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新进(高值) (略)
—— (略) （ (略) 区） * 年第 * 季度遴选项目
* 、遴选参与人（受邀人）须知
(略) (略) 组织实施的本次新进（高值） (略) 内论证遴选活动，其性质非医用 (略) 为。各遴选参与人（受邀人）须知晓的事项如下。
1、我院（高值）医用耗材采购流程
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔 * 〕 * 号）、《 (略) 市公立医疗卫生机构政府 (略) 规定》（渝财采购〔 * 〕 * 号）等文件要求，我院（高值）医用耗材采购流程为：在 (略) 集中交易平台签订购销合同，且按不超过线上价 (略) 线上交易，采购 (略) 集中采购后入围其目录内的（高值）医用耗材。
2、我院新进（高值） (略) 内论证及遴选准入制度
随着医学科学技术的发展和医疗诊治手段的提升，为了能在集中采购平台公示的集中采购目录内的林林种种的高值医用耗材中，采 (略) 临床质量与医疗安全需要的（高值）医用耗材，我院在 (略) 集中交易平台签订购销合同及线上交易之前，按下列步骤实施新进（高值） (略) 内论证及遴选。
① (略) (略) 暨医疗器械临床使 (略) * 年第 * 季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，我 (略) 论证，确定拟新进（高值）医用耗材品目；
② (略) 内控制度加以流程规定， (略) 官网以“ (略) ”的方式，邀请非特定的供应商参与论证遴选，在“比质”的基础上，借鉴“竞争性谈判”的方法“比价”，以确定拟新进（高值）医用耗材品规；其后签订《意向性购销合同》， (略) 内使用的《新进（高值）医用耗材目录》；而后在 (略) 集中交易平台，按需线上采购（签订正式购销合同予以采购）。
* 、项目概况
根据《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔 * 〕 * 号）、《 (略) 市公立医疗卫生机构政府 (略) 规定》（渝财采购〔 * 〕 * 号）等文件要求，本次新进（高值） (略) 内论证遴选项目， (略) (略) 暨医疗器械临床使 (略) * 年第 * 季度例会拟制的规则：均同意不上会的原则，以及 (略) (略) 于 * (略) (略) 论证，在其确定的拟新进（高值）医用耗材品目基础之上，实施本次新进（高值） (略) 内论证遴选。
* 、拟新进（高值）医用耗材品目、产品技术要求及拟新进的最高限价
序号 | 产品名称 | 产品技术要求 | 最高限价 | 备注 |
1 | 球囊（球囊扩张导管） | 1、用于扩张动静 (略) 位；2、易操作；3、球囊能承受 * 个大气压。 | * 元/根 |
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2 | 革兰氏阴性菌脂多糖检测试剂盒 | 1.检测结果特异性强、灵敏度高，结果稳定性、准确性高；2.规格多样，避免试剂浪费，可适用于手工，全自动设备；3.有高中低 * 个水平质控品，严格控制实验质量；4.线性范围：0.8pg/ml- * pg/ml；5.相关系数：r>=0. * ；6.准确性：回收率 * %- * %；7.重复性：同 * 批号内CV<= * %；8.反应特征曲线：反S形曲线；9.结果定量：阳性> * pg/ml,阴性< * pg/ml,灰区 * - * pg/ml； * .取得质量管理体系认证。 | * 元/人份 |
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3 | 真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒 | 1.检测结果特异性强、灵敏度高，结果稳定性、准确性高；2.规格多样，避免试剂浪费，可适用于手工，全自动设备；3.有高中低 * 个小平质控品，严格控制实验质量；4.线性范围：0.8pg/ml- * pg/ml；5.相关系数：r>=0. * ；6.准确性：回收率 * %- * %；7.重复性：同 * 批号内CV<= * %；8.反应特征曲线：反S形曲线；9.结果定量：阳性> * pg/ml,阴性< * pg/ml,灰区 * - * pg/ml； * .取得质量管理体系认证。 | * 元/人份 |
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4 | 引流管（逆行性经胆管引流管） | 导引针：外径：2.0-5.0mm，长度： *** mm；引流管：外径：2.0-5.0mm，长度： * cm。 | * 元/根 |
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5 | 可弯曲施夹钳 | 1、钳头单方向弯曲度： * °；2、 (略) 分长度： * mm；3、有效工作长度： * mm；4、器械外径： * mm。 | * 0元/把 |
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6 | 多功能手术解剖器 | 1产品能与高频手术刀、高频手术发生器、射频主机、低温等离子体多功能手术系统等设备连接使用 2单级和双极需有非无菌和 * 次性无菌使用两种规格。 3单极由金属电极、手柄、按钮、电缆线、吸引管及插头等组成 (略) 汽化切割和电凝止血，刀头可 * °自由旋转可任意弯曲，塑形，材质为钨材料，带磁头双通道吸引功能， 4双极由镊体、绝缘层、导向座、镊体固定座、电缆线及输水结构（不粘型）等组成。合金铜耐磨材料，镊尖采用包银和镀银两种材质、双侧带滴水装置。 | * 元/套 |
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* 、遴选参与人递交的《遴选参与文件》中的主要内容
（ * ）遴选参与人（受邀人）资格要求
1、具备合法经营范围及资质，在售后服务方面具有相应能力
2、具有独立承担民事责任的能力；
3、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4、 (略) (略) 必需的设备和专业技术能力；
5、有依法 (略) 会保障资金的良好记录；
6、参加政府采购活动前 * 年内，在经营活动中没有重大违法记录；
7、法律、行政法规规定的其他条件。
注：以上资格条件是否符合，参与人须在其递交的《遴选参与文件》内，以书面承诺的方式提供佐证并备查。
（ * ）遴选参与人资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、经营许可证副本或备案凭证（当前年度的有效证件）
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
5、参与人公司法定代表人身份证复印件
6、参与人公司委托负责本次遴选事宜人的授权委托书
7、负责本次遴选事宜人的身份证复印件
注：已办 (略) ，提供以上1、2、5、6、7即可。
（ * ）医 (略) 家资质证明材料的要求
1、营业执照副本（当前年度的有效证件）
2、医疗器械生产许可证或生产备案凭证
3、组织机构代码证（当前年度的有效证件）
4、税务登记证
注：已办理 * 证 (略) 家，提供以上1、2即可。
（ * ）医用耗材产品资质证明材料的要求
医疗器械注册证或备案凭证（须含产品技术要求、说明书或产品描述）
（ * ）授权书的要求
(略) 家授予代理商的授权书
（ * ）报价书
（ * ）商务承诺
（ * ）其他文件
注：以上主要内容， * 式两份，均应加盖参与人公章后，在《遴选参与文件》递交截止时间以前，将《遴选参与文件》正 (略) 提交。
* 、我院新进（高值）医用耗材准入遴选的流程
(略) 《医学装备管理实施细则》（ (略) 〔 * 〕 * 号）、《医用耗材管理（暂行）办法》（ (略) 〔 * 〕 * 号）及《政府采购实施办法（试行）》（ (略) 〔 * 〕 * 号）等内控制度规定，我院新进（高值）医用耗材准入遴选分 (略) 。
1、论质：参与人产品应完全满足经需求科室提出、 (略) (略) 论证同意的各需求科室《医疗器械及专科耗材申请表》所列的拟新进医用耗材的功能需求（功能、技术、质量、商务）；否则，丧失意向性购销资格。
2、比价：
参与人的报价不超过最高限价（我院拟采购的最高限价及该 (略) 平台线上价）；否则，丧失意向性购销资格。
(略) 进行最低价承诺： (略) 的供货价格，不高于同期、同地区、相同产品的其他交易价格（ (略) 可 (略) 价格为准）。
针对同 * 品牌、同 * 型号、同 * 规格的产品，报价最低的参与人，被确定为意向性购销第 * 候选人，依次排序候选；相同报价时，优化的差异性表述“最优”者被确定为意向性购销第 * 候选人。
3、我 (略) 反复合议，达成 * 致意见后，确定拟新进（高值）医用耗材品规意向。
* 、其他遴选须知事项
1、针对本次新 (略) 内论证遴选过程中发生的任何理解歧义和 * 切疑问，解 (略) 行使。
2、参与人应保证其《遴选参与文件》所 (略) 承诺的真实性；否则，我院任何时候均可单方面解除《意向性购销协议》。
3、参与人须遵守作业操作规程、安全规章制度及相关法律法规。 (略) 《意向性购销协议》过程中，如发生工伤事故或财产损失的，或因 (略) 为造成他人人身财产损害及权益受损的，由参与人承担责任；因 (略) 为 (略) 政处罚等 * 切责任和费用等，均 (略) 承担。
在参与人履约过程中、因 (略) 为导致的任何纠纷或投诉、任何争议责任的调查确定及承担，均 (略) 应对和负责。
4、凡本项目《意向性购销协议》履行过程中发生的 * 切争议，双方应首先 (略) 协商解决，如不能解决， (略) 所 (略) 按中华人民共和国有关法律法规 (略) 理，诉讼费由败诉方承担。
* 、《遴选参与文件》的递交
凡有意参加本项目论证遴选者， (略) 公布之日起3个工作日内，制作《遴选参与文件》（报价密封）并送交到 (略) (略) 区物供办（《遴选参与文件》格式及排列顺序见附件）。逾期送达的或者未送达指定地点的《遴选参与文件》，我院不予接收。
* 、遴选时间、地点及联系方式
遴选时间：另行通知。
遴选地点： (略) （ (略) 区）。
联系方式 : *** 。
联系人：贺老师。
(略) （ (略) 区）
* 年 * 月 * 日
附件：
《遴选参与文件》格式及排列顺序
* 、经济文件
报价单（格式见下表）
报价单 | ||||||||||||||||||||||||
产品
名称
品牌
规格
型号
生产
厂家
（全称）
单价
数量
有效期
产品注
册证号
(略)
挂网编码
* 、资格文件
1、参与人公司资质
2、 (略) 家资质
3、各级授权资质文件
4、法定代表人授予委托代理人的授权委托书
5、法定代表人身份证复印件
6、委托代理人身份证复印件
7、产品资质
8、彩页资料
* 、技术文件
1、产品技术参数及性能描述
* 、商务条款
1、质保期
2、售后服务承诺书
3、用户名单
* 、备注：所 (略) 鲜章
京公网安备 11010802042560号