缩短采集时间，有利于提高工作效率；采集时间短，献血者乐于接受；

4、具有独特的红细胞探测器，可避免冲红发生，保证每袋血小板产品中红细胞含量低于0. * ′ * ⁹；

5、具有先进的自动流速管理功能，系统能够自动调节流速以适应静脉通路：减少“压力过低”的警告，保持管道流速稳定，以确保分离效果和去除白细胞。

2.进口产品与同类国产产品的性能描述：

进口产品：

1、采集成品血小板为去白细胞制品，其中白细胞含量＜1.0′ * ⁶，白细胞经过滤后还输给献血员，杜绝因捐献后发生免疫力下降的情况；

2、采集过程中，离体血量波动范围窄，在 * ±9ml范围内波动，大大降低了献血员的不适感，很大程度的减少了献血反应；

3、采用分离带式分离装置，能实现连续式离心分离，采集时间大大缩短，节约了献血员的宝贵时间；

4、带有红细胞探测器，防止冲红发生，采集成品血小板中红细胞含量低于0. * ′ * ⁹，很大程度的降低了输血反应的风险。

5、具备自动调速功能，可根据献血员血管内压强自动调控采集速度，大大减少了人工干预的次数，保证了管道流速稳定。

国产产品：

1、无滤白耗材，采集成品白细胞含量远大于1.0′ * ⁶，增加了受血者的输血风险， (略) 谓的滤白耗材，也是将献血员的白细胞物理过滤掉而不能还输给献血员，会导致献血员免疫力下降；

2、采集过程中离体血量波动范围大，增加了献血员的不适感，有增加献血反应的风险；

3、采用分离杯式分离装置， * 次性离体血量过大，摄入的抗凝剂比例相对较高， (略) 分献血员都会发生口角发麻的情况，采集时间较长，为保留献血员增加了难度；

4、无红细胞探测器，极易发生冲红的现象，采集的成品血小板中红细胞含量过高会导致受血者出现严重的输血反应；

5、不具备自动调速功能，采集过程中设备报警较多，人为干预较多，势必会对献血员造成心理上的不适，采集的血小板质量也会降低。

(略) 述，目前国内同类产品无法更好的满足采购人实际需要，且该产品不属于国家禁止进口或限制进口产品，进口论证专家组 * 致建议采购进口产品。

序号

产品名称

数量

拟

采

购

清

单

1

血袋专用冷冻离心机

2

2

血红蛋白分析仪

3

3

血液成分分离机

2

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采 (略) 门。

采 购 人联系人：赵女士 电话： *** 传真：

(略) 门联系人：孔女士 电话： *** 传真： ***